Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer tilpasningsbare stikdåser militær ydeevne?

3. februar 2025 opdateret af: Dr. Walter Lee Childers, Brooke Army Medical Center

Dette er en prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger og er ikke større end en minimal risikoundersøgelse. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført ved Center for the Intrepid (CFI) gennem samarbejdsindsats mellem Military Performance Lab ved CFI og Sanders-laben ved University of Washington. Data indsamlet på CFI vil blive kodet, kompileret og delt med University of Washingtons efterforskere. Målet med forskningen er at teste, om mikroprocessor-justerende stikkontakter forbedrer tjenestemedlemmernes ydeevne i militærspecifikke aktiviteter sammenlignet med (a) brugerbetjente, motordrevne justerbare stikkontakter (dvs. sockets brugere justerer selv), og (b) statiske (traditionelle) sockets. Efterforskere tester også, om mikroprocessor-justerende fatninger bedre opretholder fatningspasning og lemmervæskevolumen, og om selvrapporterede resultater er mere gunstige end for brugerbetjente eller statiske fatninger. Hypoteserne, der skal testes, omfatter:

Under intense militærspecifikke opgaver, sammenlignet med den brugerjusterede sokkel og den statiske sokkel, vil mikroprocessorjusterende sokkel:

  1. minimer translationel bevægelse mellem det resterende lem og protesehulen;
  2. opretholde resterende lemmervæskevolumen; og
  3. maksimerer protesefatningens komfort.

Ved brug af mikroprocessorjusterende stik i forhold til det brugerjusterede stik og det statiske stik, vil deltagerne:

  1. dække den største afstand under en simuleret kamppatrulje;
  2. udføre alle militære specifikke opgaver med høj intensitet med mindre smerte;
  3. udføre en simuleret kamppatrulje tættere på uskadede præstationsniveauer; og
  4. rangordne brugervenlighed på et niveau svarende til den statiske socket.

De specifikke mål er at:

  1. Fremstil mikroprocessor-justerende stik, der er specifikke for servicemedlemmer og veteraner med mål om at vende tilbage til fysiske aktiviteter på højt niveau

  2. Evaluer ydeevnen af ​​militære opgaver hos medlemmer af tjenesten med transtibial amputation ved hjælp af "Readiness Assessments", mens du bærer tre socket-konfigurationer: mikroprocessor-justering, bruger-justering og statisk

    • Simuleret kamppatrulje i et Virtual Realty-miljø
    • Militær version af en funktionel kapacitetsevaluering
  3. Karakteriser brugerpræferencer og anvendelighed af forskellige socket-konfigurationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere brugen af ​​mikroprocessor-justerende stik under "Readiness Assessments" af militære opgaver udført af servicemedlemmer med transtibial amputation.

Deltagerne vil komme til Center For the Intrepid (CFI) for op til 10 besøg for at gennemføre en præ-monitoreringssession (vurdere resterende lemmersundhed og indsamle oplysninger om lemmervæskevolumen); socket-tilpasningssession(er) (montering af tre fatninger - statisk fatning, en brugerjusteret fatning og mikroprocessor-justerende fatning); og til militære beredskabsvurderinger for hver af de tre socket-betingelser.

Data på tværs af de tre sokkelforhold (statisk sokkel, brugerjusteret sokkel og mikroprocessorjusterende sokler) vil blive testet for normalitet. Når det kan antages at være normal, vil en enkelt faktor gentagne målinger ANOVA teste mellem stikforhold. Mauchly's Test of Sphericity blev brugt til at teste, om variansen er signifikant forskellig på tværs af alle betingelserne. Hvis sfæricitetsbetingelsen overtrædes, vil en Greenhouse-Geisser-justering blive anvendt. Når en signifikanseffekt påvises, udføres parvise sammenligninger ved hjælp af en Tukey post-hoc for at bestemme, hvilke forhold der er væsentligt forskellige. Når normalitet ikke kan antages, vil en Kruskal-Wallis H-test blive brugt. Når der detekteres en signifikanseffekt, udføres parvise sammenligninger ved hjælp af en Mann-Whitney post-hoc, mens p-værdien justeres for flere sammenligninger, for at bestemme, hvilke forhold der er signifikant forskellige. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
  • Autoriseret til at modtage pleje på Center for Intrepid
  • Unilateral eller bilateral transtibial amputation
  • Har erfaring med at udføre militære relevante opgaver (f.eks. aktiv tjenestemedlem eller veteran)
  • Nuværende protesebruger
  • Evne til at følge instruktioner i forbindelse med funktionstest
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret manglende evne til sikkert at bevæge sig i mindst tyve minutter uafbrudt og uden hjælp
  • Anamnese med medicinsk eller psykologisk sygdom, der ville udelukke sikker gang, lasttransport, fysisk eller kognitiv funktionel træning eller test i et virtual reality-miljø som bestemt af udbyderen, der screener emnet (dvs. moderat/alvorlig traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, nyresvigt, hjerte- eller lungeproblemer, svær anæmi og andre medicinske tilstande)
  • Enhver skade på den øvre ekstremitet, som ville udelukke sikker fysisk præstationstestning
  • Selvrapporteret blindhed
  • Selvrapporteret graviditet
  • Selvrapporteret aktiv infektion
  • Vægt over 250 lbs (114 kg)
  • Resterende benlængde kortere end 9 cm, da dette er den mindste afstand, der er nødvendig for at fastgøre bioimpendenssensorerne
  • Score mere end 20 % på Modified Oswestry Low Back Pain Questionnaire, da dette vil indikere større end minimalt handicap på grund af lænderygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasningsdygtig protetisk stikkontakt
Ved hjælp af målinger af lem-socket-forskydninger fra sensorer, der er indlejret i stikkontakten, foretager tilpasningsdygtige stikkontakter små justeringer af stikkontakten for at opretholde ensartede forskydninger, mens brugere af protese er aktive. De kræver ikke, at brugeren stopper aktiviteten eller berører eller ændrer protesen, og de distraherer ikke brugerne fra deres mål.
Enhed: Statisk fatning
For den statiske sokkelkonfiguration er både mikroprocessorstyring og brugerstyring deaktiveret, og panelerne placeres i deres flugtende konfiguration for at skabe brugerens som foreskrevne sokkelform.
Enhed: Brugertilpasset fatning
Stikkontakter er konfigureret til brugerstyring ved at deaktivere automatiseret styring og aktivere trykknapper på siden af ​​stikkontakten for at justere fatningsstørrelsen. Hvert knaptryk bevirker en stikstørrelsesændring på cirka 0,3 % volumen. En øvre knap bevirker en forøgelse af sokkelstørrelsen, og en nedre knap en formindskelse af fatningsstørrelsen. Knapperne er forsænket, så risikoen for utilsigtede skub reduceres, og de fungerer ikke, medmindre brugeren holder stille. Et yderligere knaptryk vil ikke blive udført, før motorbevægelsen fra det foregående tryk er fuldført. Hvis en knap holdes nede, vil motoren fortsætte med at bevæge sig, indtil knappen slippes. Der er sat grænser for kabellængden for at sikre, at stikstørrelser, der truer brugerens resterende lem (for stramt), undgås. Trykknapperne bevirker styring af den indre sløjfe, der fungerer fuldstændigt inden for mekanismen, hvilket opnår højopløsningsjustering af kabellængden med minimal fejl.
Enhed: Mikroprocessor-justerende stik
Der vil blive brugt en strategi til automatisk at kontrollere størrelsen af ​​stikket under gang for at kompensere for ukendte ændringer i lemmervolumen. Regulatoren er i det væsentlige en regulator, der kontinuerligt måler "tilpasning" på sokkel og justerer soklen for at opretholde et foreskrevet referencesætpunkt. Fordi pasformen automatisk opretholdes, er protesebrugeren uvidende om dens funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse af den resterende lem i soklen
Tidsramme: Samlet under fysiske præstationssessioner (Simulated Dismounted Operations (REDoP) og Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ca. 3 timer.
Vinkelbevægelse mellem det resterende lem og protesefatningen i sagittalplanet.
Samlet under fysiske præstationssessioner (Simulated Dismounted Operations (REDoP) og Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ca. 3 timer.
Bevægelse af resterende lem i soklen
Tidsramme: Samlet under fysiske præstationssessioner (Simulated Dismounted Operations (REDoP) og Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ca. 3 timer.
Translatorisk bevægelse mellem det resterende lem og protesefatningen omkring protesehulens længdeakse.
Samlet under fysiske præstationssessioner (Simulated Dismounted Operations (REDoP) og Functional Capacity Evaluation-Military (FCE-M)) Ca. 3 timer.
Selvrapporterende spørgeskemaer om socket-komfort
Tidsramme: SCS optaget før efter efter hver opgave under REDoP og FCE-M. Cirka 3 timer.
Ændring i Socket Comfort Score (SCS) på tværs af Readiness Evaluation under Simulated Dismounted Operations (REDoP) og modificeret Functional Capacity Evaluation-Militær (FCE-M), 0-10 skala.
SCS optaget før efter efter hver opgave under REDoP og FCE-M. Cirka 3 timer.
Beredskabsevaluering under simulerede afmonterede operationer (REDoP) præstationsmålinger
Tidsramme: Vurdering administreres pr. tilstand. Cirka 55 minutter.
Samlet tilbagelagt distance under REDoP-vurdering.
Vurdering administreres pr. tilstand. Cirka 55 minutter.
Beredskabsevaluering under simulerede afmonterede operationer (REDoP) præstationsmålinger
Tidsramme: Optages efter hver opgave under REDoP. Cirka 55 minutter.
En 11-punkts (0-10) verbal numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte vil blive vist og brugt til at indsamle individets smerteniveau gennem REDoP.
Optages efter hver opgave under REDoP. Cirka 55 minutter.
Funktionel kapacitetsevaluering-militær (FCE-M) præstationsmålinger
Tidsramme: Vurdering administreres pr. tilstand. Cirka 30 minutter.
Tid til at fuldføre hver delopgave i FCE-M.
Vurdering administreres pr. tilstand. Cirka 30 minutter.
Funktionel kapacitetsevaluering-militær (FCE-M) præstationsmålinger
Tidsramme: Optages efter hver opgave under REDoP. Cirka 30 minutter.
En 11-punkts (0-10) verbal numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte vil blive vist og brugt til at indsamle individets smerteniveau gennem hele FCE-M.
Optages efter hver opgave under REDoP. Cirka 30 minutter.
Samlet score på Post-Study System Usability Questionnaire
Tidsramme: Efter hver af sessionerne med hver socket tilstand, cirka 3 timer.
Dette er et 19-elements instrument til vurdering af brugertilfredshed med systemets anvendelighed. Punkterne er 7-punkts grafiske skalaer, forankret i enderne med udtrykkene "Stærkt enig" for 1, "Meget uenig" for 7 og et "Ikke relevant" (N/A) punkt uden for skalaen.
Efter hver af sessionerne med hver socket tilstand, cirka 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskabsevaluering under simulerede afmonterede operationer (REDoP) præstationsmålinger
Tidsramme: Optages efter hver opgave under REDoP. Cirka 55 minutter.
Skydefærdighed under de simulerede bagholdsangreb.
Optages efter hver opgave under REDoP. Cirka 55 minutter.
Beredskabsevaluering under simulerede afmonterede operationer (REDoP) præstationsmålinger
Tidsramme: Optaget under REDoP. Cirka 55 minutter.
Hjerterytme.
Optaget under REDoP. Cirka 55 minutter.
Beredskabsevaluering under simulerede afmonterede operationer (REDoP) præstationsmålinger
Tidsramme: Optages efter hver opgave under REDoP. 5-10 sekunder at svare og cirka 55 minutter i alt.
Vurdering af opfattet anstrengelse. En standard 6-20 Borg-skala vil blive brugt til at indsamle individets vurdering af opfattet anstrengelse. Deltagerne vil under hele sessionen blive bedt om at "bedømme opgavens sværhedsgrad" baseret på deres træthedsniveau ved hjælp af Borg-skalaen.
Optages efter hver opgave under REDoP. 5-10 sekunder at svare og cirka 55 minutter i alt.
Funktionel kapacitetsevaluering-militær (FCE-M) præstationsmålinger
Tidsramme: Optaget under FCE-M. Cirka 30 minutter.
Hjerterytme.
Optaget under FCE-M. Cirka 30 minutter.
Funktionel kapacitetsevaluering-militær (FCE-M) præstationsmålinger
Tidsramme: Optages efter hver opgave under FCE-M. 5-10 sekunder at svare og cirka 30 minutter i alt.
Vurdering af opfattet anstrengelse. En standard 6-20 Borg-skala vil blive brugt til at indsamle individets vurdering af opfattet anstrengelse. Deltagerne vil under hele sessionen blive bedt om at "bedømme opgavens sværhedsgrad" baseret på deres træthedsniveau ved hjælp af Borg-skalaen.
Optages efter hver opgave under FCE-M. 5-10 sekunder at svare og cirka 30 minutter i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAMC C.2020.007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputationsstump

Kliniske forsøg med Statisk fatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner