적응형 소켓이 군사 성능을 향상시키나요?
2025년 2월 3일 업데이트: Dr. Walter Lee Childers, Brooke Army Medical Center
이것은 반복 측정 전향적 연구이며 최소 위험 연구보다 크지 않습니다. 모든 연구 절차는 CFI의 Military Performance Lab과 워싱턴 대학의 Sanders 연구소의 공동 노력을 통해 Center for the Intrepid(CFI)에서 수행됩니다. CFI에서 수집된 데이터는 코딩, 편집 및 워싱턴 대학교 조사관과 공유됩니다. 이 연구의 목적은 마이크로프로세서 조정 소켓이 (a) 사용자 운영, 모터로 구동되는 조정 가능한 소켓(예: 소켓 사용자가 스스로 조정) 및 (b) 정적(전통적인) 소켓. 조사관은 또한 마이크로프로세서 조정 소켓이 소켓 핏과 사지 체액량을 더 잘 유지하는지, 그리고 자가 보고 결과가 사용자가 작동하거나 고정된 소켓보다 더 유리한지 테스트합니다. 테스트할 가설은 다음과 같습니다.
강력한 군사 특정 작업 중에 사용자 조정 소켓 및 정적 소켓과 비교하여 마이크로프로세서 조정 소켓은 다음을 수행합니다.
- 절단단과 의지 소켓 사이의 병진 움직임을 최소화합니다.
- 절단단 체액량 유지; 그리고
- 보철 소켓의 편안함을 극대화합니다.
사용자 조정 소켓 및 정적 소켓과 비교하여 마이크로프로세서 조정 소켓을 사용할 때 참가자는 다음을 수행합니다.
- 모의 전투 순찰 중 가장 먼 거리를 커버합니다.
- 적은 고통으로 모든 고강도 군사 특정 작업을 수행합니다.
- 부상을 입지 않은 성능 수준에 더 가까운 모의 전투 순찰을 수행합니다. 그리고
- 정적 소켓과 유사한 수준에서 사용성을 평가합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 높은 수준의 신체 활동으로의 복귀를 목표로 군인 및 재향군인 전용 마이크로프로세서 조정 소켓 제작
세 가지 소켓 구성(마이크로프로세서 조정, 사용자 조정 및 정적)을 착용한 상태에서 "준비 상태 평가"를 사용하여 경골 절단이 있는 군인의 군사 임무 수행을 평가합니다.
- 가상 현실 환경에서 모의 전투 순찰
- 기능적 능력 평가의 군사 버전
- 다양한 소켓 구성의 사용자 선호도 및 유용성 특성화
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 경골 절단이 있는 군인이 수행하는 군사 임무의 "준비 상태 평가" 동안 마이크로프로세서 조정 소켓의 사용을 평가하는 것입니다.
참가자는 사전 모니터링 세션(절단단 건강 평가 및 사지 체액량에 관한 정보 수집)을 완료하기 위해 최대 10회 방문을 위해 CFI(Center For the Intrepid)를 방문합니다. 소켓 피팅 세션(세 개의 소켓 피팅 - 정적 소켓, 사용자 조정 소켓 및 마이크로프로세서 조정 소켓); 세 가지 소켓 조건 각각에 대한 군사 준비태세 평가를 위해.
세 가지 소켓 조건(정적 소켓, 사용자 조정 소켓 및 마이크로프로세서 조정 소켓)의 데이터가 정상인지 테스트됩니다. 정규성을 가정할 수 있는 경우 단일 요소 반복 측정 ANOVA는 소켓 조건 간에 테스트합니다. Mauchly's Test of Sphericity는 분산이 모든 조건에서 유의하게 다른지 테스트하는 데 사용되었습니다. 구형도 조건을 위반하면 온실-가이저 조정이 적용됩니다. 유의성 효과가 감지되면 Tukey post-hoc을 사용하여 쌍대 비교를 수행하여 어떤 조건이 유의하게 다른지 확인합니다. 정규성을 가정할 수 없는 경우 Kruskal-Wallis H 테스트가 사용됩니다. 유의성 효과가 감지되면 다중 비교에 대한 p-값을 조정하면서 Mann-Whitney post-hoc을 사용하여 쌍대 비교를 수행하여 어떤 조건이 유의하게 다른지 확인합니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세~55세의 남녀
- Center for the Intrepid에서 치료를 받을 수 있도록 승인됨
- 편측 또는 양측 경골 절단
- 군 관련 업무 수행 경험 보유자(예: 현역 군인 또는 재향군인)
- 현재 의지 사용자
- 기능 테스트와 관련된 지침을 준수하는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지속적으로 그리고 도움 없이 최소 20분 동안 안전하게 걸을 수 없는 자가 보고된 무능력
- 피험자를 선별하는 제공자가 결정한 가상 현실 환경 내에서 안전한 보행, 짐 운반, 신체 또는 인지 기능 훈련 또는 테스트를 방해하는 의학적 또는 심리적 질병의 병력(즉, 중등도/중증 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 신부전, 심장 또는 폐 질환, 중증 빈혈 및 기타 의학적 상태)
- 안전한 신체 성능 테스트를 방해하는 상지에 발생한 모든 부상
- 자가보고 실명
- 자가보고 임신
- 자가 보고된 활동성 감염
- 250파운드(114kg) 이상의 무게
- 생체 임펜던스 센서를 부착하는 데 필요한 최소 거리인 9cm보다 짧은 잔여 사지 길이
- 수정된 Oswestry 요통 설문지에서 20% 이상의 점수를 얻으면 요통으로 인한 최소 장애 이상을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응성 보철 소켓
소켓 벽에 내장 된 센서의 사지 소켓 변위를 측정하면 적응 가능한 소켓은 소켓 크기를 작은 조정하여 보철물 사용자가 활성화되는 동안 일관된 변위를 유지합니다.
그들은 사용자가 활동을 중단하거나 보철물을 만지거나 수정하도록 요구하지 않으며 사용자의 목표에서 사용자를 산만하게하지 않습니다.
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정적 소켓 구성의 경우 마이크로프로세서 컨트롤과 사용자 컨트롤이 모두 비활성화되고 패널이 매립형 구성으로 배치되어 사용자가 규정한 소켓 모양을 만듭니다.
소켓은 자동 제어를 비활성화하고 소켓 측면에 있는 푸시 버튼을 활성화하여 소켓 크기를 조정함으로써 사용자가 제어할 수 있도록 구성됩니다.
버튼을 누를 때마다 소켓 크기가 약 0.3% 볼륨 변경됩니다.
위쪽 버튼은 소켓 크기를 늘리고 아래쪽 버튼은 소켓 크기를 줄입니다.
버튼은 접시형으로 되어 있어 우발적으로 누를 위험이 적으며 사용자가 가만히 있지 않으면 작동하지 않습니다.
추가 버튼 누름은 이전 누름의 모터 동작이 완료될 때까지 실행되지 않습니다.
버튼을 계속 누르고 있으면 버튼을 놓을 때까지 모터가 계속 움직입니다.
사용자의 절단단에 위협이 되는(너무 빡빡한) 소켓 크기를 방지하기 위해 케이블 길이에 제한이 설정됩니다.
푸시 버튼은 메커니즘 내에서 완벽하게 작동하는 내부 루프 제어에 영향을 미치므로 오류를 최소화하면서 케이블 길이를 고해상도로 조정할 수 있습니다.
사지 부피의 알 수 없는 변화를 보상하기 위해 걷는 동안 소켓의 크기를 자동으로 제어하는 전략이 사용됩니다.
컨트롤러는 기본적으로 소켓 "적합"을 지속적으로 측정하고 규정된 기준 설정점을 유지하도록 소켓을 조정하는 조절기입니다.
피팅이 자동으로 유지되기 때문에 보철물 사용자는 그 작동을 인지하지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓 내 잔여 사지의 움직임
기간: 물리적 성능 세션(REDoP(Simulated Dismounted Operations) 및 FCE-M(Functional Capacity Evaluation-Military)) 동안 수집 약 3시간.
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시상면에서 절단단과 보철 소켓 사이의 각도 운동.
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물리적 성능 세션(REDoP(Simulated Dismounted Operations) 및 FCE-M(Functional Capacity Evaluation-Military)) 동안 수집 약 3시간.
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소켓 내 잔여 사지의 움직임
기간: 물리적 성능 세션(REDoP(Simulated Dismounted Operations) 및 FCE-M(Functional Capacity Evaluation-Military)) 동안 수집 약 3시간.
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의지 소켓의 종축을 중심으로 절단단과 의지 소켓 사이의 병진 운동.
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물리적 성능 세션(REDoP(Simulated Dismounted Operations) 및 FCE-M(Functional Capacity Evaluation-Military)) 동안 수집 약 3시간.
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소켓 편안함에 대한 자가 보고 설문지
기간: REDoP 및 FCE-M 동안 각 작업 후 전후에 기록된 SCS. 약 3시간.
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REDoP(Simulated Dismounted Operations) 및 수정된 FCE-M(Functional Capacity Evaluation-Military) 동안 준비 상태 평가에서 소켓 편안함 점수(SCS)의 변화, 0-10 척도.
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REDoP 및 FCE-M 동안 각 작업 후 전후에 기록된 SCS. 약 3시간.
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REDoP(Simulated Dismounted Operations) 성능 지표 중 준비 상태 평가
기간: 조건별로 관리되는 평가. 약 55분.
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REDoP 평가 중에 이동한 총 거리입니다.
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조건별로 관리되는 평가. 약 55분.
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REDoP(Simulated Dismounted Operations) 성능 지표 중 준비 상태 평가
기간: REDoP 동안 각 작업 후에 기록됩니다. 약 55분.
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통증에 대한 11점(0-10) 언어 수치 등급 척도(NRS)가 표시되고 REDoP 전체에서 개인의 통증 수준을 수집하는 데 사용됩니다.
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REDoP 동안 각 작업 후에 기록됩니다. 약 55분.
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FCE-M(Functional Capacity Evaluation-Military) 성능 지표
기간: 조건별로 관리되는 평가. 약 30분.
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FCE-M의 각 하위 작업을 완료할 시간입니다.
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조건별로 관리되는 평가. 약 30분.
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FCE-M(Functional Capacity Evaluation-Military) 성능 지표
기간: REDoP 동안 각 작업 후에 기록됩니다. 약 30분.
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통증에 대한 11점(0-10) 언어 수치 등급 척도(NRS)가 표시되고 FCE-M 전체에서 개인의 통증 수준을 수집하는 데 사용됩니다.
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REDoP 동안 각 작업 후에 기록됩니다. 약 30분.
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사후 연구 시스템 사용성 설문지의 총점
기간: 각 소켓 상태의 각 세션 후, 약 3시간.
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이것은 시스템 사용성에 대한 사용자 만족도를 평가하기 위한 19개 항목 도구입니다.
항목은 7점 그래픽 척도이며 1은 "전적으로 동의함", 7은 "전적으로 동의하지 않음", 척도 외부에 "해당 사항 없음"(N/A)이라는 용어가 끝에 고정되어 있습니다.
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각 소켓 상태의 각 세션 후, 약 3시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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REDoP(Simulated Dismounted Operations) 성능 지표 중 준비 상태 평가
기간: REDoP 동안 각 작업 후에 기록됩니다. 약 55분.
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모의 매복 중 사격술.
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REDoP 동안 각 작업 후에 기록됩니다. 약 55분.
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REDoP(Simulated Dismounted Operations) 성능 지표 중 준비 상태 평가
기간: REDoP 중에 기록됩니다. 약 55분.
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심박수.
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REDoP 중에 기록됩니다. 약 55분.
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REDoP(Simulated Dismounted Operations) 성능 지표 중 준비 상태 평가
기간: REDoP 동안 각 작업 후에 기록됩니다. 응답하는 데 5-10초, 총 약 55분이 소요됩니다.
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인지된 노력의 등급.
표준 6-20 Borg 척도를 사용하여 개인의 운동 인지 등급을 수집합니다.
피험자는 세션 내내 Borg 척도를 사용하여 피로 수준에 따라 "작업의 난이도를 평가"하라는 요청을 받습니다.
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REDoP 동안 각 작업 후에 기록됩니다. 응답하는 데 5-10초, 총 약 55분이 소요됩니다.
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FCE-M(Functional Capacity Evaluation-Military) 성능 지표
기간: FCE-M 중에 녹음되었습니다. 약 30분.
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심박수.
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FCE-M 중에 녹음되었습니다. 약 30분.
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FCE-M(Functional Capacity Evaluation-Military) 성능 지표
기간: FCE-M 동안 각 작업 후에 기록됩니다. 응답하는 데 5~10초, 총 30분 정도 소요됩니다.
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인지된 노력의 등급.
표준 6-20 Borg 척도를 사용하여 개인의 운동 인지 등급을 수집합니다.
피험자는 세션 내내 Borg 척도를 사용하여 피로 수준에 따라 "작업의 난이도를 평가"하라는 요청을 받습니다.
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FCE-M 동안 각 작업 후에 기록됩니다. 응답하는 데 5~10초, 총 30분 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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