Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adaptálható aljzatok javítják a katonai teljesítményt?

2022. július 19. frissítette: Dr. Walter Lee Childers, Brooke Army Medical Center

Ez egy ismételt mérésű prospektív vizsgálat, és nem nagyobb, mint egy minimális kockázati vizsgálat. Minden vizsgálati eljárást a Center for the Intrepid-ben (CFI) hajtanak végre a CFI Military Performance Lab és a Washingtoni Egyetem Sanders laboratóriumának együttműködésén keresztül. A CFI-nél gyűjtött adatokat kódolják, összeállítják és megosztják a Washingtoni Egyetem kutatóival. A kutatás célja annak tesztelése, hogy a mikroprocesszor-beállító aljzatok javítják-e a szolgálati tagok teljesítményét a katonai specifikus tevékenységekben az (a) felhasználó által működtetetthez képest, motorral hajtott állítható aljzatok (pl. aljzatok a felhasználók maguk állítják be), és (b) statikus (hagyományos) aljzatok. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a mikroprocesszor-beállító aljzatok jobban fenntartják-e a foglalat illeszkedését és a végtagi folyadék térfogatát, és hogy az önbeszámoló eredmények kedvezőbbek-e, mint a felhasználó által működtetett vagy statikus aljzatok esetében. A tesztelendő hipotézisek a következők:

Az intenzív katonai specifikus feladatok során a felhasználó által beállított aljzathoz és a statikus aljzathoz képest a mikroprocesszor-beállító aljzat:

  1. minimalizálja a transzlációs mozgást a maradék végtag és a protézis foglalat között;
  2. fenntartani a maradék végtagi folyadék mennyiségét; és
  3. maximalizálja a protetikai foglalat kényelmét.

A mikroprocesszor-beállító aljzat használatakor a felhasználó által beállított aljzathoz és a statikus aljzathoz képest a résztvevők:

  1. szimulált harci járőrözés során a legnagyobb távolság megtétele;
  2. minden nagy intenzitású katonai jellegű feladat elvégzése kevesebb fájdalommal;
  3. szimulált harci járőrözés végrehajtása a sértetlen teljesítményszinthez közelebb; és
  4. rangsorolja a használhatóságot a statikus foglalathoz hasonló szinten.

A konkrét célok a következők:

  1. Készítsen mikroprocesszor-beállító aljzatokat kifejezetten a szolgálati tagok és a veteránok számára azzal a céllal, hogy visszatérjenek a magas szintű fizikai tevékenységekhez
  2. Értékelje a katonai feladatok teljesítményét a transztibiális amputációval rendelkező Szolgálat tagjainál a „készenléti értékelések” segítségével, miközben három aljzat-konfigurációt viselnek: mikroprocesszor-beállító, felhasználó-beállító és statikus.

    • Szimulált harci járőrözés virtuális ingatlan környezetben
    • A funkcionális kapacitásértékelés katonai változata
  3. Jellemezze a felhasználói preferenciákat és a különböző aljzatkonfigurációk használhatóságát

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tervezett kutatás célja a mikroprocesszor-beállító aljzatok használatának értékelése a transztibiális amputációval rendelkező szolgálati tagok katonai feladatok „készenléti felmérései” során.

A résztvevők a Center For the Intrepid-be (CFI) legfeljebb 10 látogatásra érkeznek, hogy elvégezzenek egy előzetes monitorozást (felmérjék a maradék végtag egészségi állapotát és információkat gyűjtsenek a végtagfolyadék térfogatáról); aljzat illesztési munkamenet(ek) (három aljzat – statikus aljzat, egy felhasználó által beállított aljzat és mikroprocesszor-beállító aljzat) felszerelése; valamint a katonai készültség értékeléséhez mindhárom foglalatfeltételre vonatkozóan.

A három aljzatfeltétel (statikus aljzat, felhasználó által beállított aljzat és mikroprocesszor-beállító aljzat) adatait a normálság szempontjából teszteljük. Ha feltételezhető a normalitás, az egyfaktoros ismételt méréseket az ANOVA teszteli a socket feltételek között. A Mauchly-féle gömbölyűségi tesztet használták annak tesztelésére, hogy a variancia szignifikánsan különbözik-e az összes körülmény között. Ha a gömbszerűségi feltételt megsértik, a rendszer Greenhouse-Geisser korrekciót alkalmaz. Ha szignifikáns hatást észlel, páronkénti összehasonlítást végeznek Tukey post-hoc módszerrel, hogy meghatározzák, mely feltételek különböznek egymástól jelentősen. Ha a normalitás nem feltételezhető, Kruskal-Wallis H tesztet kell alkalmazni. Ha szignifikáns hatást észlelünk, páronkénti összehasonlításokat végeznek Mann-Whitney post-hoc módszerrel, miközben a többszörös összehasonlításhoz igazítják a p-értéket, hogy meghatározzák, mely feltételek szignifikánsan eltérőek. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Toborzás
        • Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Molly Baumann, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Walter L Childers, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők életkora 18-55 év
  • Jogosult a Center for the Intrepid ellátására
  • Egyoldali vagy kétoldali transztibiális amputáció
  • Tapasztalattal rendelkezik katonai feladatok ellátásában (pl. aktív szolgálati tag vagy veterán)
  • Jelenlegi protézishasználó
  • Képes betartani a funkcionális teszteléssel kapcsolatos utasításokat
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett képtelenség legalább húsz percig folyamatosan és segítség nélkül biztonságosan mozogni
  • Olyan orvosi vagy pszichológiai betegség anamnézisében, amely kizárja a biztonságos járást, teherhordást, fizikai vagy kognitív funkcionális edzést vagy tesztelést egy virtuális valóság környezetben, az alanyt szűrő szolgáltató által meghatározottak szerint (pl. közepesen súlyos/súlyos traumás agysérülés, szélütés, veseelégtelenség, szív- vagy tüdőproblémák, súlyos vérszegénység és egyéb egészségügyi állapotok)
  • A felső végtag bármely olyan sérülése, amely kizárja a biztonságos fizikai teljesítmény vizsgálatát
  • Saját bevallású vakság
  • Önbeszámoló terhesség
  • Ön által bejelentett aktív fertőzés
  • Súly több mint 250 font (114 kg)
  • A maradék végtag hossza rövidebb, mint 9 cm, mivel ez a minimális távolság a biológiai imppendencia érzékelők csatlakoztatásához
  • 20%-nál nagyobb pontszámot érjen el a módosított Oswestry deréktáji fájdalom kérdőíven, mivel ez a derékfájás miatti minimális rokkantságra utal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alkalmazható protézis foglalat
A foglalat falába beágyazott érzékelők által mért végtaghüvely-elmozdulások segítségével az adaptálható aljzatok kis mértékben módosítják a foglalat méretét annak érdekében, hogy a protézishasználók aktív működése közben konzisztens elmozdulások maradjanak. Nem követelik meg a felhasználótól, hogy hagyja abba tevékenységét, érintse meg vagy módosítsa a protézist, és nem vonja el a felhasználók figyelmét céljaikról.
A statikus foglalat konfigurációja esetén mind a mikroprocesszoros vezérlés, mind a felhasználói vezérlés le van tiltva, és a panelek süllyesztett konfigurációjukban vannak elhelyezve, hogy a felhasználó által előírt foglalatformát hozzanak létre.
Az aljzatok felhasználói vezérlésre vannak konfigurálva az automatikus vezérlés letiltásával és az aljzat oldalán található nyomógombok engedélyezésével a foglalat méretének beállításához. Minden gombnyomás körülbelül 0,3%-os hangerő-változást okoz a foglalat méretében. A felső gomb a foglalat méretét növeli, az alsó gomb pedig a foglalat méretét csökkenti. A gombok süllyesztettek, így csökkentik a véletlen megnyomások kockázatát, és nem működnek, ha a felhasználó nem áll. Egy további gombnyomás nem hajtódik végre, amíg az előző megnyomásból származó motormozgás be nem fejeződik. Ha egy gombot folyamatosan lenyomva tart, a motor a gomb elengedéséig tovább mozog. A kábelhossz korlátozások vannak beállítva annak biztosítására, hogy elkerüljék a felhasználó maradék végtagját veszélyeztető (túl szoros) aljzatméreteket. A nyomógombok a belső hurok vezérlését fejtik ki, amely teljesen a mechanizmuson belül működik, és minimális hibával éri el a kábelhossz nagy felbontású beállítását.
A rendszer egy olyan stratégiát alkalmaz, amely automatikusan szabályozza az aljzat méretét járás közben, hogy kompenzálja a végtag térfogatának ismeretlen változásait. A vezérlő lényegében egy szabályozó, amely folyamatosan méri az aljzat „illeszkedését”, és beállítja az aljzatot, hogy fenntartsa az előírt referencia-beállítási pontot. Mivel az illeszkedés automatikusan megmarad, a protézis használója nincs tisztában a működésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék végtag mozgása a foglalatban
Időkeret: Fizikai teljesítmény-ülések során gyűjtött (szimulált leszállt műveletek (REDoP) és funkcionális kapacitásértékelés – katonai (FCE-M)) Körülbelül 3 óra.
Szögletes mozgás a maradék végtag és a protetikai foglalat között a szagittális síkban.
Fizikai teljesítmény-ülések során gyűjtött (szimulált leszállt műveletek (REDoP) és funkcionális kapacitásértékelés – katonai (FCE-M)) Körülbelül 3 óra.
A maradék végtag mozgása a foglalatban
Időkeret: Fizikai teljesítmény-ülések során gyűjtött (szimulált leszállt műveletek (REDoP) és funkcionális kapacitásértékelés – katonai (FCE-M)) Körülbelül 3 óra.
Transzlációs mozgás a maradék végtag és a protetikai foglalat között a protézishüvely hossztengelye körül.
Fizikai teljesítmény-ülések során gyűjtött (szimulált leszállt műveletek (REDoP) és funkcionális kapacitásértékelés – katonai (FCE-M)) Körülbelül 3 óra.
Önbeszámoló kérdőívek az aljzat kényelméről
Időkeret: A REDoP és az FCE-M során minden feladat után az SCS rögzítése előtt utána. Körülbelül 3 óra.
A Socket Comfort Score (SCS) változása a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) készültségi értékelése és a módosított katonai kapacitásértékelés (FCE-M) során, 0-10 skála.
A REDoP és az FCE-M során minden feladat után az SCS rögzítése előtt utána. Körülbelül 3 óra.
Készenléti kiértékelés a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) teljesítménymutatói során
Időkeret: Állapotonként végzett értékelés. Körülbelül 55 perc.
A REDoP értékelés során megtett teljes távolság.
Állapotonként végzett értékelés. Körülbelül 55 perc.
Készenléti kiértékelés a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) teljesítménymutatói során
Időkeret: REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 55 perc.
Megjelenik egy 11 pontos (0-10) verbális numerikus értékelési skála (NRS) a fájdalomra vonatkozóan, és az egyén fájdalomszintjének gyűjtésére szolgál a REDoP során.
REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 55 perc.
Funkcionális kapacitásértékelési katonai (FCE-M) teljesítménymutatók
Időkeret: Állapotonként végzett értékelés. Körülbelül 30 perc.
Ideje elvégezni az FCE-M egyes részfeladatait.
Állapotonként végzett értékelés. Körülbelül 30 perc.
Funkcionális kapacitásértékelési katonai (FCE-M) teljesítménymutatók
Időkeret: REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 30 perc.
Megjelenik egy 11 pontos (0-10) verbális numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalomra vonatkozóan, és az egyén fájdalomszintjének összegyűjtésére szolgál az FCE-M során.
REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 30 perc.
Összes pontszám a tanulmány utáni rendszerhasználati kérdőíven
Időkeret: Az egyes aljzatállapotú ülések mindegyike után körülbelül 3 óra.
Ez egy 19 elemből álló eszköz a rendszer használhatóságával kapcsolatos felhasználói elégedettség felmérésére. Az elemek 7 pontos grafikus skálák, amelyek végén a „teljesen egyetértek” 1-es, „egyáltalán nem értek egyet” kifejezésekkel 7-nél, és egy „Nem alkalmazható” (N/A) pont a skálán kívül.
Az egyes aljzatállapotú ülések mindegyike után körülbelül 3 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Készenléti kiértékelés a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) teljesítménymutatói során
Időkeret: REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 55 perc.
Lövész a szimulált csapások során.
REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 55 perc.
Készenléti kiértékelés a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) teljesítménymutatói során
Időkeret: REDoP közben rögzítve. Körülbelül 55 perc.
Pulzus.
REDoP közben rögzítve. Körülbelül 55 perc.
Készenléti kiértékelés a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) teljesítménymutatói során
Időkeret: REDoP során minden feladat után rögzítve. 5-10 másodperc a válaszadásig és körülbelül 55 perc összesen.
Az észlelt terhelés értékelése. Egy szabványos 6-20-ig terjedő Borg-skálát használnak az egyén észlelt megerőltetésének értékelésére. Az alanyokat a foglalkozás során arra kérik, hogy „értékeljék a feladat nehézségét” fáradtságuk alapján a Borg-skála segítségével.
REDoP során minden feladat után rögzítve. 5-10 másodperc a válaszadásig és körülbelül 55 perc összesen.
Funkcionális kapacitásértékelési katonai (FCE-M) teljesítménymutatók
Időkeret: Az FCE-M során készült. Körülbelül 30 perc.
Pulzus.
Az FCE-M során készült. Körülbelül 30 perc.
Funkcionális kapacitásértékelési katonai (FCE-M) teljesítménymutatók
Időkeret: Az FCE-M során minden feladat után rögzítve. 5-10 másodperc a válaszadásig és körülbelül 30 perc összesen.
Az észlelt terhelés értékelése. Egy szabványos 6-20-ig terjedő Borg-skálát használnak az egyén észlelt megerőltetésének értékelésére. Az alanyokat a foglalkozás során arra kérik, hogy „értékeljék a feladat nehézségét” fáradtságuk alapján a Borg-skála segítségével.
Az FCE-M során minden feladat után rögzítve. 5-10 másodperc a válaszadásig és körülbelül 30 perc összesen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAMC C.2020.007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amputációs csonk

Klinikai vizsgálatok a Statikus aljzat

3
Iratkozz fel