This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Trvalá nízkoúčinná dialýza versus kontinuální renální substituční terapie akutního poškození ledvin u kritických nemocných cirhóz

Trvalá nízkoúčinná dialýza versus kontinuální renální substituční terapie akutního poškození ledvin u kriticky nemocných cirhóz – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Sponzoři

Hlavní sponzor: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Zdroj Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Stručné shrnutí

Současná prospektivní pliotská randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby demonstrovala non-inferiorita trvalé nízké účinnosti dialýzy (SLED) ve srovnání s kontinuální renální substituční terapie při zvládání AKI v kontextu cirhotiků se septickým šokem, kteří jsou hemodynamicky nestabilní. Poté by pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k SLED nebo CRRT screening kritérií pro zařazení a vyloučení.

Detailní popis

Cíl a cíle Primární cíl Studovat účinnost trvale nízké účinnosti dialýzy oproti kontinuální renální substituční terapie u cirhotiků se septickým šokem a těžkou AKI Sekundární cíle Účinky na rychlost obnovy ledvin ve dvou skupinách Posoudit účinky na 7denní a 28denní mortalitu Účinnost na clearance laktátu Trvání mech ventilace a pobyt na JIP Vliv na systémovou hemodynamiku a zvrat šoku Clearance of endotoxin a prozánětlivé cytokiny Vliv na koagulaci a funkci endotelu Zlepšení skóre SOFA za 48 hodin a 5. den Metodologie Všichni zahrnutí pacienti by byli randomizováni tak, aby dostávali buď kontinuální renální substituční terapie nebo trvalá nízkoúčinná dialýza (SLED) Pacienti se septickým šokem bude promítán. Poté budou pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení být vyšetřeni a randomizováni do dvou léčebných skupin. Budou zvážena standardní kritéria k definování odolnosti vůči tekutinám a zahájení dialýzy. Řízení tekutin by bylo prováděné pomocí dynamických indexů u pacientů na mechanické ventilaci nebo pomocí IVC průměr a pasivní rýhování nohou u neintubovaných pacientů. U všech pacientů výchozí hodnota test aktivity endotoxinu a vzorek krve a moči budou uloženy pro sledování účinku terapie na cytokinovém profilu (TNF alfa, IL-IB, IL6, IFN-gama, MCP-1, IL-10 a ADAMTS a vWillebrandův faktor). Septický šok by byl definován jako klinický konstrukt sepse s přetrvávající hypotenze vyžadující vazopresory k udržení MAP >= 65 mm Hg a mít sérum laktát >2 mmol/l i přes adekvátní objemovou resuscitaci. Rychlost průtoku krve, průtok dialýzy rychlost a potřeba ultrafiltrace by byly zaznamenány u všech zařazených pacientů. Následující sezení terapie by se prováděla podle požadavků a zaznamenávala. Dávka vazopresoru in ekvivalent norepinefrinu by byl zaznamenán u všech pacientů při zařazení, jak je uvedeno níže Studijní populace: Pacienti s cirhózou se septickým šokem a AKI vyžadující dialýzu Indikace pro zahájení dialýzy 1. Metabolická acidóza s ph

Celkový stav Farmakokinetisk studie s pyrotinibem a docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem s pacientem s HER2 metastaserad bröstcancer
Počáteční datum 2020-07-25
Datum dokončení 2020-12-31
Datum primárního dokončení 2020-12-31
Fáze N/A
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Rozvoj intradialytické hypotenze, tj. pokles definovaný jako pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mm Hg nebo pokles MAP o 10 mm Hg po zahájení dialýzy 6 hodin po zahájení dialýzy
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Mortality in both groups Day 28
Délka mechanické ventilace a pobytu na JIP Den 28
AKI zotavení v den 14 Den 14
Smrt související se selháním ledvin v den 7 Den 7
Clearance laktátu na 12 v obou skupinách 12 hodin
Clearance laktátu za 24 hodin v obou skupinách 24 hodin
Reverze šoku po 48 hodinách 48 hodin
Zápis 50
Stav
Zásah

Typ intervence: Procedure

Název intervence: Sustained Low Efficiency Dialysis (SLED)

Popis: sustained low efficiency dialysis (SLED)

Štítek skupiny paží: Sustained Low Efficiency Dialysis

Typ intervence: Postup

Název intervence: Kontinuální renální substituční terapie

Popis: Kontinuální renální substituční terapie

Štítek skupiny paží: Kontinuální renální substituční terapie

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Kriticky nemocná cirhotika se septickým šokem definovaná jako potřeba udržování vazopresorů MAP > 65 mm Hg a lakát > 2 mmol/l i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci s těžkou AKI splňující kritéria pro dialýzu Kritéria vyloučení: - Pacienti ve věku méně než 18 let nebo více než 65 let - Závažné známé kardiopulmonální onemocnění (strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce, koronární onemocnění onemocnění tepen, CHOPN, CKD) - Pacienti s ACLF - Pacienti s mozkovým edémem - Pacienti s refrakterním šokem, tj. vyžadujícím norepinefrin nebo ekvivalent >0,5 ug/kg/min - Těžká koagulopatie krevních destiček 4 - aktivní krvácení (slizniční nebo varixové) - Těhotenství - Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS, tj. poměrem Pa02/Fio2

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

65 let

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkový kontakt Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects.
Umístění
Zařízení: Kontakt: Institute of Liver & Biliary Sciences Dr Rakhi Maiwall, DM 01146300000 [email protected]
Země umístění

India

Datum ověření

2020-07-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: Sustained Low Efficiency Dialysis

Typ: Experimental

Popis: Sustained Low Efficiency Dialysis

Označení: Kontinuální renální substituční terapie

Typ: Aktivní komparátor

Popis: kontinuální renální substituční terapii

Informace o studijním designu

Přidělení: Randomizované

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: Léčba

Maskování: Žádné (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinické studie na Cirhóza jater

Klinické studie na Sustained Low Efficiency Dialysis (SLED)