- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04494555
Verbessern anpassbare Steckdosen die militärische Leistung?
Dies ist eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen und nicht größer als eine Studie mit minimalem Risiko. Alle Studienverfahren werden am Center for the Intrepid (CFI) durch gemeinsame Bemühungen des Military Performance Lab am CFI und des Sanders-Labors an der University of Washington durchgeführt. Die am CFI gesammelten Daten werden codiert, zusammengestellt und mit den Ermittlern der University of Washington geteilt. motorisch verstellbare Steckdosen (z.B. Sockets, die Benutzer selbst anpassen) und (b) statische (traditionelle) Sockets. Die Ermittler testen auch, ob durch Mikroprozessoren einstellbare Schäfte den Sitz des Schafts und das Flüssigkeitsvolumen der Gliedmaßen besser aufrechterhalten und ob die selbst berichteten Ergebnisse günstiger sind als bei benutzergesteuerten oder statischen Schäften. Zu den zu testenden Hypothesen gehören:
Während intensiver militärspezifischer Aufgaben wird die mikroprozessorgesteuerte Buchse im Vergleich zur benutzerangepassten Buchse und der statischen Buchse:
- Minimierung der Translationsbewegung zwischen dem Restglied und dem Prothesenschaft;
- Aufrechterhaltung des Flüssigkeitsvolumens der Restgliedmaßen; Und
- Maximieren Sie den Komfort des Prothesenschafts.
Bei Verwendung des mikroprozessorgesteuerten Sockels im Vergleich zum vom Benutzer eingestellten Sockel und zum statischen Sockel werden die Teilnehmer:
- die größte Entfernung während einer simulierten Kampfpatrouille zurücklegen;
- Erledigen Sie alle hochintensiven militärspezifischen Aufgaben mit weniger Schmerzen;
- führen Sie eine simulierte Kampfpatrouille näher an unverletzten Leistungsniveaus durch; Und
- ordnen Sie die Benutzerfreundlichkeit auf einem ähnlichen Niveau ein wie die statische Steckdose.
Die konkreten Ziele sind:
- Herstellung von mikroprozessorgesteuerten Sockeln speziell für Servicemitglieder und Veteranen mit dem Ziel, zu körperlichen Aktivitäten auf hohem Niveau zurückzukehren
Bewerten Sie die militärische Aufgabenleistung von Servicemitgliedern mit Unterschenkelamputation mithilfe von "Readiness Assessments", während Sie drei Sockelkonfigurationen tragen: mikroprozessorgesteuert, benutzerdefiniert und statisch
- Simulierte Kampfpatrouille in einer virtuellen Realty-Umgebung
- Militärische Version einer funktionalen Kapazitätsbewertung
- Charakterisieren Sie die Benutzerpräferenz und Verwendbarkeit verschiedener Socket-Konfigurationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Verwendung von mikroprozessorgesteuerten Sockeln während "Bereitschaftsbewertungen" militärischer Aufgaben zu bewerten, die von Militärangehörigen mit Unterschenkelamputation durchgeführt werden.
Die Teilnehmer kommen für bis zu 10 Besuche in das Center For the Intrepid (CFI), um eine Vorüberwachungssitzung durchzuführen (Beurteilung der Gesundheit der Stumpfbeine und Sammeln von Informationen über das Flüssigkeitsvolumen der Gliedmaßen); Schaftanpassungssitzung(en) (Anpassen von drei Schaften – statischer Schaft, ein vom Benutzer angepasster Schaft und ein Mikroprozessor-anpassender Schaft); und für militärische Bereitschaftsbewertungen für jeden der drei Sockelbedingungen.
Daten über die drei Sockelbedingungen (statischer Sockel, benutzereingestellter Sockel und Mikroprozessor-einstellender Sockel) werden auf Normalität getestet. Wenn Normalität angenommen werden kann, wird eine Einzelfaktor-ANOVA mit wiederholten Messungen zwischen Steckdosenbedingungen getestet. Der Mauchly-Test auf Sphärizität wurde verwendet, um zu testen, ob die Varianz unter allen Bedingungen signifikant unterschiedlich ist. Wenn die Sphärizitätsbedingung verletzt wird, wird eine Greenhouse-Geisser-Anpassung angewendet. Wenn ein Signifikanzeffekt festgestellt wird, werden paarweise Vergleiche unter Verwendung eines Tukey-Post-hoc-Verfahrens durchgeführt, um festzustellen, welche Bedingungen signifikant unterschiedlich sind. Wenn keine Normalität angenommen werden kann, wird ein Kruskal-Wallis-H-Test verwendet. Wenn ein Signifikanzeffekt erkannt wird, werden paarweise Vergleiche unter Verwendung eines Mann-Whitney-Post-hoc-Verfahrens durchgeführt, während der p-Wert für Mehrfachvergleiche angepasst wird, um zu bestimmen, welche Bedingungen signifikant unterschiedlich sind. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 gesetzt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 - 55 Jahren
- Autorisiert, Pflege im Center for the Intrepid zu erhalten
- Einseitige oder beidseitige Unterschenkelamputation
- Erfahrung in der Durchführung militärisch relevanter Aufgaben haben (z. B. aktives Dienstmitglied oder Veteran)
- Aktueller Prothesenträger
- Fähigkeit, Anweisungen im Zusammenhang mit Funktionstests zu befolgen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Unfähigkeit, mindestens zwanzig Minuten lang ununterbrochen und ohne fremde Hilfe sicher zu gehen
- Anamnese einer medizinischen oder psychischen Erkrankung, die einen sicheren Gang, Lastentransport, physisches oder kognitives Funktionstraining oder Tests in einer Virtual-Reality-Umgebung ausschließen würde, wie vom Anbieter bestimmt, der das Subjekt prüft (d. h. mäßige/schwere traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Nierenversagen, Herz- oder Lungenprobleme, schwere Anämie und andere Erkrankungen)
- Jede Verletzung der oberen Extremität, die eine sichere Prüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit ausschließen würde
- Selbstberichtete Blindheit
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Selbst gemeldete aktive Infektion
- Gewicht über 114 kg
- Stumpflänge kleiner als 9 cm, da dies der Mindestabstand ist, der zum Anbringen der Bioimpedanzsensoren erforderlich ist
- Beim Modified Oswestry Low Back Pain Questionnaire mehr als 20 % erreichen, da dies auf eine mehr als minimale Behinderung aufgrund von Kreuzschmerzen hinweist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anpassungsfähige prothetische Steckdose
Unter Verwendung von Messungen von Gliedmaßenverschiebungen aus Sensoren, die in die Sockelwand eingebettet sind, nehmen anpassungsfähige Steckdosen kleine Anpassungen der Sockelgröße vor, um konsistente Verschiebungen aufrechtzuerhalten, während die Benutzer von Prothesen aktiv sind.
Sie verlangen nicht, dass der Benutzer die Aktivität stoppt oder die Prothese berührt oder modifiziert, und er lenkt die Benutzer nicht von ihren Zielen ab.
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Für die statische Sockelkonfiguration sind sowohl die Mikroprozessorsteuerung als auch die Benutzersteuerung deaktiviert, und die Platten sind in ihrer bündigen Konfiguration positioniert, um die vom Benutzer vorgeschriebene Sockelform zu erzeugen.
Steckdosen werden für die Benutzersteuerung konfiguriert, indem die automatische Steuerung deaktiviert und Drucktasten an der Seite der Steckdose aktiviert werden, um die Größe der Steckdose anzupassen.
Jeder Tastendruck bewirkt eine Änderung der Fassungsgröße von etwa 0,3 % Volumen.
Eine obere Taste bewirkt eine Erhöhung der Sockelgröße und eine untere Taste eine Verringerung der Sockelgröße.
Die Tasten sind versenkt, um das Risiko eines versehentlichen Drückens zu verringern, und sie funktionieren nur, wenn der Benutzer still steht.
Ein weiterer Tastendruck wird erst ausgeführt, wenn die Motorbewegung des vorherigen Tastendrucks abgeschlossen ist.
Wenn eine Taste dauerhaft gedrückt gehalten wird, bewegt sich der Motor weiter, bis die Taste losgelassen wird.
Die Kabellänge ist begrenzt, um sicherzustellen, dass Schaftgrößen, die den Stumpf des Benutzers gefährden (zu eng), vermieden werden.
Die Drucktasten bewirken eine Innenschleifensteuerung, die vollständig innerhalb des Mechanismus arbeitet, wodurch eine hochauflösende Einstellung der Kabellänge mit minimalem Fehler erreicht wird.
Es wird eine Strategie zur automatischen Steuerung der Schaftgröße während des Gehens verwendet, um unbekannte Änderungen des Gliedmaßenvolumens zu kompensieren.
Der Controller ist im Wesentlichen ein Regler, der kontinuierlich den Sitz der Buchse misst und die Buchse anpasst, um einen vorgeschriebenen Referenzsollwert aufrechtzuerhalten.
Da die Passung automatisch aufrechterhalten wird, ist sich der Prothesenbenutzer ihrer Funktion nicht bewusst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegung des Stumpfes im Schaft
Zeitfenster: Gesammelt während physischer Leistungssitzungen (Simulated Dismounted Operations (REDoP) und Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ungefähr 3 Stunden.
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Winkelbewegung zwischen Stumpf und Prothesenschaft in der Sagittalebene.
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Gesammelt während physischer Leistungssitzungen (Simulated Dismounted Operations (REDoP) und Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ungefähr 3 Stunden.
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Bewegung des Stumpfes im Schaft
Zeitfenster: Gesammelt während physischer Leistungssitzungen (Simulated Dismounted Operations (REDoP) und Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ungefähr 3 Stunden.
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Translationsbewegung zwischen Stumpf und Prothesenschaft um die Längsachse des Prothesenschaftes.
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Gesammelt während physischer Leistungssitzungen (Simulated Dismounted Operations (REDoP) und Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ungefähr 3 Stunden.
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Schaftkomforts
Zeitfenster: SCS aufgezeichnet vor nach nach jeder Aufgabe während REDoP und FCE-M. Ungefähr 3 Stunden.
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Änderung des Socket Comfort Score (SCS) über die Readiness Evaluation during Simulated Dismounted Operations (REDoP) und die Modified Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M), Skala 0-10.
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SCS aufgezeichnet vor nach nach jeder Aufgabe während REDoP und FCE-M. Ungefähr 3 Stunden.
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Bereitschaftsbewertung während des Simulated Dismounted Operations (REDoP) Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Bewertung pro Bedingung durchgeführt. Ungefähr 55 Minuten.
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Während der REDoP-Bewertung zurückgelegte Gesamtstrecke.
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Bewertung pro Bedingung durchgeführt. Ungefähr 55 Minuten.
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Bereitschaftsbewertung während des Simulated Dismounted Operations (REDoP) Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach jeder Aufgabe während REDoP. Ungefähr 55 Minuten.
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Eine 11-Punkte (0-10) verbale numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen wird angezeigt und verwendet, um das Schmerzniveau der Person während REDoP zu erfassen.
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Aufgezeichnet nach jeder Aufgabe während REDoP. Ungefähr 55 Minuten.
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Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M) Leistungsmetriken
Zeitfenster: Bewertung pro Bedingung durchgeführt. Ungefähr 30 Minuten.
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Zeit, um jede Teilaufgabe des FCE-M abzuschließen.
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Bewertung pro Bedingung durchgeführt. Ungefähr 30 Minuten.
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Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M) Leistungsmetriken
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach jeder Aufgabe während REDoP. Ungefähr 30 Minuten.
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Eine 11-Punkte (0-10) verbale numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen wird angezeigt und verwendet, um das Schmerzniveau der Person während des gesamten FCE-M zu erfassen.
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Aufgezeichnet nach jeder Aufgabe während REDoP. Ungefähr 30 Minuten.
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Gesamtpunktzahl im Post-Study System Usability Questionnaire
Zeitfenster: Nach jeder der Sitzungen mit jeder Schaftbedingung etwa 3 Stunden.
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Dies ist ein 19-Punkte-Instrument zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit des Systems.
Die Items sind grafische 7-Punkte-Skalen, die an den Enden mit den Begriffen „stimme voll und ganz zu“ für 1, „stimme überhaupt nicht zu“ für 7 und einem Punkt „nicht zutreffend“ (N/A) außerhalb der Skala verankert sind.
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Nach jeder der Sitzungen mit jeder Schaftbedingung etwa 3 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaftsbewertung während des Simulated Dismounted Operations (REDoP) Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach jeder Aufgabe während REDoP. Ungefähr 55 Minuten.
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Treffsicherheit während der simulierten Hinterhalte.
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Aufgezeichnet nach jeder Aufgabe während REDoP. Ungefähr 55 Minuten.
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Bereitschaftsbewertung während des Simulated Dismounted Operations (REDoP) Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Aufgenommen während REDoP. Ungefähr 55 Minuten.
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Pulsschlag.
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Aufgenommen während REDoP. Ungefähr 55 Minuten.
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Bereitschaftsbewertung während des Simulated Dismounted Operations (REDoP) Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach jeder Aufgabe während REDoP. 5-10 Sekunden zum Antworten und ungefähr 55 Minuten insgesamt.
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Bewertung der empfundenen Anstrengung.
Eine Standard-Borg-Skala von 6 bis 20 wird verwendet, um die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung der Person zu erfassen.
Die Probanden werden während der gesamten Sitzung gebeten, "die Schwierigkeit der Aufgabe" basierend auf ihrem Ermüdungsniveau unter Verwendung der Borg-Skala zu bewerten.
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Aufgezeichnet nach jeder Aufgabe während REDoP. 5-10 Sekunden zum Antworten und ungefähr 55 Minuten insgesamt.
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Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M) Leistungsmetriken
Zeitfenster: Aufgenommen während FCE-M. Ungefähr 30 Minuten.
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Pulsschlag.
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Aufgenommen während FCE-M. Ungefähr 30 Minuten.
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Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M) Leistungsmetriken
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach jeder Aufgabe während FCE-M. 5-10 Sekunden zum Antworten und ungefähr 30 Minuten insgesamt.
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Bewertung der empfundenen Anstrengung.
Eine Standard-Borg-Skala von 6 bis 20 wird verwendet, um die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung der Person zu erfassen.
Die Probanden werden während der gesamten Sitzung gebeten, "die Schwierigkeit der Aufgabe" basierend auf ihrem Ermüdungsniveau unter Verwendung der Borg-Skala zu bewerten.
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Aufgezeichnet nach jeder Aufgabe während FCE-M. 5-10 Sekunden zum Antworten und ungefähr 30 Minuten insgesamt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Amputationsstumpf
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Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, GliedVereinigte Staaten
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Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
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Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
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Medipol UniversityRekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerTruthahn
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Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Arm, OberVereinigte Staaten
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
Klinische Studien zur Statische Steckdose
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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Pharos University in AlexandriaRekrutierungSockelerhaltung | Zahnimplantate | AlveolarkammaugmentationÄgypten
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AbgeschlossenSofortige Belastung des ZahnimplantatsChina
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Proteor GroupAbgeschlossenAmputation der unteren Extremitäten über dem Knie (Verletzung)Frankreich
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Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, nicht rekrutierend
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University of WashingtonNoch keine RekrutierungTranstibiale Amputation
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Cairo UniversityUnbekannt
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University of LiegeRekrutierung
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VA Office of Research and DevelopmentStumpworx LLCRekrutierungAmputation, ChirurgischVereinigte Staaten