Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar anpassningsbara uttag militära prestanda?

3 februari 2025 uppdaterad av: Dr. Walter Lee Childers, Brooke Army Medical Center

Detta är en prospektiv studie med upprepade åtgärder och är inte större än en minimal riskstudie. Alla studieprocedurer kommer att genomföras vid Center for the Intrepid (CFI) genom samverkan mellan Military Performance Lab vid CFI och Sanders-labbet vid University of Washington. Data som samlas in vid CFI kommer att kodas, sammanställas och delas med utredarna vid University of Washington. Målet med forskningen är att testa om mikroprocessorjusterande socklar förbättrar tjänstemedlemmars prestanda i militärspecifika aktiviteter jämfört med (a) användarstyrda, motordrivna justerbara uttag (dvs. sockets användare justerar sig själva), och (b) statiska (traditionella) sockets. Utredarna testar också om mikroprocessorjusterande socklar bättre bibehåller sockets passform och extremitetsvätskevolym, och om självrapporterade resultat är mer fördelaktiga än för användarmanövrerade eller statiska sockets. Hypoteserna som ska testas inkluderar:

Under intensiva militärspecifika uppgifter, jämfört med det användarjusterade uttaget och det statiska uttaget, kommer mikroprocessorns justeringssockel:

  1. minimera translationell rörelse mellan den kvarvarande extremiteten och proteshylsan;
  2. bibehålla kvarvarande extremitetsvätskevolym; och
  3. maximera proteshylskomforten.

När du använder det mikroprocessorjusterande uttaget jämfört med det användarjusterade uttaget och det statiska uttaget, kommer deltagarna:

  1. täcka det största avståndet under en simulerad stridspatrull;
  2. utföra alla högintensiva militärspecifika uppgifter med mindre smärta;
  3. utföra en simulerad stridspatrull närmare oskadade prestationsnivåer; och
  4. rangordna användbarheten på en nivå som liknar den statiska sockeln.

De specifika målen är att:

  1. Tillverka mikroprocessorjusterande uttag specifika för servicemedlemmar och veteraner med mål att återgå till fysiska aktiviteter på hög nivå

  2. Utvärdera militära uppgifter prestanda hos tjänstemedlemmar med transtibial amputation med hjälp av "Readiness Assessments", medan du bär tre sockelkonfigurationer: mikroprocessorjustering, användarjustering och statisk

    • Simulerad stridspatrull i en virtuell fastighetsmiljö
    • Militär version av en funktionell kapacitetsutvärdering
  3. Karaktärisera användarpreferenser och användbarhet för olika uttagskonfigurationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera användningen av mikroprocessorjusterande uttag under "Readiness Assessments" av militära uppgifter som utförs av tjänstemedlemmar med transtibial amputation.

Deltagarna kommer till Center For the Intrepid (CFI) för upp till 10 besök för att slutföra en förövervakningssession (bedöma kvarvarande extremitetshälsa och samla information om extremitetsvätskevolymen); uttagspassningssession(er) (passning av tre uttag - statiskt uttag, ett användarjusterat uttag och mikroprocessorjusterande uttag); och för militära beredskapsbedömningar för vart och ett av de tre uttagsförhållandena.

Data över de tre sockelförhållandena (statiskt uttag, användarjusterat uttag och mikroprocessorjusterande uttag) kommer att testas för normalitet. När det kan antas normalitet kommer en enda faktor upprepade åtgärder ANOVA att testa mellan uttagsförhållandena. Mauchly's Test of Sphericity användes för att testa om variansen är signifikant olika för alla tillstånd. Om sfäricitetsvillkoret överträds kommer en Greenhouse-Geisser-justering att tillämpas. När en signifikanseffekt upptäcks kommer parvisa jämförelser med hjälp av en Tukey post-hoc att utföras för att bestämma vilka förhållanden som är signifikant olika. När normalitet inte kan antas kommer ett Kruskal-Wallis H-test att användas. När en signifikanseffekt upptäcks kommer parvisa jämförelser med en Mann-Whitney post-hoc medan p-värdet justeras för flera jämförelser att utföras för att bestämma vilka förhållanden som är signifikant olika. Statistisk signifikans sätts till p<0,05

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-55 år
  • Behörig att få vård på Centrum för Intrepid
  • Unilateral eller bilateral transtibial amputation
  • Har erfarenhet av att utföra militärt relevanta uppgifter (t.ex. aktiv tjänstemedlem eller veteran)
  • Nuvarande protesanvändare
  • Förmåga att följa instruktioner kopplade till funktionstestning
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad oförmåga att säkert ambulera i minst tjugo minuter kontinuerligt och utan hjälp
  • Historik om medicinsk eller psykologisk sjukdom som skulle utesluta säker gång, lasttransport, fysisk eller kognitiv funktionell träning eller testning inom en virtuell verklighetsmiljö som bestäms av leverantören som screenar ämnet (dvs. måttlig/svår traumatisk hjärnskada, stroke, njursvikt, hjärt- eller lungproblem, svår anemi och andra medicinska tillstånd)
  • Alla skador på den övre extremiteten som skulle utesluta säker fysisk prestationstestning
  • Självrapporterad blindhet
  • Självrapporterad graviditet
  • Självrapporterad aktiv infektion
  • Vikt över 250 lbs (114 kg)
  • Resterande lemlängd kortare än 9 cm eftersom detta är det minsta avstånd som krävs för att fästa bioimpendenssensorerna
  • Få mer än 20 % på Modified Oswestry Low Back Pain Questionnaire eftersom detta kommer att indikera större än minimal funktionsnedsättning på grund av ländryggssmärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anpassningsbar protesuttag
Med hjälp av mätningar av förskjutningar av lemmarna från sensorer inbäddade i uttagsväggen gör anpassningsbara uttag små justeringar av uttagstorleken för att upprätthålla konsekventa förskjutningar medan protesanvändare är aktiva. De kräver inte att användaren stoppar aktivitet eller berör eller modifierar protesen, och de distraherar inte användare från sina mål.
Enhet: Statiskt uttag
För den statiska sockelkonfigurationen är både mikroprocessorkontrollen och användarkontrollen inaktiverad, och panelerna placeras i sin plana konfiguration för att skapa användarens enligt föreskrivna sockelform.
Enhet: Användaranpassat uttag
Uttag är konfigurerade för användarkontroll genom att inaktivera automatisk kontroll och aktivera tryckknappar på sidan av uttaget för att justera uttagets storlek. Varje knapptryckning åstadkommer en ändring av uttagets storlek på cirka 0,3 % volym. En övre knapp gör att uttagets storlek ökar och en nedre knapp minskar uttagets storlek. Knapparna är försänkta så minskar risken för oavsiktliga tryckningar, och de fungerar inte om inte användaren står stilla. En ytterligare knapptryckning kommer inte att utföras förrän motorrörelsen från föregående tryckning har slutförts. Om en knapp hålls intryckt fortsätter motorn att röra sig tills knappen släpps. Gränser är satta för kabellängden för att säkerställa att uttagsstorlekar som hotar användarens kvarvarande lem (för snäva) undviks. Tryckknapparna ger inre slingkontroll som fungerar helt inom mekanismen, vilket uppnår högupplöst justering av kabellängden med minimalt fel.
Enhet: Mikroprocessorjusterande uttag
En strategi för att automatiskt kontrollera storleken på uttaget under gång för att kompensera för okända förändringar i extremitetsvolymen kommer att användas. Regulatorn är i huvudsak en regulator som kontinuerligt mäter uttagets "passning" och justerar uttaget för att bibehålla ett föreskrivet referensbörvärde. Eftersom passformen upprätthålls automatiskt är protesanvändaren omedveten om dess funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse av den kvarvarande lemmen i sockeln
Tidsram: Samlas in under fysiska prestationssessioner (Simulated Dismounted Operations (REDoP) och Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Cirka 3 timmar.
Vinkelrörelse mellan den kvarvarande extremiteten och proteshylsan i sagittalplanet.
Samlas in under fysiska prestationssessioner (Simulated Dismounted Operations (REDoP) och Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Cirka 3 timmar.
Rörelse av kvarvarande lem i sockeln
Tidsram: Samlas in under fysiska prestationssessioner (Simulated Dismounted Operations (REDoP) och Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Cirka 3 timmar.
Translatorisk rörelse mellan den kvarvarande extremiteten och proteshylsan kring proteshylsans längdaxel.
Samlas in under fysiska prestationssessioner (Simulated Dismounted Operations (REDoP) och Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Cirka 3 timmar.
Självrapporterande frågeformulär om uttagskomfort
Tidsram: SCS registreras före efter efter varje uppgift under REDoP och FCE-M. Cirka 3 timmar.
Förändring i Socket Comfort Score (SCS) över beredskapsutvärderingen under simulerade nedmonterade operationer (REDoP) och modifierad funktionell kapacitetsutvärdering-militär (FCE-M), skala 0-10.
SCS registreras före efter efter varje uppgift under REDoP och FCE-M. Cirka 3 timmar.
Beredskapsutvärdering under Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestandamått
Tidsram: Bedömning administreras per tillstånd. Cirka 55 minuter.
Totalt korsat avstånd under REDoP-bedömning.
Bedömning administreras per tillstånd. Cirka 55 minuter.
Beredskapsutvärdering under Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestandamått
Tidsram: Spelas in efter varje uppgift under REDoP. Cirka 55 minuter.
En 11-punkts (0-10) verbal numerisk värderingsskala (NRS) för smärta kommer att visas och användas för att samla in individens smärtnivå under REDoP.
Spelas in efter varje uppgift under REDoP. Cirka 55 minuter.
Funktionell kapacitetsutvärdering-militär (FCE-M) prestationsmått
Tidsram: Bedömning administreras per tillstånd. Cirka 30 minuter.
Dags att slutföra varje deluppgift av FCE-M.
Bedömning administreras per tillstånd. Cirka 30 minuter.
Funktionell kapacitetsutvärdering-militär (FCE-M) prestationsmått
Tidsram: Spelas in efter varje uppgift under REDoP. Cirka 30 minuter.
En 11-punkts (0-10) verbal numerisk värderingsskala (NRS) för smärta kommer att visas och användas för att samla in individens smärtnivå under hela FCE-M.
Spelas in efter varje uppgift under REDoP. Cirka 30 minuter.
Totalpoäng på efterstudien System Usability Questionnaire
Tidsram: Efter varje session med varje socket-tillstånd, cirka 3 timmar.
Detta är ett instrument med 19 artiklar för att bedöma användarnöjdhet med systemets användbarhet. Föremålen är 7-punkts grafiska skalor, förankrade i ändarna med termerna "Instämmer starkt" för 1, "Instämmer absolut inte" för 7 och en "Ej tillämplig" (N/A) punkt utanför skalan.
Efter varje session med varje socket-tillstånd, cirka 3 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beredskapsutvärdering under Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestandamått
Tidsram: Spelas in efter varje uppgift under REDoP. Cirka 55 minuter.
Skyddsskicklighet under de simulerade bakhållen.
Spelas in efter varje uppgift under REDoP. Cirka 55 minuter.
Beredskapsutvärdering under Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestandamått
Tidsram: Inspelad under REDoP. Cirka 55 minuter.
Hjärtfrekvens.
Inspelad under REDoP. Cirka 55 minuter.
Beredskapsutvärdering under Simulated Dismounted Operations (REDoP) prestandamått
Tidsram: Spelas in efter varje uppgift under REDoP. 5-10 sekunder att svara och cirka 55 minuter totalt.
Betyg av upplevd ansträngning. En standard 6-20 Borg-skala kommer att användas för att samla in individens betyg på upplevd ansträngning. Försökspersonerna kommer att ombes under hela sessionen att "bedöma uppgiftens svårighetsgrad" baserat på deras trötthetsnivå med hjälp av Borg-skalan.
Spelas in efter varje uppgift under REDoP. 5-10 sekunder att svara och cirka 55 minuter totalt.
Funktionell kapacitetsutvärdering-militär (FCE-M) prestationsmått
Tidsram: Inspelad under FCE-M. Cirka 30 minuter.
Hjärtfrekvens.
Inspelad under FCE-M. Cirka 30 minuter.
Funktionell kapacitetsutvärdering-militär (FCE-M) prestationsmått
Tidsram: Inspelad efter varje uppgift under FCE-M. 5-10 sekunder att svara och cirka 30 minuter totalt.
Betyg av upplevd ansträngning. En standard 6-20 Borg-skala kommer att användas för att samla in individens betyg på upplevd ansträngning. Försökspersonerna kommer att ombes under hela sessionen att "bedöma uppgiftens svårighetsgrad" baserat på deras trötthetsnivå med hjälp av Borg-skalan.
Inspelad efter varje uppgift under FCE-M. 5-10 sekunder att svara och cirka 30 minuter totalt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbetspartners

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BAMC C.2020.007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera