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Os soquetes adaptáveis ​​melhoram o desempenho militar?

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. Walter Lee Childers, Brooke Army Medical Center

Este é um estudo prospectivo de medidas repetidas e não é maior do que um estudo de risco mínimo. Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos no Center for the Intrepid (CFI) por meio de esforços colaborativos do Laboratório de Desempenho Militar do CFI e do laboratório Sanders da Universidade de Washington. Os dados coletados no CFI serão codificados, compilados e compartilhados com os investigadores da Universidade de Washington. O objetivo da pesquisa é testar se os soquetes de ajuste do microprocessador melhoram o desempenho do membro do serviço em atividades militares específicas em comparação com (a) operado soquetes ajustáveis ​​acionados por motor (ou seja, usuários de soquetes se ajustam), e (b) soquetes estáticos (tradicionais). Os investigadores também testam se os soquetes de ajuste do microprocessador mantêm melhor o encaixe do soquete e o volume de fluido do membro, e se os resultados autorrelatados são mais favoráveis ​​do que os soquetes operados pelo usuário ou estáticos. As hipóteses a testar incluem:

Durante tarefas militares específicas intensas, em comparação com o soquete ajustado pelo usuário e o soquete estático, o soquete de ajuste do microprocessador irá:

  1. minimizar o movimento translacional entre o membro residual e o soquete protético;
  2. manter o volume de fluido do membro residual; e
  3. maximizar o conforto do encaixe protético.

Ao usar o soquete de ajuste do microprocessador em comparação com o soquete ajustado pelo usuário e o soquete estático, os participantes irão:

  1. cobrir a maior distância durante uma patrulha de combate simulada;
  2. realizar todas as tarefas específicas militares de alta intensidade com menos dor;
  3. executar uma patrulha de combate simulada mais próxima dos níveis de desempenho sem ferimentos; e
  4. classifique a usabilidade em um nível semelhante ao soquete estático.

Os objetivos específicos são:

  1. Fabricar soquetes de ajuste de microprocessador específicos para militares e veteranos com o objetivo de retornar às atividades físicas de alto nível
  2. Avalie o desempenho de tarefas militares em membros do serviço com amputação transtibial usando "avaliações de prontidão", enquanto usam três configurações de soquete: ajuste de microprocessador, ajuste de usuário e estático

    • Patrulha de combate simulada em um ambiente de realidade virtual
    • Versão militar de uma Avaliação de Capacidade Funcional
  3. Caracterize a preferência do usuário e a usabilidade de diferentes configurações de soquete

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa proposta é avaliar o uso de soquetes de ajuste de microprocessador durante "Avaliações de prontidão" de tarefas militares realizadas por militares com amputação transtibial.

Os participantes virão ao Center For the Intrepid (CFI) para até 10 visitas para completar uma sessão de pré-monitoramento (avaliar a saúde do membro residual e coletar informações sobre o volume de fluido do membro); sessão(ões) de encaixe de soquete (encaixe de três soquetes - soquete estático, um soquete ajustado pelo usuário e um soquete de ajuste do microprocessador); e para avaliações de prontidão militar para cada uma das três condições de soquete.

Os dados nas três condições de soquete (soquete estático, soquete ajustado pelo usuário e soquetes de ajuste do microprocessador) serão testados quanto à normalidade. Quando a normalidade pode ser assumida, uma ANOVA de medidas repetidas de fator único será testada entre as condições do soquete. O Teste de Esfericidade de Mauchly foi usado para testar se a variância é significativamente diferente em todas as condições. Se a condição de esfericidade for violada, um ajuste de Greenhouse-Geisser será aplicado. Quando um efeito de significância é detectado, comparações pareadas usando um post-hoc de Tukey serão realizadas para determinar quais condições são significativamente diferentes. Quando a normalidade não pode ser assumida, um teste Kruskal-Wallis H será usado. Quando um efeito de significância é detectado, serão realizadas comparações pareadas usando um post-hoc de Mann-Whitney enquanto se ajusta o valor-p para comparações múltiplas para determinar quais condições são significativamente diferentes. A significância estatística será definida como p<0,05

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos
  • Autorizado a receber atendimento no Center for the Intrepid
  • Amputação transtibial unilateral ou bilateral
  • Ter experiência na execução de tarefas militares relevantes (por exemplo, membro do serviço ativo ou veterano)
  • Usuário de prótese atual
  • Capacidade de cumprir as instruções associadas ao teste funcional
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade autorreferida de deambular com segurança por no mínimo vinte minutos continuamente e sem ajuda
  • Histórico de doença médica ou psicológica que impediria marcha segura, transporte de carga, treinamento funcional físico ou cognitivo ou teste em um ambiente de realidade virtual, conforme determinado pelo provedor de triagem do sujeito (ou seja, traumatismo cranioencefálico moderado/grave, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, problemas cardíacos ou pulmonares, anemia grave e outras condições médicas)
  • Qualquer lesão sofrida na extremidade superior que impeça o teste de desempenho físico seguro
  • Cegueira autorreferida
  • Gravidez autorreferida
  • Infecção ativa autorrelatada
  • Peso acima de 250 libras (114 kg)
  • Comprimento residual do membro inferior a 9 cm, pois esta é a distância mínima necessária para conectar os sensores de bioimpendência
  • Pontuação superior a 20% no Questionário Modificado de Dor Lombar de Oswestry, pois isso indicará incapacidade maior do que mínima devido à dor lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soquete protético adaptável
Usando medições de deslocamentos de soquete dos membros de sensores incorporados na parede do soquete, os soquetes adaptáveis ​​fazem pequenos ajustes no tamanho do soquete, de modo a manter deslocamentos consistentes enquanto os usuários da prótese estão ativos. Eles não exigem que o usuário pare a atividade ou toque ou modifique a prótese, e não distraem os usuários de seus objetivos.
Para a configuração de soquete estático, tanto o controle do microprocessador quanto o controle do usuário são desativados e os painéis são posicionados em sua configuração nivelada para criar o formato de soquete prescrito pelo usuário.
Os soquetes são configurados para controle do usuário, desativando o controle automatizado e ativando os botões na lateral do soquete para ajustar o tamanho do soquete. Cada pressionamento de botão afeta uma alteração no tamanho do soquete de aproximadamente 0,3% do volume. Um botão superior efetua um aumento no tamanho do soquete e um botão inferior uma diminuição no tamanho do soquete. Os botões são escareados para reduzir o risco de pressionamentos acidentais e não funcionam a menos que o usuário esteja parado. Um pressionamento de botão adicional não será executado até que o movimento do motor do pressionamento anterior tenha sido concluído. Se um botão for pressionado continuamente, o motor continuará se movendo até que o botão seja liberado. Os limites são definidos no comprimento do cabo para garantir que tamanhos de soquetes que ameacem o membro residual do usuário (muito apertados) sejam evitados. Os botões de pressão efetuam o controle de loop interno que opera completamente dentro do mecanismo, alcançando ajuste de alta resolução do comprimento do cabo com o mínimo de erro.
Será utilizada uma estratégia para controlar automaticamente o tamanho do soquete durante a caminhada para compensar alterações desconhecidas no volume do membro. O controlador é essencialmente um regulador que mede continuamente o "encaixe" do soquete e ajusta o soquete para manter um ponto de ajuste de referência prescrito. Como o ajuste é sustentado automaticamente, o usuário da prótese não percebe seu funcionamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento do membro residual no soquete
Prazo: Coletados durante as sessões de desempenho físico (Operações Desmontadas Simuladas (REDoP) e Avaliação da Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
Movimento angular entre o coto e o encaixe protético no plano sagital.
Coletados durante as sessões de desempenho físico (Operações Desmontadas Simuladas (REDoP) e Avaliação da Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
Movimento do membro residual no soquete
Prazo: Coletados durante as sessões de desempenho físico (Operações Desmontadas Simuladas (REDoP) e Avaliação da Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
Movimento translacional entre o membro residual e o encaixe protético sobre o eixo longitudinal do encaixe protético.
Coletados durante as sessões de desempenho físico (Operações Desmontadas Simuladas (REDoP) e Avaliação da Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
Questionários de auto-relato de conforto do soquete
Prazo: SCS gravado antes depois depois de cada tarefa durante REDoP e FCE-M. Aproximadamente 3 horas.
Mudança na Pontuação de Conforto do Soquete (SCS) na Avaliação de Prontidão durante Operações Desmontadas Simuladas (REDoP) e Avaliação de Capacidade Funcional-Militar modificada (FCE-M), escala 0-10.
SCS gravado antes depois depois de cada tarefa durante REDoP e FCE-M. Aproximadamente 3 horas.
Avaliação de prontidão durante métricas de desempenho de Simulated Dismounted Operations (REDoP)
Prazo: Avaliação administrada por condição. Aproximadamente 55 minutos.
Distância total percorrida durante a avaliação REDoP.
Avaliação administrada por condição. Aproximadamente 55 minutos.
Avaliação de prontidão durante métricas de desempenho de Simulated Dismounted Operations (REDoP)
Prazo: Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
Uma escala de classificação numérica verbal (NRS) de 11 pontos (0-10) para dor será exibida e usada para coletar o nível de dor do indivíduo durante o REDoP.
Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
Métricas de desempenho de Avaliação de Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)
Prazo: Avaliação administrada por condição. Aproximadamente 30 minutos.
Tempo para concluir cada subtarefa do FCE-M.
Avaliação administrada por condição. Aproximadamente 30 minutos.
Métricas de desempenho de Avaliação de Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)
Prazo: Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 30 minutos.
Uma escala de classificação numérica verbal (NRS) de 11 pontos (0-10) para dor será exibida e usada para coletar o nível de dor do indivíduo em todo o FCE-M.
Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 30 minutos.
Pontuação total no Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo
Prazo: Após cada uma das sessões com cada condição de soquete, aproximadamente 3 horas.
Este é um instrumento de 19 itens para avaliar a satisfação do usuário com a usabilidade do sistema. Os itens são escalas gráficas de 7 pontos, ancorados nas extremidades com os termos "Concordo totalmente" para 1, "Discordo totalmente" para 7 e um ponto "Não aplicável" (N/A) fora da escala.
Após cada uma das sessões com cada condição de soquete, aproximadamente 3 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de prontidão durante métricas de desempenho de Simulated Dismounted Operations (REDoP)
Prazo: Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
Pontaria durante as emboscadas simuladas.
Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
Avaliação de prontidão durante métricas de desempenho de Simulated Dismounted Operations (REDoP)
Prazo: Gravado durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
Frequência cardíaca.
Gravado durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
Avaliação de prontidão durante métricas de desempenho de Simulated Dismounted Operations (REDoP)
Prazo: Gravado após cada tarefa durante o REDoP. 5-10 segundos para responder e aproximadamente 55 minutos no total.
Avaliação do esforço percebido. Uma escala padrão de 6-20 Borg será usada para coletar a Avaliação do Esforço Percebido do indivíduo. Ao longo da sessão, será solicitado ao sujeito que "avalie a dificuldade da tarefa" com base em seu nível de fadiga usando a escala de Borg.
Gravado após cada tarefa durante o REDoP. 5-10 segundos para responder e aproximadamente 55 minutos no total.
Métricas de desempenho de Avaliação de Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)
Prazo: Gravado durante o FCE-M. Aproximadamente 30 minutos.
Frequência cardíaca.
Gravado durante o FCE-M. Aproximadamente 30 minutos.
Métricas de desempenho de Avaliação de Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)
Prazo: Gravado após cada tarefa durante o FCE-M. 5-10 segundos para responder e aproximadamente 30 minutos no total.
Avaliação do esforço percebido. Uma escala padrão de 6-20 Borg será usada para coletar a Avaliação do Esforço Percebido do indivíduo. Ao longo da sessão, será solicitado ao sujeito que "avalie a dificuldade da tarefa" com base em seu nível de fadiga usando a escala de Borg.
Gravado após cada tarefa durante o FCE-M. 5-10 segundos para responder e aproximadamente 30 minutos no total.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BAMC C.2020.007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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