Rituximabe para Síndrome Nefrótica Idiopática
2 de janeiro de 2023 atualizado por: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini
Rituximabe em pacientes com síndrome nefrótica idiopática dependente de esteroides de baixa dose
Ensaio aberto, randomizado e controlado para avaliar se o anticorpo monoclonal rituximabe é não inferior aos esteróides na manutenção da remissão em formas juvenis de SDNS.
Serão incluídos 30 pacientes pediátricos acometidos pela síndrome nefrótica idiopática, em tratamento com esteroides há pelo menos um ano. A menor dose de medicamento necessária para manter uma remissão estável será entre 0,4 e 0,7 mg/kg/dia.
Este estudo fornece uma fase inicial de execução de um mês durante o qual a remissão será alcançada por meio de um curso padrão de prednisona oral. Uma vez alcançada a remissão, as crianças serão randomizadas em um RCT aberto de braço paralelo para continuar a prednisona sozinha por um mês (controle) ou para adicionar uma única infusão intravenosa de rituximabe (375 mg/m2 - intervenção). A prednisona será reduzida em ambos os braços após um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16147
- IRCCS Giannina Gaslini Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 e 16 anos.
- Síndrome nefrótica idiopática dependente de esteroides por um mínimo de 6 a um máximo de 12 meses no momento da entrada no estudo, independentemente da duração da doença.
- Dependência de esteroides de baixa dose (entre 0,4 e 0,7 mg/kg/dia)
Critério de exclusão:
- Positividade de testes de autoimunidade (ANA, nDNA, ANCA) ou níveis reduzidos de C3
- Padrão histológico sugestivo de anomalias congênitas (esclerose mesangial difusa sem depósitos de IgM, dilatações tubulares císticas, evidência de dano mitocondrial na microscopia eletrônica.
- Padrão histológico não correlacionado com síndrome nefrótica idiopática na idade pediátrica (glomerulonefrite membranosa, nefrite lúpica, vasculite difusa e/ou localizada, amiloidose).
- Evidência de mutações homozigóticas ou heterozigóticas em genes podocitários comumente envolvidos na patologia (NPHS1, NPHS2, WT1).
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60ml/min.
- Presença de IgM circulante contra HCV, HBV, parvovírus ou micoplasma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Redução de esteroides.
|
|
|
Experimental: Rituximabe
Administração única de Rituximab 375 mg/mq a uma taxa de 0,5 a 1,5 ml/min durante aproximadamente 6 horas, após a infusão de 2,5-5 mg de maleato de clorfenamina intravenoso (com base no protocolo local e tolerância do paciente), metilprednisolona (2 mg /Kg) em solução salina normal e paracetamol oral (8 mg/kg).
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Três meses de proteinúria
Prazo: 3 meses
|
Para ser considerado não inferior, o rituximabe terá que permitir a retirada do esteróide e manter a proteinúria por três meses dentro de uma margem de não inferioridade pré-especificada de três vezes os níveis entre os controles.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de tempo de recaída
Prazo: 12 meses
|
Risco de recidiva de proteinúria e necessidade de recuperação de esteroides, com análise de sobrevida após retirada de esteroides.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ravani P, Magnasco A, Edefonti A, Murer L, Rossi R, Ghio L, Benetti E, Scozzola F, Pasini A, Dallera N, Sica F, Belingheri M, Scolari F, Ghiggeri GM. Short-term effects of rituximab in children with steroid- and calcineurin-dependent nephrotic syndrome: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1308-15. doi: 10.2215/CJN.09421010. Epub 2011 May 12.
- Ravani P, Ponticelli A, Siciliano C, Fornoni A, Magnasco A, Sica F, Bodria M, Caridi G, Wei C, Belingheri M, Ghio L, Merscher-Gomez S, Edefonti A, Pasini A, Montini G, Murtas C, Wang X, Muruve D, Vaglio A, Martorana D, Pani A, Scolari F, Reiser J, Ghiggeri GM. Rituximab is a safe and effective long-term treatment for children with steroid and calcineurin inhibitor-dependent idiopathic nephrotic syndrome. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):1025-33. doi: 10.1038/ki.2013.211. Epub 2013 Jun 5.
- Magnasco A, Ravani P, Edefonti A, Murer L, Ghio L, Belingheri M, Benetti E, Murtas C, Messina G, Massella L, Porcellini MG, Montagna M, Regazzi M, Scolari F, Ghiggeri GM. Rituximab in children with resistant idiopathic nephrotic syndrome. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1117-24. doi: 10.1681/ASN.2011080775. Epub 2012 May 10.
- Pescovitz MD, Book BK, Sidner RA. Resolution of recurrent focal segmental glomerulosclerosis proteinuria after rituximab treatment. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1961-3. doi: 10.1056/NEJMc055495. No abstract available.
- Ghiggeri GM, Musante L, Candiano G, Bruschi M, Santucci L, Barbano G, Trivelli A, Rivabella L, Gusmano R, Perfumo F. Protracted remission of proteinuria after combined therapy with plasmapheresis and anti-CD20 antibodies/cyclophosphamide in a child with oligoclonal IgM and glomerulosclerosis. Pediatr Nephrol. 2007 Nov;22(11):1953-6. doi: 10.1007/s00467-007-0550-y. Epub 2007 Jul 28.
- Ruggenenti P, Ruggiero B, Cravedi P, Vivarelli M, Massella L, Marasa M, Chianca A, Rubis N, Ene-Iordache B, Rudnicki M, Pollastro RM, Capasso G, Pisani A, Pennesi M, Emma F, Remuzzi G; Rituximab in Nephrotic Syndrome of Steroid-Dependent or Frequently Relapsing Minimal Change Disease Or Focal Segmental Glomerulosclerosis (NEMO) Study Group. Rituximab in steroid-dependent or frequently relapsing idiopathic nephrotic syndrome. J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;25(4):850-63. doi: 10.1681/ASN.2013030251. Epub 2014 Jan 30.
- Guigonis V, Dallocchio A, Baudouin V, Dehennault M, Hachon-Le Camus C, Afanetti M, Groothoff J, Llanas B, Niaudet P, Nivet H, Raynaud N, Taque S, Ronco P, Bouissou F. Rituximab treatment for severe steroid- or cyclosporine-dependent nephrotic syndrome: a multicentric series of 22 cases. Pediatr Nephrol. 2008 Aug;23(8):1269-79. doi: 10.1007/s00467-008-0814-1. Epub 2008 May 9.
- Fernandez-Fresnedo G, Segarra A, Gonzalez E, Alexandru S, Delgado R, Ramos N, Egido J, Praga M; Trabajo de Enfermedades Glomerulares de la Sociedad Espanola de Nefrologia (GLOSEN). Rituximab treatment of adult patients with steroid-resistant focal segmental glomerulosclerosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Aug;4(8):1317-23. doi: 10.2215/CJN.00570109. Epub 2009 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGG-SN-MAB2 Low Dose
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .