Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til idiopatisk nefrotisk syndrom

2. januar 2023 opdateret af: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Rituximab hos patienter med lavdosis steroidafhængigt idiopatisk nefrotisk syndrom

Åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg på grund af værdien af, hvorvidt det monoklonale antistof rituximab er non-inferior til steroider til at opretholde remission i juvenile former for SDNS.

Vi vil indskrive 30 pædiatriske patienter ramt af idiopatisk nefrotisk syndrom, som har været i behandling med steroider i mindst et år. Den laveste dosis lægemiddel, der kræves for at opretholde en stabil remission, vil være mellem 0,4 og 0,7 mg/kg/dag.

Dette forsøg giver en indledende indkøringsfase på en måned, hvor remission vil blive opnået ved hjælp af en standard oral prednison-kur. Når først remission er opnået, vil børn blive randomiseret i en parallel arm åben RCT til at fortsætte prednison alene i en måned (kontrol) eller til at tilføje en enkelt intravenøs infusion af rituximab (375 mg/m2 - intervention). Prednison vil være tilspidset i begge arme efter en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 og 16 år.
  • Steroidafhængigt idiopatisk nefrotisk syndrom i minimum 6 til maksimalt 12 måneder på tidspunktet for studiestart, uanset sygdommens varighed.
  • Lavdosis steroidafhængighed (mellem 0,4 og 0,7 mg/kg/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Positivitet af autoimmunitetstests (ANA, nDNA, ANCA) eller reducerede C3-niveauer
  • Histologisk mønster, der tyder på medfødte anomalier (diffus mesangial sklerose uden IgM-aflejringer, cystisk-lignende tubulære udvidelser, tegn på mitokondriel skade på elektronisk mikroskopi.
  • Histologisk mønster ikke korreleret med idiopatisk nefrotisk syndrom i den pædiatriske alder (membranøs glomerulonefritis, lupus nefritis, diffus og/eller lokaliseret vaskulitis, amyloidose).
  • Bevis på homozygote eller heterozygote mutationer i podocitære gener, der er almindeligt involveret i patologien (NPHS1, NPHS2, WT1).
  • Estimeret glomerula filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min.
  • Tilstedeværelse af cirkulerende IgM mod HCV, HBV, parvovirus eller mycoplasma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Steroid tilspidsning.
Eksperimentel: Rituximab
Enkel administration af Rituximab 375 mg/mq med en hastighed på 0,5 til 1,5 ml/min. over ca. 6 timer efter infusion af 2,5-5 mg intravenøst ​​chlorfenaminmaleat (baseret på den lokale protokol og patienttolerance), methylprednisolon (2 mg) /Kg) i normalt saltvand og oral paracetamol (8 mg/kg).
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Mabthera
  • Anti CD-20 antistoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
For at blive betragtet som non-inferior, skal rituximab tillade steroidabstinenser og opretholde tre måneders proteinuri inden for en forudbestemt non-inferioritetsmargin på tre gange niveauet blandt kontrollerne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Risiko for tilbagefald af proteinuri og behov for genopretning af steroider, med overlevelsesanalyse efter seponering af steroider.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Efterforskere

  • Studieleder: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner