Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшают ли адаптируемые розетки военные характеристики?

19 июля 2022 г. обновлено: Dr. Walter Lee Childers, Brooke Army Medical Center

Это проспективное исследование с повторными измерениями и не более чем исследование минимального риска. Все процедуры исследования будут проводиться в Центре Intrepid (CFI) благодаря совместным усилиям Лаборатории военных характеристик CFI и лаборатории Сандерса в Вашингтонском университете. Данные, собранные в CFI, будут закодированы, скомпилированы и переданы исследователям Вашингтонского университета. Цель исследования состоит в том, чтобы проверить, улучшают ли сокеты с микропроцессорной регулировкой производительность военнослужащих в конкретных военных действиях по сравнению с (а) управляемыми пользователем, регулируемые муфты с электроприводом (т. сокеты, которые пользователи настраивают сами) и (б) статические (традиционные) сокеты. Исследователи также проверяют, лучше ли гильзы с микропроцессорной регулировкой поддерживают посадку гильзы и объем жидкости в конечностях, и являются ли результаты, о которых сообщают сами пациенты, более благоприятными, чем для гильз, управляемых пользователем, или статических гильз. Гипотезы, подлежащие проверке, включают:

Во время интенсивных военных задач, по сравнению с розеткой, регулируемой пользователем, и статической розеткой, розетка с микропроцессорной регулировкой будет:

  1. свести к минимуму поступательное движение между культей и гильзой протеза;
  2. поддерживать объем остаточной жидкости в конечностях; и
  3. максимальный комфорт протезной гильзы.

При использовании сокета, настраиваемого микропроцессором, по сравнению с сокетом, настраиваемым пользователем, и статическим сокетом участники:

  1. преодолеть наибольшую дистанцию ​​за время условного боевого патрулирования;
  2. выполнять все специфические военные задачи высокой интенсивности с меньшей болью;
  3. выполнить имитацию боевого патрулирования, приближенную к уровню производительности без травм; и
  4. оценить удобство использования на уровне, аналогичном статическому сокету.

Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Изготовление разъемов с микропроцессорной регулировкой специально для военнослужащих и ветеранов с целью возвращения к высоким физическим нагрузкам.

  2. Оцените выполнение военных задач военнослужащими с транстибиальной ампутацией с помощью «Оценки готовности» при ношении трех конфигураций сокетов: с микропроцессорной регулировкой, пользовательской регулировкой и статической.

    • Моделирование боевого патрулирования в среде виртуальной реальности
    • Военная версия оценки функциональных возможностей
  3. Характеризовать пользовательские предпочтения и удобство использования различных конфигураций сокетов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является оценка использования микропроцессорных регулировочных разъемов во время «Оценки готовности» военных задач, выполняемых военнослужащими с транстибиальной ампутацией.

Участники приедут в Центр для бесстрашных (CFI) на 10 посещений для завершения сеанса предварительного мониторинга (оценка состояния остаточной конечности и сбор информации об объеме жидкости в конечностях); сеанс(ы) настройки сокета (установка трех сокетов - статический сокет, сокет, настраиваемый пользователем, и сокет, настраиваемый микропроцессором); и для оценки военной готовности для каждого из трех условий гнезда.

Данные по трем состояниям сокета (статический сокет, настраиваемый пользователем сокет и сокеты, настраиваемые микропроцессором) будут проверены на нормальность. Когда можно предположить нормальность, повторные измерения одного фактора ANOVA будут тестировать между условиями гнезда. Критерий сферичности Мочли использовался для проверки того, значительно ли различается дисперсия во всех условиях. Если условие сферичности нарушено, будет применена поправка Теплицы-Гейссера. При обнаружении эффекта значимости будут выполняться попарные сравнения с использованием постфактум Тьюки, чтобы определить, какие условия существенно различаются. Когда нельзя предположить нормальность, будет использоваться H-критерий Крускала-Уоллиса. При обнаружении эффекта значимости будут выполняться попарные сравнения с использованием апостериорного анализа Манна-Уитни при корректировке p-значения для множественных сравнений, чтобы определить, какие условия существенно различаются. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Molly Baumann, PhD
  • Номер телефона: 6144297945
  • Электронная почта: molly.baumann.civ@mail.mil

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Molly Baumann, PhD
        • Главный следователь:
          • Walter L Childers, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет
  • Разрешено получать помощь в Центре бесстрашия
  • Односторонняя или двусторонняя транстибиальная ампутация
  • Иметь опыт выполнения военных задач (например, член действительной военной службы или ветеран)
  • Текущий пользователь протеза
  • Способность выполнять инструкции, связанные с функциональным тестированием
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Самооценка неспособности безопасно передвигаться в течение как минимум двадцати минут непрерывно и без посторонней помощи
  • Медицинское или психологическое заболевание в анамнезе, препятствующее безопасной походке, переноске груза, физической или когнитивной функциональной тренировке или тестированию в среде виртуальной реальности, как это определено поставщиком услуг, обследующим субъекта (т. умеренная/тяжелая черепно-мозговая травма, инсульт, почечная недостаточность, болезни сердца или легких, тяжелая анемия и другие заболевания)
  • Любая травма верхней конечности, препятствующая безопасному тестированию физической работоспособности.
  • Самооценка слепоты
  • Самооценка беременности
  • Самооценка Активная инфекция
  • Вес более 250 фунтов (114 кг)
  • Остаточная длина конечности короче 9 см, так как это минимальное расстояние, необходимое для крепления датчиков биоимпеданса.
  • Наберите более 20 % по модифицированному опроснику Освестри по боли в пояснице, так как это будет означать большую, чем минимальную, инвалидность из-за боли в пояснице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адаптируемая гильза для протеза
Используя измерения смещения глазницы конечности с помощью датчиков, встроенных в стенку лунки, адаптируемые лунки вносят небольшие коррективы в размер лунки, чтобы поддерживать постоянные смещения, пока пользователи протеза активны. Они не требуют от пользователя прекращения деятельности, прикосновения или модификации протеза, а также не отвлекают пользователей от их целей.
Устройство: Статическая розетка
Для конфигурации со статической розеткой как микропроцессорное управление, так и управление пользователем отключены, а панели располагаются в своей конфигурации заподлицо, чтобы создать заданную пользователем форму розетки.
Устройство: Пользовательская розетка
Сокеты настраиваются для управления пользователем путем отключения автоматического управления и включения кнопок на боковой стороне сокета для регулировки размера сокета. Каждое нажатие кнопки приводит к изменению размера сокета примерно на 0,3% объема. Верхняя кнопка приводит к увеличению размера сокета, а нижняя кнопка — к уменьшению размера сокета. Кнопки утоплены, что снижает риск случайного нажатия, и они не работают, если пользователь не находится в неподвижном состоянии. Дополнительное нажатие кнопки не будет выполнено до тех пор, пока не будет завершено движение двигателя от предыдущего нажатия. Если кнопку постоянно удерживать, двигатель будет продолжать движение до тех пор, пока кнопка не будет отпущена. Ограничения по длине кабеля установлены для того, чтобы избежать размеров гнезд, угрожающих культе пользователя (слишком тесных). Кнопки обеспечивают управление по внутреннему контуру, которое полностью работает внутри механизма, обеспечивая регулировку длины троса с высоким разрешением с минимальной ошибкой.
Устройство: Розетки для микропроцессора
Будет использоваться стратегия автоматического контроля размера глазницы во время ходьбы, чтобы компенсировать неизвестные изменения объема конечности. Контроллер, по сути, представляет собой регулятор, который непрерывно измеряет «подгонку» гнезда и регулирует гнездо, чтобы поддерживать предписанную контрольную уставку. Поскольку прилегание поддерживается автоматически, пользователь протеза не знает о его работе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение остаточной конечности в суставе
Временное ограничение: Собирается во время сеансов физической работоспособности (симуляция пеших операций (REDoP) и оценка функциональных возможностей военных (FCE-M)) примерно 3 часа.
Угловое движение между культей и гильзой протеза в сагиттальной плоскости.
Собирается во время сеансов физической работоспособности (симуляция пеших операций (REDoP) и оценка функциональных возможностей военных (FCE-M)) примерно 3 часа.
Движение остаточной конечности в суставе
Временное ограничение: Собирается во время сеансов физической работоспособности (симуляция пеших операций (REDoP) и оценка функциональных возможностей военных (FCE-M)) примерно 3 часа.
Поступательное движение между культей и гильзой протеза вокруг продольной оси гильзы протеза.
