- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04494555
Les douilles adaptables améliorent-elles les performances militaires ?
Il s'agit d'une étude prospective à mesures répétées et ne dépasse pas une étude à risque minimal. Toutes les procédures d'étude seront menées au Center for the Intrepid (CFI) grâce aux efforts de collaboration du Military Performance Lab du CFI et du laboratoire Sanders de l'Université de Washington. Les données recueillies au CFI seront codées, compilées et partagées avec les enquêteurs de l'Université de Washington. L'objectif de la recherche est de tester si les prises de réglage par microprocesseur améliorent les performances des membres du service dans des activités spécifiques à l'armée par rapport à (a) l'utilisateur, douilles réglables motorisées (c'est-à-dire sockets que les utilisateurs ajustent eux-mêmes) et (b) sockets statiques (traditionnels). Les enquêteurs testent également si les emboîtures à réglage par microprocesseur maintiennent mieux l'ajustement de l'emboîture et le volume de fluide des membres, et si les résultats autodéclarés sont plus favorables que pour les emboîtures actionnées par l'utilisateur ou statiques. Parmi les hypothèses à tester figurent :
Lors de tâches militaires intenses, par rapport à la prise ajustée par l'utilisateur et à la prise statique, la prise à réglage par microprocesseur :
- minimiser le mouvement de translation entre le membre résiduel et l'emboîture prothétique ;
- maintenir le volume de liquide du membre résiduel ; et
- maximiser le confort de l'emboîture prothétique.
Lors de l'utilisation de la prise à réglage par microprocesseur par rapport à la prise ajustée par l'utilisateur et à la prise statique, les participants vont :
- couvrir la plus grande distance lors d'une patrouille de combat simulée ;
- effectuer toutes les tâches militaires de haute intensité avec moins de douleur ;
- effectuer une patrouille de combat simulée plus proche des niveaux de performance sans blessures ; et
- classer la convivialité à un niveau similaire à la prise statique.
Les objectifs spécifiques sont de :
- Fabriquer des douilles de réglage de microprocesseur spécifiques pour les militaires et les anciens combattants dans le but de reprendre des activités physiques de haut niveau
Évaluer les performances des tâches militaires chez les membres du service avec une amputation transtibiale à l'aide des "évaluations de l'état de préparation", tout en portant trois configurations de socket : réglage par microprocesseur, réglage par l'utilisateur et statique
- Patrouille de combat simulée dans un environnement de réalité virtuelle
- Version militaire d'une évaluation des capacités fonctionnelles
- Caractériser les préférences de l'utilisateur et la facilité d'utilisation des différentes configurations de socket
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la recherche proposée est d'évaluer l'utilisation de douilles de réglage par microprocesseur lors des « évaluations de l'état de préparation » des tâches militaires effectuées par les membres du Service avec une amputation transtibiale.
Les participants viendront au Centre pour l'intrépide (CFI) pour un maximum de 10 visites pour compléter une session de pré-surveillance (évaluer la santé des membres résiduels et recueillir des informations concernant le volume de liquide des membres); session(s) d'ajustement de douilles (montage de trois douilles : une douille statique, une douille ajustée par l'utilisateur et une douille à réglage par microprocesseur) ; et pour les évaluations de préparation militaire pour chacune des trois conditions de prise.
Les données dans les trois conditions de socket (socket statique, socket ajusté par l'utilisateur et sockets de réglage du microprocesseur) seront testées pour la normalité. Lorsque la normalité peut être supposée, une ANOVA à mesures répétées à un seul facteur testera entre les conditions de socket. Le test de sphéricité de Mauchly a été utilisé pour tester si la variance est significativement différente dans toutes les conditions. Si la condition de sphéricité est violée, un ajustement de Greenhouse-Geisser sera appliqué. Lorsqu'un effet significatif est détecté, des comparaisons par paires à l'aide d'un post-hoc de Tukey seront effectuées pour déterminer quelles conditions sont significativement différentes. Lorsque la normalité ne peut être présumée, un test de Kruskal-Wallis H sera utilisé. Lorsqu'un effet significatif est détecté, des comparaisons par paires utilisant un post-hoc de Mann-Whitney tout en ajustant la valeur p pour des comparaisons multiples seront effectuées pour déterminer quelles conditions sont significativement différentes. La signification statistique sera fixée à p<0,05
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Molly Baumann, PhD
- Numéro de téléphone: 6144297945
- E-mail: molly.baumann.civ@mail.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cynthia Chaiyanam
- Numéro de téléphone: (210) 916-9194
- E-mail: cynthia.a.chaiyanam.civ@mail.mil
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
-
Contact:
- Walter L Childers, PhD
- Numéro de téléphone: 210-422-8695
- E-mail: walter.l.childers.civ@mail.mil
-
Contact:
- Molly Baumann, PhD
- E-mail: molly.baumann.civ@mail.mil
-
Sous-enquêteur:
- Molly Baumann, PhD
-
Chercheur principal:
- Walter L Childers, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans
- Autorisé à recevoir des soins au Centre de l'Intrépide
- Amputation transtibiale unilatérale ou bilatérale
- Avoir de l'expérience dans l'exécution de tâches militaires pertinentes (par exemple, membre du service actif ou vétéran)
- Utilisateur actuel de prothèse
- Capacité à se conformer aux instructions associées aux tests fonctionnels
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité autodéclarée à marcher en toute sécurité pendant au moins vingt minutes en continu et sans aide
- Antécédents de maladie médicale ou psychologique qui empêcherait une démarche sûre, le port de charge, l'entraînement ou les tests fonctionnels physiques ou cognitifs dans un environnement de réalité virtuelle, tel que déterminé par le fournisseur de dépistage du sujet (c'est-à-dire traumatisme crânien modéré/grave, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, problèmes cardiaques ou pulmonaires, anémie grave et autres troubles médicaux)
- Toute blessure subie au membre supérieur qui empêcherait les tests de performance physique en toute sécurité
- Cécité autodéclarée
- Grossesse autodéclarée
- Infection active autodéclarée
- Poids supérieur à 250 lb (114 kg)
- Longueur du membre résiduel inférieure à 9 cm car il s'agit de la distance minimale nécessaire pour fixer les capteurs de bio-impendance
- Obtenir un score supérieur à 20 % sur le questionnaire modifié d'Oswestry sur la lombalgie, car cela indiquera une incapacité supérieure à une incapacité minimale due à la lombalgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Embout Prothétique Adaptable
En utilisant des mesures des déplacements de l'orbite à partir de capteurs intégrés dans la paroi de l'emboîture, les emboîtures adaptables effectuent de petits ajustements à la taille de l'emboîture afin de maintenir des déplacements constants pendant que les utilisateurs de prothèses sont actifs.
Ils n'obligent pas l'utilisateur à arrêter l'activité ou à toucher ou modifier la prothèse, et ils ne détournent pas les utilisateurs de leurs objectifs.
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Pour la configuration de prise statique, la commande du microprocesseur et la commande de l'utilisateur sont désactivées, et les panneaux sont positionnés dans leur configuration affleurante pour créer la forme de prise prescrite par l'utilisateur.
Les prises sont configurées pour le contrôle de l'utilisateur en désactivant le contrôle automatisé et en activant les boutons-poussoirs sur le côté de la prise pour régler la taille de la prise.
Chaque pression sur un bouton entraîne un changement de taille de prise d'environ 0,3 % de volume.
Un bouton supérieur effectue une augmentation de la taille de la douille et un bouton inférieur une diminution de la taille de la douille.
Les boutons sont fraisés afin de réduire le risque de poussées accidentelles, et ils ne fonctionnent que si l'utilisateur est immobile.
Une pression supplémentaire sur le bouton ne sera pas exécutée tant que le mouvement du moteur de la pression précédente n'aura pas été terminé.
Si un bouton est maintenu enfoncé en permanence, le moteur continuera de tourner jusqu'à ce que le bouton soit relâché.
Des limites sont fixées sur la longueur des câbles pour s'assurer que les dimensions des douilles menaçant le membre résiduel de l'utilisateur (trop serrées) sont évitées.
Les boutons-poussoirs effectuent un contrôle de la boucle interne qui fonctionne entièrement à l'intérieur du mécanisme, permettant un réglage haute résolution de la longueur du câble avec un minimum d'erreur.
Une stratégie de contrôle automatique de la taille de l'emboîture pendant la marche pour compenser les changements inconnus du volume du membre sera utilisée.
Le contrôleur est essentiellement un régulateur qui mesure en continu "l'ajustement" de la douille et ajuste la douille pour maintenir un point de consigne de référence prescrit.
Parce que l'ajustement est automatiquement maintenu, l'utilisateur de la prothèse n'est pas conscient de son fonctionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement du membre résiduel dans l'emboîture
Délai: Recueillies lors de séances de performance physique (Opérations débarquées simulées (REDoP) et Évaluation des capacités fonctionnelles militaires (FCE-M)) Environ 3 heures.
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Mouvement angulaire entre le moignon et l'emboîture prothétique dans le plan sagittal.
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Recueillies lors de séances de performance physique (Opérations débarquées simulées (REDoP) et Évaluation des capacités fonctionnelles militaires (FCE-M)) Environ 3 heures.
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Mouvement du membre résiduel dans l'emboîture
Délai: Recueillies lors de séances de performance physique (Opérations débarquées simulées (REDoP) et Évaluation des capacités fonctionnelles militaires (FCE-M)) Environ 3 heures.
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Mouvement de translation entre le membre résiduel et l'emboîture prothétique autour de l'axe longitudinal de l'emboîture prothétique.
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Recueillies lors de séances de performance physique (Opérations débarquées simulées (REDoP) et Évaluation des capacités fonctionnelles militaires (FCE-M)) Environ 3 heures.
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Questionnaires d'auto-évaluation du confort des emboîtures
Délai: SCS enregistré avant après après chaque tâche pendant REDoP et FCE-M. Environ 3 heures.
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Modification du score de confort de la douille (SCS) dans l'évaluation de l'état de préparation lors d'opérations débarquées simulées (REDoP) et de l'évaluation de la capacité fonctionnelle militaire modifiée (FCE-M), échelle de 0 à 10.
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SCS enregistré avant après après chaque tâche pendant REDoP et FCE-M. Environ 3 heures.
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Mesures de performance de l'évaluation de l'état de préparation pendant les opérations simulées à pied (REDoP)
Délai: Évaluation administrée par condition. Environ 55 minutes.
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Distance totale parcourue lors de l'évaluation REDoP.
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Évaluation administrée par condition. Environ 55 minutes.
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Mesures de performance de l'évaluation de l'état de préparation pendant les opérations simulées à pied (REDoP)
Délai: Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 55 minutes.
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Une échelle d'évaluation numérique verbale (NRS) de 11 points (0-10) pour la douleur sera affichée et utilisée pour recueillir le niveau de douleur de l'individu tout au long du REDoP.
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Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 55 minutes.
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Mesures de performance de l'évaluation de la capacité fonctionnelle militaire (FCE-M)
Délai: Évaluation administrée par condition. Environ 30 minutes.
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Temps pour terminer chaque sous-tâche du FCE-M.
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Évaluation administrée par condition. Environ 30 minutes.
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Mesures de performance de l'évaluation de la capacité fonctionnelle militaire (FCE-M)
Délai: Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 30 minutes.
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Une échelle d'évaluation numérique verbale (NRS) de 11 points (0-10) pour la douleur sera affichée et utilisée pour recueillir le niveau de douleur de l'individu tout au long du FCE-M.
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Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 30 minutes.
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Score total au questionnaire d'utilisabilité du système après l'étude
Délai: Après chacune des sessions avec chaque condition de socket, environ 3 heures.
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Il s'agit d'un instrument de 19 éléments pour évaluer la satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'utilisabilité du système.
Les items sont des échelles graphiques à 7 points, ancrées aux extrémités par les termes « Fortement d'accord » pour 1, « Fortement en désaccord » pour 7, et un point « Sans objet » (N/A) à l'extérieur de l'échelle.
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Après chacune des sessions avec chaque condition de socket, environ 3 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de performance de l'évaluation de l'état de préparation pendant les opérations simulées à pied (REDoP)
Délai: Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 55 minutes.
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L'adresse au tir pendant les embuscades simulées.
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Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 55 minutes.
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Mesures de performance de l'évaluation de l'état de préparation pendant les opérations simulées à pied (REDoP)
Délai: Enregistré pendant REDoP. Environ 55 minutes.
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Rythme cardiaque.
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Enregistré pendant REDoP. Environ 55 minutes.
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Mesures de performance de l'évaluation de l'état de préparation pendant les opérations simulées à pied (REDoP)
Délai: Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. 5 à 10 secondes pour répondre et environ 55 minutes au total.
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Évaluation de l'effort perçu.
Une échelle Borg standard de 6 à 20 sera utilisée pour collecter l'évaluation de l'effort perçu de l'individu.
Les sujets seront invités tout au long de la session à "évaluer la difficulté de la tâche" en fonction de leur niveau de fatigue à l'aide de l'échelle de Borg.
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Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. 5 à 10 secondes pour répondre et environ 55 minutes au total.
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Mesures de performance de l'évaluation de la capacité fonctionnelle militaire (FCE-M)
Délai: Enregistré lors du FCE-M. Environ 30 minutes.
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Rythme cardiaque.
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Enregistré lors du FCE-M. Environ 30 minutes.
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Mesures de performance de l'évaluation de la capacité fonctionnelle militaire (FCE-M)
Délai: Enregistré après chaque tâche pendant le FCE-M. 5 à 10 secondes pour répondre et environ 30 minutes au total.
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Évaluation de l'effort perçu.
Une échelle Borg standard de 6 à 20 sera utilisée pour collecter l'évaluation de l'effort perçu de l'individu.
Les sujets seront invités tout au long de la session à "évaluer la difficulté de la tâche" en fonction de leur niveau de fatigue à l'aide de l'échelle de Borg.
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Enregistré après chaque tâche pendant le FCE-M. 5 à 10 secondes pour répondre et environ 30 minutes au total.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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- BAMC C.2020.007
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