- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04494555
Verbeteren aanpasbare stopcontacten militaire prestaties?
Dit is een prospectieve studie met herhaalde metingen en is niet meer dan een studie met minimaal risico. Alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd in het Center for the Intrepid (CFI) door middel van gezamenlijke inspanningen van het Military Performance Lab van het CFI en het Sanders-lab van de Universiteit van Washington. Gegevens die bij de CFI worden verzameld, worden gecodeerd, gecompileerd en gedeeld met de onderzoekers van de Universiteit van Washington. Het doel van het onderzoek is om te testen of microprocessor-aanpassende sockets de prestaties van serviceleden verbeteren bij militaire specifieke activiteiten in vergelijking met (a) door de gebruiker bediende, door een motor aangedreven verstelbare stopcontacten (d.w.z. stopcontacten die gebruikers zelf aanpassen), en (b) statische (traditionele) stopcontacten. Onderzoekers testen ook of sockets die door een microprocessor worden aangepast, de pasvorm van de socket en het vloeistofvolume van de ledematen beter behouden, en of zelfgerapporteerde resultaten gunstiger zijn dan voor door de gebruiker bediende of statische sockets. De te testen hypothesen omvatten:
Tijdens intensieve militaire specifieke taken, in vergelijking met de door de gebruiker aangepaste socket en de statische socket, zal de microprocessor-aanpasbare socket:
- minimaliseer de translatiebeweging tussen het restledemaat en de prothesekoker;
- het vloeistofvolume van de restledemaat behouden; En
- maximaliseer het comfort van de prothesekoker.
Bij gebruik van de door de microprocessor aanpasbare socket in vergelijking met de door de gebruiker aangepaste socket en de statische socket, zullen deelnemers:
- de grootste afstand afleggen tijdens een gesimuleerde gevechtspatrouille;
- voer alle militaire specifieke taken met hoge intensiteit uit met minder pijn;
- een gesimuleerde gevechtspatrouille uitvoeren die dichter bij het ongedeerde prestatieniveau ligt; En
- rangschik bruikbaarheid op een niveau dat vergelijkbaar is met de statische socket.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Fabriceer microprocessor-aanpassende sockets die specifiek zijn voor serviceleden en veteranen met als doel terug te keren naar fysieke activiteiten op hoog niveau
Evalueer militaire taakprestaties bij serviceleden met transtibiale amputatie met behulp van "Readiness Assessments", terwijl ze drie socketconfiguraties dragen: microprocessor-aanpassing, gebruiker-aanpassing en statisch
- Gesimuleerde gevechtspatrouille in een Virtual Realty-omgeving
- Militaire versie van een functionele capaciteitsevaluatie
- Karakteriseer gebruikersvoorkeuren en bruikbaarheid van verschillende socketconfiguraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van het gebruik van microprocessor-aanpassende sockets tijdens "Readiness Assessments" van militaire taken die worden uitgevoerd door militairen met transtibiale amputatie.
Deelnemers komen naar het Center For the Intrepid (CFI) voor maximaal 10 bezoeken om een pre-monitoringsessie te voltooien (de gezondheid van de restledemaat beoordelen en informatie verzamelen over het vloeistofvolume van de ledematen); socket-aanpassessie(s) (aanbrengen van drie sockets: statische socket, een door de gebruiker aangepaste socket en een microprocessor-aanpassende socket); en voor beoordelingen van militaire paraatheid voor elk van de drie socketcondities.
