Эффекты роботизированной реабилитации у пациентов, перенесших инсульт
28 июля 2020 г. обновлено: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Эффекты роботизированной реабилитации у пациентов, перенесших инсульт: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния роботизированной реабилитации посредством обучения на роботизированной ортостатической доске и нейромышечной электростимуляции (NMES) на функциональные возможности пациентов, перенесших инсульт.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут распределены в контрольную группу (которая будет получать обычную физиотерапию) или или в группу вмешательства (которая будет получать обычную физиотерапию и роботизированную реабилитацию).
Вмешательства будут проводиться каждый день на госпитальном этапе и три раза в неделю после выписки, всего 18 сеансов. Группы будут оцениваться до любого физиотерапевтического вмешательства, во время 10-часового сеанса и в конце шести недель лечения (или 18 сеансов). .Будут измеряться следующие результаты: функциональность, периферическая мышечная сила, мышечная структура и эхогенность, спастичность, кардиореспираторные последствия, подвижность, инвалидность и зависимость, качество жизни и время пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинская диагностика ишемического инсульта в подострой фазе (через 48 часов);
- Наличие гемипареза или мышечной слабости по шкале Совета медицинских исследований (MRC);
- Понимать простые команды и уметь сообщать о признаках дискомфорта.
Критерий исключения:
- Сильное психомоторное возбуждение;
- Недавний острый инфаркт миокарда (24 часа) и/или неконтролируемые аритмии;
- Внутричерепная гипертензия (ПИК>20 мм рт.ст.);
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (PAS > 230 мм рт. ст. и PAD > 120 мм рт. ст.) или PAM < 60 мм рт. ст.;
- Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- представить важные гемодинамические изменения во время тренировки;
- Заболевания периферических сосудов нижних конечностей, такие как нелеченый тромбоз глубоких вен;
- Неконсолидированные переломы или сильная боль в суставах;
- Лихорадочное состояние;
- Курильщики;
- Эпидермальные поражения на бедрах, делающие невозможным размещение самоклеящихся электродов для электростимуляции;
- Ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания;
- Признаки рабдомиолиза;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная реабилитация
Роботизированная реабилитация на оборудовании Erigo® (Hocoma, Volketswil, Швейцария).
|
Роботизированная реабилитация на оборудовании Erigo® (Hocoma, Volketswil, Швейцария).
В тренировочном протоколе есть прогрессия наклона доски до 90º, связанная со сгибанием/разгибанием коленей и бедер, с развитием во времени до 40 минут.
Такое оборудование связано с электростимуляцией квадрицепсов, подколенных сухожилий, икроножных мышц и передней большеберцовой мышцы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Протокол будет основан на упражнениях для нижних конечностей, направленных на поддержание и увеличение мышечной силы посредством пассивной, вспомогательной или активной мобилизации, когда это возможно, на пораженной стороне.
|
Сгибание и разгибание колена и бедра, приведение и отведение бедра с соблюдением суставной физиологии каждого сустава.
Перенос веса также будет выполняться в положении сидя и стоя, мини-приседе и тренировке походки.
Все упражнения будут иметь в общей сложности 10 повторений в трех подходах.
В конце будет выполнена растяжка верхних и нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
|
Изменение функциональности будет оцениваться по шкале Фугля-Мейера.
Эта шкала состоит из шести доменов: объем движений, боль, чувствительность, двигательная функция верхних и нижних конечностей, равновесие, координация и скорость.
Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 2, где 0 = невозможно выполнить; 1 = выполнено частично; 2 = полностью выполнено.
Общая оценка варьируется от 0 до 266 баллов, и чем выше оценка, тем лучше функциональность.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель.
|
Изменение мышечной силы будет оцениваться по шкале Совета медицинских исследований (MRC) и тесту максимального повторения (1RM).
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель.
|
|
Толщина четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Изменение толщины четырехглавой мышцы будет оцениваться для получения ультразвуковых изображений с использованием ультразвукового устройства высокого разрешения (Vivid-i, GE, США).
Для проверки толщины мышцы измеряют расстояние между поверхностным и глубоким апоневрозом. Толщина указывается в сантиметрах.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Эхогенность прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Изменение эхогенности будет оцениваться для получения ультразвуковых изображений прямой мышцы бедра с использованием ультразвукового устройства высокого разрешения (Vivid-i, GE, США).
Для проверки эхогенности прямой мышцы бедра будет взято изображение площади поперечного сечения мышцы.
Измерение эхогенности дается в условных единицах.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
|
Изменение спастичности будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта.
Эта шкала состоит из порядковой классификации из 5 баллов для оценки сопротивления, обнаруженного во время пассивного растяжения, где 0 указывает на нормальный мышечный тонус и 4 на серьезное повышение тонуса.
Чем выше балл, тем больше спастичность.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
|
|
Мобильность
Временное ограничение: Через 3 недели и через 6 недель
|
Изменение подвижности будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), который будет связан с инерционным датчиком.
|
Через 3 недели и через 6 недель
|
|
Инвалидность и зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Изменение инвалидности и зависимости будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина.
Этот инструмент имеет 6 баллов, где: 0 = бессимптомный; 1 = симптомы без инвалидности; 2 = легкая инвалидность; 3 = умеренная инвалидность; 4 = инвалидность от умеренной до тяжелой степени; 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть.
Чем выше балл, тем выше степень инвалидности и зависимости.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Индикатор качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQol-5D.
Это общий инструмент, который оценивает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль и тревогу/депрессию.
Это позволяет генерировать глобальный индекс ценности состояния здоровья человека.
Цифра 1 указывает на лучшее состояние здоровья (идеальное здоровье), а 0 — на худшее состояние здоровья (смерть).
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
|
ЧСС будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии
|
С 1 по 18 день/сеанс
|
|
Насыщение периферической артериальной крови кислородом
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
|
Насыщение периферической артериальной крови кислородом будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
|
С 1 по 18 день/сеанс
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
|
Систолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
|
С 1 по 18 день/сеанс
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
|
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
|
С 1 по 18 день/сеанс
|
|
Боли в мышцах
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
|
Восприятие боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли и 10 на максимальную боль.
|
С 1 по 18 день/сеанс
|
|
Усталость нижних конечностей
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
|
Усталость нижних конечностей будет оцениваться по шкале субъективного восприятия усилия Борга.
Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие усилий или усталость, а 10 указывает на максимальное усилие.
|
С 1 по 18 день/сеанс
|
|
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: С 1-го по последний день госпитализации
|
Дни между госпитализацией и выпиской из больницы будут учитываться
|
С 1-го по последний день госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stroke_ERIGO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства (роботизированная реабилитация)
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада