- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494542
Diálise sustentada de baixa eficiência versus terapia de substituição renal contínua para lesão renal aguda em cirróticos gravemente doentes
Diálise sustentada de baixa eficiência versus terapia de substituição renal contínua para lesão renal aguda em cirróticos críticos - um estudo piloto randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Meta e Objetivos
Objetivo primário Estudar a eficácia da diálise sustentada de baixa eficiência versus terapia renal substitutiva contínua em cirróticos com choque séptico e LRA grave
Objetivos secundários Efeitos nas taxas de recuperação renal nos dois grupos Avaliar os efeitos na mortalidade de 7 dias e 28 dias Eficácia na depuração do lactato Duração da ventilação mecânica e permanência na UTI Efeito na hemodinâmica sistêmica e reversão do choque Depuração de endotoxinas e pró-inflamatórios citocinas Efeito na coagulação e na função endotelial Melhora nos escores SOFA em 48 horas e dia 5
Metodologia Todos os pacientes incluídos seriam randomizados para receber terapia de substituição renal contínua ou diálise sustentada de baixa eficiência (SLED). Os pacientes com choque séptico seriam rastreados. Em seguida, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão triados e randomizados para os dois grupos de tratamento. Critérios padrão serão considerados para definir a refratariedade a fluidos e o início da diálise. O gerenciamento de fluidos seria realizado usando os índices dinâmicos em pacientes em ventilação mecânica ou usando o diâmetro da VCI e elevação passiva da perna em pacientes não intubados. Em todos os pacientes, o ensaio de atividade de endotoxina basal e amostras de sangue e urina serão armazenados para observar o efeito da terapia no perfil de citocinas (TNF alfa, IL-IB, IL6, IFN-gama, MCP-1, IL-10 e ADAMTS e fator vWillebrand). O choque séptico seria definido como uma construção clínica de sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter PAM>=65 mm de Hg e com lactato sérico >2 mmol/L, apesar da ressuscitação com volume adequado. A taxa de fluxo sanguíneo, a taxa de fluxo de diálise e a necessidade de ultrafiltração seriam registradas para todos os pacientes inscritos. As sessões subseqüentes de terapia seriam feitas conforme a necessidade e registradas. A dose de vasopressor em norepinefrina equivalente seria registrada para todos os pacientes na inscrição como abaixo
População do estudo:
Pacientes com cirrose com choque séptico e LRA que necessitam de diálise
Indicações para iniciar a diálise
- Acidose metabólica com ph
- Hipercalemia com potássio sérico >5,5 Meq/L não responsivo ao tratamento padrão
- Oligúria com ou sem sobrecarga hídrica (não responsiva a diuréticos) com débito urinário inferior a 0,5ml/kg/h apesar da ressuscitação hídrica
- Complicações urêmicas (encefalopatia, pericardite etc.)
Design de estudo:
- Um estudo controlado randomizado - Ensaio de não inferioridade
- O estudo será realizado em pacientes admitidos no Departamento de Hepatologia de junho de 2020 a dezembro de 2020 no ILBS, Nova Delhi
- O grupo de estudo incluirá pacientes críticos com cirrose com choque séptico e LRA que necessitam de diálise
Período do estudo: o estudo será conduzido em pacientes admitidos no Departamento de Hepatologia de maio de 2020 a dezembro de 2020 no ILBS, Nova Delhi
Cálculo do tamanho da amostra: O estudo será planejado como um RCT piloto com o objetivo de inscrever 25 pacientes em cada grupo. Na conclusão, uma decisão de término versus continuação do estudo seria tomada.
Intervenção: CRRT versus SLED até a recuperação renal
A recuperação renal seria definida como aumento da produção de urina para mais de 400ml/dia em pacientes com anúria, resolução de complicações metabólicas ou declínio espontâneo de ureia e creatinina, necessitando interromper o suporte dialítico
Monitoramento e Avaliação: De hora em hora até que o paciente esteja na terapia intensiva, depois a cada 7 dias até o dia 28
Análise estatística
- Todas as variáveis devem ser expressas em média (sd) ou mediana (intervalo)
- As variáveis serão comparadas pelo teste Mann-Whitney U
- Para variáveis categóricas, usaremos o teste Qui-quadrado ou Fisher
- A análise de sobrevivência será feita usando a análise de regressão proporcional de Cox
A probabilidade atuarial de sobrevivência será calculada pelo gráfico de Kaplan-Meier e comparada pelo teste de log-rank.
Efeitos adversos: Piora da hipotensão, sangramento, quaisquer efeitos colaterais cardíacos, piora do lactato, hipotermia, bradicardia
Regra de interrupção: sangramento clinicamente relevante (ou seja, necessidade de transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias), arritmias (bradia ou taquiarritmias), infecções da corrente sanguínea relacionadas à arritmia supraventricular mal toleradas, desenvolvimento de anormalidades eletrolíticas hipocalemia, hipofosfatemia ou hipomagnesemia refratária ao tratamento médico tratamento, recuperação renal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirróticos gravemente doentes com choque séptico definido como necessidade de vasopressores para manter PAM > 65 mm Hg e lacate >2 mmol/L apesar de ressuscitação volêmica adequada com IRA grave atendendo aos critérios para diálise
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
- Doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC, DRC)
- Pacientes com ACLF
- Pacientes com edema cerebral
- Pacientes com choque refratário, ou seja, que requerem norepinefrina ou equivalente >0,5ug/kg/min
- Coagulopatia grave plaquetas 4
- Sangramento ativo (mucoso ou varicoso)
- Gravidez
- Pacientes com SDRA moderada a grave, ou seja, Relação Pa02/Fio2
- Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas
- Falha em dar o consentimento informado dos membros da família.
- Paciente inscrito em outros ensaios clínicos
- Pacientes com síndrome hepatorrenal, IRA pós-renal obstrutiva, suspeita de IRA devido a glomerulonefrite, nefrite intersticial ou vasculite com base na história clínica e análise de urina
- Pacientes que já fizeram hemodiálise antes de sua chegada à unidade de terapia intensiva
- Pacientes com vasodilatação grave SVR 5 mmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diálise sustentada de baixa eficiência
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diálise sustentada de baixa eficiência (SLED)
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Comparador Ativo: Terapia Renal Substitutiva Contínua
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Terapia Renal Substitutiva Contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de hipotensão intradialítica, ou seja, diminuição definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica em ≥20 mm Hg ou uma diminuição na PAM em 10 mm Hg após o início da diálise
Prazo: 6 horas após o início da diálise
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6 horas após o início da diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Duração da ventilação mecânica e internação na UTI
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Recuperação de AKI no dia 14
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Morte relacionada à insuficiência renal no dia 7
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Depuração de lactato em 12 em ambos os grupos
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Depuração de lactato em 24 horas em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Reversão do choque em 48 horas
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Fibrose
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cirrose hepática
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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