Ihållande lågeffektiv dialys kontra kontinuerlig njurersättningsterapi för akut njurskada vid kritiskt sjuka cirrose

Mål & mål

Primärt mål Att studera effekten av ihållande lågeffektiv dialys kontra kontinuerlig njurersättningsterapi vid cirrose med septisk chock och svår AKI

Sekundära mål Effekter på njuråterhämtning i de två grupperna Att bedöma effekterna på 7-dagars och 28-dagars mortalitet Effekt på laktatclearance Varaktighet av mekanisk ventilation och ICU-vistelse Effekt på systemisk hemodynamik och reversering av chock Clearance av endotoxin och pro-inflammatorisk cytokiner Effekt på koagulation och endotelfunktion Förbättring av SOFA-poäng vid 48 timmar och dag 5

Metod Alla inkluderade patienter skulle randomiseras för att antingen få kontinuerlig njurersättningsterapi eller långvarig lågeffektiv dialys (SLED). Patienter med septisk chock skulle screenas. Efter detta kommer patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning att screenas och randomiseras till de två behandlingsgrupperna. Standardkriterier kommer att övervägas för att definiera refraktäritet mot vätskor och initiering av dialys. Vätskehantering skulle utföras med hjälp av de dynamiska indexen hos patienter på mekanisk ventilation eller med hjälp av IVC-diameter och passiv benrasing hos icke-intuberade patienter. Hos alla patienter kommer baslinjeanalys av endotoxinaktivitet och blod- och urinprov att lagras för att titta på effekten av behandlingen på cytokinprofilen (TNF alfa, IL-IB, IL6, IFN-gamma, MCP-1, IL-10 och ADAMTS och vWillebrand faktor). Septisk chock skulle definieras som en klinisk konstruktion av sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP>=65 mm Hg och har ett serumlaktat >2 mmol/L trots adekvat volymåterupplivning. Blodflödet, dialysflödet och behovet av ultrafiltrering skulle registreras för alla inskrivna patienter. Efterföljande behandlingssessioner skulle göras enligt krav och registreras. Dosen av vasopressor i noradrenalin-ekvivalent skulle registreras för alla patienter vid inskrivningen enligt

Studera befolkning:

Patienter med cirros med septisk chock och AKI som kräver dialys

Indikationer för initiering av dialys

1. Metabolisk acidos med ph
2. Hyperkalemi med serumkalium >5,5 Meq/L svarar inte på standardbehandling
3. Oliguri med eller utan vätskeöverbelastning (reagerar inte på diuretika) med urinproduktion på mindre än 0,5 ml/kg/timme trots vätskeupplivning
4. Uremiska komplikationer (encefalopati, perikardit etc.)

Studera design:

• En randomiserad kontrollerad studie- Non-inferiority trial
• Studien kommer att genomföras på patienter inlagda på Hepatologiavdelningen från juni 2020 till december 2020 på ILBS, New Delhi
• Studiegruppen kommer att bestå av kritiskt sjuka patienter med cirros med septisk chock och AKI som behöver dialys

Studieperiod: Studien kommer att genomföras på patienter inlagda på Hepatologiavdelningen från maj 2020 till december 2020 vid ILBS, New Delhi

Beräkning av provstorlek: Studien kommer att utformas som en pilot-RCT med målet att registrera 25 patienter i varje grupp. När studien avslutats skulle ett beslut fattas om avslutande kontra fortsättning av studien.

Intervention: CRRT kontra SLED tills njuråterhämtning

Renal återhämtning skulle definieras som en ökning av urinproduktionen till mer än 400 ml/dag hos patienter med anuri, upplösning av metabola komplikationer eller spontan minskning av urea och kreatinin, vilket kräver att dialytiskt stöd avbryts

Övervakning och bedömning: En gång i timmen tills patienten är på intensivvården sedan var 7:e dag fram till dag 28

Statistisk analys

• Alla variabler ska uttryckas i medelvärde (sd) eller median (intervall)
• Variabler kommer att jämföras med Mann-Whitney U-test
• För kategoriska variabler kommer vi att använda Chi-Square eller Fishers test
• Överlevnadsanalys kommer att göras med hjälp av Cox-proportionell regressionsanalys

Aktuariella sannolikhet för överlevnad ska beräknas med Kaplan-Meier-graf och jämföras med log-rank test.

Biverkningar: Försämring av hypotoni, blödning eventuella hjärtbiverkningar, försämring av laktat, hypotermi, bradykardi

Stoppregel: kliniskt relevanta blödningar (d.v.s. transfusionskrav på minst 2 enheter packade röda blodkroppar), arytmier (brady eller takyarytmier), dåligt tolererade supraventrikulära arytmirelaterade blodströmsinfektioner, utveckling av elektrolytavvikelser hypokalemi, hypomagagnetemi till medicinsk refraktorytemi hantering, renal återhämtning