Diálisis sostenida de baja eficiencia versus terapia de reemplazo renal continua para la lesión renal aguda en cirróticos en estado crítico

Propósito y objetivos

Objetivo principal Estudiar la eficacia de la diálisis sostenida de baja eficiencia frente a la terapia de reemplazo renal continua en cirróticos con shock séptico y LRA grave

Objetivos secundarios Efectos sobre las tasas de recuperación renal en los dos grupos Evaluar los efectos sobre la mortalidad a los 7 y 28 días Eficacia sobre la depuración de lactato Duración de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI Efecto sobre la hemodinámica sistémica y reversión del shock Depuración de endotoxinas y agentes proinflamatorios citocinas Efecto sobre la coagulación y la función endotelial Mejora en las puntuaciones SOFA a las 48 horas y el día 5

Metodología Todos los pacientes incluidos serían aleatorizados para recibir terapia de reemplazo renal continua o diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED). Se examinarían los pacientes con shock séptico. Después de esto, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán seleccionados y aleatorizados a los dos grupos de tratamiento. Se considerarán criterios estándar para definir la refractariedad a los líquidos y el inicio de la diálisis. El manejo de fluidos se realizaría usando los índices dinámicos en pacientes con ventilación mecánica o usando el diámetro de la VCI y la elevación pasiva de piernas en pacientes no intubados. En todos los pacientes, se almacenará el ensayo de actividad de endotoxinas de referencia y la muestra de sangre y orina para observar el efecto de la terapia en el perfil de citoquinas (TNF alfa, IL-IB, IL6, IFN-gamma, MCP-1, IL-10 y ADAMTS y factor Willebrand). El choque séptico se definiría como una construcción clínica de sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener PAM >= 65 mm Hg y con un lactato sérico > 2 mmol/l a pesar de la reanimación con volumen adecuado. La tasa de flujo sanguíneo, la tasa de flujo de diálisis y la necesidad de ultrafiltración se registrarían para todos los pacientes inscritos. Las sesiones posteriores de terapia se realizarían según los requisitos y se registrarían. La dosis de vasopresor en equivalente de norepinefrina se registraría para todos los pacientes en el momento de la inscripción como en

Población de estudio:

Pacientes con cirrosis con shock séptico y LRA que requieren diálisis

Indicaciones para el inicio de la diálisis

1. Acidosis metabólica con ph
2. Hiperpotasemia con potasio sérico >5.5 Meq/L que no responde al tratamiento estándar
3. Oliguria con o sin sobrecarga de líquidos (que no responde a los diuréticos) con diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h a pesar de la reanimación con líquidos
4. Complicaciones urémicas (encefalopatía, pericarditis, etc.)

Diseño del estudio:

• Un estudio controlado aleatorizado: ensayo de no inferioridad
• El estudio se llevará a cabo en pacientes ingresados ​​en el Departamento de Hepatología desde junio de 2020 hasta diciembre de 2020 en ILBS, Nueva Delhi.
• El grupo de estudio estará formado por pacientes críticos con cirrosis con shock séptico y LRA que requieran diálisis

Período de estudio: el estudio se llevará a cabo en pacientes ingresados ​​en el Departamento de Hepatología desde mayo de 2020 hasta diciembre de 2020 en ILBS, Nueva Delhi.

Cálculo del tamaño de la muestra: el estudio se diseñará como un ECA piloto con el objetivo de inscribir a 25 pacientes en cada grupo. Al finalizar, se tomaría una decisión sobre la terminación o la continuación del estudio.

Intervención: CRRT versus SLED hasta la recuperación renal

La recuperación renal se definiría como el aumento de la producción de orina a más de 400 ml/día en pacientes con anuria, la resolución de las complicaciones metabólicas o la disminución espontánea de la urea y la creatinina que requieren la interrupción del soporte dialítico.

Monitoreo y evaluación: cada hora hasta que el paciente esté en cuidados intensivos, luego cada 7 días hasta el día 28

análisis estadístico

• Todas las variables se expresarán en media (sd) o mediana (rango)
• Las variables se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney
• Para variables categóricas usaremos Chi-Cuadrado o prueba de Fisher
• El análisis de supervivencia se realizará utilizando el análisis de regresión proporcional de Cox.

La probabilidad actuarial de supervivencia se calculará mediante el gráfico de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.

Efectos adversos: empeoramiento de la hipotensión, sangrado cualquier efecto secundario cardíaco, empeoramiento del lactato, hipotermia, bradicardia

Regla de interrupción: sangrado clínicamente relevante (es decir, requisitos de transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos), arritmias (bradicardia o taquiarritmias), infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con arritmia supraventricular mal toleradas, desarrollo de anomalías electrolíticas hipopotasemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia refractaria a tratamiento médico. gestión, recuperación renal