Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeteren aanpasbare stopcontacten militaire prestaties?

3 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. Walter Lee Childers, Brooke Army Medical Center

Dit is een prospectieve studie met herhaalde metingen en is niet meer dan een studie met minimaal risico. Alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd in het Center for the Intrepid (CFI) door middel van gezamenlijke inspanningen van het Military Performance Lab van het CFI en het Sanders-lab van de Universiteit van Washington. Gegevens die bij de CFI worden verzameld, worden gecodeerd, gecompileerd en gedeeld met de onderzoekers van de Universiteit van Washington. Het doel van het onderzoek is om te testen of microprocessor-aanpassende sockets de prestaties van serviceleden verbeteren bij militaire specifieke activiteiten in vergelijking met (a) door de gebruiker bediende, door een motor aangedreven verstelbare stopcontacten (d.w.z. stopcontacten die gebruikers zelf aanpassen), en (b) statische (traditionele) stopcontacten. Onderzoekers testen ook of sockets die door een microprocessor worden aangepast, de pasvorm van de socket en het vloeistofvolume van de ledematen beter behouden, en of zelfgerapporteerde resultaten gunstiger zijn dan voor door de gebruiker bediende of statische sockets. De te testen hypothesen omvatten:

Tijdens intensieve militaire specifieke taken, in vergelijking met de door de gebruiker aangepaste socket en de statische socket, zal de microprocessor-aanpasbare socket:

  1. minimaliseer de translatiebeweging tussen het restledemaat en de prothesekoker;
  2. het vloeistofvolume van de restledemaat behouden; En
  3. maximaliseer het comfort van de prothesekoker.

Bij gebruik van de door de microprocessor aanpasbare socket in vergelijking met de door de gebruiker aangepaste socket en de statische socket, zullen deelnemers:

  1. de grootste afstand afleggen tijdens een gesimuleerde gevechtspatrouille;
  2. voer alle militaire specifieke taken met hoge intensiteit uit met minder pijn;
  3. een gesimuleerde gevechtspatrouille uitvoeren die dichter bij het ongedeerde prestatieniveau ligt; En
  4. rangschik bruikbaarheid op een niveau dat vergelijkbaar is met de statische socket.

De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Fabriceer microprocessor-aanpassende sockets die specifiek zijn voor serviceleden en veteranen met als doel terug te keren naar fysieke activiteiten op hoog niveau
  2. Evalueer militaire taakprestaties bij serviceleden met transtibiale amputatie met behulp van "Readiness Assessments", terwijl ze drie socketconfiguraties dragen: microprocessor-aanpassing, gebruiker-aanpassing en statisch

    • Gesimuleerde gevechtspatrouille in een Virtual Realty-omgeving
    • Militaire versie van een functionele capaciteitsevaluatie
  3. Karakteriseer gebruikersvoorkeuren en bruikbaarheid van verschillende socketconfiguraties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van het gebruik van microprocessor-aanpassende sockets tijdens "Readiness Assessments" van militaire taken die worden uitgevoerd door militairen met transtibiale amputatie.

Deelnemers komen naar het Center For the Intrepid (CFI) voor maximaal 10 bezoeken om een ​​pre-monitoringsessie te voltooien (de gezondheid van de restledemaat beoordelen en informatie verzamelen over het vloeistofvolume van de ledematen); socket-aanpassessie(s) (aanbrengen van drie sockets: statische socket, een door de gebruiker aangepaste socket en een microprocessor-aanpassende socket); en voor beoordelingen van militaire paraatheid voor elk van de drie socketcondities.

Gegevens over de drie socketcondities (statische socket, door de gebruiker aangepaste socket en microprocessor-aanpassende sockets) worden getest op normaliteit. Wanneer kan worden aangenomen dat het normaal is, zal ANOVA met een enkele factor herhaalde metingen testen tussen socketcondities. Mauchly's sfericiteitstest werd gebruikt om te testen of de variantie significant verschilt in alle omstandigheden. Als de sfericiteitsvoorwaarde wordt geschonden, wordt een Greenhouse-Geisser-aanpassing toegepast. Wanneer een significantie-effect wordt gedetecteerd, zullen paarsgewijze vergelijkingen met behulp van een Tukey post-hoc worden uitgevoerd om te bepalen welke omstandigheden significant verschillen. Wanneer normaliteit niet kan worden aangenomen, wordt een Kruskal-Wallis H-test gebruikt. Wanneer een significantie-effect wordt gedetecteerd, zullen paarsgewijze vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van een Mann-Whitney post-hoc terwijl de p-waarde voor meerdere vergelijkingen wordt aangepast om te bepalen welke omstandigheden significant verschillen. Statistische significantie wordt ingesteld op p<0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 - 55 jaar
  • Geautoriseerd om zorg te ontvangen in het Center for the Intrepid
  • Eenzijdige of bilaterale transtibiale amputatie
  • Ervaring hebben met het uitvoeren van militaire relevante taken (bijv. Actief dienstlid of veteraan)
  • Huidige prothesegebruiker
  • Mogelijkheid om te voldoen aan instructies die verband houden met functionele testen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerd onvermogen om minimaal twintig minuten continu en zonder hulp veilig te lopen
  • Voorgeschiedenis van een medische of psychologische ziekte die veilig lopen, het dragen van een last, fysieke of cognitieve functionele training of testen in een virtual reality-omgeving onmogelijk maakt, zoals bepaald door de provider die de proefpersoon screent (d.w.z. matig/ernstig traumatisch hersenletsel, beroerte, nierfalen, hart- of longproblemen, ziekte, ernstige bloedarmoede en andere medische aandoeningen)
  • Elk letsel aan de bovenste extremiteit dat een veilige fysieke prestatietest in de weg zou staan
  • Zelfgerapporteerde blindheid
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap
  • Zelfgerapporteerde actieve infectie
  • Gewicht boven 250 lbs (114 kg)
  • Restledemaatlengte korter dan 9 cm, aangezien dit de minimale afstand is die nodig is om de bio-impedantiesensoren te bevestigen
  • Scoor meer dan 20% op de Modified Oswestry Low Back Pain Questionnaire, aangezien dit een meer dan minimale handicap als gevolg van lage rugpijn aangeeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanpasbare prothetische socket
Het gebruik van metingen van verplaatsingen van ledematen-socket van sensoren ingebed in de socketwand, aanpassen aan velbare stopcontacten maken kleine aanpassingen aan de socketgrootte om consistente verplaatsingen te behouden, terwijl prothese-gebruikers actief zijn. Ze vereisen niet dat de gebruiker de activiteit stopt of de prothese aanraakt of wijzigen, en ze leiden gebruikers niet af van hun doelstellingen.
Voor de statische socketconfiguratie zijn zowel de microprocessorbesturing als de gebruikersbesturing uitgeschakeld en zijn de panelen in hun verzonken configuratie geplaatst om de door de gebruiker voorgeschreven socketvorm te creëren.
Sockets zijn geconfigureerd voor gebruikersbediening door geautomatiseerde besturing uit te schakelen en drukknoppen aan de zijkant van de socket in te schakelen om de socketgrootte aan te passen. Elke druk op de knop zorgt voor een verandering van de grootte van de socket van ongeveer 0,3% volume. Een bovenste knop zorgt voor een vergroting van de kokermaat en een onderste knop voor een verlaging van de kokermaat. De knoppen zijn verzonken, waardoor het risico op onbedoeld indrukken wordt verkleind, en ze werken alleen als de gebruiker stilstaat. Een extra druk op de knop wordt pas uitgevoerd nadat de motorbeweging van de vorige druk is voltooid. Als een knop continu wordt ingedrukt, blijft de motor draaien totdat de knop wordt losgelaten. Er zijn limieten gesteld aan de kabellengte om ervoor te zorgen dat kokermaten die bedreigend zijn voor de restledemaat van de gebruiker (te strak) worden vermeden. De drukknoppen zorgen voor interne lusbesturing die volledig binnen het mechanisme werkt, waardoor een hoge resolutie aanpassing van de kabellengte met minimale fouten wordt bereikt.
Er zal een strategie worden gebruikt voor het automatisch regelen van de grootte van de koker tijdens het lopen om onbekende veranderingen in het ledemaatvolume te compenseren. De controller is in wezen een regelaar die continu de "fit" van de socket meet en de socket aanpast om een ​​voorgeschreven referentie-instelpunt te behouden. Omdat de pasvorm automatisch behouden blijft, is de prothesegebruiker zich niet bewust van de werking ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging van het restledemaat in de kom
Tijdsspanne: Verzameld tijdens fysieke prestatiesessies (Simulated Dismounted Operations (REDoP) en Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ongeveer 3 uur.
Hoekbeweging tussen het restledemaat en de prothesekoker in het sagittale vlak.
Verzameld tijdens fysieke prestatiesessies (Simulated Dismounted Operations (REDoP) en Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ongeveer 3 uur.
Beweging van restledemaat in de koker
Tijdsspanne: Verzameld tijdens fysieke prestatiesessies (Simulated Dismounted Operations (REDoP) en Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ongeveer 3 uur.
Translatiebeweging tussen het restledemaat en de prothesekoker om de lengteas van de prothesekoker.
Verzameld tijdens fysieke prestatiesessies (Simulated Dismounted Operations (REDoP) en Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ongeveer 3 uur.
Zelfrapportage vragenlijsten over kokercomfort
Tijdsspanne: SCS opgenomen voor na na elke taak tijdens REDoP en FCE-M. Ongeveer 3 uur.
Verandering in Socket Comfort Score (SCS) over de Readiness Evaluation during Simulated Dismounted Operations (REDoP) en gewijzigde Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M), schaal 0-10.
SCS opgenomen voor na na elke taak tijdens REDoP en FCE-M. Ongeveer 3 uur.
Gereedheidsevaluatie tijdens Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Beoordeling afgenomen per aandoening. Ongeveer 55 minuten.
Totale afgelegde afstand tijdens REDoP-beoordeling.
Beoordeling afgenomen per aandoening. Ongeveer 55 minuten.
Gereedheidsevaluatie tijdens Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
Een 11-punts (0-10) verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn zal worden weergegeven en gebruikt om het pijnniveau van het individu tijdens REDoP te verzamelen.
Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
Functionele capaciteitsevaluatie-militaire (FCE-M) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Beoordeling afgenomen per aandoening. Ongeveer 30 minuten.
Tijd om elke deeltaak van de FCE-M te voltooien.
Beoordeling afgenomen per aandoening. Ongeveer 30 minuten.
Functionele capaciteitsevaluatie-militaire (FCE-M) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 30 minuten.
Een 11-punts (0-10) verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn wordt weergegeven en gebruikt om het pijnniveau van het individu te verzamelen tijdens FCE-M.
Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 30 minuten.
Totaalscore op de Post-Study System Usability Questionnaire
Tijdsspanne: Na elk van de sessies met elke socketconditie, ongeveer 3 uur.
Dit is een instrument met 19 items om de tevredenheid van gebruikers over de bruikbaarheid van het systeem te beoordelen. De items zijn 7-punts grafische schalen, verankerd aan de uiteinden met de termen "Helemaal mee eens" voor 1, "Helemaal mee oneens" voor 7, en een "Niet van toepassing" (N.v.t.) punt buiten de schaal.
Na elk van de sessies met elke socketconditie, ongeveer 3 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gereedheidsevaluatie tijdens Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
Scherpschutterskunst tijdens de gesimuleerde hinderlagen.
Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
Gereedheidsevaluatie tijdens Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
Hartslag.
Opgenomen tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
Gereedheidsevaluatie tijdens Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. 5-10 seconden om te reageren en ongeveer 55 minuten in totaal.
Beoordeling van waargenomen inspanning. Een standaard 6-20 Borg-schaal zal worden gebruikt om de beoordeling van de waargenomen inspanning van het individu te verzamelen. Gedurende de sessie wordt de proefpersonen gevraagd om "de moeilijkheid van de taak te beoordelen" op basis van hun vermoeidheidsniveau met behulp van de Borg-schaal.
Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. 5-10 seconden om te reageren en ongeveer 55 minuten in totaal.
Functionele capaciteitsevaluatie-militaire (FCE-M) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens FCE-M. Ongeveer 30 minuten.
Hartslag.
Opgenomen tijdens FCE-M. Ongeveer 30 minuten.
Functionele capaciteitsevaluatie-militaire (FCE-M) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen na elke taak tijdens FCE-M. 5-10 seconden om te reageren en ongeveer 30 minuten in totaal.
Beoordeling van waargenomen inspanning. Een standaard 6-20 Borg-schaal zal worden gebruikt om de beoordeling van de waargenomen inspanning van het individu te verzamelen. Gedurende de sessie wordt de proefpersonen gevraagd om "de moeilijkheid van de taak te beoordelen" op basis van hun vermoeidheidsniveau met behulp van de Borg-schaal.
Opgenomen na elke taak tijdens FCE-M. 5-10 seconden om te reageren en ongeveer 30 minuten in totaal.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BAMC C.2020.007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren