Effets de la réadaptation robotique chez les patients post-AVC
28 juillet 2020 mis à jour par: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effets de la réadaptation robotique chez les patients post-AVC : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'effet de la rééducation robotique par l'entraînement sur une planche orthostatique assistée par robot et la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur la fonctionnalité chez les patients post-AVC.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients seront répartis dans un groupe témoin (qui recevra une physiothérapie conventionnelle) ou un groupe d'intervention (qui recevra une physiothérapie conventionnelle et une rééducation robotique).
Les interventions auront lieu tous les jours en phase hospitalière et 3 fois/semaine après la sortie, totalisant 18 séances. Les groupes seront évalués avant toute intervention de kinésithérapie, à la séance de 10h et au bout de 6 semaines de traitement (soit 18 séances) .Les critères de jugement suivants seront mesurés : fonctionnalité, force musculaire périphérique, architecture musculaire et échogénicité, spasticité, retentissement cardiorespiratoire, mobilité, handicap et dépendance, qualité de vie et durée d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical d'AVC ischémique, en phase subaiguë (après 48 heures) ;
- Présenter une hémiparésie ou une faiblesse musculaire définie par le score du Medical Research Council (MRC);
- Comprendre des commandes simples et être capable de signaler des signes d'inconfort.
Critère d'exclusion:
- Agitation psychomotrice sévère;
- Infarctus aigu du myocarde récent (24 heures) et/ou arythmies non contrôlées ;
- Hypertension intracrânienne (PIC > 20mmHg) ;
- Hypertension non contrôlée (PAS> 230 mmHg et PAD> 120 mmHg) ou PAM <60 mmHg ;
- Insuffisance cardiaque décompensée ;
- Présenter les changements hémodynamiques importants pendant l'entraînement ;
- Maladie vasculaire périphérique du membre inférieur telle qu'une thrombose veineuse profonde non traitée ;
- Fractures non consolidées ou fortes douleurs articulaires ;
- état fébrile;
- Les fumeurs;
- Lésions épidermiques au niveau des cuisses rendant impossible la mise en place d'électrodes auto-adhésives pour la stimulation électrique ;
- Maladie neuromusculaire préexistante ;
- Signes de rhabdomyolyse ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réhabilitation robotique
Réhabilitation robotique avec équipement Erigo® (Hocoma, Volketswil, Suisse).
|
Réhabilitation robotique avec équipement Erigo® (Hocoma, Volketswil, Suisse).
Le protocole d'entraînement comporte une progression de l'inclinaison de la planche jusqu'à 90º associée à des mouvements de flexion/extension des genoux et des hanches, avec une évolution temporelle pouvant aller jusqu'à 40 minutes.
Un tel équipement est associé à une électrostimulation des quadriceps, des ischio-jambiers, du triceps sural et du tibial antérieur.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
Le protocole sera basé sur des exercices des membres inférieurs, visant à maintenir et à gagner de la force musculaire par une mobilisation passive, assistée ou active, lorsque cela est possible, du côté atteint.
|
Mouvements de flexion et d'extension du genou et de la hanche, adduction et abduction de la hanche, en respectant la physiologie articulaire de chaque articulation.
Le transfert de poids sera également effectué en position assise et debout, en mini squat et en entraînement à la marche.
Tous les exercices auront un total de 10 répétitions en trois séries.
Au final, des étirements des membres supérieurs et inférieurs seront effectués.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnalité
Délai: Baseline, après 3 semaines et après 6 semaines
|
Le changement de fonctionnalité sera évalué à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer.
Cette échelle comprend six domaines : amplitude de mouvement, douleur, sensibilité, fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, équilibre, coordination et vitesse.
Le score pour chaque élément varie de 0 à 2, où 0 = ne peut pas être exécuté ; 1 = partiellement réalisé ; 2 = complètement accompli.
Le score total varie de 0 à 266 points et plus le score est élevé, meilleure est la fonctionnalité.
|
Baseline, après 3 semaines et après 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire
Délai: Baseline, après 3 semaines et après 6 semaines.
|
L'évolution de la force musculaire sera évaluée par l'échelle du Medical Research Council (MRC) et par le test de répétition maximale (1RM)
|
Baseline, après 3 semaines et après 6 semaines.
|
|
Épaisseur du muscle quadriceps
Délai: Au départ et après 6 semaines
|
L'évolution de l'épaisseur du muscle quadriceps sera évaluée pour l'acquisition d'images échographiques à l'aide d'un appareil à ultrasons haute résolution (Vivid-i, GE, USA).
Afin de vérifier l'épaisseur du muscle, la distance entre l'aponévrose superficielle et profonde est mesurée. L'épaisseur est donnée en centimètres.
|
Au départ et après 6 semaines
|
|
Échogénicité du muscle droit fémoral
Délai: Au départ et après 6 semaines
|
Le changement d'échogénicité sera évalué pour l'acquisition d'images échographiques du muscle droit fémoral à l'aide d'un appareil à ultrasons haute résolution (Vivid-i, GE, USA).
Pour vérifier l'échogénicité du rectus femoris, une image de la section transversale du muscle sera prise.
La mesure d'échogénicité est donnée dans une unité arbitraire.
|
Au départ et après 6 semaines
|
|
Spasticité
Délai: Baseline, après après 3 semaines et après 6 semaines
|
Le changement de spasticité sera évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée.
Cette échelle consiste en une classification ordinale de 5 points pour noter la résistance trouvée lors d'étirements passifs, 0 indiquant un tonus musculaire normal et 4 une augmentation sévère du tonus.
Plus le score est élevé, plus la spasticité est grande.
|
Baseline, après après 3 semaines et après 6 semaines
|
|
Mobilité
Délai: Après 3 semaines et après 6 semaines
|
L'évolution de la mobilité sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG), qui sera associé à un capteur inertiel
|
Après 3 semaines et après 6 semaines
|
|
Handicap et dépendance
Délai: Au départ et après 6 semaines
|
L'évolution de l'incapacité et de la dépendance sera évaluée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée.
Cet instrument comporte 6 scores, où : 0 = asymptomatique ; 1 = symptômes sans incapacité ; 2 = handicap léger ; 3 = handicap modéré ; 4 = handicap modéré à sévère ; 5 = invalidité grave et 6 = décès.
Plus le score est élevé, plus le degré d'incapacité et de dépendance est élevé.
|
Au départ et après 6 semaines
|
|
Indicateur de qualité de vie
Délai: Au départ et après 6 semaines
|
L'évolution de la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5D.
Il s'agit d'un instrument générique qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'anxiété/la dépression.
Il permet de générer un indice global de la valeur de l'état de santé d'un individu.
Le chiffre 1 indique le meilleur état de santé (santé parfaite) et 0 le pire état de santé (décès).
|
Au départ et après 6 semaines
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
|
La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
|
Du 1er au 18ème jour/session
|
|
Saturation artérielle périphérique en oxygène
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
|
La saturation artérielle périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
|
Du 1er au 18ème jour/session
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
|
La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
|
Du 1er au 18ème jour/session
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
|
La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
|
Du 1er au 18ème jour/session
|
|
Douleur musculaire
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
|
La perception de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Cette échelle va de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 une douleur maximale.
|
Du 1er au 18ème jour/session
|
|
Fatigue des membres inférieurs
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
|
La fatigue des membres inférieurs sera évaluée par l'échelle de perception subjective de l'effort de Borg.
Cette échelle va de 0 à 10, où 0 indique aucun effort ou fatigue et 10 indique un effort maximal.
|
Du 1er au 18ème jour/session
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du 1er au dernier jour d'hospitalisation
|
Les jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital seront comptés
|
Du 1er au dernier jour d'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stroke_ERIGO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .