- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04494555
¿Los enchufes adaptables mejoran el rendimiento militar?
Este es un estudio prospectivo de medidas repetidas y no es mayor que un estudio de riesgo mínimo. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el Center for the Intrepid (CFI) a través de los esfuerzos de colaboración del Military Performance Lab en el CFI y el laboratorio Sanders en la Universidad de Washington. Los datos recopilados en el CFI se codificarán, compilarán y compartirán con los investigadores de la Universidad de Washington. El objetivo de la investigación es probar si los enchufes de ajuste del microprocesador mejoran el desempeño de los miembros del servicio en actividades militares específicas en comparación con (a) operados por el usuario, enchufes ajustables accionados por motor (es decir, los usuarios de enchufes se ajustan ellos mismos), y (b) enchufes estáticos (tradicionales). Los investigadores también prueban si los encajes de ajuste del microprocesador mantienen mejor el ajuste del encaje y el volumen de líquido de las extremidades, y si los resultados informados por los propios pacientes son más favorables que los de los encajes estáticos o operados por el usuario. Las hipótesis a probar incluyen:
Durante tareas militares intensas específicas, en comparación con el zócalo ajustado por el usuario y el zócalo estático, el zócalo de ajuste del microprocesador:
- minimizar el movimiento de traslación entre el muñón y el encaje protésico;
- mantener el volumen de líquido del muñón; y
- maximizar la comodidad del encaje protésico.
Al usar el zócalo de ajuste del microprocesador en comparación con el zócalo ajustado por el usuario y el zócalo estático, los participantes:
- cubrir la mayor distancia durante una patrulla de combate simulada;
- realizar todas las tareas específicas militares de alta intensidad con menos dolor;
- realizar una patrulla de combate simulada más cercana a los niveles de desempeño sin lesiones; y
- clasifique la usabilidad en un nivel similar al del socket estático.
Los objetivos específicos son:
- Fabricar enchufes de ajuste de microprocesadores específicos para miembros del servicio y veteranos con el objetivo de volver a las actividades físicas de alto nivel.
Evalúe el desempeño de tareas militares en miembros del servicio con amputación transtibial utilizando "Evaluaciones de preparación", mientras usan tres configuraciones de encaje: ajuste de microprocesador, ajuste de usuario y estático
- Patrulla de combate simulada en un entorno de realidad virtual
- Versión militar de una Evaluación de Capacidad Funcional
- Caracterizar la preferencia del usuario y la facilidad de uso de diferentes configuraciones de socket.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de la investigación propuesta es evaluar el uso de enchufes de ajuste de microprocesador durante "Evaluaciones de preparación" de tareas militares realizadas por miembros del servicio con amputación transtibial.
Los participantes acudirán al Center For the Intrepid (CFI) para realizar hasta 10 visitas para completar una sesión de control previo (evaluar la salud del muñón y recopilar información sobre el volumen de líquido del miembro); sesión(es) de ajuste de enchufes (ajuste de tres enchufes: enchufe estático, un enchufe ajustado por el usuario y un enchufe ajustado por microprocesador); y para evaluaciones de preparación militar para cada una de las tres condiciones de encaje.
Se probará la normalidad de los datos en las tres condiciones de socket (socket estático, socket ajustado por el usuario y sockets ajustados por microprocesador). Cuando se puede asumir la normalidad, el ANOVA de medidas repetidas de un solo factor probará entre las condiciones del encaje. Se usó la prueba de esfericidad de Mauchly para probar si la varianza es significativamente diferente en todas las condiciones. Si se viola la condición de esfericidad, se aplicará un ajuste de Greenhouse-Geisser. Cuando se detecta un efecto significativo, se realizarán comparaciones por pares utilizando un post-hoc de Tukey para determinar qué condiciones son significativamente diferentes. Cuando no se pueda asumir la normalidad, se utilizará la prueba H de Kruskal-Wallis. Cuando se detecta un efecto significativo, se realizarán comparaciones por pares usando un post-hoc de Mann-Whitney mientras se ajusta el valor p para comparaciones múltiples para determinar qué condiciones son significativamente diferentes. La significación estadística se establecerá en p<0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Molly Baumann, PhD
- Número de teléfono: 6144297945
- Correo electrónico: molly.baumann.civ@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Chaiyanam
- Número de teléfono: (210) 916-9194
- Correo electrónico: cynthia.a.chaiyanam.civ@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
-
Contacto:
- Walter L Childers, PhD
- Número de teléfono: 210-422-8695
- Correo electrónico: walter.l.childers.civ@mail.mil
-
Contacto:
- Molly Baumann, PhD
- Correo electrónico: molly.baumann.civ@mail.mil
-
Sub-Investigador:
- Molly Baumann, PhD
-
Investigador principal:
- Walter L Childers, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- Autorizado para recibir atención en el Centro para el Intrépido
- Amputación transtibial unilateral o bilateral
- Tener experiencia en la realización de tareas militares relevantes (por ejemplo, miembro del servicio activo o veterano)
- Usuario actual de prótesis
- Capacidad para cumplir con las instrucciones asociadas con las pruebas funcionales.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad autoinformada para deambular de forma segura durante un mínimo de veinte minutos de forma continua y sin ayuda
- Antecedentes de enfermedades médicas o psicológicas que impidan la marcha segura, el transporte de cargas, el entrenamiento o las pruebas funcionales físicas o cognitivas en un entorno de realidad virtual según lo determine el proveedor de la evaluación del sujeto (es decir, lesión cerebral traumática moderada/grave, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, problemas cardíacos o pulmonares, anemia grave y otras afecciones médicas)
- Cualquier lesión sufrida en la extremidad superior que impediría una prueba de rendimiento físico segura
- Ceguera autoinformada
- Embarazo autoinformado
- Infección activa autoinformada
- Peso por encima de 250 libras (114 kg)
- Longitud del miembro residual inferior a 9 cm, ya que esta es la distancia mínima necesaria para conectar los sensores de bioimpedancia
- Puntuación superior al 20 % en el Cuestionario modificado de dolor lumbar de Oswestry, ya que esto indicará una discapacidad superior a la mínima debido al dolor lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Encaje protésico adaptable
Mediante el uso de mediciones de los desplazamientos del encaje de la extremidad a partir de sensores integrados en la pared del encaje, los encajes adaptables realizan pequeños ajustes en el tamaño del encaje para mantener desplazamientos constantes mientras los usuarios de prótesis están activos.
No requieren que el usuario detenga la actividad o que toque o modifique la prótesis, y no distraen a los usuarios de sus objetivos.
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Para la configuración de enchufe estático, tanto el control del microprocesador como el control del usuario están desactivados, y los paneles se colocan en su configuración al ras para crear la forma de enchufe prescrita por el usuario.
Los enchufes se configuran para el control del usuario al desactivar el control automatizado y habilitar los botones en el costado del enchufe para ajustar el tamaño del enchufe.
Cada vez que se pulsa un botón, se produce un cambio en el tamaño del enchufe de aproximadamente un 0,3 % del volumen.
Un botón superior produce un aumento del tamaño de la cavidad y un botón inferior una disminución del tamaño de la cavidad.
Los botones están avellanados para reducir el riesgo de pulsaciones accidentales y no funcionan a menos que el usuario esté parado.
No se ejecutará una pulsación de botón adicional hasta que se haya completado el movimiento del motor desde la pulsación anterior.
Si un botón se mantiene presionado continuamente, el motor continuará moviéndose hasta que se suelte el botón.
Se establecen límites en la longitud del cable para garantizar que se eviten los tamaños de encaje que amenazan el muñón del usuario (demasiado apretados).
Los botones pulsadores efectúan un control de bucle interno que opera completamente dentro del mecanismo, logrando un ajuste de alta resolución de la longitud del cable con un error mínimo.
Se utilizará una estrategia para controlar automáticamente el tamaño de la cavidad al caminar para compensar los cambios desconocidos en el volumen de la extremidad.
El controlador es esencialmente un regulador que mide continuamente el "ajuste" del enchufe y ajusta el enchufe para mantener un punto de ajuste de referencia prescrito.
Debido a que el ajuste se mantiene automáticamente, el usuario de la prótesis desconoce su funcionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento del miembro residual en el encaje
Periodo de tiempo: Recolectado durante sesiones de rendimiento físico (Operaciones Desmontadas Simuladas (REDoP) y Evaluación de Capacidad Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
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Movimiento angular entre el muñón y el encaje protésico en el plano sagital.
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Recolectado durante sesiones de rendimiento físico (Operaciones Desmontadas Simuladas (REDoP) y Evaluación de Capacidad Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
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Movimiento del miembro residual en el encaje
Periodo de tiempo: Recolectado durante sesiones de rendimiento físico (Operaciones Desmontadas Simuladas (REDoP) y Evaluación de Capacidad Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
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Movimiento de traslación entre el muñón y el encaje protésico sobre el eje longitudinal del encaje protésico.
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Recolectado durante sesiones de rendimiento físico (Operaciones Desmontadas Simuladas (REDoP) y Evaluación de Capacidad Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
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Cuestionarios de autoinforme de comodidad del encaje
Periodo de tiempo: SCS registrado antes después después de cada tarea durante REDoP y FCE-M. Aproximadamente 3 horas.
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Cambio en la puntuación de comodidad del zócalo (SCS) en la evaluación de preparación durante operaciones desmontadas simuladas (REDoP) y la evaluación de capacidad funcional modificada militar (FCE-M), escala 0-10.
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SCS registrado antes después después de cada tarea durante REDoP y FCE-M. Aproximadamente 3 horas.
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Evaluación de la preparación durante las métricas de rendimiento de operaciones desmontadas simuladas (REDoP)
Periodo de tiempo: Evaluación administrada por condición. Aproximadamente 55 minutos.
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Distancia total recorrida durante la evaluación REDoP.
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Evaluación administrada por condición. Aproximadamente 55 minutos.
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Evaluación de la preparación durante las métricas de rendimiento de operaciones desmontadas simuladas (REDoP)
Periodo de tiempo: Registrado después de cada tarea durante REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Se mostrará una escala de calificación numérica verbal (NRS) de 11 puntos (0-10) para el dolor y se utilizará para recopilar el nivel de dolor del individuo a lo largo de REDoP.
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Registrado después de cada tarea durante REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Métricas de desempeño de la Evaluación de Capacidad Funcional-Militar (FCE-M)
Periodo de tiempo: Evaluación administrada por condición. Aproximadamente 30 minutos.
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Tiempo para completar cada subtarea del FCE-M.
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Evaluación administrada por condición. Aproximadamente 30 minutos.
|
Métricas de desempeño de la Evaluación de Capacidad Funcional-Militar (FCE-M)
Periodo de tiempo: Registrado después de cada tarea durante REDoP. Aproximadamente 30 minutos.
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Se mostrará una escala de calificación numérica verbal (NRS) de 11 puntos (0-10) para el dolor y se utilizará para recopilar el nivel de dolor del individuo a lo largo de FCE-M.
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Registrado después de cada tarea durante REDoP. Aproximadamente 30 minutos.
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Puntaje total en el Cuestionario de Usabilidad del Sistema Posterior al Estudio
Periodo de tiempo: Después de cada una de las sesiones con cada condición de encaje, aproximadamente 3 horas.
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Este es un instrumento de 19 ítems para evaluar la satisfacción del usuario con la usabilidad del sistema.
Los ítems son escalas gráficas de 7 puntos, ancladas en los extremos con los términos "Muy de acuerdo" para 1, "Muy en desacuerdo" para 7 y un punto "No aplicable" (N/A) fuera de la escala.
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Después de cada una de las sesiones con cada condición de encaje, aproximadamente 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la preparación durante las métricas de rendimiento de operaciones desmontadas simuladas (REDoP)
Periodo de tiempo: Registrado después de cada tarea durante REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Puntería durante las emboscadas simuladas.
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Registrado después de cada tarea durante REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Evaluación de la preparación durante las métricas de rendimiento de operaciones desmontadas simuladas (REDoP)
Periodo de tiempo: Grabado durante REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Ritmo cardiaco.
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Grabado durante REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Evaluación de la preparación durante las métricas de rendimiento de operaciones desmontadas simuladas (REDoP)
Periodo de tiempo: Registrado después de cada tarea durante REDoP. 5-10 segundos para responder y aproximadamente 55 minutos en total.
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Calificación del esfuerzo percibido.
Se utilizará una escala Borg estándar de 6 a 20 para recopilar la calificación de esfuerzo percibido del individuo.
A lo largo de la sesión, se les pedirá a los sujetos que "califiquen la dificultad de la tarea" en función de su nivel de fatiga utilizando la escala de Borg.
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Registrado después de cada tarea durante REDoP. 5-10 segundos para responder y aproximadamente 55 minutos en total.
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Métricas de desempeño de la Evaluación de Capacidad Funcional-Militar (FCE-M)
Periodo de tiempo: Grabado durante el FCE-M. Aproximadamente 30 minutos.
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Ritmo cardiaco.
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Grabado durante el FCE-M. Aproximadamente 30 minutos.
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Métricas de desempeño de la Evaluación de Capacidad Funcional-Militar (FCE-M)
Periodo de tiempo: Registrado después de cada tarea durante FCE-M. 5-10 segundos para responder y aproximadamente 30 minutos en total.
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Calificación del esfuerzo percibido.
Se utilizará una escala Borg estándar de 6 a 20 para recopilar la calificación de esfuerzo percibido del individuo.
A lo largo de la sesión, se les pedirá a los sujetos que "califiquen la dificultad de la tarea" en función de su nivel de fatiga utilizando la escala de Borg.
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Registrado después de cada tarea durante FCE-M. 5-10 segundos para responder y aproximadamente 30 minutos en total.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Enchufe estático
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VA Office of Research and DevelopmentStumpworx LLCAún no reclutandoAmputación QuirúrgicaEstados Unidos
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Kutahya Health Sciences UniversitySuspendido
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Activo, no reclutando
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Kafrelsheikh UniversityReclutamientoImplante dental fallido | Reacción en el lugar del implante | Números de estado de extracción de dientesEgipto
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Cairo UniversityDesconocido