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Diálise sustentada de baixa eficiência versus terapia de substituição renal contínua para lesão renal aguda em cirróticos gravemente doentes

2 de novembro de 2023 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Diálise sustentada de baixa eficiência versus terapia de substituição renal contínua para lesão renal aguda em cirróticos críticos - um estudo piloto randomizado controlado.

O atual estudo controlado randomizado prospectivo pliot foi projetado para demonstrar a não inferioridade da diálise sustentada de baixa eficiência (SLED) quando comparada à terapia de substituição renal contínua no tratamento de IRA no contexto de cirróticos com choque séptico hemodinamicamente instáveis. Os pacientes seriam randomizados 1:1 para SLED ou CRRT após triagem para os critérios de inclusão e exclusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Meta e Objetivos

Objetivo primário Estudar a eficácia da diálise sustentada de baixa eficiência versus terapia renal substitutiva contínua em cirróticos com choque séptico e LRA grave

Objetivos secundários Efeitos nas taxas de recuperação renal nos dois grupos Avaliar os efeitos na mortalidade de 7 dias e 28 dias Eficácia na depuração do lactato Duração da ventilação mecânica e permanência na UTI Efeito na hemodinâmica sistêmica e reversão do choque Depuração de endotoxinas e pró-inflamatórios citocinas Efeito na coagulação e na função endotelial Melhora nos escores SOFA em 48 horas e dia 5

Metodologia Todos os pacientes incluídos seriam randomizados para receber terapia de substituição renal contínua ou diálise sustentada de baixa eficiência (SLED). Os pacientes com choque séptico seriam rastreados. Em seguida, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão triados e randomizados para os dois grupos de tratamento. Critérios padrão serão considerados para definir a refratariedade a fluidos e o início da diálise. O gerenciamento de fluidos seria realizado usando os índices dinâmicos em pacientes em ventilação mecânica ou usando o diâmetro da VCI e elevação passiva da perna em pacientes não intubados. Em todos os pacientes, o ensaio de atividade de endotoxina basal e amostras de sangue e urina serão armazenados para observar o efeito da terapia no perfil de citocinas (TNF alfa, IL-IB, IL6, IFN-gama, MCP-1, IL-10 e ADAMTS e fator vWillebrand). O choque séptico seria definido como uma construção clínica de sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter PAM>=65 mm de Hg e com lactato sérico >2 mmol/L, apesar da ressuscitação com volume adequado. A taxa de fluxo sanguíneo, a taxa de fluxo de diálise e a necessidade de ultrafiltração seriam registradas para todos os pacientes inscritos. As sessões subseqüentes de terapia seriam feitas conforme a necessidade e registradas. A dose de vasopressor em norepinefrina equivalente seria registrada para todos os pacientes na inscrição como abaixo

População do estudo:

Pacientes com cirrose com choque séptico e LRA que necessitam de diálise

Indicações para iniciar a diálise

  1. Acidose metabólica com ph
  2. Hipercalemia com potássio sérico >5,5 Meq/L não responsivo ao tratamento padrão
  3. Oligúria com ou sem sobrecarga hídrica (não responsiva a diuréticos) com débito urinário inferior a 0,5ml/kg/h apesar da ressuscitação hídrica
  4. Complicações urêmicas (encefalopatia, pericardite etc.)

Design de estudo:

  • Um estudo controlado randomizado - Ensaio de não inferioridade
  • O estudo será realizado em pacientes admitidos no Departamento de Hepatologia de junho de 2020 a dezembro de 2020 no ILBS, Nova Delhi
  • O grupo de estudo incluirá pacientes críticos com cirrose com choque séptico e LRA que necessitam de diálise

Período do estudo: o estudo será conduzido em pacientes admitidos no Departamento de Hepatologia de maio de 2020 a dezembro de 2020 no ILBS, Nova Delhi

Cálculo do tamanho da amostra: O estudo será planejado como um RCT piloto com o objetivo de inscrever 25 pacientes em cada grupo. Na conclusão, uma decisão de término versus continuação do estudo seria tomada.

Intervenção: CRRT versus SLED até a recuperação renal

A recuperação renal seria definida como aumento da produção de urina para mais de 400ml/dia em pacientes com anúria, resolução de complicações metabólicas ou declínio espontâneo de ureia e creatinina, necessitando interromper o suporte dialítico

Monitoramento e Avaliação: De hora em hora até que o paciente esteja na terapia intensiva, depois a cada 7 dias até o dia 28

Análise estatística

  • Todas as variáveis ​​devem ser expressas em média (sd) ou mediana (intervalo)
  • As variáveis ​​serão comparadas pelo teste Mann-Whitney U
  • Para variáveis ​​categóricas, usaremos o teste Qui-quadrado ou Fisher
  • A análise de sobrevivência será feita usando a análise de regressão proporcional de Cox

A probabilidade atuarial de sobrevivência será calculada pelo gráfico de Kaplan-Meier e comparada pelo teste de log-rank.

Efeitos adversos: Piora da hipotensão, sangramento, quaisquer efeitos colaterais cardíacos, piora do lactato, hipotermia, bradicardia

Regra de interrupção: sangramento clinicamente relevante (ou seja, necessidade de transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias), arritmias (bradia ou taquiarritmias), infecções da corrente sanguínea relacionadas à arritmia supraventricular mal toleradas, desenvolvimento de anormalidades eletrolíticas hipocalemia, hipofosfatemia ou hipomagnesemia refratária ao tratamento médico tratamento, recuperação renal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Cirróticos gravemente doentes com choque séptico definido como necessidade de vasopressores para manter PAM > 65 mm Hg e lacate >2 mmol/L apesar de ressuscitação volêmica adequada com IRA grave atendendo aos critérios para diálise

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
  • Doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC, DRC)
  • Pacientes com ACLF
  • Pacientes com edema cerebral
  • Pacientes com choque refratário, ou seja, que requerem norepinefrina ou equivalente >0,5ug/kg/min
  • Coagulopatia grave plaquetas 4
  • Sangramento ativo (mucoso ou varicoso)
  • Gravidez
  • Pacientes com SDRA moderada a grave, ou seja, Relação Pa02/Fio2
  • Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas
  • Falha em dar o consentimento informado dos membros da família.
  • Paciente inscrito em outros ensaios clínicos
  • Pacientes com síndrome hepatorrenal, IRA pós-renal obstrutiva, suspeita de IRA devido a glomerulonefrite, nefrite intersticial ou vasculite com base na história clínica e análise de urina
  • Pacientes que já fizeram hemodiálise antes de sua chegada à unidade de terapia intensiva
  • Pacientes com vasodilatação grave SVR 5 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diálise sustentada de baixa eficiência
diálise sustentada de baixa eficiência (SLED)
Comparador Ativo: Terapia Renal Substitutiva Contínua
Terapia Renal Substitutiva Contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de hipotensão intradialítica, ou seja, diminuição definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica em ≥20 mm Hg ou uma diminuição na PAM em 10 mm Hg após o início da diálise
Prazo: 6 horas após o início da diálise
6 horas após o início da diálise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Duração da ventilação mecânica e internação na UTI
Prazo: Dia 28
Dia 28
Recuperação de AKI no dia 14
Prazo: Dia 14
Dia 14
Morte relacionada à insuficiência renal no dia 7
Prazo: Dia 7
Dia 7
Depuração de lactato em 12 em ambos os grupos
Prazo: 12 horas
12 horas
Depuração de lactato em 24 horas em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
24 horas
Reversão do choque em 48 horas
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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