- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494555
Os soquetes adaptáveis melhoram o desempenho militar?
Este é um estudo prospectivo de medidas repetidas e não é maior do que um estudo de risco mínimo. Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos no Center for the Intrepid (CFI) por meio de esforços colaborativos do Laboratório de Desempenho Militar do CFI e do laboratório Sanders da Universidade de Washington. Os dados coletados no CFI serão codificados, compilados e compartilhados com os investigadores da Universidade de Washington. O objetivo da pesquisa é testar se os soquetes de ajuste do microprocessador melhoram o desempenho do membro do serviço em atividades militares específicas em comparação com (a) operado soquetes ajustáveis acionados por motor (ou seja, usuários de soquetes se ajustam), e (b) soquetes estáticos (tradicionais). Os investigadores também testam se os soquetes de ajuste do microprocessador mantêm melhor o encaixe do soquete e o volume de fluido do membro, e se os resultados autorrelatados são mais favoráveis do que os soquetes operados pelo usuário ou estáticos. As hipóteses a testar incluem:
Durante tarefas militares específicas intensas, em comparação com o soquete ajustado pelo usuário e o soquete estático, o soquete de ajuste do microprocessador irá:
- minimizar o movimento translacional entre o membro residual e o soquete protético;
- manter o volume de fluido do membro residual; e
- maximizar o conforto do encaixe protético.
Ao usar o soquete de ajuste do microprocessador em comparação com o soquete ajustado pelo usuário e o soquete estático, os participantes irão:
- cobrir a maior distância durante uma patrulha de combate simulada;
- realizar todas as tarefas específicas militares de alta intensidade com menos dor;
- executar uma patrulha de combate simulada mais próxima dos níveis de desempenho sem ferimentos; e
- classifique a usabilidade em um nível semelhante ao soquete estático.
Os objetivos específicos são:
- Fabricar soquetes de ajuste de microprocessador específicos para militares e veteranos com o objetivo de retornar às atividades físicas de alto nível
Avalie o desempenho de tarefas militares em membros do serviço com amputação transtibial usando "avaliações de prontidão", enquanto usam três configurações de soquete: ajuste de microprocessador, ajuste de usuário e estático
- Patrulha de combate simulada em um ambiente de realidade virtual
- Versão militar de uma Avaliação de Capacidade Funcional
- Caracterize a preferência do usuário e a usabilidade de diferentes configurações de soquete
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é avaliar o uso de soquetes de ajuste de microprocessador durante "Avaliações de prontidão" de tarefas militares realizadas por militares com amputação transtibial.
Os participantes virão ao Center For the Intrepid (CFI) para até 10 visitas para completar uma sessão de pré-monitoramento (avaliar a saúde do membro residual e coletar informações sobre o volume de fluido do membro); sessão(ões) de encaixe de soquete (encaixe de três soquetes - soquete estático, um soquete ajustado pelo usuário e um soquete de ajuste do microprocessador); e para avaliações de prontidão militar para cada uma das três condições de soquete.
Os dados nas três condições de soquete (soquete estático, soquete ajustado pelo usuário e soquetes de ajuste do microprocessador) serão testados quanto à normalidade. Quando a normalidade pode ser assumida, uma ANOVA de medidas repetidas de fator único será testada entre as condições do soquete. O Teste de Esfericidade de Mauchly foi usado para testar se a variância é significativamente diferente em todas as condições. Se a condição de esfericidade for violada, um ajuste de Greenhouse-Geisser será aplicado. Quando um efeito de significância é detectado, comparações pareadas usando um post-hoc de Tukey serão realizadas para determinar quais condições são significativamente diferentes. Quando a normalidade não pode ser assumida, um teste Kruskal-Wallis H será usado. Quando um efeito de significância é detectado, serão realizadas comparações pareadas usando um post-hoc de Mann-Whitney enquanto se ajusta o valor-p para comparações múltiplas para determinar quais condições são significativamente diferentes. A significância estatística será definida como p<0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- Autorizado a receber atendimento no Center for the Intrepid
- Amputação transtibial unilateral ou bilateral
- Ter experiência na execução de tarefas militares relevantes (por exemplo, membro do serviço ativo ou veterano)
- Usuário de prótese atual
- Capacidade de cumprir as instruções associadas ao teste funcional
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade autorreferida de deambular com segurança por no mínimo vinte minutos continuamente e sem ajuda
- Histórico de doença médica ou psicológica que impediria marcha segura, transporte de carga, treinamento funcional físico ou cognitivo ou teste em um ambiente de realidade virtual, conforme determinado pelo provedor de triagem do sujeito (ou seja, traumatismo cranioencefálico moderado/grave, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, problemas cardíacos ou pulmonares, anemia grave e outras condições médicas)
- Qualquer lesão sofrida na extremidade superior que impeça o teste de desempenho físico seguro
- Cegueira autorreferida
- Gravidez autorreferida
- Infecção ativa autorrelatada
- Peso acima de 250 libras (114 kg)
- Comprimento residual do membro inferior a 9 cm, pois esta é a distância mínima necessária para conectar os sensores de bioimpendência
- Pontuação superior a 20% no Questionário Modificado de Dor Lombar de Oswestry, pois isso indicará incapacidade maior do que mínima devido à dor lombar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Soquete protético adaptável
Usando medições de deslocamentos de soquete dos membros de sensores incorporados na parede do soquete, os soquetes adaptáveis fazem pequenos ajustes no tamanho do soquete, de modo a manter deslocamentos consistentes enquanto os usuários da prótese estão ativos.
Eles não exigem que o usuário pare a atividade ou toque ou modifique a prótese, e não distraem os usuários de seus objetivos.
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Para a configuração de soquete estático, tanto o controle do microprocessador quanto o controle do usuário são desativados e os painéis são posicionados em sua configuração nivelada para criar o formato de soquete prescrito pelo usuário.
Os soquetes são configurados para controle do usuário, desativando o controle automatizado e ativando os botões na lateral do soquete para ajustar o tamanho do soquete.
Cada pressionamento de botão afeta uma alteração no tamanho do soquete de aproximadamente 0,3% do volume.
Um botão superior efetua um aumento no tamanho do soquete e um botão inferior uma diminuição no tamanho do soquete.
Os botões são escareados para reduzir o risco de pressionamentos acidentais e não funcionam a menos que o usuário esteja parado.
Um pressionamento de botão adicional não será executado até que o movimento do motor do pressionamento anterior tenha sido concluído.
Se um botão for pressionado continuamente, o motor continuará se movendo até que o botão seja liberado.
Os limites são definidos no comprimento do cabo para garantir que tamanhos de soquetes que ameacem o membro residual do usuário (muito apertados) sejam evitados.
Os botões de pressão efetuam o controle de loop interno que opera completamente dentro do mecanismo, alcançando ajuste de alta resolução do comprimento do cabo com o mínimo de erro.
Será utilizada uma estratégia para controlar automaticamente o tamanho do soquete durante a caminhada para compensar alterações desconhecidas no volume do membro.
O controlador é essencialmente um regulador que mede continuamente o "encaixe" do soquete e ajusta o soquete para manter um ponto de ajuste de referência prescrito.
Como o ajuste é sustentado automaticamente, o usuário da prótese não percebe seu funcionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento do membro residual no soquete
Prazo: Coletados durante as sessões de desempenho físico (Operações Desmontadas Simuladas (REDoP) e Avaliação da Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
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Movimento angular entre o coto e o encaixe protético no plano sagital.
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Coletados durante as sessões de desempenho físico (Operações Desmontadas Simuladas (REDoP) e Avaliação da Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
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Movimento do membro residual no soquete
Prazo: Coletados durante as sessões de desempenho físico (Operações Desmontadas Simuladas (REDoP) e Avaliação da Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
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Movimento translacional entre o membro residual e o encaixe protético sobre o eixo longitudinal do encaixe protético.
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Coletados durante as sessões de desempenho físico (Operações Desmontadas Simuladas (REDoP) e Avaliação da Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)) Aproximadamente 3 horas.
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Questionários de auto-relato de conforto do soquete
Prazo: SCS gravado antes depois depois de cada tarefa durante REDoP e FCE-M. Aproximadamente 3 horas.
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Mudança na Pontuação de Conforto do Soquete (SCS) na Avaliação de Prontidão durante Operações Desmontadas Simuladas (REDoP) e Avaliação de Capacidade Funcional-Militar modificada (FCE-M), escala 0-10.
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SCS gravado antes depois depois de cada tarefa durante REDoP e FCE-M. Aproximadamente 3 horas.
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Avaliação de prontidão durante métricas de desempenho de Simulated Dismounted Operations (REDoP)
Prazo: Avaliação administrada por condição. Aproximadamente 55 minutos.
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Distância total percorrida durante a avaliação REDoP.
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Avaliação administrada por condição. Aproximadamente 55 minutos.
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Avaliação de prontidão durante métricas de desempenho de Simulated Dismounted Operations (REDoP)
Prazo: Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Uma escala de classificação numérica verbal (NRS) de 11 pontos (0-10) para dor será exibida e usada para coletar o nível de dor do indivíduo durante o REDoP.
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Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Métricas de desempenho de Avaliação de Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)
Prazo: Avaliação administrada por condição. Aproximadamente 30 minutos.
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Tempo para concluir cada subtarefa do FCE-M.
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Avaliação administrada por condição. Aproximadamente 30 minutos.
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Métricas de desempenho de Avaliação de Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)
Prazo: Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 30 minutos.
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Uma escala de classificação numérica verbal (NRS) de 11 pontos (0-10) para dor será exibida e usada para coletar o nível de dor do indivíduo em todo o FCE-M.
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Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 30 minutos.
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Pontuação total no Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo
Prazo: Após cada uma das sessões com cada condição de soquete, aproximadamente 3 horas.
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Este é um instrumento de 19 itens para avaliar a satisfação do usuário com a usabilidade do sistema.
Os itens são escalas gráficas de 7 pontos, ancorados nas extremidades com os termos "Concordo totalmente" para 1, "Discordo totalmente" para 7 e um ponto "Não aplicável" (N/A) fora da escala.
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Após cada uma das sessões com cada condição de soquete, aproximadamente 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de prontidão durante métricas de desempenho de Simulated Dismounted Operations (REDoP)
Prazo: Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Pontaria durante as emboscadas simuladas.
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Gravado após cada tarefa durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Avaliação de prontidão durante métricas de desempenho de Simulated Dismounted Operations (REDoP)
Prazo: Gravado durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Frequência cardíaca.
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Gravado durante o REDoP. Aproximadamente 55 minutos.
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Avaliação de prontidão durante métricas de desempenho de Simulated Dismounted Operations (REDoP)
Prazo: Gravado após cada tarefa durante o REDoP. 5-10 segundos para responder e aproximadamente 55 minutos no total.
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Avaliação do esforço percebido.
Uma escala padrão de 6-20 Borg será usada para coletar a Avaliação do Esforço Percebido do indivíduo.
Ao longo da sessão, será solicitado ao sujeito que "avalie a dificuldade da tarefa" com base em seu nível de fadiga usando a escala de Borg.
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Gravado após cada tarefa durante o REDoP. 5-10 segundos para responder e aproximadamente 55 minutos no total.
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Métricas de desempenho de Avaliação de Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)
Prazo: Gravado durante o FCE-M. Aproximadamente 30 minutos.
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Frequência cardíaca.
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Gravado durante o FCE-M. Aproximadamente 30 minutos.
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Métricas de desempenho de Avaliação de Capacidade Funcional-Militar (FCE-M)
Prazo: Gravado após cada tarefa durante o FCE-M. 5-10 segundos para responder e aproximadamente 30 minutos no total.
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Avaliação do esforço percebido.
Uma escala padrão de 6-20 Borg será usada para coletar a Avaliação do Esforço Percebido do indivíduo.
Ao longo da sessão, será solicitado ao sujeito que "avalie a dificuldade da tarefa" com base em seu nível de fadiga usando a escala de Borg.
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Gravado após cada tarefa durante o FCE-M. 5-10 segundos para responder e aproximadamente 30 minutos no total.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lovell MR, Iverson GL, Collins MW, Podell K, Johnston KM, Pardini D, Pardini J, Norwig J, Maroon JC. Measurement of symptoms following sports-related concussion: reliability and normative data for the post-concussion scale. Appl Neuropsychol. 2006;13(3):166-74. doi: 10.1207/s15324826an1303_4.
- Fernie GR, Holliday PJ. Volume fluctuations in the residual limbs of lower limb amputees. Arch Phys Med Rehabil. 1982 Apr;63(4):162-5.
- Reiber GE, McFarland LV, Hubbard S, Maynard C, Blough DK, Gambel JM, Smith DG. Servicemembers and veterans with major traumatic limb loss from Vietnam war and OIF/OEF conflicts: survey methods, participants, and summary findings. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):275-97. doi: 10.1682/jrrd.2010.01.0009.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
- Hill J, Timmis A. Exercise tolerance testing. BMJ. 2002 May 4;324(7345):1084-7. doi: 10.1136/bmj.324.7345.1084. No abstract available.
- Sanders JE, Severance MR, Allyn KJ. Computer-socket manufacturing error: how much before it is clinically apparent? J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):567-82. doi: 10.1682/jrrd.2011.05.0097.
- Sanders JE, Cagle JC, Allyn KJ, Harrison DS, Ciol MA. How do walking, standing, and resting influence transtibial amputee residual limb fluid volume? J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):201-12. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0085.
- Sanders JE, Harrison DS, Allyn KJ, Myers TR, Ciol MA, Tsai EC. How do sock ply changes affect residual-limb fluid volume in people with transtibial amputation? J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):241-56. doi: 10.1682/jrrd.2011.02.0022.
- Sanders JE, Allyn KJ, Harrison DS, Myers TR, Ciol MA, Tsai EC. Preliminary investigation of residual-limb fluid volume changes within one day. J Rehabil Res Dev. 2012;49(10):1467-78. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0236.
- Sanders JE, Cagle JC, Harrison DS, Myers TR, Allyn KJ. How does adding and removing liquid from socket bladders affect residual-limb fluid volume? J Rehabil Res Dev. 2013;50(6):845-60. doi: 10.1682/JRRD.2012.06.0121.
- Sanders JE, Harrison DS, Cagle JC, Myers TR, Ciol MA, Allyn KJ. Post-doffing residual limb fluid volume change in people with trans-tibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):443-9. doi: 10.1177/0309364612444752. Epub 2012 May 15.
- Sanders JE, Hartley TL, Phillips RH, Ciol MA, Hafner BJ, Allyn KJ, Harrison DS. Does temporary socket removal affect residual limb fluid volume of trans-tibial amputees? Prosthet Orthot Int. 2016 Jun;40(3):320-8. doi: 10.1177/0309364614568413. Epub 2015 Feb 20.
- Hanspal RS, Fisher K, Nieveen R. Prosthetic socket fit comfort score. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1278-80. doi: 10.1080/09638280310001603983.
- Berke GM, Fergason J, Milani JR, Hattingh J, McDowell M, Nguyen V, Reiber GE. Comparison of satisfaction with current prosthetic care in veterans and servicemembers from Vietnam and OIF/OEF conflicts with major traumatic limb loss. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):361-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0193.
- Sanders JE, Harrison DS, Allyn KJ, Myers TR. Clinical utility of in-socket residual limb volume change measurement: case study results. Prosthet Orthot Int. 2009 Dec;33(4):378-90. doi: 10.3109/03093640903214067.
- Schnell MD BW. Management of pain in the amputee. . In: JH Bowker JM, ed. Atlas of Limb Prosthetics: Surgical, Prosthetic, and Rehabilitation Principles. 2nd ed. Chicago: Mosby-Year Book; 1982:689-706.
- Henrikson KM, Weathersby EJ, Larsen BG, Cagle JC, McLean JB, Sanders JE. An Inductive Sensing System to Measure In-Socket Residual Limb Displacements for People Using Lower-Limb Prostheses. Sensors (Basel). 2018 Nov 9;18(11):3840. doi: 10.3390/s18113840.
- Sanders JE, Garbini JL, McLean JB, Hinrichs P, Predmore TJ, Brzostowski JT, Redd CB, Cagle JC. A motor-driven adjustable prosthetic socket operated using a mobile phone app: A technical note. Med Eng Phys. 2019 Jun;68:94-100. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.04.003. Epub 2019 Apr 23.
- Sanders JE, Zachariah SG, Jacobsen AK, Fergason JR. Changes in interface pressures and shear stresses over time on trans-tibial amputee subjects ambulating with prosthetic limbs: comparison of diurnal and six-month differences. J Biomech. 2005 Aug;38(8):1566-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.008.
- Larsen BG, McLean JB, Redd CB, Brzostowski JT, Allyn KJ, Sanders JE. How do socket size adjustments during ambulation affect residual limb fluid volume? Case study results. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2019;31(1):58-66.
- McLean JB, Redd CB, Larsen BG, Garbini JL, Brzostowski JT, Hafner BJ, Sanders JE. Socket size adjustments in people with transtibial amputation: Effects on residual limb fluid volume and limb-socket distance. Clin Biomech (Bristol). 2019 Mar;63:161-171. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.022. Epub 2019 Mar 2.
- Brzostowski JT, Larsen BG, Youngblood RT, Ciol MA, Hafner BJ, Gurrey CJ, McLean JB, Allyn KJ, Sanders JE. Adjustable sockets may improve residual limb fluid volume retention in transtibial prosthesis users. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):250-256. doi: 10.1177/0309364618820140. Epub 2019 Jan 10.
- Larsen BG, Allyn KJ, Ciol MA, Sanders JE. Performance of a sensor to monitor socket fit: Comparison with practitioner clinical assessment. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2019.
- Larsen BG, McLean JB, Allyn KJ, Brzostowski JT, Garbini JL, Sanders JE. How do transtibial residual limbs adjust to intermittent incremental socket volume changes? Prosthet Orthot Int. 2019 Oct;43(5):528-539. doi: 10.1177/0309364619864771. Epub 2019 Jul 24.
- Collinger J, Grindle G, Heiner C, et al. Roadmap for future amputee care research. Care of the Combat Amputee. Washington, DC: Borden Institute, Walter Reed Army Medical Center; 2009.
- Force BIT. Dismounted Complex Blast Injury. Paper presented at: Report of the Army Dismounted Complex Blast Injury Task Force2011.
- Hinrichs P, Cagle JC, Sanders JE. A portable bioimpedance instrument for monitoring residual limb fluid volume in people with transtibial limb loss: A technical note. Med Eng Phys. 2019 Jun;68:101-107. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.04.002. Epub 2019 Apr 22.
- Sanders JE, Moehring MA, Rothlisberger TM, Phillips RH, Hartley T, Dietrich CR, Redd CB, Gardner DW, Cagle JC. A Bioimpedance Analysis Platform for Amputee Residual Limb Assessment. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 Aug;63(8):1760-70. doi: 10.1109/TBME.2015.2502060. Epub 2015 Nov 19.
- De Lorenzo A, Andreoli A, Matthie J, Withers P. Predicting body cell mass with bioimpedance by using theoretical methods: a technological review. J Appl Physiol (1985). 1997 May;82(5):1542-58. doi: 10.1152/jappl.1997.82.5.1542. Erratum In: J Appl Physiol 1997 Dec;83(6):followi.
- Fenech M, Jaffrin MY. Extracellular and intracellular volume variations during postural change measured by segmental and wrist-ankle bioimpedance spectroscopy. IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jan;51(1):166-75. doi: 10.1109/TBME.2003.820338.
- Hanai T. Electrical properties of emulsions in emulsion science. Sherman PH. 1968.
- Sanders JE, Harrison DS, Myers TR, Allyn KJ. Effects of elevated vacuum on in-socket residual limb fluid volume: case study results using bioimpedance analysis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(10):1231-48. doi: 10.1682/jrrd.2010.11.0219.
- Sanders JE, Redd CB, Cagle JC, Hafner BJ, Gardner D, Allyn KJ, Harrison DS, Ciol MA. Preliminary evaluation of a novel bladder-liner for facilitating residual limb fluid volume recovery without doffing. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1107-1120. doi: 10.1682/JRRD.2014.12.0316.
- Sanders JE, Youngblood RT, Hafner BJ, Ciol MA, Allyn KJ, Gardner D, Cagle JC, Redd CB, Dietrich CR. Residual limb fluid volume change and volume accommodation: Relationships to activity and self-report outcomes in people with trans-tibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2018 Aug;42(4):415-427. doi: 10.1177/0309364617752983. Epub 2018 Feb 5.
- Youngblood RT, Hafner BJ, Allyn KJ, Cagle JC, Hinrichs P, Redd C, Vamos AC, Ciol MA, Bean N, Sanders JE. Effects of activity intensity, time, and intermittent doffing on daily limb fluid volume change in people with transtibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Feb;43(1):28-38. doi: 10.1177/0309364618785729. Epub 2018 Jul 16.
- Swanson EC, McLean JB, Allyn KJ, Redd CB, Sanders JE. Instrumented socket inserts for sensing interaction at the limb-socket interface. Med Eng Phys. 2018 Jan;51:111-118. doi: 10.1016/j.medengphy.2017.11.006. Epub 2017 Dec 8.
- Cancio JM, Oliver RA, Yancosek KE. Functional Capacity Evaluation-Military: Program Description and Case Series. Mil Med. 2017 Jan;182(1):e1658-e1664. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00072.
- Gailey R, Kristal A, Lucarevic J, Harris S, Applegate B, Gaunaurd I. The development and internal consistency of the comprehensive lower limb amputee socket survey in active lower limb amputees. Prosthet Orthot Int. 2019 Feb;43(1):80-87. doi: 10.1177/0309364618791620. Epub 2018 Aug 10.
- Venkatesh V, Morris MG, Davis GB, Davis FD. User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS quarterly. 2003:425-478.
- Keen SM, Kutter CJ, Niles BL, Krinsley KE. Psychometric properties of PTSD Checklist in sample of male veterans. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):465-74. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0138.
- Iverson GL, Gaetz M, Lovell MR, Collins MW. Relation between subjective fogginess and neuropsychological testing following concussion. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Oct;10(6):904-6. doi: 10.1017/s1355617704106139.
- Rabago CA, Sheehan RC, Schmidtbauer KA, Vernon MC, Wilken JM. A novel assessment for Readiness Evaluation during Simulated Dismounted Operations: A reliability study. PLoS One. 2019 Dec 30;14(12):e0226386. doi: 10.1371/journal.pone.0226386. eCollection 2019.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In: Advances in psychology. Vol 52. Elsevier; 1988:139-183.
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