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Le prese adattabili migliorano le prestazioni militari?

3 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. Walter Lee Childers, Brooke Army Medical Center

Questo è uno studio prospettico a misure ripetute e non è maggiore di uno studio di rischio minimo. Tutte le procedure di studio saranno condotte presso il Center for the Intrepid (CFI) attraverso gli sforzi collaborativi del Military Performance Lab presso il CFI e il Sanders lab presso l'Università di Washington. I dati raccolti presso il CFI saranno codificati, compilati e condivisi con gli investigatori dell'Università di Washington. L'obiettivo della ricerca è verificare se le prese di regolazione del microprocessore migliorano le prestazioni dei membri del servizio in attività specifiche militari rispetto a (a) gestite dall'utente, prese regolabili motorizzate (es. gli utenti delle prese si adattano da soli) e (b) prese statiche (tradizionali). Gli investigatori testano anche se le prese con regolazione del microprocessore mantengono meglio l'adattamento della presa e il volume del fluido dell'arto e se i risultati auto-riferiti sono più favorevoli rispetto alle prese azionate dall'utente o statiche. Le ipotesi da testare includono:

Durante intense attività specifiche militari, rispetto alla presa regolata dall'utente e alla presa statica, la presa con regolazione del microprocessore:

  1. minimizzare il movimento traslatorio tra il moncone e l'invasatura protesica;
  2. mantenere il volume del fluido dell'arto residuo; E
  3. massimizzare il comfort dell'invasatura protesica.

Quando si utilizza la presa di regolazione del microprocessore rispetto alla presa regolata dall'utente e alla presa statica, i partecipanti:

  1. coprire la distanza maggiore durante una pattuglia di combattimento simulato;
  2. eseguire tutti i compiti specifici militari ad alta intensità con meno dolore;
  3. eseguire una pattuglia di combattimento simulato più vicino ai livelli di prestazione illesi; E
  4. classifica l'usabilità a un livello simile al socket statico.

Gli obiettivi specifici sono quelli di:

  1. Fabbricare prese di regolazione del microprocessore specifiche per membri del servizio e veterani con l'obiettivo di tornare ad attività fisiche di alto livello

  2. Valutare le prestazioni delle attività militari nei membri del servizio con amputazione transtibiale utilizzando "Valutazioni della prontezza", mentre si indossano tre configurazioni di presa: regolazione del microprocessore, regolazione dell'utente e statica

    • Pattuglia di combattimento simulato in un ambiente di realtà virtuale
    • Versione militare di una valutazione della capacità funzionale
  3. Caratterizza le preferenze dell'utente e l'usabilità di diverse configurazioni di socket

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca proposta è valutare l'uso di prese di regolazione a microprocessore durante le "Valutazioni di prontezza" di compiti militari svolti da membri del Servizio con amputazione transtibiale.

I partecipanti verranno al Center For the Intrepid (CFI) per un massimo di 10 visite per completare una sessione di pre-monitoraggio (valutare la salute dell'arto residuo e raccogliere informazioni sul volume del fluido dell'arto); sessione/i di adattamento della presa (montaggio di tre prese: presa statica, una presa regolata dall'utente e una presa con regolazione del microprocessore); e per valutazioni di prontezza militare per ciascuna delle tre condizioni della presa.

I dati nelle tre condizioni del socket (presa statica, presa regolata dall'utente e prese di regolazione del microprocessore) verranno testati per verificarne la normalità. Quando si può presumere la normalità, un singolo fattore di misure ripetute ANOVA testerà tra le condizioni della presa. Il test di sfericità di Mauchly è stato utilizzato per verificare se la varianza è significativamente diversa in tutte le condizioni. Se la condizione di sfericità viene violata, verrà applicata una regolazione Greenhouse-Geisser. Quando viene rilevato un effetto di significatività, verranno eseguiti confronti a coppie utilizzando un Tukey post-hoc per determinare quali condizioni sono significativamente differenti. Quando non si può assumere la normalità, verrà utilizzato un test Kruskal-Wallis H. Quando viene rilevato un effetto di significatività, verranno eseguiti confronti a coppie utilizzando un Mann-Whitney post-hoc durante la regolazione del valore p per confronti multipli per determinare quali condizioni sono significativamente diverse. La significatività statistica sarà impostata a p<0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Center for the Intrepid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni
  • Autorizzato a ricevere cure presso il Centro per gli Intrepidi
  • Amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale
  • Avere esperienza nell'esecuzione di compiti militari rilevanti (ad esempio, membro del servizio in servizio attivo o veterano)
  • Attuale utilizzatore di protesi
  • Capacità di rispettare le istruzioni associate ai test funzionali
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità autodichiarata di deambulare in sicurezza per un minimo di venti minuti ininterrottamente e senza assistenza
  • Anamnesi di malattia medica o psicologica che precluderebbe l'andatura sicura, il trasporto del carico, l'allenamento o il test funzionale fisico o cognitivo all'interno di un ambiente di realtà virtuale come determinato dall'operatore che esegue lo screening del soggetto (ad es. lesioni cerebrali traumatiche moderate/gravi, ictus, insufficienza renale, problemi cardiaci o polmonari, anemia grave e altre condizioni mediche)
  • Qualsiasi lesione subita all'arto superiore che precluderebbe la sicurezza del test delle prestazioni fisiche
  • Cecità autodichiarata
  • Gravidanza autodichiarata
  • Infezione attiva autodichiarata
  • Peso superiore a 250 libbre (114 kg)
  • Lunghezza dell'arto residuo inferiore a 9 cm poiché questa è la distanza minima necessaria per collegare i sensori di bioimpedenza
  • Punteggio superiore al 20% nel questionario sulla lombalgia Oswestry modificato in quanto ciò indicherà una disabilità maggiore del minimo a causa della lombalgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Presa protesica adattabile
Utilizzando le misurazioni degli spostamenti della presa degli arti da sensori incorporati all'interno della parete della presa, le prese adattabili effettuano piccole regolazioni alla dimensione della presa in modo da mantenere spostamenti coerenti mentre gli utenti della protesi sono attivi. Non richiedono all'utente di fermare l'attività o di toccare o modificare la protesi e non distraggono gli utenti dai loro obiettivi.
Dispositivo: Presa statica
Per la configurazione della presa statica, sia il controllo del microprocessore che il controllo dell'utente sono disabilitati ei pannelli sono posizionati nella loro configurazione a filo per creare la forma della presa prescritta dall'utente.
Dispositivo: Presa regolata dall'utente
Le prese sono configurate per il controllo dell'utente disabilitando il controllo automatico e abilitando i pulsanti sul lato della presa per regolare le dimensioni della presa. Ogni pressione del pulsante determina una variazione delle dimensioni della presa di circa lo 0,3% del volume. Un pulsante superiore effettua un aumento della dimensione della presa e un pulsante inferiore una diminuzione della dimensione della presa. I pulsanti sono svasati in modo da ridurre il rischio di spinte accidentali e non funzionano a meno che l'utente non sia fermo. Un'ulteriore pressione del pulsante non verrà eseguita finché il movimento del motore dalla pressione precedente non sarà stato completato. Se si tiene continuamente premuto un pulsante, il motore continuerà a muoversi finché il pulsante non viene rilasciato. I limiti sono impostati sulla lunghezza del cavo per garantire che le dimensioni delle prese che minacciano l'arto residuo dell'utente (troppo strette) siano evitate. I pulsanti effettuano il controllo del loop interno che opera completamente all'interno del meccanismo, ottenendo una regolazione ad alta risoluzione della lunghezza del cavo con un errore minimo.
Dispositivo: Prese di regolazione del microprocessore
Verrà utilizzata una strategia per controllare automaticamente la dimensione della presa durante la deambulazione per compensare i cambiamenti sconosciuti nel volume dell'arto. Il controller è essenzialmente un regolatore che misura continuamente l'adattamento della presa e regola la presa per mantenere un setpoint di riferimento prescritto. Poiché l'adattamento viene mantenuto automaticamente, l'utente della protesi non è a conoscenza del suo funzionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dell'arto residuo nell'incavo
Lasso di tempo: Raccolti durante le sessioni di prestazioni fisiche (Operazioni a terra simulate (REDoP) e Valutazione della capacità funzionale-militare (FCE-M)) Circa 3 ore.
Movimento angolare tra il moncone e l'invasatura protesica nel piano sagittale.
Raccolti durante le sessioni di prestazioni fisiche (Operazioni a terra simulate (REDoP) e Valutazione della capacità funzionale-militare (FCE-M)) Circa 3 ore.
Movimento dell'arto residuo nell'incavo
Lasso di tempo: Raccolti durante le sessioni di prestazioni fisiche (Operazioni a terra simulate (REDoP) e Valutazione della capacità funzionale-militare (FCE-M)) Circa 3 ore.
Movimento di traslazione tra il moncone e l'invasatura protesica attorno all'asse longitudinale dell'invasatura protesica.
Raccolti durante le sessioni di prestazioni fisiche (Operazioni a terra simulate (REDoP) e Valutazione della capacità funzionale-militare (FCE-M)) Circa 3 ore.
Questionari self-report sul comfort della presa
Lasso di tempo: SCS registrato prima dopo ogni attività durante REDoP e FCE-M. Circa 3 ore.
Modifica del punteggio SCS (Socket Comfort Score) attraverso la valutazione della prontezza durante le operazioni di smontaggio simulate (REDoP) e la valutazione della capacità funzionale modificata-militare (FCE-M), scala 0-10.
SCS registrato prima dopo ogni attività durante REDoP e FCE-M. Circa 3 ore.
Valutazione della prontezza durante le metriche delle prestazioni di Simulated Dismonted Operations (REDoP).
Lasso di tempo: Valutazione amministrata per condizione. Circa 55 minuti.
Distanza totale percorsa durante la valutazione REDoP.
Valutazione amministrata per condizione. Circa 55 minuti.
Valutazione della prontezza durante le metriche delle prestazioni di Simulated Dismonted Operations (REDoP).
Lasso di tempo: Registrato dopo ogni attività durante REDoP. Circa 55 minuti.
Verrà visualizzata una scala di valutazione numerica verbale (NRS) di 11 punti (0-10) per il dolore e utilizzata per raccogliere il livello di dolore dell'individuo durante REDoP.
Registrato dopo ogni attività durante REDoP. Circa 55 minuti.
Metriche delle prestazioni di valutazione della capacità funzionale-militare (FCE-M).
Lasso di tempo: Valutazione amministrata per condizione. Circa 30 minuti.
Tempo per completare ogni sottoattività dell'FCE-M.
Valutazione amministrata per condizione. Circa 30 minuti.
Metriche delle prestazioni di valutazione della capacità funzionale-militare (FCE-M).
Lasso di tempo: Registrato dopo ogni attività durante REDoP. Circa 30 minuti.
Verrà visualizzata una scala di valutazione numerica verbale (NRS) di 11 punti (0-10) per il dolore e utilizzata per raccogliere il livello di dolore dell'individuo durante FCE-M.
Registrato dopo ogni attività durante REDoP. Circa 30 minuti.
Punteggio totale sul questionario sull'usabilità del sistema post-studio
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle sessioni con ciascuna condizione presa, circa 3 ore.
Questo è uno strumento di 19 voci per valutare la soddisfazione dell'utente riguardo all'usabilità del sistema. Gli item sono scale grafiche a 7 punti, ancorate alle estremità con i termini "Fortemente d'accordo" per 1, "Fortemente in disaccordo" per 7, e un punto "Non applicabile" (N/A) al di fuori della scala.
Dopo ciascuna delle sessioni con ciascuna condizione presa, circa 3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della prontezza durante le metriche delle prestazioni di Simulated Dismonted Operations (REDoP).
Lasso di tempo: Registrato dopo ogni attività durante REDoP. Circa 55 minuti.
Precisione di tiro durante le imboscate simulate.
Registrato dopo ogni attività durante REDoP. Circa 55 minuti.
Valutazione della prontezza durante le metriche delle prestazioni di Simulated Dismonted Operations (REDoP).
Lasso di tempo: Registrato durante REDoP. Circa 55 minuti.
Frequenza cardiaca.
Registrato durante REDoP. Circa 55 minuti.
Valutazione della prontezza durante le metriche delle prestazioni di Simulated Dismonted Operations (REDoP).
Lasso di tempo: Registrato dopo ogni attività durante REDoP. 5-10 secondi per rispondere e circa 55 minuti in totale.
Valutazione dello sforzo percepito. Verrà utilizzata una scala Borg standard da 6 a 20 per raccogliere la valutazione individuale dello sforzo percepito. Ai soggetti verrà chiesto durante la sessione di "valutare la difficoltà del compito" in base al loro livello di fatica utilizzando la scala Borg.
Registrato dopo ogni attività durante REDoP. 5-10 secondi per rispondere e circa 55 minuti in totale.
Metriche delle prestazioni di valutazione della capacità funzionale-militare (FCE-M).
Lasso di tempo: Registrato durante FCE-M. Circa 30 minuti.
Frequenza cardiaca.
Registrato durante FCE-M. Circa 30 minuti.
Metriche delle prestazioni di valutazione della capacità funzionale-militare (FCE-M).
Lasso di tempo: Registrato dopo ogni attività durante FCE-M. 5-10 secondi per rispondere e circa 30 minuti in totale.
Valutazione dello sforzo percepito. Verrà utilizzata una scala Borg standard da 6 a 20 per raccogliere la valutazione individuale dello sforzo percepito. Ai soggetti verrà chiesto durante la sessione di "valutare la difficoltà del compito" in base al loro livello di fatica utilizzando la scala Borg.
Registrato dopo ogni attività durante FCE-M. 5-10 secondi per rispondere e circa 30 minuti in totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter L Childers, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence (EACE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAMC C.2020.007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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