Собирается во время сеансов физической работоспособности (симуляция пеших операций (REDoP) и оценка функциональных возможностей военных (FCE-M)) примерно 3 часа.
Анкеты самооценки комфорта розетки
Временное ограничение: SCS записывается до после после каждой задачи во время REDoP и FCE-M. Примерно 3 часа.
Изменение оценки комфорта гнезда (SCS) по оценке готовности во время имитации пеших операций (REDoP) и модифицированной оценки функциональных возможностей — военные (FCE-M), шкала 0–10.
SCS записывается до после после каждой задачи во время REDoP и FCE-M. Примерно 3 часа.
Показатели производительности оценки готовности во время имитации демонтажных операций (REDoP)
Временное ограничение: Оценка проводится по состоянию. Примерно 55 минут.
Общее расстояние, пройденное во время оценки REDoP.
Оценка проводится по состоянию. Примерно 55 минут.
Показатели производительности оценки готовности во время имитации демонтажных операций (REDoP)
Временное ограничение: Записывается после каждой задачи во время REDoP. Примерно 55 минут.
Будет отображаться 11-балльная (0-10) вербальная числовая шкала оценки (NRS) боли, которая будет использоваться для сбора информации об уровне боли человека во время REDoP.
Записывается после каждой задачи во время REDoP. Примерно 55 минут.
Военные показатели оценки функциональных возможностей (FCE-M)
Временное ограничение: Оценка проводится по состоянию. Примерно 30 минут.
Время на выполнение каждой подзадачи FCE-M.
Оценка проводится по состоянию. Примерно 30 минут.
Военные показатели оценки функциональных возможностей (FCE-M)
Временное ограничение: Записывается после каждой задачи во время REDoP. Примерно 30 минут.
Будет отображаться 11-балльная (0-10) вербальная числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли, которая будет использоваться для сбора данных об уровне боли человека во время FCE-M.
Записывается после каждой задачи во время REDoP. Примерно 30 минут.
Общий балл по Вопроснику юзабилити системы после исследования
Временное ограничение: После каждого сеанса с каждым состоянием сокета примерно 3 часа.
Это инструмент из 19 пунктов для оценки удовлетворенности пользователей удобством использования системы. Пункты представляют собой 7-балльную графическую шкалу, закрепленную на концах терминами «Полностью согласен» для 1, «Совершенно не согласен» для 7 и точкой «Неприменимо» (Н/Д) вне шкалы.
После каждого сеанса с каждым состоянием сокета примерно 3 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели производительности оценки готовности во время имитации демонтажных операций (REDoP)
Временное ограничение: Записывается после каждой задачи во время REDoP. Примерно 55 минут.
Стрельба во время имитации засады.
Записывается после каждой задачи во время REDoP. Примерно 55 минут.
Показатели производительности оценки готовности во время имитации демонтажных операций (REDoP)
Временное ограничение: Записано во время REDoP. Примерно 55 минут.
Частота сердцебиения.
Записано во время REDoP. Примерно 55 минут.
Показатели производительности оценки готовности во время имитации демонтажных операций (REDoP)
Временное ограничение: Записывается после каждой задачи во время REDoP. 5-10 секунд на ответ и примерно 55 минут всего.
Рейтинг воспринимаемой нагрузки. Стандартная шкала Борга 6-20 будет использоваться для сбора индивидуального рейтинга воспринимаемой нагрузки. На протяжении всего сеанса субъекту будет предложено «оценить сложность задачи» на основе уровня их усталости с использованием шкалы Борга.
Записывается после каждой задачи во время REDoP. 5-10 секунд на ответ и примерно 55 минут всего.
Военные показатели оценки функциональных возможностей (FCE-M)
Временное ограничение: Записано во время FCE-M. Примерно 30 минут.
Частота сердцебиения.
Записано во время FCE-M. Примерно 30 минут.
Военные показатели оценки функциональных возможностей (FCE-M)
Временное ограничение: Записывается после каждого задания во время FCE-M. 5-10 секунд на ответ и примерно 30 минут всего.
Рейтинг воспринимаемой нагрузки. Стандартная шкала Борга 6-20 будет использоваться для сбора индивидуального рейтинга воспринимаемой нагрузки. На протяжении всего сеанса субъекту будет предложено «оценить сложность задачи» на основе уровня их усталости с использованием шкалы Борга.
Записывается после каждого задания во время FCE-M. 5-10 секунд на ответ и примерно 30 минут всего.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Соавторы

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

14 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BAMC C.2020.007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Статическая розетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться