중증 간경변 환자의 급성 신장 손상에 대한 지속 저효율 투석 대 지속 신대체 요법

목표 및 목적

1차 목표 패혈성 쇼크 및 중증 AKI가 있는 간경변 환자에서 지속 저효율 투석 대 지속 신대체 요법의 효능을 연구합니다.

2차 목표 두 그룹의 신장 회복률에 미치는 영향 7일 및 28일 사망률에 미치는 영향 평가 젖산 제거에 대한 효능 기계 환기 및 ICU 체류 기간 전신 혈역학 및 쇼크 역전에 미치는 영향 내독소 및 전염증 제거 사이토카인 응고 및 내피 기능에 미치는 영향 48시간 및 5일째 SOFA 점수 개선

방법론 포함된 모든 환자는 연속 신대체 요법 또는 지속 저효율 투석(SLED)을 받도록 무작위 배정됩니다. 패혈성 쇼크가 있는 환자는 선별됩니다. 그 후, 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 스크리닝하고 두 치료 그룹으로 무작위 배정합니다. 수액에 대한 내화성 및 투석 개시를 정의하기 위해 표준 기준이 고려될 것입니다. 수액 관리는 기계 환기 환자의 동적 지수를 사용하거나 삽관되지 않은 환자의 IVC 직경 및 수동 다리 레이징을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자에서 기준선 내독소 활성 분석과 혈액 및 소변 샘플은 사이토카인 프로파일(TNF 알파, IL-IB, IL6, IFN-감마, MCP-1, IL-10 및 ADAMTS 및 vWillebrand 요인). 패혈성 쇼크는 MAP>=65mmHg를 유지하기 위해 승압제를 필요로 하고 적절한 체적 소생술에도 불구하고 혈청 젖산 >2mmol/L를 갖는 지속되는 저혈압을 동반하는 패혈증의 임상 구조로 정의됩니다. 혈류 속도, 투석 유량 및 한외 여과의 필요성은 등록된 모든 환자에 대해 기록됩니다. 후속 치료 세션은 요구 사항에 따라 수행되고 기록됩니다. 노르에피네프린 등가물의 승압제 용량은 등록 시 모든 환자에 대해 다음과 같이 기록됩니다.

연구 모집단:

패혈성 쇼크를 동반한 간경변증 및 투석이 필요한 AKI 환자

투석 시작에 대한 적응증

1. ph를 동반한 대사성 산증
2. 표준 치료에 반응하지 않는 혈청 칼륨 >5.5 Meq/L의 고칼륨혈증
3. 체액 소생에도 불구하고 소변량이 0.5ml/kg/hr 미만인 체액 과부하(이뇨제에 반응하지 않음)가 있거나 없는 핍뇨
4. 요독 합병증(뇌병증, 심낭염 등)

연구 설계:

• 무작위 통제 연구 - 비열등성 시험
• 연구는 2020년 6월부터 2020년 12월까지 뉴델리 ILBS에서 간장학과에 입원한 환자들을 대상으로 실시될 예정입니다.
• 연구 그룹은 패혈성 쇼크 및 투석이 필요한 AKI가 있는 간경변증이 있는 중환자로 구성됩니다.

연구 기간: 2020년 5월부터 2020년 12월까지 ILBS, New Delhi에서 간장과에 입원한 환자를 대상으로 연구를 수행할 예정입니다.

샘플 크기 계산: 이 연구는 각 그룹에 25명의 환자를 등록하는 것을 목표로 파일럿 RCT로 설계됩니다. 완료시 연구의 종료 대 지속에 대한 결정이 내려질 것입니다.

개입: 신장 회복까지 CRRT 대 SLED

신장 회복은 무뇨증 환자에서 소변량이 400ml/일 이상으로 증가하거나, 대사 합병증이 해결되거나, 투석 지원을 중단해야 하는 요소 및 크레아티닌의 자발적인 감소로 정의됩니다.

모니터링 및 평가: 환자가 중환자실에 들어갈 때까지 매시간 이후 28일까지 7일마다

통계 분석

• 모든 변수는 평균(sd) 또는 중앙값(범위)으로 표현되어야 합니다.
• 변수는 Mann-Whitney U 테스트로 비교됩니다.
• 범주형 변수의 경우 카이제곱 또는 피셔 테스트를 사용합니다.
• Cox-proportional 회귀 분석을 사용하여 생존 분석을 수행합니다.

보험계리적 생존확률은 Kaplan-Meier 그래프로 계산하고 log-rank test로 비교한다.

부작용: 저혈압 악화, 심장 부작용 출혈, 젖산 악화, 저체온증, 서맥

중지 규칙: 임상적으로 관련된 출혈(즉, 충전된 적혈구의 최소 2단위의 수혈 요건), 부정맥(서동 또는 빈맥), 내약성이 낮은 상심실성 부정맥 관련 혈류 감염, 전해질 이상 발생 저칼륨혈증, 저인산혈증 또는 저마그네슘혈증 관리, 신장 회복