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Les douilles adaptables améliorent-elles les performances militaires ?

19 juillet 2022 mis à jour par: Dr. Walter Lee Childers, Brooke Army Medical Center

Il s'agit d'une étude prospective à mesures répétées et ne dépasse pas une étude à risque minimal. Toutes les procédures d'étude seront menées au Center for the Intrepid (CFI) grâce aux efforts de collaboration du Military Performance Lab du CFI et du laboratoire Sanders de l'Université de Washington. Les données recueillies au CFI seront codées, compilées et partagées avec les enquêteurs de l'Université de Washington. L'objectif de la recherche est de tester si les prises de réglage par microprocesseur améliorent les performances des membres du service dans des activités spécifiques à l'armée par rapport à (a) l'utilisateur, douilles réglables motorisées (c'est-à-dire sockets que les utilisateurs ajustent eux-mêmes) et (b) sockets statiques (traditionnels). Les enquêteurs testent également si les emboîtures à réglage par microprocesseur maintiennent mieux l'ajustement de l'emboîture et le volume de fluide des membres, et si les résultats autodéclarés sont plus favorables que pour les emboîtures actionnées par l'utilisateur ou statiques. Parmi les hypothèses à tester figurent :

Lors de tâches militaires intenses, par rapport à la prise ajustée par l'utilisateur et à la prise statique, la prise à réglage par microprocesseur :

  1. minimiser le mouvement de translation entre le membre résiduel et l'emboîture prothétique ;
  2. maintenir le volume de liquide du membre résiduel ; et
  3. maximiser le confort de l'emboîture prothétique.

Lors de l'utilisation de la prise à réglage par microprocesseur par rapport à la prise ajustée par l'utilisateur et à la prise statique, les participants vont :

  1. couvrir la plus grande distance lors d'une patrouille de combat simulée ;
  2. effectuer toutes les tâches militaires de haute intensité avec moins de douleur ;
  3. effectuer une patrouille de combat simulée plus proche des niveaux de performance sans blessures ; et
  4. classer la convivialité à un niveau similaire à la prise statique.

Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Fabriquer des douilles de réglage de microprocesseur spécifiques pour les militaires et les anciens combattants dans le but de reprendre des activités physiques de haut niveau
  2. Évaluer les performances des tâches militaires chez les membres du service avec une amputation transtibiale à l'aide des "évaluations de l'état de préparation", tout en portant trois configurations de socket : réglage par microprocesseur, réglage par l'utilisateur et statique

    • Patrouille de combat simulée dans un environnement de réalité virtuelle
    • Version militaire d'une évaluation des capacités fonctionnelles
  3. Caractériser les préférences de l'utilisateur et la facilité d'utilisation des différentes configurations de socket

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de la recherche proposée est d'évaluer l'utilisation de douilles de réglage par microprocesseur lors des « évaluations de l'état de préparation » des tâches militaires effectuées par les membres du Service avec une amputation transtibiale.

Les participants viendront au Centre pour l'intrépide (CFI) pour un maximum de 10 visites pour compléter une session de pré-surveillance (évaluer la santé des membres résiduels et recueillir des informations concernant le volume de liquide des membres); session(s) d'ajustement de douilles (montage de trois douilles : une douille statique, une douille ajustée par l'utilisateur et une douille à réglage par microprocesseur) ; et pour les évaluations de préparation militaire pour chacune des trois conditions de prise.

Les données dans les trois conditions de socket (socket statique, socket ajusté par l'utilisateur et sockets de réglage du microprocesseur) seront testées pour la normalité. Lorsque la normalité peut être supposée, une ANOVA à mesures répétées à un seul facteur testera entre les conditions de socket. Le test de sphéricité de Mauchly a été utilisé pour tester si la variance est significativement différente dans toutes les conditions. Si la condition de sphéricité est violée, un ajustement de Greenhouse-Geisser sera appliqué. Lorsqu'un effet significatif est détecté, des comparaisons par paires à l'aide d'un post-hoc de Tukey seront effectuées pour déterminer quelles conditions sont significativement différentes. Lorsque la normalité ne peut être présumée, un test de Kruskal-Wallis H sera utilisé. Lorsqu'un effet significatif est détecté, des comparaisons par paires utilisant un post-hoc de Mann-Whitney tout en ajustant la valeur p pour des comparaisons multiples seront effectuées pour déterminer quelles conditions sont significativement différentes. La signification statistique sera fixée à p<0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Molly Baumann, PhD
        • Chercheur principal:
          • Walter L Childers, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans
  • Autorisé à recevoir des soins au Centre de l'Intrépide
  • Amputation transtibiale unilatérale ou bilatérale
  • Avoir de l'expérience dans l'exécution de tâches militaires pertinentes (par exemple, membre du service actif ou vétéran)
  • Utilisateur actuel de prothèse
  • Capacité à se conformer aux instructions associées aux tests fonctionnels
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapacité autodéclarée à marcher en toute sécurité pendant au moins vingt minutes en continu et sans aide
  • Antécédents de maladie médicale ou psychologique qui empêcherait une démarche sûre, le port de charge, l'entraînement ou les tests fonctionnels physiques ou cognitifs dans un environnement de réalité virtuelle, tel que déterminé par le fournisseur de dépistage du sujet (c'est-à-dire traumatisme crânien modéré/grave, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, problèmes cardiaques ou pulmonaires, anémie grave et autres troubles médicaux)
  • Toute blessure subie au membre supérieur qui empêcherait les tests de performance physique en toute sécurité
  • Cécité autodéclarée
  • Grossesse autodéclarée
  • Infection active autodéclarée
  • Poids supérieur à 250 lb (114 kg)
  • Longueur du membre résiduel inférieure à 9 cm car il s'agit de la distance minimale nécessaire pour fixer les capteurs de bio-impendance
  • Obtenir un score supérieur à 20 % sur le questionnaire modifié d'Oswestry sur la lombalgie, car cela indiquera une incapacité supérieure à une incapacité minimale due à la lombalgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Embout Prothétique Adaptable
En utilisant des mesures des déplacements de l'orbite à partir de capteurs intégrés dans la paroi de l'emboîture, les emboîtures adaptables effectuent de petits ajustements à la taille de l'emboîture afin de maintenir des déplacements constants pendant que les utilisateurs de prothèses sont actifs. Ils n'obligent pas l'utilisateur à arrêter l'activité ou à toucher ou modifier la prothèse, et ils ne détournent pas les utilisateurs de leurs objectifs.
Pour la configuration de prise statique, la commande du microprocesseur et la commande de l'utilisateur sont désactivées, et les panneaux sont positionnés dans leur configuration affleurante pour créer la forme de prise prescrite par l'utilisateur.
Les prises sont configurées pour le contrôle de l'utilisateur en désactivant le contrôle automatisé et en activant les boutons-poussoirs sur le côté de la prise pour régler la taille de la prise. Chaque pression sur un bouton entraîne un changement de taille de prise d'environ 0,3 % de volume. Un bouton supérieur effectue une augmentation de la taille de la douille et un bouton inférieur une diminution de la taille de la douille. Les boutons sont fraisés afin de réduire le risque de poussées accidentelles, et ils ne fonctionnent que si l'utilisateur est immobile. Une pression supplémentaire sur le bouton ne sera pas exécutée tant que le mouvement du moteur de la pression précédente n'aura pas été terminé. Si un bouton est maintenu enfoncé en permanence, le moteur continuera de tourner jusqu'à ce que le bouton soit relâché. Des limites sont fixées sur la longueur des câbles pour s'assurer que les dimensions des douilles menaçant le membre résiduel de l'utilisateur (trop serrées) sont évitées. Les boutons-poussoirs effectuent un contrôle de la boucle interne qui fonctionne entièrement à l'intérieur du mécanisme, permettant un réglage haute résolution de la longueur du câble avec un minimum d'erreur.
Une stratégie de contrôle automatique de la taille de l'emboîture pendant la marche pour compenser les changements inconnus du volume du membre sera utilisée. Le contrôleur est essentiellement un régulateur qui mesure en continu "l'ajustement" de la douille et ajuste la douille pour maintenir un point de consigne de référence prescrit. Parce que l'ajustement est automatiquement maintenu, l'utilisateur de la prothèse n'est pas conscient de son fonctionnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement du membre résiduel dans l'emboîture
Délai: Recueillies lors de séances de performance physique (Opérations débarquées simulées (REDoP) et Évaluation des capacités fonctionnelles militaires (FCE-M)) Environ 3 heures.
Mouvement angulaire entre le moignon et l'emboîture prothétique dans le plan sagittal.
Recueillies lors de séances de performance physique (Opérations débarquées simulées (REDoP) et Évaluation des capacités fonctionnelles militaires (FCE-M)) Environ 3 heures.
Mouvement du membre résiduel dans l'emboîture
Délai: Recueillies lors de séances de performance physique (Opérations débarquées simulées (REDoP) et Évaluation des capacités fonctionnelles militaires (FCE-M)) Environ 3 heures.
Mouvement de translation entre le membre résiduel et l'emboîture prothétique autour de l'axe longitudinal de l'emboîture prothétique.
Recueillies lors de séances de performance physique (Opérations débarquées simulées (REDoP) et Évaluation des capacités fonctionnelles militaires (FCE-M)) Environ 3 heures.
Questionnaires d'auto-évaluation du confort des emboîtures
Délai: SCS enregistré avant après après chaque tâche pendant REDoP et FCE-M. Environ 3 heures.
Modification du score de confort de la douille (SCS) dans l'évaluation de l'état de préparation lors d'opérations débarquées simulées (REDoP) et de l'évaluation de la capacité fonctionnelle militaire modifiée (FCE-M), échelle de 0 à 10.
SCS enregistré avant après après chaque tâche pendant REDoP et FCE-M. Environ 3 heures.
Mesures de performance de l'évaluation de l'état de préparation pendant les opérations simulées à pied (REDoP)
Délai: Évaluation administrée par condition. Environ 55 minutes.
Distance totale parcourue lors de l'évaluation REDoP.
Évaluation administrée par condition. Environ 55 minutes.
Mesures de performance de l'évaluation de l'état de préparation pendant les opérations simulées à pied (REDoP)
Délai: Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 55 minutes.
Une échelle d'évaluation numérique verbale (NRS) de 11 points (0-10) pour la douleur sera affichée et utilisée pour recueillir le niveau de douleur de l'individu tout au long du REDoP.
Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 55 minutes.
Mesures de performance de l'évaluation de la capacité fonctionnelle militaire (FCE-M)
Délai: Évaluation administrée par condition. Environ 30 minutes.
Temps pour terminer chaque sous-tâche du FCE-M.
Évaluation administrée par condition. Environ 30 minutes.
Mesures de performance de l'évaluation de la capacité fonctionnelle militaire (FCE-M)
Délai: Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 30 minutes.
Une échelle d'évaluation numérique verbale (NRS) de 11 points (0-10) pour la douleur sera affichée et utilisée pour recueillir le niveau de douleur de l'individu tout au long du FCE-M.
Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 30 minutes.
Score total au questionnaire d'utilisabilité du système après l'étude
Délai: Après chacune des sessions avec chaque condition de socket, environ 3 heures.
Il s'agit d'un instrument de 19 éléments pour évaluer la satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'utilisabilité du système. Les items sont des échelles graphiques à 7 points, ancrées aux extrémités par les termes « Fortement d'accord » pour 1, « Fortement en désaccord » pour 7, et un point « Sans objet » (N/A) à l'extérieur de l'échelle.
Après chacune des sessions avec chaque condition de socket, environ 3 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de performance de l'évaluation de l'état de préparation pendant les opérations simulées à pied (REDoP)
Délai: Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 55 minutes.
L'adresse au tir pendant les embuscades simulées.
Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. Environ 55 minutes.
Mesures de performance de l'évaluation de l'état de préparation pendant les opérations simulées à pied (REDoP)
Délai: Enregistré pendant REDoP. Environ 55 minutes.
Rythme cardiaque.
Enregistré pendant REDoP. Environ 55 minutes.
Mesures de performance de l'évaluation de l'état de préparation pendant les opérations simulées à pied (REDoP)
Délai: Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. 5 à 10 secondes pour répondre et environ 55 minutes au total.
Évaluation de l'effort perçu. Une échelle Borg standard de 6 à 20 sera utilisée pour collecter l'évaluation de l'effort perçu de l'individu. Les sujets seront invités tout au long de la session à "évaluer la difficulté de la tâche" en fonction de leur niveau de fatigue à l'aide de l'échelle de Borg.
Enregistré après chaque tâche pendant REDoP. 5 à 10 secondes pour répondre et environ 55 minutes au total.
Mesures de performance de l'évaluation de la capacité fonctionnelle militaire (FCE-M)
Délai: Enregistré lors du FCE-M. Environ 30 minutes.
Rythme cardiaque.
Enregistré lors du FCE-M. Environ 30 minutes.
Mesures de performance de l'évaluation de la capacité fonctionnelle militaire (FCE-M)
Délai: Enregistré après chaque tâche pendant le FCE-M. 5 à 10 secondes pour répondre et environ 30 minutes au total.
Évaluation de l'effort perçu. Une échelle Borg standard de 6 à 20 sera utilisée pour collecter l'évaluation de l'effort perçu de l'individu. Les sujets seront invités tout au long de la session à "évaluer la difficulté de la tâche" en fonction de leur niveau de fatigue à l'aide de l'échelle de Borg.
Enregistré après chaque tâche pendant le FCE-M. 5 à 10 secondes pour répondre et environ 30 minutes au total.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAMC C.2020.007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prise statique

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