脳卒中後の患者におけるロボットリハビリテーションの効果
2020年7月28日 更新者：Rodrigo Della Méa Plentz、Federal University of Health Science of Porto Alegre
脳卒中後の患者におけるロボットリハビリテーションの効果: ランダム化比較試験
この研究は、ロボット支援起立ボード上でのトレーニングと神経筋電気刺激（NMES）によるロボットリハビリテーションが脳卒中後の患者の機能に及ぼす効果を評価することを目的としています。
このランダム化対照試験では、患者は対照群（従来の理学療法を受ける）または介入群（従来の理学療法とロボットによるリハビリテーションを受ける）に割り当てられます。
介入は入院中は毎日、退院後は週に 3 回、合計 18 セッション行われます。各グループは、理学療法介入の前、10 時間のセッションと 6 週間の治療 (または 18 セッション) の終了時に評価されます。次の結果が測定されます：機能、末梢筋力、筋肉構造とエコー源性、痙性、心肺反応、可動性、障害と依存性、生活の質、入院期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 亜急性期（48時間後）の虚血性脳卒中の医学的診断。
- Medical Research Council (MRC) スコアによって定義される片麻痺または筋力低下を示す。
- 簡単なコマンドを理解し、不快感の兆候を報告できるようにする。
除外基準:
- 重度の精神運動性興奮。
- 最近の急性心筋梗塞（24時間）および/または制御不能な不整脈。
- 頭蓋内圧亢進症（PIC> 20mmHg）;
- 制御されていない高血圧（PAS> 230 mmHgおよびPAD> 120 mmHg）またはPAM < 60 mmHg;
- 非代償性心不全;
- トレーニング中に重要な血行力学的変化を提示するため。
- 未治療の深部静脈血栓症などの下肢の末梢血管疾患。
- 未硬化骨折または重度の関節痛。
- 発熱状態。
- 喫煙者;
- 大腿部の表皮病変により、電気刺激用の粘着電極を設置することが不可能になります。
- 既存の神経筋疾患;
- 横紋筋融解症の兆候;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットリハビリテーション
Erigo® 機器を使用したロボットリハビリテーション (Hocoma、Volketswil、スイス)。
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Erigo® 機器を使用したロボットリハビリテーション (Hocoma、Volketswil、スイス)。
トレーニング プロトコルでは、膝と股関節の屈曲/伸展の動きに関連してボードの傾斜が最大 90 度まで進行し、時間の経過は最大 40 分になります。
このような装置は、大腿四頭筋、ハムストリングス、腓腹上腕三頭筋および前脛骨筋の電気刺激に関連しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
このプロトコルは下肢の運動に基づいており、可能であれば患側の受動的、補助的、または能動的な動員を通じて筋力を維持し獲得することを目的としています。
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各関節の関節生理学を考慮した、膝と股関節の屈曲と伸展の動き、股関節の内転と外転。
体重移動は、座位と立位、ミニスクワット、歩行訓練でも行われます。
すべてのエクササイズは 3 セットで合計 10 回繰り返します。
最後に上肢と下肢のストレッチを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性
時間枠：ベースライン、3 週間後および 6 週間後
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機能の変化は、Fugl-Meyer スケールを使用して評価されます。
このスケールは、可動域、痛み、感度、上肢と下肢の運動機能、バランス、調整、速度の 6 つの領域で構成されます。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 2 で、0 = は実行できません。 1 = 部分的に完了。 2 = 完全に達成されました。
合計スコアは 0 から 266 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど機能が優れています。
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ベースライン、3 週間後および 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：ベースライン、3 週間後および 6 週間後。
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筋力の変化は、医学研究評議会 (MRC) のスケールと最大反復回数 (1RM) のテストによって評価されます。
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ベースライン、3 週間後および 6 週間後。
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大腿四頭筋の筋肉の厚さ
時間枠：ベースラインと6週間後
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大腿四頭筋の筋肉の厚さの変化は、高解像度超音波装置 (Vivid-i、GE、米国) を使用して超音波画像を取得して評価されます。
筋肉の厚さを確認するには、表層腱膜と深層腱膜の間の距離を測定します。厚さはセンチメートル単位で表示されます。
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ベースラインと6週間後
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大腿直筋のエコー源性
時間枠：ベースラインと6週間後
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エコー源性の変化は、高解像度超音波装置 (Vivid-i、GE、米国) を使用して大腿直筋の超音波画像を取得して評価されます。
大腿直筋のエコー源性を確認するために、筋肉の断面積の画像が撮影されます。
エコー源性の測定値は任意の単位で与えられます。
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ベースラインと6週間後
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痙縮
時間枠：ベースライン、3 週間後および 6 週間後
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痙縮の変化は、修正アッシュワース スケールによって評価されます。
このスケールは、受動的ストレッチ中に見られる抵抗を段階的に評価するための 5 ポイントの順序分類で構成され、0 は正常な筋緊張を示し、4 は緊張の深刻な増加を示します。
スコアが高いほど、痙縮が大きくなります。
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ベースライン、3 週間後および 6 週間後
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可動性
時間枠：3週間後と6週間後
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モビリティの変化は、慣性センサーに関連付けられたタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を使用して評価されます。
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3週間後と6週間後
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障害と依存
時間枠：ベースラインと6週間後
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障害と依存度の変化は、修正ランキン スケールを使用して評価されます。
この機器には 6 つのスコアがあります。0 = 無症状。 1 = 障害のない症状。 2 = 軽度の障害。 3 = 中等度の障害。 4 = 中等度から重度の障害。 5 = 重度障害、6 = 死亡。
スコアが高いほど、障害と依存度が高くなります。
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ベースラインと6週間後
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生活の質の指標
時間枠：ベースラインと6週間後
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生活の質の変化は、EuroQol-5D アンケートを使用して評価されます。
これは、可動性、身の回りのケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病を評価する一般的な機器です。
これにより、個人の健康状態の価値のグローバルな指標を生成できます。
数字の 1 は最高の健康状態 (完全な健康) を示し、0 は最悪の健康状態 (死亡) を示します。
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ベースラインと6週間後
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心拍数
時間枠：1日目から18日目まで/回
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心拍数はパルスオキシメトリーによって評価されます
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1日目から18日目まで/回
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末梢動脈酸素飽和度
時間枠：1日目から18日目まで/回
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末梢動脈酸素飽和度はパルスオキシメトリーによって評価されます。
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1日目から18日目まで/回
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収縮期血圧
時間枠：1日目から18日目まで/回
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最高血圧は血圧計によって評価されます
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1日目から18日目まで/回
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拡張期血圧
時間枠：1日目から18日目まで/回
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拡張期血圧は血圧計によって評価されます
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1日目から18日目まで/回
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筋肉痛
時間枠：1日目から18日目まで/回
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痛みの知覚は、Visual Analog Scale を使用して評価されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
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1日目から18日目まで/回
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下肢疲労
時間枠：1日目から18日目まで/回
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下肢の疲労は、ボーグ努力の主観的知覚スケールによって評価されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は努力や疲労がないことを示し、10 は最大の努力を示します。
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1日目から18日目まで/回
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入院期間
時間枠：入院初日から入院最終日まで
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入院から退院までの日数をカウントします
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入院初日から入院最終日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。