Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab för idiopatisk nefrotiskt syndrom

2 januari 2023 uppdaterad av: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Rituximab hos patienter med lågdossteroidberoende idiopatisk nefrotiskt syndrom

Open-label, randomiserad, kontrollerad studie på grund av värde på huruvida den monoklonala antikroppen rituximab inte är sämre än steroider för att upprätthålla remission i juvenila former av SDNS.

Vi kommer att registrera 30 pediatriska patienter som drabbats av idiopatisk nefrotiskt syndrom, som har behandlats med steroider i minst ett år. Den lägsta dosen av läkemedel som krävs för att upprätthålla en stabil remission kommer att vara mellan 0,4 och 0,7 mg/kg/dag.

Denna studie ger en initial inkörningsfas på en månad under vilken remission kommer att uppnås med hjälp av en vanlig oral prednisonkur. När remission har uppnåtts kommer barn att randomiseras i en öppen RCT med parallella armar för att fortsätta enbart prednison i en månad (kontroll) eller för att lägga till en intravenös infusion av rituximab (375 mg/m2 - intervention). Prednison kommer att vara avsmalnande i båda armarna efter en månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 1 och 16 år.
  • Steroidberoende idiopatisk nefrotiskt syndrom i minst 6 till max 12 månader vid tidpunkten för studiestart, oavsett sjukdomslängd.
  • Steroidberoende i låga doser (mellan 0,4 och 0,7 mg/kg/dag)

Exklusions kriterier:

  • Positivitet av autoimmunitetstester (ANA, nDNA, ANCA) eller reducerade C3-nivåer
  • Histologiskt mönster som tyder på medfödda anomalier (diffus mesangial skleros utan IgM-avlagringar, cystisk-liknande tubulära dilatationer, tecken på mitokondriell skada på elektronisk mikroskopi.
  • Histologiskt mönster är inte korrelerat med idiopatisk nefrotiskt syndrom i pediatrisk ålder (membranös glomerulonefrit, lupusnefrit, diffus och/eller lokaliserad vaskulit, amyloidos).
  • Bevis på homozygota eller heterozygota mutationer i podocitära gener som vanligtvis är involverade i patologin (NPHS1, NPHS2, WT1).
  • Uppskattad glomerulafiltreringshastighet (eGFR) < 60ml/min.
  • Närvaro av cirkulerande IgM mot HCV, HBV, parvovirus eller mykoplasma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Steroid avsmalnande.
Experimentell: Rituximab
Engångsadministrering av Rituximab 375 mg/mq med en hastighet av 0,5 till 1,5 ml/min under cirka 6 timmar, efter infusion av 2,5-5 mg intravenöst klorfenaminmaleat (baserat på lokalt protokoll och patienttolerans), metylprednisolon (2 mg /Kg) i normal koksaltlösning och oralt paracetamol (8 mg/kg).
Läkemedel: Rituximab
Andra namn:
  • Mabthera
  • Anti-CD-20-antikroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tre månaders proteinuri
Tidsram: 3 månader
För att betraktas som non-inferior måste rituximab tillåta steroidabstinens och bibehålla tre månaders proteinuri inom en fördefinierad non-inferioritetsmarginal på tre gånger nivåerna bland kontrollerna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av tid till återfall
Tidsram: 12 månader
Risk för återfall av proteinuri och behov av återhämtning av steroider, med överlevnadsanalys efter utsättning av steroider.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Utredare

  • Studierektor: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera