This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Trvalá nízkoúčinná dialýza versus kontinuální renální substituční terapie akutního poškození ledvin u kriticky nemocných cirhóz

28. července 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Trvalá nízkoúčinná dialýza versus kontinuální renální substituční terapie akutního poškození ledvin u kriticky nemocných cirhóz – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Současná prospektivní pliotská randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu trvalé nízkoúčinné dialýzy (SLED) ve srovnání s kontinuální terapií náhrady ledvin při léčbě AKI v kontextu cirhotiků se septickým šokem, kteří jsou hemodynamicky nestabilní. Pacienti by byli randomizováni v poměru 1:1 buď k SLED nebo CRRT po screeningu na kritéria zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl a cíle

Primární cíl Studovat účinnost dlouhodobé dialýzy s nízkou účinností oproti kontinuální renální substituční terapii u cirhotiků se septickým šokem a těžkou AKI

Sekundární cíle Účinky na míru obnovy ledvin ve dvou skupinách Zhodnotit účinky na 7denní a 28denní mortalitu Účinnost na clearance laktátu Délka mechanické ventilace a pobytu na JIP Vliv na systémovou hemodynamiku a zvrat šoku Clearance endotoxinu a prozánětlivých látek cytokiny Účinek na koagulaci a endoteliální funkci Zlepšení skóre SOFA za 48 hodin a 5. den

Metodika Všichni zahrnutí pacienti by byli randomizováni k léčbě buď kontinuální renální substituční terapií nebo trvalou nízkoúčinnou dialýzou (SLED). Pacienti se septickým šokem by byli vyšetřeni. Poté budou pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení podrobeni screeningu a randomizováni do dvou léčebných skupin. Pro definování odolnosti vůči tekutinám a zahájení dialýzy budou zvážena standardní kritéria. Řízení tekutin by bylo prováděno s použitím dynamických ukazatelů u pacientů na mechanické ventilaci nebo s použitím průměru IVC a pasivního drásání nohou u neintubovaných pacientů. U všech pacientů bude základní test endotoxinové aktivity a vzorek krve a moči uloženy pro sledování účinku terapie na cytokinový profil (TNF alfa, IL-IB, IL6, IFN-gama, MCP-1, IL-10 a ADAMTS a vWillebrandův faktor). Septický šok by byl definován jako klinický konstrukt sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP >= 65 mm Hg a mající sérový laktát > 2 mmol/l i přes adekvátní objemovou resuscitaci. U všech zařazených pacientů by se zaznamenávala rychlost průtoku krve, rychlost dialyzačního průtoku a potřeba ultrafiltrace. Následná sezení terapie by se prováděla podle požadavků a zaznamenávala. Dávka vazopresoru v ekvivalentu norepinefrinu by byla zaznamenána pro všechny pacienty při zařazení jako níže

Studijní populace:

Pacienti s cirhózou se septickým šokem a AKI vyžadující dialýzu

Indikace pro zahájení dialýzy

  1. Metabolická acidóza s ph
  2. Hyperkalémie se sérovým draslíkem >5,5 Meq/l nereagující na standardní léčbu
  3. Oligurie s nebo bez přetížení tekutinami (nereagující na diuretika) s výdejem moči méně než 0,5 ml/kg/h navzdory tekutinové resuscitaci
  4. Uremické komplikace (encefalopatie, perikarditida atd.)

Studovat design:

  • Randomizovaná kontrolovaná studie – studie non-inferiority
  • Studie bude provedena na pacientech přijatých na oddělení hepatologie od června 2020 do prosince 2020 na ILBS, New Delhi
  • Studijní skupina bude zahrnovat kriticky nemocné pacienty s cirhózou se septickým šokem a AKI vyžadující dialýzu

Období studie: Studie bude provedena na pacientech přijatých na oddělení hepatologie od května 2020 do prosince 2020 na ILBS, New Delhi

Výpočet velikosti vzorku: Studie bude navržena jako pilotní RCT s cílem zařadit 25 pacientů v každé skupině. Po dokončení by bylo přijato rozhodnutí o ukončení nebo pokračování studie.

Intervence: CRRT versus SLED až do zotavení ledvin

Renální zotavení by bylo definováno jako zvýšení výdeje moči na více než 400 ml/den u pacientů s anurií, vymizení metabolických komplikací nebo spontánní pokles močoviny a kreatininu vyžadující ukončení dialyzační podpory

Monitorování a hodnocení: Hodinu, dokud pacient není na jednotce intenzivní péče, poté každých 7 dní až do 28. dne

Statistická analýza

  • Všechny proměnné musí být vyjádřeny v průměru (sd) nebo mediánu (rozsah)
  • Proměnné budou porovnány Mann-Whitney U testem
  • Pro kategorické proměnné použijeme Chí-kvadrát nebo Fisherův test
  • Analýza přežití bude provedena pomocí Cox-proporcionální regresní analýzy

Pojistně-matematická pravděpodobnost přežití se vypočte pomocí Kaplan-Meierova grafu a porovná se log-rank testem.

Nežádoucí účinky: zhoršení hypotenze, krvácení, jakékoli srdeční nežádoucí účinky, zhoršení laktátu, hypotermie, bradykardie

Zastavovací pravidlo: klinicky relevantní krvácení (tj. požadavky na transfuzi alespoň 2 jednotek erytrocytů), arytmie (brady nebo tachyarytmie), špatně tolerovaná supraventrikulární arytmie související infekce krevního řečiště, rozvoj elektrolytových abnormalit hypokalémie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie rezistentní na léčbu management, obnova ledvin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kriticky nemocní cirhotici se septickým šokem definovaným jako potřeba vasopresorů k udržení MAP > 65 mm Hg a lakátu > 2 mmol/l i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci s těžkou AKI splňující kritéria pro dialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku méně než 18 let nebo více než 65 let
  • Závažné známé kardiopulmonální onemocnění (strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen, CHOPN, CKD)
  • Pacienti s ACLF
  • Pacienti s mozkovým edémem
  • Pacienti s refrakterním šokem, tj. vyžadujícím norepinefrin nebo jeho ekvivalent > 0,5 ug/kg/min
  • Těžká koagulopatie krevních destiček 4
  • Aktivní krvácení (slizniční nebo varixové)
  • Těhotenství
  • Pacienti se středně těžkým ARDS, tj. Poměr Pa02/Fio2
  • Extrémně skomírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu od rodinných příslušníků.
  • Pacient zařazen do jiných klinických studií
  • Pacienti s hepatorenálním syndromem, postrenální obstrukční AKI, AKI s podezřením na glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu nebo vaskulitidu na základě klinické anamnézy a analýzy moči
  • Pacienti, kteří již byli na hemodialýze před svým příchodem na jednotku intenzivní péče
  • Pacienti s těžkou vazodilatací SVR 5 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trvalá nízkoúčinná dialýza
trvalá nízkoúčinná dialýza (SLED)
Aktivní komparátor: Kontinuální renální substituční terapie
kontinuální renální substituční terapii
Kontinuální renální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj intradialytické hypotenze, tj. pokles definovaný jako pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mm Hg nebo pokles MAP o 10 mm Hg po zahájení dialýzy
Časové okno: 6 hodin po zahájení dialýzy
6 hodin po zahájení dialýzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v obou skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka mechanické ventilace a pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Den 28
AKI zotavení v den 14
Časové okno: Den 14
Den 14
Smrt související se selháním ledvin v den 7
Časové okno: Den 7
Den 7
Clearance laktátu na 12 v obou skupinách
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Clearance laktátu za 24 hodin v obou skupinách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Reverze šoku po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirhóza jater

Předplatit