- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04494555
Az adaptálható aljzatok javítják a katonai teljesítményt?
Ez egy ismételt mérésű prospektív vizsgálat, és nem nagyobb, mint egy minimális kockázati vizsgálat. Minden vizsgálati eljárást a Center for the Intrepid-ben (CFI) hajtanak végre a CFI Military Performance Lab és a Washingtoni Egyetem Sanders laboratóriumának együttműködésén keresztül. A CFI-nél gyűjtött adatokat kódolják, összeállítják és megosztják a Washingtoni Egyetem kutatóival. A kutatás célja annak tesztelése, hogy a mikroprocesszor-beállító aljzatok javítják-e a szolgálati tagok teljesítményét a katonai specifikus tevékenységekben az (a) felhasználó által működtetetthez képest, motorral hajtott állítható aljzatok (pl. aljzatok a felhasználók maguk állítják be), és (b) statikus (hagyományos) aljzatok. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a mikroprocesszor-beállító aljzatok jobban fenntartják-e a foglalat illeszkedését és a végtagi folyadék térfogatát, és hogy az önbeszámoló eredmények kedvezőbbek-e, mint a felhasználó által működtetett vagy statikus aljzatok esetében. A tesztelendő hipotézisek a következők:
Az intenzív katonai specifikus feladatok során a felhasználó által beállított aljzathoz és a statikus aljzathoz képest a mikroprocesszor-beállító aljzat:
- minimalizálja a transzlációs mozgást a maradék végtag és a protézis foglalat között;
- fenntartani a maradék végtagi folyadék mennyiségét; és
- maximalizálja a protetikai foglalat kényelmét.
A mikroprocesszor-beállító aljzat használatakor a felhasználó által beállított aljzathoz és a statikus aljzathoz képest a résztvevők:
- szimulált harci járőrözés során a legnagyobb távolság megtétele;
- minden nagy intenzitású katonai jellegű feladat elvégzése kevesebb fájdalommal;
- szimulált harci járőrözés végrehajtása a sértetlen teljesítményszinthez közelebb; és
- rangsorolja a használhatóságot a statikus foglalathoz hasonló szinten.
A konkrét célok a következők:
- Készítsen mikroprocesszor-beállító aljzatokat kifejezetten a szolgálati tagok és a veteránok számára azzal a céllal, hogy visszatérjenek a magas szintű fizikai tevékenységekhez
Értékelje a katonai feladatok teljesítményét a transztibiális amputációval rendelkező Szolgálat tagjainál a „készenléti értékelések” segítségével, miközben három aljzat-konfigurációt viselnek: mikroprocesszor-beállító, felhasználó-beállító és statikus.
- Szimulált harci járőrözés virtuális ingatlan környezetben
- A funkcionális kapacitásértékelés katonai változata
- Jellemezze a felhasználói preferenciákat és a különböző aljzatkonfigurációk használhatóságát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tervezett kutatás célja a mikroprocesszor-beállító aljzatok használatának értékelése a transztibiális amputációval rendelkező szolgálati tagok katonai feladatok „készenléti felmérései” során.
A résztvevők a Center For the Intrepid-be (CFI) legfeljebb 10 látogatásra érkeznek, hogy elvégezzenek egy előzetes monitorozást (felmérjék a maradék végtag egészségi állapotát és információkat gyűjtsenek a végtagfolyadék térfogatáról); aljzat illesztési munkamenet(ek) (három aljzat – statikus aljzat, egy felhasználó által beállított aljzat és mikroprocesszor-beállító aljzat) felszerelése; valamint a katonai készültség értékeléséhez mindhárom foglalatfeltételre vonatkozóan.
A három aljzatfeltétel (statikus aljzat, felhasználó által beállított aljzat és mikroprocesszor-beállító aljzat) adatait a normálság szempontjából teszteljük. Ha feltételezhető a normalitás, az egyfaktoros ismételt méréseket az ANOVA teszteli a socket feltételek között. A Mauchly-féle gömbölyűségi tesztet használták annak tesztelésére, hogy a variancia szignifikánsan különbözik-e az összes körülmény között. Ha a gömbszerűségi feltételt megsértik, a rendszer Greenhouse-Geisser korrekciót alkalmaz. Ha szignifikáns hatást észlel, páronkénti összehasonlítást végeznek Tukey post-hoc módszerrel, hogy meghatározzák, mely feltételek különböznek egymástól jelentősen. Ha a normalitás nem feltételezhető, Kruskal-Wallis H tesztet kell alkalmazni. Ha szignifikáns hatást észlelünk, páronkénti összehasonlításokat végeznek Mann-Whitney post-hoc módszerrel, miközben a többszörös összehasonlításhoz igazítják a p-értéket, hogy meghatározzák, mely feltételek szignifikánsan eltérőek. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Molly Baumann, PhD
- Telefonszám: 6144297945
- E-mail: molly.baumann.civ@mail.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cynthia Chaiyanam
- Telefonszám: (210) 916-9194
- E-mail: cynthia.a.chaiyanam.civ@mail.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Toborzás
- Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
-
Kapcsolatba lépni:
- Walter L Childers, PhD
- Telefonszám: 210-422-8695
- E-mail: walter.l.childers.civ@mail.mil
-
Kapcsolatba lépni:
- Molly Baumann, PhD
- E-mail: molly.baumann.civ@mail.mil
-
Alkutató:
- Molly Baumann, PhD
-
Kutatásvezető:
- Walter L Childers, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők életkora 18-55 év
- Jogosult a Center for the Intrepid ellátására
- Egyoldali vagy kétoldali transztibiális amputáció
- Tapasztalattal rendelkezik katonai feladatok ellátásában (pl. aktív szolgálati tag vagy veterán)
- Jelenlegi protézishasználó
- Képes betartani a funkcionális teszteléssel kapcsolatos utasításokat
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett képtelenség legalább húsz percig folyamatosan és segítség nélkül biztonságosan mozogni
- Olyan orvosi vagy pszichológiai betegség anamnézisében, amely kizárja a biztonságos járást, teherhordást, fizikai vagy kognitív funkcionális edzést vagy tesztelést egy virtuális valóság környezetben, az alanyt szűrő szolgáltató által meghatározottak szerint (pl. közepesen súlyos/súlyos traumás agysérülés, szélütés, veseelégtelenség, szív- vagy tüdőproblémák, súlyos vérszegénység és egyéb egészségügyi állapotok)
- A felső végtag bármely olyan sérülése, amely kizárja a biztonságos fizikai teljesítmény vizsgálatát
- Saját bevallású vakság
- Önbeszámoló terhesség
- Ön által bejelentett aktív fertőzés
- Súly több mint 250 font (114 kg)
- A maradék végtag hossza rövidebb, mint 9 cm, mivel ez a minimális távolság a biológiai imppendencia érzékelők csatlakoztatásához
- 20%-nál nagyobb pontszámot érjen el a módosított Oswestry deréktáji fájdalom kérdőíven, mivel ez a derékfájás miatti minimális rokkantságra utal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Alkalmazható protézis foglalat
A foglalat falába beágyazott érzékelők által mért végtaghüvely-elmozdulások segítségével az adaptálható aljzatok kis mértékben módosítják a foglalat méretét annak érdekében, hogy a protézishasználók aktív működése közben konzisztens elmozdulások maradjanak.
Nem követelik meg a felhasználótól, hogy hagyja abba tevékenységét, érintse meg vagy módosítsa a protézist, és nem vonja el a felhasználók figyelmét céljaikról.
|
A statikus foglalat konfigurációja esetén mind a mikroprocesszoros vezérlés, mind a felhasználói vezérlés le van tiltva, és a panelek süllyesztett konfigurációjukban vannak elhelyezve, hogy a felhasználó által előírt foglalatformát hozzanak létre.
Az aljzatok felhasználói vezérlésre vannak konfigurálva az automatikus vezérlés letiltásával és az aljzat oldalán található nyomógombok engedélyezésével a foglalat méretének beállításához.
Minden gombnyomás körülbelül 0,3%-os hangerő-változást okoz a foglalat méretében.
A felső gomb a foglalat méretét növeli, az alsó gomb pedig a foglalat méretét csökkenti.
A gombok süllyesztettek, így csökkentik a véletlen megnyomások kockázatát, és nem működnek, ha a felhasználó nem áll.
Egy további gombnyomás nem hajtódik végre, amíg az előző megnyomásból származó motormozgás be nem fejeződik.
Ha egy gombot folyamatosan lenyomva tart, a motor a gomb elengedéséig tovább mozog.
A kábelhossz korlátozások vannak beállítva annak biztosítására, hogy elkerüljék a felhasználó maradék végtagját veszélyeztető (túl szoros) aljzatméreteket.
A nyomógombok a belső hurok vezérlését fejtik ki, amely teljesen a mechanizmuson belül működik, és minimális hibával éri el a kábelhossz nagy felbontású beállítását.
A rendszer egy olyan stratégiát alkalmaz, amely automatikusan szabályozza az aljzat méretét járás közben, hogy kompenzálja a végtag térfogatának ismeretlen változásait.
A vezérlő lényegében egy szabályozó, amely folyamatosan méri az aljzat „illeszkedését”, és beállítja az aljzatot, hogy fenntartsa az előírt referencia-beállítási pontot.
Mivel az illeszkedés automatikusan megmarad, a protézis használója nincs tisztában a működésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maradék végtag mozgása a foglalatban
Időkeret: Fizikai teljesítmény-ülések során gyűjtött (szimulált leszállt műveletek (REDoP) és funkcionális kapacitásértékelés – katonai (FCE-M)) Körülbelül 3 óra.
|
Szögletes mozgás a maradék végtag és a protetikai foglalat között a szagittális síkban.
|
Fizikai teljesítmény-ülések során gyűjtött (szimulált leszállt műveletek (REDoP) és funkcionális kapacitásértékelés – katonai (FCE-M)) Körülbelül 3 óra.
|
A maradék végtag mozgása a foglalatban
Időkeret: Fizikai teljesítmény-ülések során gyűjtött (szimulált leszállt műveletek (REDoP) és funkcionális kapacitásértékelés – katonai (FCE-M)) Körülbelül 3 óra.
|
Transzlációs mozgás a maradék végtag és a protetikai foglalat között a protézishüvely hossztengelye körül.
|
Fizikai teljesítmény-ülések során gyűjtött (szimulált leszállt műveletek (REDoP) és funkcionális kapacitásértékelés – katonai (FCE-M)) Körülbelül 3 óra.
|
Önbeszámoló kérdőívek az aljzat kényelméről
Időkeret: A REDoP és az FCE-M során minden feladat után az SCS rögzítése előtt utána. Körülbelül 3 óra.
|
A Socket Comfort Score (SCS) változása a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) készültségi értékelése és a módosított katonai kapacitásértékelés (FCE-M) során, 0-10 skála.
|
A REDoP és az FCE-M során minden feladat után az SCS rögzítése előtt utána. Körülbelül 3 óra.
|
Készenléti kiértékelés a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) teljesítménymutatói során
Időkeret: Állapotonként végzett értékelés. Körülbelül 55 perc.
|
A REDoP értékelés során megtett teljes távolság.
|
Állapotonként végzett értékelés. Körülbelül 55 perc.
|
Készenléti kiértékelés a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) teljesítménymutatói során
Időkeret: REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 55 perc.
|
Megjelenik egy 11 pontos (0-10) verbális numerikus értékelési skála (NRS) a fájdalomra vonatkozóan, és az egyén fájdalomszintjének gyűjtésére szolgál a REDoP során.
|
REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 55 perc.
|
Funkcionális kapacitásértékelési katonai (FCE-M) teljesítménymutatók
Időkeret: Állapotonként végzett értékelés. Körülbelül 30 perc.
|
Ideje elvégezni az FCE-M egyes részfeladatait.
|
Állapotonként végzett értékelés. Körülbelül 30 perc.
|
Funkcionális kapacitásértékelési katonai (FCE-M) teljesítménymutatók
Időkeret: REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 30 perc.
|
Megjelenik egy 11 pontos (0-10) verbális numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalomra vonatkozóan, és az egyén fájdalomszintjének összegyűjtésére szolgál az FCE-M során.
|
REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 30 perc.
|
Összes pontszám a tanulmány utáni rendszerhasználati kérdőíven
Időkeret: Az egyes aljzatállapotú ülések mindegyike után körülbelül 3 óra.
|
Ez egy 19 elemből álló eszköz a rendszer használhatóságával kapcsolatos felhasználói elégedettség felmérésére.
Az elemek 7 pontos grafikus skálák, amelyek végén a „teljesen egyetértek” 1-es, „egyáltalán nem értek egyet” kifejezésekkel 7-nél, és egy „Nem alkalmazható” (N/A) pont a skálán kívül.
|
Az egyes aljzatállapotú ülések mindegyike után körülbelül 3 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Készenléti kiértékelés a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) teljesítménymutatói során
Időkeret: REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 55 perc.
|
Lövész a szimulált csapások során.
|
REDoP során minden feladat után rögzítve. Körülbelül 55 perc.
|
Készenléti kiértékelés a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) teljesítménymutatói során
Időkeret: REDoP közben rögzítve. Körülbelül 55 perc.
|
Pulzus.
|
REDoP közben rögzítve. Körülbelül 55 perc.
|
Készenléti kiértékelés a szimulált leszerelt műveletek (REDoP) teljesítménymutatói során
Időkeret: REDoP során minden feladat után rögzítve. 5-10 másodperc a válaszadásig és körülbelül 55 perc összesen.
|
Az észlelt terhelés értékelése.
Egy szabványos 6-20-ig terjedő Borg-skálát használnak az egyén észlelt megerőltetésének értékelésére.
Az alanyokat a foglalkozás során arra kérik, hogy „értékeljék a feladat nehézségét” fáradtságuk alapján a Borg-skála segítségével.
|
REDoP során minden feladat után rögzítve. 5-10 másodperc a válaszadásig és körülbelül 55 perc összesen.
|
Funkcionális kapacitásértékelési katonai (FCE-M) teljesítménymutatók
Időkeret: Az FCE-M során készült. Körülbelül 30 perc.
|
Pulzus.
|
Az FCE-M során készült. Körülbelül 30 perc.
|
Funkcionális kapacitásértékelési katonai (FCE-M) teljesítménymutatók
Időkeret: Az FCE-M során minden feladat után rögzítve. 5-10 másodperc a válaszadásig és körülbelül 30 perc összesen.
|
Az észlelt terhelés értékelése.
Egy szabványos 6-20-ig terjedő Borg-skálát használnak az egyén észlelt megerőltetésének értékelésére.
Az alanyokat a foglalkozás során arra kérik, hogy „értékeljék a feladat nehézségét” fáradtságuk alapján a Borg-skála segítségével.
|
Az FCE-M során minden feladat után rögzítve. 5-10 másodperc a válaszadásig és körülbelül 30 perc összesen.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hanspal RS, Fisher K, Nieveen R. Prosthetic socket fit comfort score. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1278-80. doi: 10.1080/09638280310001603983.
- Hill J, Timmis A. Exercise tolerance testing. BMJ. 2002 May 4;324(7345):1084-7. doi: 10.1136/bmj.324.7345.1084. No abstract available.
- Sanders JE, Severance MR, Allyn KJ. Computer-socket manufacturing error: how much before it is clinically apparent? J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):567-82. doi: 10.1682/jrrd.2011.05.0097.
- Schnell MD BW. Management of pain in the amputee. . In: JH Bowker JM, ed. Atlas of Limb Prosthetics: Surgical, Prosthetic, and Rehabilitation Principles. 2nd ed. Chicago: Mosby-Year Book; 1982:689-706.
- Henrikson KM, Weathersby EJ, Larsen BG, Cagle JC, McLean JB, Sanders JE. An Inductive Sensing System to Measure In-Socket Residual Limb Displacements for People Using Lower-Limb Prostheses. Sensors (Basel). 2018 Nov 9;18(11):3840. doi: 10.3390/s18113840.
- Sanders JE, Garbini JL, McLean JB, Hinrichs P, Predmore TJ, Brzostowski JT, Redd CB, Cagle JC. A motor-driven adjustable prosthetic socket operated using a mobile phone app: A technical note. Med Eng Phys. 2019 Jun;68:94-100. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.04.003. Epub 2019 Apr 23.
- Sanders JE, Zachariah SG, Jacobsen AK, Fergason JR. Changes in interface pressures and shear stresses over time on trans-tibial amputee subjects ambulating with prosthetic limbs: comparison of diurnal and six-month differences. J Biomech. 2005 Aug;38(8):1566-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.008.
- Larsen BG, McLean JB, Redd CB, Brzostowski JT, Allyn KJ, Sanders JE. How do socket size adjustments during ambulation affect residual limb fluid volume? Case study results. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2019;31(1):58-66.
- McLean JB, Redd CB, Larsen BG, Garbini JL, Brzostowski JT, Hafner BJ, Sanders JE. Socket size adjustments in people with transtibial amputation: Effects on residual limb fluid volume and limb-socket distance. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:161-171. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.022. Epub 2019 Mar 2.
- Brzostowski JT, Larsen BG, Youngblood RT, Ciol MA, Hafner BJ, Gurrey CJ, McLean JB, Allyn KJ, Sanders JE. Adjustable sockets may improve residual limb fluid volume retention in transtibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):250-256. doi: 10.1177/0309364618820140. Epub 2019 Jan 10.
- Fernie GR, Holliday PJ. Volume fluctuations in the residual limbs of lower limb amputees. Arch Phys Med Rehabil. 1982 Apr;63(4):162-5.
- Larsen BG, Allyn KJ, Ciol MA, Sanders JE. Performance of a sensor to monitor socket fit: Comparison with practitioner clinical assessment. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2019.
- Larsen BG, McLean JB, Allyn KJ, Brzostowski JT, Garbini JL, Sanders JE. How do transtibial residual limbs adjust to intermittent incremental socket volume changes? Prosthet Orthot Int. 2019 Oct;43(5):528-539. doi: 10.1177/0309364619864771. Epub 2019 Jul 24.
- Collinger J, Grindle G, Heiner C, et al. Roadmap for future amputee care research. Care of the Combat Amputee. Washington, DC: Borden Institute, Walter Reed Army Medical Center; 2009.
- Berke GM, Fergason J, Milani JR, Hattingh J, McDowell M, Nguyen V, Reiber GE. Comparison of satisfaction with current prosthetic care in veterans and servicemembers from Vietnam and OIF/OEF conflicts with major traumatic limb loss. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):361-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0193.
- Reiber GE, McFarland LV, Hubbard S, Maynard C, Blough DK, Gambel JM, Smith DG. Servicemembers and veterans with major traumatic limb loss from Vietnam war and OIF/OEF conflicts: survey methods, participants, and summary findings. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):275-97. doi: 10.1682/jrrd.2010.01.0009.
- Force BIT. Dismounted Complex Blast Injury. Paper presented at: Report of the Army Dismounted Complex Blast Injury Task Force2011.
- Sanders JE, Harrison DS, Allyn KJ, Myers TR, Ciol MA, Tsai EC. How do sock ply changes affect residual-limb fluid volume in people with transtibial amputation? J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):241-56. doi: 10.1682/jrrd.2011.02.0022.
- Hinrichs P, Cagle JC, Sanders JE. A portable bioimpedance instrument for monitoring residual limb fluid volume in people with transtibial limb loss: A technical note. Med Eng Phys. 2019 Jun;68:101-107. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.04.002. Epub 2019 Apr 22.
- Sanders JE, Moehring MA, Rothlisberger TM, Phillips RH, Hartley T, Dietrich CR, Redd CB, Gardner DW, Cagle JC. A Bioimpedance Analysis Platform for Amputee Residual Limb Assessment. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 Aug;63(8):1760-70. doi: 10.1109/TBME.2015.2502060. Epub 2015 Nov 19.
- De Lorenzo A, Andreoli A, Matthie J, Withers P. Predicting body cell mass with bioimpedance by using theoretical methods: a technological review. J Appl Physiol (1985). 1997 May;82(5):1542-58. doi: 10.1152/jappl.1997.82.5.1542. Erratum In: J Appl Physiol 1997 Dec;83(6):followi.
- Fenech M, Jaffrin MY. Extracellular and intracellular volume variations during postural change measured by segmental and wrist-ankle bioimpedance spectroscopy. IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jan;51(1):166-75. doi: 10.1109/TBME.2003.820338.
- Hanai T. Electrical properties of emulsions in emulsion science. Sherman PH. 1968.
- Sanders JE, Cagle JC, Allyn KJ, Harrison DS, Ciol MA. How do walking, standing, and resting influence transtibial amputee residual limb fluid volume? J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):201-12. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0085.
- Sanders JE, Cagle JC, Harrison DS, Myers TR, Allyn KJ. How does adding and removing liquid from socket bladders affect residual-limb fluid volume? J Rehabil Res Dev. 2013;50(6):845-60. doi: 10.1682/JRRD.2012.06.0121.
- Sanders JE, Allyn KJ, Harrison DS, Myers TR, Ciol MA, Tsai EC. Preliminary investigation of residual-limb fluid volume changes within one day. J Rehabil Res Dev. 2012;49(10):1467-78. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0236.
- Sanders JE, Harrison DS, Allyn KJ, Myers TR. Clinical utility of in-socket residual limb volume change measurement: case study results. Prosthet Orthot Int. 2009 Dec;33(4):378-90. doi: 10.3109/03093640903214067.
- Sanders JE, Harrison DS, Cagle JC, Myers TR, Ciol MA, Allyn KJ. Post-doffing residual limb fluid volume change in people with trans-tibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):443-9. doi: 10.1177/0309364612444752. Epub 2012 May 15.
- Sanders JE, Harrison DS, Myers TR, Allyn KJ. Effects of elevated vacuum on in-socket residual limb fluid volume: case study results using bioimpedance analysis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(10):1231-48. doi: 10.1682/jrrd.2010.11.0219.
- Sanders JE, Hartley TL, Phillips RH, Ciol MA, Hafner BJ, Allyn KJ, Harrison DS. Does temporary socket removal affect residual limb fluid volume of trans-tibial amputees? Prosthet Orthot Int. 2016 Jun;40(3):320-8. doi: 10.1177/0309364614568413. Epub 2015 Feb 20.
- Sanders JE, Redd CB, Cagle JC, Hafner BJ, Gardner D, Allyn KJ, Harrison DS, Ciol MA. Preliminary evaluation of a novel bladder-liner for facilitating residual limb fluid volume recovery without doffing. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1107-1120. doi: 10.1682/JRRD.2014.12.0316.
- Sanders JE, Youngblood RT, Hafner BJ, Ciol MA, Allyn KJ, Gardner D, Cagle JC, Redd CB, Dietrich CR. Residual limb fluid volume change and volume accommodation: Relationships to activity and self-report outcomes in people with trans-tibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2018 Aug;42(4):415-427. doi: 10.1177/0309364617752983. Epub 2018 Feb 5.
- Youngblood RT, Hafner BJ, Allyn KJ, Cagle JC, Hinrichs P, Redd C, Vamos AC, Ciol MA, Bean N, Sanders JE. Effects of activity intensity, time, and intermittent doffing on daily limb fluid volume change in people with transtibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Feb;43(1):28-38. doi: 10.1177/0309364618785729. Epub 2018 Jul 16.
- Swanson EC, McLean JB, Allyn KJ, Redd CB, Sanders JE. Instrumented socket inserts for sensing interaction at the limb-socket interface. Med Eng Phys. 2018 Jan;51:111-118. doi: 10.1016/j.medengphy.2017.11.006. Epub 2017 Dec 8.
- Cancio JM, Oliver RA, Yancosek KE. Functional Capacity Evaluation-Military: Program Description and Case Series. Mil Med. 2017 Jan;182(1):e1658-e1664. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00072.
- Gailey R, Kristal A, Lucarevic J, Harris S, Applegate B, Gaunaurd I. The development and internal consistency of the comprehensive lower limb amputee socket survey in active lower limb amputees. Prosthet Orthot Int. 2019 Feb;43(1):80-87. doi: 10.1177/0309364618791620. Epub 2018 Aug 10.
- Venkatesh V, Morris MG, Davis GB, Davis FD. User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS quarterly. 2003:425-478.
- Keen SM, Kutter CJ, Niles BL, Krinsley KE. Psychometric properties of PTSD Checklist in sample of male veterans. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):465-74. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0138.
- Lovell MR, Iverson GL, Collins MW, Podell K, Johnston KM, Pardini D, Pardini J, Norwig J, Maroon JC. Measurement of symptoms following sports-related concussion: reliability and normative data for the post-concussion scale. Appl Neuropsychol. 2006;13(3):166-74. doi: 10.1207/s15324826an1303_4.
- Iverson GL, Gaetz M, Lovell MR, Collins MW. Relation between subjective fogginess and neuropsychological testing following concussion. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Oct;10(6):904-6. doi: 10.1017/s1355617704106139.
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
- Rabago CA, Sheehan RC, Schmidtbauer KA, Vernon MC, Wilken JM. A novel assessment for Readiness Evaluation during Simulated Dismounted Operations: A reliability study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226386. doi: 10.1371/journal.pone.0226386. eCollection 2019.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In: Advances in psychology. Vol 52. Elsevier; 1988:139-183.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAMC C.2020.007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amputációs csonk
-
LungenClinic GrosshansdorfBefejezveA szövetek oxigénellátása | Bronchus Anastomosis | Bronchus StumpNémetország
-
Military Institute of Medicine, PolandIsmeretlenFantom végtagfájdalom | Fájdalom, Fantom | Stump neuralgiaLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Statikus aljzat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzó
-
Dynasplint Systems, Inc.MegszűntPlantar Fasciitis | Plantar FasciopathiaEgyesült Államok
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityToborzás
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.MegszűntCovid-19Egyesült Államok, Colombia, Spanyolország, Kanada, Peru, Brazília, Olaszország, Argentína, Chile, Németország, Mexikó, Ukrajna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of... és más munkatársakBefejezveIzomgyengeség | Izom; Fáradtság, szív | Az égés késői hatása | Égési rehabilitációEgyesült Államok
-
Boehringer IngelheimBefejezveHepatitis C, krónikusFranciaország, Németország, Svájc
-
KLOX Technologies Inc.IsmeretlenVénás lábfekélyOlaszország
-
RezoluteToborzásVeleszületett hiperinzulinizmusBulgária, Kanada, Dánia, Franciaország, Grúzia, Németország, Görögország, Izrael, Omán, Katar, Szaud-Arábia, Spanyolország, Pulyka, Egyesült Arab Emírségek, Egyesült Királyság, Vietnam
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdBefejezve