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Rituximab pour le syndrome néphrotique idiopathique

2 janvier 2023 mis à jour par: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Rituximab chez les patients atteints de syndrome néphrotique idiopathique dépendant des stéroïdes à faible dose

Essai ouvert, randomisé et contrôlé en raison de la valeur de savoir si l'anticorps monoclonal rituximab est non inférieur aux stéroïdes dans le maintien de la rémission dans les formes juvéniles de SDNS.

Nous allons recruter 30 patients pédiatriques atteints du syndrome néphrotique idiopathique, qui ont suivi un traitement aux stéroïdes pendant au moins un an. La dose la plus faible de médicament nécessaire pour maintenir une rémission stable se situera entre 0,4 et 0,7 mg/kg/jour.

Cet essai prévoit une phase initiale de rodage d'un mois au cours de laquelle la rémission sera obtenue au moyen d'un traitement oral standard de prednisone. Une fois la rémission obtenue, les enfants seront randomisés dans un ECR ouvert à bras parallèles pour continuer la prednisone seule pendant un mois (contrôle) ou pour ajouter une seule perfusion intraveineuse de rituximab (375 mg/m2 - intervention). La prednisone sera diminuée dans les deux bras après un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 1 et 16 ans.
  • Syndrome néphrotique idiopathique dépendant des stéroïdes depuis un minimum de 6 à un maximum de 12 mois au moment de l'entrée dans l'étude, quelle que soit la durée de la maladie.
  • Dépendance aux stéroïdes à faible dose (entre 0,4 et 0,7 mg/kg/jour)

Critère d'exclusion:

  • Positivité des tests d'auto-immunité (ANA, nDNA, ANCA) ou taux réduits de C3
  • Aspect histologique évocateur d'anomalies congénitales (sclérose mésangiale diffuse sans dépôts d'IgM, dilatations tubulaires de type kystique, mise en évidence d'une atteinte mithocondrielle à la microscopie électronique.
  • Aspect histologique non corrélé au syndrome néphrotique idiopathique à l'âge pédiatrique (glomérulonéphrite membraneuse, néphrite lupique, vascularite diffuse et/ou localisée, amylose).
  • Preuve de mutations homozygotes ou hétérozygotes dans les gènes podocitaires couramment impliqués dans la pathologie (NPHS1, NPHS2, WT1).
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min.
  • Présence d'IgM circulantes contre le VHC, le VHB, le parvovirus ou le mycoplasme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Effilement stéroïdien.
Expérimental: Rituximab
Administration unique de Rituximab 375 mg/mq à un débit de 0,5 à 1,5 ml/min pendant environ 6 heures, après la perfusion intraveineuse de 2,5 à 5 mg de maléate de chlorfénamine (selon le protocole local et la tolérance du patient), de méthylprednisolone (2 mg /Kg) dans du sérum physiologique et du paracétamol oral (8 mg/kg).
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • Mabthera
  • Anticorps anti-CD-20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéinurie de trois mois
Délai: 3 mois
Pour être considéré comme non inférieur, le rituximab devra permettre le sevrage des stéroïdes et maintenir une protéinurie de trois mois dans une marge de non-infériorité pré-spécifiée de trois fois les niveaux parmi les témoins.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du délai de rechute
Délai: 12 mois
Risque de rechute de protéinurie et nécessité de reprise de corticoïdes, avec analyse de survie après arrêt des corticoïdes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Giannina Gaslini

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGG-SN-MAB2 Low Dose

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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