Gegevens over de drie socketcondities (statische socket, door de gebruiker aangepaste socket en microprocessor-aanpassende sockets) worden getest op normaliteit. Wanneer kan worden aangenomen dat het normaal is, zal ANOVA met een enkele factor herhaalde metingen testen tussen socketcondities. Mauchly's sfericiteitstest werd gebruikt om te testen of de variantie significant verschilt in alle omstandigheden. Als de sfericiteitsvoorwaarde wordt geschonden, wordt een Greenhouse-Geisser-aanpassing toegepast. Wanneer een significantie-effect wordt gedetecteerd, zullen paarsgewijze vergelijkingen met behulp van een Tukey post-hoc worden uitgevoerd om te bepalen welke omstandigheden significant verschillen. Wanneer normaliteit niet kan worden aangenomen, wordt een Kruskal-Wallis H-test gebruikt. Wanneer een significantie-effect wordt gedetecteerd, zullen paarsgewijze vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van een Mann-Whitney post-hoc terwijl de p-waarde voor meerdere vergelijkingen wordt aangepast om te bepalen welke omstandigheden significant verschillen. Statistische significantie wordt ingesteld op p<0,05
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 55 jaar
- Geautoriseerd om zorg te ontvangen in het Center for the Intrepid
- Eenzijdige of bilaterale transtibiale amputatie
- Ervaring hebben met het uitvoeren van militaire relevante taken (bijv. Actief dienstlid of veteraan)
- Huidige prothesegebruiker
- Mogelijkheid om te voldoen aan instructies die verband houden met functionele testen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerd onvermogen om minimaal twintig minuten continu en zonder hulp veilig te lopen
- Voorgeschiedenis van een medische of psychologische ziekte die veilig lopen, het dragen van een last, fysieke of cognitieve functionele training of testen in een virtual reality-omgeving onmogelijk maakt, zoals bepaald door de provider die de proefpersoon screent (d.w.z. matig/ernstig traumatisch hersenletsel, beroerte, nierfalen, hart- of longproblemen, ziekte, ernstige bloedarmoede en andere medische aandoeningen)
- Elk letsel aan de bovenste extremiteit dat een veilige fysieke prestatietest in de weg zou staan
- Zelfgerapporteerde blindheid
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Zelfgerapporteerde actieve infectie
- Gewicht boven 250 lbs (114 kg)
- Restledemaatlengte korter dan 9 cm, aangezien dit de minimale afstand is die nodig is om de bio-impedantiesensoren te bevestigen
- Scoor meer dan 20% op de Modified Oswestry Low Back Pain Questionnaire, aangezien dit een meer dan minimale handicap als gevolg van lage rugpijn aangeeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanpasbare prothetische socket
Het gebruik van metingen van verplaatsingen van ledematen-socket van sensoren ingebed in de socketwand, aanpassen aan velbare stopcontacten maken kleine aanpassingen aan de socketgrootte om consistente verplaatsingen te behouden, terwijl prothese-gebruikers actief zijn.
Ze vereisen niet dat de gebruiker de activiteit stopt of de prothese aanraakt of wijzigen, en ze leiden gebruikers niet af van hun doelstellingen.
|
Voor de statische socketconfiguratie zijn zowel de microprocessorbesturing als de gebruikersbesturing uitgeschakeld en zijn de panelen in hun verzonken configuratie geplaatst om de door de gebruiker voorgeschreven socketvorm te creëren.
Sockets zijn geconfigureerd voor gebruikersbediening door geautomatiseerde besturing uit te schakelen en drukknoppen aan de zijkant van de socket in te schakelen om de socketgrootte aan te passen.
Elke druk op de knop zorgt voor een verandering van de grootte van de socket van ongeveer 0,3% volume.
Een bovenste knop zorgt voor een vergroting van de kokermaat en een onderste knop voor een verlaging van de kokermaat.
De knoppen zijn verzonken, waardoor het risico op onbedoeld indrukken wordt verkleind, en ze werken alleen als de gebruiker stilstaat.
Een extra druk op de knop wordt pas uitgevoerd nadat de motorbeweging van de vorige druk is voltooid.
Als een knop continu wordt ingedrukt, blijft de motor draaien totdat de knop wordt losgelaten.
Er zijn limieten gesteld aan de kabellengte om ervoor te zorgen dat kokermaten die bedreigend zijn voor de restledemaat van de gebruiker (te strak) worden vermeden.
De drukknoppen zorgen voor interne lusbesturing die volledig binnen het mechanisme werkt, waardoor een hoge resolutie aanpassing van de kabellengte met minimale fouten wordt bereikt.
Er zal een strategie worden gebruikt voor het automatisch regelen van de grootte van de koker tijdens het lopen om onbekende veranderingen in het ledemaatvolume te compenseren.
De controller is in wezen een regelaar die continu de "fit" van de socket meet en de socket aanpast om een voorgeschreven referentie-instelpunt te behouden.
Omdat de pasvorm automatisch behouden blijft, is de prothesegebruiker zich niet bewust van de werking ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweging van het restledemaat in de kom
Tijdsspanne: Verzameld tijdens fysieke prestatiesessies (Simulated Dismounted Operations (REDoP) en Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ongeveer 3 uur.
|
Hoekbeweging tussen het restledemaat en de prothesekoker in het sagittale vlak.
|
Verzameld tijdens fysieke prestatiesessies (Simulated Dismounted Operations (REDoP) en Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ongeveer 3 uur.
|
|
Beweging van restledemaat in de koker
Tijdsspanne: Verzameld tijdens fysieke prestatiesessies (Simulated Dismounted Operations (REDoP) en Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ongeveer 3 uur.
|
Translatiebeweging tussen het restledemaat en de prothesekoker om de lengteas van de prothesekoker.
|
Verzameld tijdens fysieke prestatiesessies (Simulated Dismounted Operations (REDoP) en Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ongeveer 3 uur.
|
|
Zelfrapportage vragenlijsten over kokercomfort
Tijdsspanne: SCS opgenomen voor na na elke taak tijdens REDoP en FCE-M. Ongeveer 3 uur.
|
Verandering in Socket Comfort Score (SCS) over de Readiness Evaluation during Simulated Dismounted Operations (REDoP) en gewijzigde Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M), schaal 0-10.
|
SCS opgenomen voor na na elke taak tijdens REDoP en FCE-M. Ongeveer 3 uur.
|
|
Gereedheidsevaluatie tijdens Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Beoordeling afgenomen per aandoening. Ongeveer 55 minuten.
|
Totale afgelegde afstand tijdens REDoP-beoordeling.
|
Beoordeling afgenomen per aandoening. Ongeveer 55 minuten.
|
|
Gereedheidsevaluatie tijdens Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
|
Een 11-punts (0-10) verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn zal worden weergegeven en gebruikt om het pijnniveau van het individu tijdens REDoP te verzamelen.
|
Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
|
|
Functionele capaciteitsevaluatie-militaire (FCE-M) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Beoordeling afgenomen per aandoening. Ongeveer 30 minuten.
|
Tijd om elke deeltaak van de FCE-M te voltooien.
|
Beoordeling afgenomen per aandoening. Ongeveer 30 minuten.
|
|
Functionele capaciteitsevaluatie-militaire (FCE-M) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 30 minuten.
|
Een 11-punts (0-10) verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn wordt weergegeven en gebruikt om het pijnniveau van het individu te verzamelen tijdens FCE-M.
|
Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 30 minuten.
|
|
Totaalscore op de Post-Study System Usability Questionnaire
Tijdsspanne: Na elk van de sessies met elke socketconditie, ongeveer 3 uur.
|
Dit is een instrument met 19 items om de tevredenheid van gebruikers over de bruikbaarheid van het systeem te beoordelen.
De items zijn 7-punts grafische schalen, verankerd aan de uiteinden met de termen "Helemaal mee eens" voor 1, "Helemaal mee oneens" voor 7, en een "Niet van toepassing" (N.v.t.) punt buiten de schaal.
|
Na elk van de sessies met elke socketconditie, ongeveer 3 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gereedheidsevaluatie tijdens Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
|
Scherpschutterskunst tijdens de gesimuleerde hinderlagen.
|
Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
|
|
Gereedheidsevaluatie tijdens Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
|
Hartslag.
|
Opgenomen tijdens REDoP. Ongeveer 55 minuten.
|
|
Gereedheidsevaluatie tijdens Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. 5-10 seconden om te reageren en ongeveer 55 minuten in totaal.
|
Beoordeling van waargenomen inspanning.
Een standaard 6-20 Borg-schaal zal worden gebruikt om de beoordeling van de waargenomen inspanning van het individu te verzamelen.
Gedurende de sessie wordt de proefpersonen gevraagd om "de moeilijkheid van de taak te beoordelen" op basis van hun vermoeidheidsniveau met behulp van de Borg-schaal.
|
Opgenomen na elke taak tijdens REDoP. 5-10 seconden om te reageren en ongeveer 55 minuten in totaal.
|
|
Functionele capaciteitsevaluatie-militaire (FCE-M) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens FCE-M. Ongeveer 30 minuten.
|
Hartslag.
|
Opgenomen tijdens FCE-M. Ongeveer 30 minuten.
|
|
Functionele capaciteitsevaluatie-militaire (FCE-M) prestatiestatistieken
Tijdsspanne: Opgenomen na elke taak tijdens FCE-M. 5-10 seconden om te reageren en ongeveer 30 minuten in totaal.
|
Beoordeling van waargenomen inspanning.
Een standaard 6-20 Borg-schaal zal worden gebruikt om de beoordeling van de waargenomen inspanning van het individu te verzamelen.
Gedurende de sessie wordt de proefpersonen gevraagd om "de moeilijkheid van de taak te beoordelen" op basis van hun vermoeidheidsniveau met behulp van de Borg-schaal.
|
Opgenomen na elke taak tijdens FCE-M. 5-10 seconden om te reageren en ongeveer 30 minuten in totaal.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lovell MR, Iverson GL, Collins MW, Podell K, Johnston KM, Pardini D, Pardini J, Norwig J, Maroon JC. Measurement of symptoms following sports-related concussion: reliability and normative data for the post-concussion scale. Appl Neuropsychol. 2006;13(3):166-74. doi: 10.1207/s15324826an1303_4.
- Fernie GR, Holliday PJ. Volume fluctuations in the residual limbs of lower limb amputees. Arch Phys Med Rehabil. 1982 Apr;63(4):162-5.
- Reiber GE, McFarland LV, Hubbard S, Maynard C, Blough DK, Gambel JM, Smith DG. Servicemembers and veterans with major traumatic limb loss from Vietnam war and OIF/OEF conflicts: survey methods, participants, and summary findings. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):275-97. doi: 10.1682/jrrd.2010.01.0009.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
- Hill J, Timmis A. Exercise tolerance testing. BMJ. 2002 May 4;324(7345):1084-7. doi: 10.1136/bmj.324.7345.1084. No abstract available.
- Sanders JE, Severance MR, Allyn KJ. Computer-socket manufacturing error: how much before it is clinically apparent? J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):567-82. doi: 10.1682/jrrd.2011.05.0097.
- Sanders JE, Cagle JC, Allyn KJ, Harrison DS, Ciol MA. How do walking, standing, and resting influence transtibial amputee residual limb fluid volume? J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):201-12. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0085.
- Sanders JE, Harrison DS, Allyn KJ, Myers TR, Ciol MA, Tsai EC. How do sock ply changes affect residual-limb fluid volume in people with transtibial amputation? J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):241-56. doi: 10.1682/jrrd.2011.02.0022.
- Sanders JE, Allyn KJ, Harrison DS, Myers TR, Ciol MA, Tsai EC. Preliminary investigation of residual-limb fluid volume changes within one day. J Rehabil Res Dev. 2012;49(10):1467-78. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0236.
- Sanders JE, Cagle JC, Harrison DS, Myers TR, Allyn KJ. How does adding and removing liquid from socket bladders affect residual-limb fluid volume? J Rehabil Res Dev. 2013;50(6):845-60. doi: 10.1682/JRRD.2012.06.0121.
- Sanders JE, Harrison DS, Cagle JC, Myers TR, Ciol MA, Allyn KJ. Post-doffing residual limb fluid volume change in people with trans-tibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):443-9. doi: 10.1177/0309364612444752. Epub 2012 May 15.
- Sanders JE, Hartley TL, Phillips RH, Ciol MA, Hafner BJ, Allyn KJ, Harrison DS. Does temporary socket removal affect residual limb fluid volume of trans-tibial amputees? Prosthet Orthot Int. 2016 Jun;40(3):320-8. doi: 10.1177/0309364614568413. Epub 2015 Feb 20.
- Hanspal RS, Fisher K, Nieveen R. Prosthetic socket fit comfort score. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1278-80. doi: 10.1080/09638280310001603983.
- Berke GM, Fergason J, Milani JR, Hattingh J, McDowell M, Nguyen V, Reiber GE. Comparison of satisfaction with current prosthetic care in veterans and servicemembers from Vietnam and OIF/OEF conflicts with major traumatic limb loss. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):361-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0193.
- Sanders JE, Harrison DS, Allyn KJ, Myers TR. Clinical utility of in-socket residual limb volume change measurement: case study results. Prosthet Orthot Int. 2009 Dec;33(4):378-90. doi: 10.3109/03093640903214067.
- Schnell MD BW. Management of pain in the amputee. . In: JH Bowker JM, ed. Atlas of Limb Prosthetics: Surgical, Prosthetic, and Rehabilitation Principles. 2nd ed. Chicago: Mosby-Year Book; 1982:689-706.
- Henrikson KM, Weathersby EJ, Larsen BG, Cagle JC, McLean JB, Sanders JE. An Inductive Sensing System to Measure In-Socket Residual Limb Displacements for People Using Lower-Limb Prostheses. Sensors (Basel). 2018 Nov 9;18(11):3840. doi: 10.3390/s18113840.
- Sanders JE, Garbini JL, McLean JB, Hinrichs P, Predmore TJ, Brzostowski JT, Redd CB, Cagle JC. A motor-driven adjustable prosthetic socket operated using a mobile phone app: A technical note. Med Eng Phys. 2019 Jun;68:94-100. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.04.003. Epub 2019 Apr 23.
- Sanders JE, Zachariah SG, Jacobsen AK, Fergason JR. Changes in interface pressures and shear stresses over time on trans-tibial amputee subjects ambulating with prosthetic limbs: comparison of diurnal and six-month differences. J Biomech. 2005 Aug;38(8):1566-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.008.
- Larsen BG, McLean JB, Redd CB, Brzostowski JT, Allyn KJ, Sanders JE. How do socket size adjustments during ambulation affect residual limb fluid volume? Case study results. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2019;31(1):58-66.
- McLean JB, Redd CB, Larsen BG, Garbini JL, Brzostowski JT, Hafner BJ, Sanders JE. Socket size adjustments in people with transtibial amputation: Effects on residual limb fluid volume and limb-socket distance. Clin Biomech (Bristol). 2019 Mar;63:161-171. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.022. Epub 2019 Mar 2.
- Brzostowski JT, Larsen BG, Youngblood RT, Ciol MA, Hafner BJ, Gurrey CJ, McLean JB, Allyn KJ, Sanders JE. Adjustable sockets may improve residual limb fluid volume retention in transtibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):250-256. doi: 10.1177/0309364618820140. Epub 2019 Jan 10.
- Larsen BG, Allyn KJ, Ciol MA, Sanders JE. Performance of a sensor to monitor socket fit: Comparison with practitioner clinical assessment. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2019.
- Larsen BG, McLean JB, Allyn KJ, Brzostowski JT, Garbini JL, Sanders JE. How do transtibial residual limbs adjust to intermittent incremental socket volume changes? Prosthet Orthot Int. 2019 Oct;43(5):528-539. doi: 10.1177/0309364619864771. Epub 2019 Jul 24.
- Collinger J, Grindle G, Heiner C, et al. Roadmap for future amputee care research. Care of the Combat Amputee. Washington, DC: Borden Institute, Walter Reed Army Medical Center; 2009.
- Force BIT. Dismounted Complex Blast Injury. Paper presented at: Report of the Army Dismounted Complex Blast Injury Task Force2011.
- Hinrichs P, Cagle JC, Sanders JE. A portable bioimpedance instrument for monitoring residual limb fluid volume in people with transtibial limb loss: A technical note. Med Eng Phys. 2019 Jun;68:101-107. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.04.002. Epub 2019 Apr 22.
- Sanders JE, Moehring MA, Rothlisberger TM, Phillips RH, Hartley T, Dietrich CR, Redd CB, Gardner DW, Cagle JC. A Bioimpedance Analysis Platform for Amputee Residual Limb Assessment. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 Aug;63(8):1760-70. doi: 10.1109/TBME.2015.2502060. Epub 2015 Nov 19.
- De Lorenzo A, Andreoli A, Matthie J, Withers P. Predicting body cell mass with bioimpedance by using theoretical methods: a technological review. J Appl Physiol (1985). 1997 May;82(5):1542-58. doi: 10.1152/jappl.1997.82.5.1542. Erratum In: J Appl Physiol 1997 Dec;83(6):followi.
- Fenech M, Jaffrin MY. Extracellular and intracellular volume variations during postural change measured by segmental and wrist-ankle bioimpedance spectroscopy. IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jan;51(1):166-75. doi: 10.1109/TBME.2003.820338.
- Hanai T. Electrical properties of emulsions in emulsion science. Sherman PH. 1968.
- Sanders JE, Harrison DS, Myers TR, Allyn KJ. Effects of elevated vacuum on in-socket residual limb fluid volume: case study results using bioimpedance analysis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(10):1231-48. doi: 10.1682/jrrd.2010.11.0219.
- Sanders JE, Redd CB, Cagle JC, Hafner BJ, Gardner D, Allyn KJ, Harrison DS, Ciol MA. Preliminary evaluation of a novel bladder-liner for facilitating residual limb fluid volume recovery without doffing. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1107-1120. doi: 10.1682/JRRD.2014.12.0316.
- Sanders JE, Youngblood RT, Hafner BJ, Ciol MA, Allyn KJ, Gardner D, Cagle JC, Redd CB, Dietrich CR. Residual limb fluid volume change and volume accommodation: Relationships to activity and self-report outcomes in people with trans-tibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2018 Aug;42(4):415-427. doi: 10.1177/0309364617752983. Epub 2018 Feb 5.
- Youngblood RT, Hafner BJ, Allyn KJ, Cagle JC, Hinrichs P, Redd C, Vamos AC, Ciol MA, Bean N, Sanders JE. Effects of activity intensity, time, and intermittent doffing on daily limb fluid volume change in people with transtibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Feb;43(1):28-38. doi: 10.1177/0309364618785729. Epub 2018 Jul 16.
- Swanson EC, McLean JB, Allyn KJ, Redd CB, Sanders JE. Instrumented socket inserts for sensing interaction at the limb-socket interface. Med Eng Phys. 2018 Jan;51:111-118. doi: 10.1016/j.medengphy.2017.11.006. Epub 2017 Dec 8.
- Cancio JM, Oliver RA, Yancosek KE. Functional Capacity Evaluation-Military: Program Description and Case Series. Mil Med. 2017 Jan;182(1):e1658-e1664. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00072.
- Gailey R, Kristal A, Lucarevic J, Harris S, Applegate B, Gaunaurd I. The development and internal consistency of the comprehensive lower limb amputee socket survey in active lower limb amputees. Prosthet Orthot Int. 2019 Feb;43(1):80-87. doi: 10.1177/0309364618791620. Epub 2018 Aug 10.
- Venkatesh V, Morris MG, Davis GB, Davis FD. User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS quarterly. 2003:425-478.
- Keen SM, Kutter CJ, Niles BL, Krinsley KE. Psychometric properties of PTSD Checklist in sample of male veterans. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):465-74. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0138.
- Iverson GL, Gaetz M, Lovell MR, Collins MW. Relation between subjective fogginess and neuropsychological testing following concussion. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Oct;10(6):904-6. doi: 10.1017/s1355617704106139.
- Rabago CA, Sheehan RC, Schmidtbauer KA, Vernon MC, Wilken JM. A novel assessment for Readiness Evaluation during Simulated Dismounted Operations: A reliability study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226386. doi: 10.1371/journal.pone.0226386. eCollection 2019.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In: Advances in psychology. Vol 52. Elsevier; 1988:139-183.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BAMC C.2020.007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .