適応型ソケットは軍事性能を向上させますか?
2025年2月3日 更新者：Dr. Walter Lee Childers、Brooke Army Medical Center
これは反復測定の前向き研究であり、最小リスク研究にすぎません。 すべての研究手順は、CFI の Military Performance Lab とワシントン大学の Sanders lab の共同作業を通じて、Center for the Intrepid (CFI) で実施されます。 CFI で収集されたデータは、コード化され、編集され、ワシントン大学の調査員と共有されます。この研究の目的は、マイクロプロセッサ調整ソケットが、(a) ユーザー操作のモーター駆動の調整可能なソケット (つまり (b) 静的 (従来の) ソケット。 研究者はまた、マイクロプロセッサ調整ソケットがソケットの適合性と四肢の液体量をより適切に維持するかどうか、および自己報告の結果がユーザー操作または静的ソケットよりも好ましいかどうかをテストします. テストする仮説には次のものがあります。
ミリタリー固有の激しい作業中、ユーザー調整ソケットや静的ソケットと比較して、マイクロプロセッサ調整ソケットは次のことを行います。
- 断端と義肢ソケットの間の並進運動を最小限に抑えます。
- 残存肢の体液量を維持します。と
- 義足ソケットの快適性を最大化します。
ユーザー調整ソケットおよび静的ソケットと比較して、マイクロプロセッサ調整ソケットを使用する場合、参加者は次のことを行います。
- シミュレートされた戦闘パトロール中に最大距離をカバーします。
- より少ない痛みですべての高強度の軍事固有のタスクを実行します。
- 無傷レベルのパフォーマンスに近いシミュレートされた戦闘パトロールを実行します。と
- 静的ソケットと同様のレベルでユーザビリティをランク付けします。
具体的な目的は次のとおりです。
- 高レベルの身体活動に戻ることを目標に、軍人および退役軍人向けのマイクロプロセッサ調整ソケットを製造する
マイクロプロセッサ調整、ユーザー調整、および静的の 3 つのソケット構成を装着しながら、「準備評価」を使用して、下腿切断を伴うサービス メンバーの軍事タスク パフォーマンスを評価します。
- バーチャル リアリティ環境でシミュレートされた戦闘パトロール
- 機能能力評価の軍事版
- さまざまなソケット構成のユーザーの好みと使いやすさを特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、下腿切断のある軍人によって実行される軍事タスクの「準備評価」中のマイクロプロセッサ調整ソケットの使用を評価することです。
参加者は、センター フォー ザ イントレピッド (CFI) に最大 10 回来て、事前モニタリング セッションを完了します (断端の健康状態を評価し、四肢の体液量に関する情報を収集します)。ソケット フィッティング セッション (3 つのソケットのフィッティング - 静的ソケット、ユーザー調整ソケット、およびマイクロプロセッサ調整ソケット); 3 つのソケット条件のそれぞれに対する軍事的即応性評価。
3 つのソケット条件 (静的ソケット、ユーザー調整ソケット、およびマイクロプロセッサー調整ソケット) にわたるデータが正常かどうかテストされます。 正規性を仮定できる場合、単一因子反復測定 ANOVA がソケット条件間でテストされます。 モークリーの球面性の検定を使用して、分散がすべての条件で有意に異なるかどうかを検定しました。 球形条件に違反している場合、Greenhouse-Geisser 調整が適用されます。 有意効果が検出されると、テューキー ポストホックを使用したペアワイズ比較が実行され、どの条件が有意に異なるかが判断されます。 正規性を仮定できない場合、Kruskal-Wallis H 検定が使用されます。 有意効果が検出されると、複数の比較の p 値を調整しながら、Mann-Whitney ポストホックを使用したペアワイズ比較が実行され、どの条件が有意に異なるかが判断されます。 統計的有意性は p<0.05 に設定されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女
- Center for the Intrepid で治療を受けることが許可されています
- 片側または両側の下腿切断術
- 軍事関連のタスクを実行した経験がある (例: 現役軍人または退役軍人)
- 現在の義足使用者
- 機能テストに関連する指示に従う能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 少なくとも20分間、補助なしで連続して安全に歩行できないと自己申告している
- -安全な歩行、荷物運搬、身体的、または認知機能トレーニングを妨げる医学的または心理的疾患の病歴または仮想現実環境内でのテスト 被験者をスクリーニングするプロバイダーによって決定されます（つまり、 中等度/重度の外傷性脳損傷、脳卒中、腎不全、心疾患または肺疾患、重度の貧血、およびその他の病状)
- 安全な身体能力テストを妨げる上肢の損傷
- 自己申告による失明
- 自己申告の妊娠
- 自己申告によるアクティブな感染
- 250 ポンド (114 kg) を超える体重
- 生体インピーダンスセンサーを取り付けるために必要な最小距離である 9cm 未満の残存肢の長さ
- 修正されたオスウェストリー腰痛アンケートで 20% 以上のスコアを獲得すると、腰痛による最小限の障害よりも大きな障害を示すことになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応可能な補綴ソケット
ソケット壁に埋め込まれたセンサーからの四肢ソケット変位の測定を使用して、適応可能なソケットは、プロセシシスのユーザーがアクティブになっている間に一貫した変位を維持するために、ソケットサイズをわずかに調整します。
ユーザーがアクティビティを停止したり、プロテーゼに触れたり変更したりすることを要求しません。また、ユーザーの目標から気を散らすことはありません。
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静的ソケット構成の場合、マイクロプロセッサ制御とユーザー制御の両方が無効になり、パネルがフラッシュ構成に配置されて、ユーザーの規定どおりのソケット形状が作成されます。
ソケットは、自動制御を無効にし、ソケットの側面にある押しボタンを有効にしてソケット サイズを調整することにより、ユーザー制御用に構成されます。
各ボタンを押すと、ソケット サイズが約 0.3% 変化します。
上のボタンはソケットのサイズを大きくし、下のボタンはソケットのサイズを小さくします。
ボタンは皿に埋め込まれているため、誤って押すリスクが軽減され、ユーザーが静止していない限り機能しません。
追加のボタン押しは、前の押しからのモーター動作が完了するまで実行されません。
ボタンを押し続けると、ボタンを離すまでモーターが動き続けます。
ユーザーの断端を脅かす (きつすぎる) ソケット サイズが回避されるように、ケーブルの長さに制限が設定されています。
プッシュボタンはメカニズム内で完全に動作するインナーループ制御を行い、最小限のエラーでケーブル長の高分解能調整を実現します。
歩行中にソケットのサイズを自動的に制御して、四肢の体積の未知の変化を補正する戦略が使用されます。
コントローラは本質的に、ソケットの「適合」を継続的に測定し、所定の基準設定点を維持するようにソケットを調整するレギュレータです。
フィットは自動的に維持されるため、義足ユーザーはその操作を意識しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケット内の断端の動き
時間枠：物理的なパフォーマンス セッション中に収集 (Simulated Dismounted Operations (REDoP) および Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) 約 3 時間。
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矢状面における断端と義肢ソケットとの間の角運動。
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物理的なパフォーマンス セッション中に収集 (Simulated Dismounted Operations (REDoP) および Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) 約 3 時間。
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ソケット内の断端の動き
時間枠：物理的なパフォーマンス セッション中に収集 (Simulated Dismounted Operations (REDoP) および Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) 約 3 時間。
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義肢ソケットの縦軸を中心とした断端と義肢ソケット間の並進運動。
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物理的なパフォーマンス セッション中に収集 (Simulated Dismounted Operations (REDoP) および Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) 約 3 時間。
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ソケットの快適さに関する自己申告アンケート
時間枠：REDoP および FCE-M 中の各タスクの前後に記録された SCS。約3時間。
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シミュレートされた降車操作 (REDoP) および修正された機能能力評価 - 軍事 (FCE-M) 中の準備評価におけるソケット コンフォート スコア (SCS) の変化、0 ～ 10 スケール。
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REDoP および FCE-M 中の各タスクの前後に記録された SCS。約3時間。
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模擬降車操作 (REDoP) パフォーマンス メトリック中の準備状況評価
時間枠：条件ごとに実施される評価。約55分。
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REDoP 評価中に移動した合計距離。
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条件ごとに実施される評価。約55分。
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模擬降車操作 (REDoP) パフォーマンス メトリック中の準備状況評価
時間枠：REDoP 中の各タスクの後に記録されます。約55分。
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痛みの 11 点 (0-10) 口頭数値評価スケール (NRS) が表示され、REDoP 全体で個人の痛みレベルを収集するために使用されます。
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REDoP 中の各タスクの後に記録されます。約55分。
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Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M) パフォーマンス メトリック
時間枠：条件ごとに実施される評価。約30分。
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FCE-M の各サブタスクを完了する時間。
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条件ごとに実施される評価。約30分。
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Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M) パフォーマンス メトリック
時間枠：REDoP 中の各タスクの後に記録されます。約30分。
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痛みの 11 点 (0-10) 口頭数値評価スケール (NRS) が表示され、FCE-M 全体で個人の痛みレベルを収集するために使用されます。
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REDoP 中の各タスクの後に記録されます。約30分。
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学習後のシステム ユーザビリティ アンケートの合計スコア
時間枠：各ソケット条件での各セッションの後、約 3 時間。
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これは、システムの使いやすさに対するユーザーの満足度を評価するための 19 項目の手段です。
項目は 7 段階のグラフィック スケールであり、最後に「強く同意する」を 1、「強く同意しない」を 7、スケールの外側に「該当なし」(N/A) の点が固定されています。
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各ソケット条件での各セッションの後、約 3 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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模擬降車操作 (REDoP) パフォーマンス メトリック中の準備状況評価
時間枠：REDoP 中の各タスクの後に記録されます。約55分。
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シミュレートされた待ち伏せ中の射撃。
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REDoP 中の各タスクの後に記録されます。約55分。
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模擬降車操作 (REDoP) パフォーマンス メトリック中の準備状況評価
時間枠：REDoP 中に記録されます。約55分。
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心拍数。
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REDoP 中に記録されます。約55分。
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模擬降車操作 (REDoP) パフォーマンス メトリック中の準備状況評価
時間枠：REDoP 中の各タスクの後に記録されます。応答に 5 ～ 10 秒、合計で約 55 分。
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知覚された運動の評価。
標準的な 6 ～ 20 のボーグ スケールを使用して、個人の知覚運動強度の評価を収集します。
対象者は、ボーグ スケールを使用して疲労レベルに基づいて「課題の難易度を評価する」ようセッション全体を通して求められます。
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REDoP 中の各タスクの後に記録されます。応答に 5 ～ 10 秒、合計で約 55 分。
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Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M) パフォーマンス メトリック
時間枠：FCE-Mで収録。約30分。
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心拍数。
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FCE-Mで収録。約30分。
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Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M) パフォーマンス メトリック
時間枠：FCE-M 中の各タスクの後に記録されます。応答に 5 ～ 10 秒、合計で約 30 分。
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知覚された運動の評価。
標準的な 6 ～ 20 のボーグ スケールを使用して、個人の知覚運動強度の評価を収集します。
対象者は、ボーグ スケールを使用して疲労レベルに基づいて「課題の難易度を評価する」ようセッション全体を通して求められます。
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FCE-M 中の各タスクの後に記録されます。応答に 5 ～ 10 秒、合計で約 30 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter L Childers, PhD、Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。