Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän hoitoon

maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Rituksimabi potilailla, joilla on pieniannoksinen steroidiriippuvainen idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka johtuu siitä, onko monoklonaalinen vasta-aine rituksimabi huonompi kuin steroidit remission ylläpitämisessä SDNS:n juveniilimuodoissa.

Otamme mukaan 30 idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän lapsipotilasta, jotka ovat olleet steroidihoidossa vähintään vuoden. Pienin vakaan remission ylläpitämiseen tarvittava lääkeannos on 0,4-0,7 mg/kg/vrk.

Tämä koe tarjoaa ensimmäisen kuukauden mittaisen sisäänajovaiheen, jonka aikana remissio saavutetaan tavallisella suun kautta otettavalla prednisonikuurilla. Kun remissio on saavutettu, lapset satunnaistetaan rinnakkaishaaraiseen avoimeen RCT:hen jatkamaan prednisonia yksinään kuukauden ajan (kontrolli) tai lisäämään yksi rituksimabin suonensisäinen infuusio (375 mg/m2 - interventio). Prednisonia pienennetään molemmissa käsivarsissa kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-16 vuotta.
  • Steroidiriippuvainen idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä vähintään 6 - enintään 12 kuukauden ajan tutkimukseen tullessa sairauden kestosta riippumatta.
  • Pieniannoksinen steroidiriippuvuus (0,4-0,7 mg/kg/vrk)

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuniteettitestien (ANA, nDNA, ANCA) positiivisuus tai alentuneet C3-tasot
  • Histologinen kuvio, joka viittaa synnynnäisiin poikkeamiin (diffuusi mesangiaalinen skleroosi ilman IgM-kertymiä, kystinen tubuluslaajeneminen, näyttöä mitokondriaalivauriosta elektronimikroskopiassa.
  • Histologinen kuvio, joka ei korreloi idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän kanssa lasten iässä (membraaninen glomerulonefriitti, lupusnefriitti, diffuusi ja/tai paikallinen vaskuliitti, amyloidoosi).
  • Todisteet homotsygoottisista tai heterotsygoottisista mutaatioista podocitaarisissa geeneissä, jotka ovat yleisesti mukana patologiassa (NPHS1, NPHS2, WT1).
  • Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min.
  • HCV:tä, HBV:tä, parvovirusta tai mykoplasmaa vastaan ​​kiertävän IgM:n esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Steroidi kapeneva.
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituksimabin 375 mg/mq kerta-annos nopeudella 0,5-1,5 ml/min noin 6 tunnin aikana sen jälkeen, kun on annettu 2,5-5 mg suonensisäistä kloorifenamiinimaleaattia (paikallisen protokollan ja potilaan sietokyvyn perusteella), metyyliprednisolonia (2 mg) /kg) normaalissa suolaliuoksessa ja oraalisessa parasetamolissa (8 mg/kg).
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • Mabthera
  • Anti-CD-20 vasta-aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen kuukauden proteinuria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jotta rituksimabi voidaan katsoa ei-inferioriksi, sen on sallittava steroidien poistaminen ja kolmen kuukauden proteinuria ylläpidettävä ennalta määritellyn non-inferioriteettimarginaalin sisällä, joka on kolme kertaa kontrollien taso.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisajan mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Proteiiniurian uusiutumisen riski ja steroidien toipumisen tarve, selviytymisanalyysi steroidien lopettamisen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Giannina Gaslini

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa