重篤な肝硬変患者における急性腎障害に対する持続的低効率透析と持続的腎代替療法の比較

目的と目的

主な目的 敗血症性ショックおよび重度の AKI を伴う肝硬変患者における持続的な低効率透析と継続的な腎代替療法の有効性を検討すること

副次的な目的 2 つのグループにおける腎回復率への影響 7 日および 28 日死亡率への影響を評価する 乳酸クリアランスへの有効性 人工呼吸器および ICU 滞在期間 全身血行動態およびショックの逆転への影響 エンドトキシンおよび炎症誘発性のクリアランスサイトカイン 凝固および内皮機能への影響 48 時間および 5 日目の SOFA スコアの改善

方法論 含まれるすべての患者は、継続的な腎代替療法または持続的低効率透析（SLED）のいずれかを受けるように無作為化されます。敗血症性ショックの患者はスクリーニングされます。 これに続いて、包含基準と除外基準を満たす患者がスクリーニングされ、2 つの治療群に無作為に割り付けられます。 流体に対する不応性および透析の開始を定義するために、標準的な基準が考慮されます。 輸液管理は、人工呼吸器を使用している患者の動的指標を使用するか、挿管されていない患者の IVC 直径とパッシブレッグレイズを使用して実行されます。 すべての患者において、ベースラインエンドトキシン活性アッセイと血液および尿サンプルは、サイトカインプロファイル（TNFα、IL-IB、IL6、IFN-γ、MCP-1、IL-10およびADAMTSおよびvWillebrand 係数)。 敗血症性ショックは、持続的な低血圧を伴う敗血症の臨床的構造として定義され、MAP>=65 mm Hg を維持するために昇圧剤を必要とし、適切な量の蘇生にもかかわらず血清乳酸値が 2 mmol/L を超えています。 登録されたすべての患者について、血流速度、透析流量、および限外濾過の必要性が記録されます。 その後の治療セッションは、要件に従って行われ、記録されます。 ノルエピネフリンと同等の昇圧剤の用量は、登録時にすべての患者について以下のように記録されます。

調査対象母集団：

透析を必要とする敗血症性ショックおよびAKIを伴う肝硬変患者

透析開始の適応

1. phを伴う代謝性アシドーシス
2. -標準治療に反応しない血清カリウム> 5.5 Meq / Lの高カリウム血症
3. 輸液蘇生法にもかかわらず尿量が 0.5ml/kg/hr 未満である、輸液過多の有無にかかわらず (利尿薬に反応しない) 乏尿
4. 尿毒症合併症（脳症、心膜炎など）

研究デザイン:

• 無作為化比較試験 - 非劣性試験
• この研究は、2020 年 6 月から 2020 年 12 月までにニューデリーの ILBS で肝臓科に入院した患者に対して実施されます。
• 研究グループは、敗血症性ショックおよび透析を必要とするAKIを伴う肝硬変の重症患者で構成されます

研究期間: 研究は、2020 年 5 月から 2020 年 12 月までにニューデリーの ILBS で肝臓科に入院した患者に対して実施されます。

サンプルサイズの計算：この研究は、各グループに25人の患者を登録することを目的としたパイロットRCTとして設計されます。 完了時に、研究の終了対継続の決定が下される。

介入: 腎回復までの CRRT 対 SLED

腎回復は、無尿症患者の尿量が 400ml/日以上に増加した場合、代謝性合併症が解消した場合、または尿素とクレアチニンが自然に減少し、透析サポートの中止が必要になった場合と定義されます。

モニタリングと評価: 患者が集中治療を受けるまでは 1 時間ごと、その後は 28 日目まで 7 日ごと

統計分析

• すべての変数は、平均 (sd) または中央値 (範囲) で表されます。
• 変数は、マンホイットニーの U 検定によって比較されます
• カテゴリ変数については、カイ二乗またはフィッシャーの検定を使用します
• 生存分析は、Cox 比例回帰分析を使用して行われます

数理生存確率はカプラン・マイヤーグラフで計算し、ログランク検定で比較します。

副作用：低血圧の悪化、心臓の副作用による出血、乳酸の悪化、低体温、徐脈

停止規則: 臨床的に関連する出血 (すなわち、少なくとも 2 単位の赤血球の輸血が必要)、不整脈 (徐脈または頻脈)、忍容性の低い上室性不整脈関連の血流感染、電解質異常の発生 低カリウム血症、低リン血症または医療に難治性の低マグネシウム血症管理用, 腎回復