Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van robotische revalidatie bij patiënten na een beroerte

28 juli 2020 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effecten van robotische revalidatie bij patiënten na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect van robotrevalidatie te evalueren door middel van training op een robotondersteund orthostatisch bord en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op functionaliteit bij patiënten na een beroerte. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de patiënten toegewezen aan een controlegroep (die conventionele fysiotherapie krijgt) of een interventiegroep (die conventionele fysiotherapie en robotrevalidatie krijgt). Interventies vinden elke dag plaats in de ziekenhuisfase en drie keer per week na ontslag, in totaal 18 sessies. De groepen worden geëvalueerd voorafgaand aan elke fysiotherapeutische interventie, in de sessie van 10 uur en aan het einde van zes weken behandeling (of 18 sessies). De volgende uitkomsten zullen worden gemeten: functionaliteit, perifere spierkracht, spierarchitectuur en echogeniciteit, spasticiteit, cardiorespiratoire gevolgen, mobiliteit, invaliditeit en afhankelijkheid, kwaliteit van leven en opnameduur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose van ischemische beroerte, in de subacute fase (na 48 uur);
  • Om hemiparese of spierzwakte te presenteren, gedefinieerd door de Medical Research Council (MRC) -score;
  • Eenvoudige commando's begrijpen en tekenen van ongemak kunnen melden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychomotorische agitatie;
  • Recent acuut myocardinfarct (24 uur) en/of ongecontroleerde aritmieën;
  • Intracraniale hypertensie (PIC> 20 mmHg);
  • Ongecontroleerde hypertensie (PAS> 230 mmHg en PAD> 120 mmHg) of PAM <60 mmHg;
  • Gedecompenseerd hartfalen;
  • Om belangrijke hemodynamische veranderingen tijdens training te presenteren;
  • Perifere vasculaire aandoeningen in de onderste ledematen zoals onbehandelde diepe veneuze trombose;
  • Niet-geconsolideerde fracturen of ernstige gewrichtspijn;
  • Koortsachtige toestand;
  • Rokers;
  • Epidermale laesies op de dijen die het onmogelijk maken om zelfklevende elektroden te plaatsen voor elektrische stimulatie;
  • Reeds bestaande neuromusculaire ziekte;
  • Tekenen van rabdomyolyse;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische revalidatie
Gerobotiseerde revalidatie met Erigo®-apparatuur (Hocoma, Volketswil, Zwitserland).
Apparaat: Interventiegroep (robotrevalidatie)
Gerobotiseerde revalidatie met Erigo®-apparatuur (Hocoma, Volketswil, Zwitserland). Het trainingsprotocol heeft een progressie van de helling van de plank tot 90º geassocieerd met flexie-/extensiebewegingen van de knieën en heupen, met een tijdsevolutie van maximaal 40 minuten. Dergelijke apparatuur wordt geassocieerd met elektrostimulatie van de quadriceps, hamstrings, surale triceps en voorste tibialis.
Andere namen:
  • Erigo®
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Het protocol zal gebaseerd zijn op oefeningen voor de onderste ledematen, gericht op het behouden en verkrijgen van spierkracht door passieve, geassisteerde of actieve mobilisatie, waar mogelijk, aan de aangedane zijde.
Ander: Controlegroep (Conventionele fysiotherapie)
Flexie- en extensiebewegingen van knie en heup, adductie en abductie van de heup, met respect voor de gewrichtsfysiologie van elk gewricht. Gewichtsoverdracht wordt ook uitgevoerd in zittende en staande positie, mini-squat en looptraining. Alle oefeningen hebben in totaal 10 herhalingen in drie sets. Uiteindelijk zal het strekken van de bovenste en onderste ledematen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken en na 6 weken
De verandering in functionaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer-schaal. Deze schaal bestaat uit zes domeinen: bewegingsbereik, pijn, gevoeligheid, motorische functie van de bovenste en onderste ledematen, balans, coördinatie en snelheid. De score voor elk item varieert van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan worden uitgevoerd; 1 = gedeeltelijk volbracht; 2 = helemaal volbracht. De totaalscore varieert van 0 tot 266 punten en hoe hoger de score, hoe beter de functionaliteit.
Baseline, na 3 weken en na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken en na 6 weken.
De verandering in spierkracht wordt beoordeeld door de Medical Research Council (MRC)-schaal en door de maximale herhalingstest (1RM)
Baseline, na 3 weken en na 6 weken.
Quadriceps spierdikte
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
De verandering in de spierdikte van de quadriceps zal worden geëvalueerd voor het verkrijgen van ultrasone beelden met behulp van een ultrasoonapparaat met hoge resolutie (Vivid-i, GE, VS). Om de dikte van de spier te verifiëren, wordt de afstand tussen de oppervlakkige en diepe aponeurose gemeten. De dikte wordt weergegeven in centimeters.
Basislijn en na 6 weken
Echogeniciteit van de rectus femoris-spier
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
De verandering in echogeniciteit zal worden geëvalueerd voor het verkrijgen van echografiebeelden van de rectus femoris-spier met behulp van een ultrasoon apparaat met hoge resolutie (Vivid-i, GE, VS). Om de echogeniciteit van de rectus femoris te controleren, wordt een opname gemaakt van de dwarsdoorsnede van de spier. De echogeniciteitsmeting wordt gegeven in een willekeurige eenheid.
Basislijn en na 6 weken
Spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken en na 6 weken
De verandering in spasticiteit wordt beoordeeld aan de hand van de gemodificeerde Ashworth-schaal. Deze schaal bestaat uit een ordinale classificatie van 5 punten voor het beoordelen van de weerstand die wordt gevonden tijdens passief strekken, waarbij 0 een normale spiertonus aangeeft en 4 een ernstige toename van de spiertonus. Hoe hoger de score, hoe groter de spasticiteit.
Baseline, na 3 weken en na 6 weken
Mobiliteit
Tijdsspanne: Na 3 weken en na 6 weken
De verandering in mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test (TUG), die wordt geassocieerd met een traagheidssensor
Na 3 weken en na 6 weken
Handicap en afhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
De verandering in handicap en afhankelijkheid wordt beoordeeld met behulp van de Modified Rankin Scale. Dit instrument heeft 6 scores, waarbij: 0 = asymptomatisch; 1 = symptomen zonder handicap; 2 = lichte handicap; 3 = matige handicap; 4 = matige tot ernstige handicap; 5 = ernstige handicap en 6 = overlijden. Hoe hoger de score, hoe groter de mate van handicap en afhankelijkheid.
Basislijn en na 6 weken
Kwaliteit van leven indicator
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
De verandering in kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol-5D-vragenlijst. Dit is een generiek instrument dat mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie beoordeelt. Het maakt het mogelijk om een ​​globale index te genereren van de waarde van de gezondheidstoestand van een individu. Het cijfer 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan (perfecte gezondheid) en 0 de slechtste gezondheidstoestand (overlijden).
Basislijn en na 6 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
De hartslag wordt bepaald door middel van pulsoximetrie
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Perifere arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Perifere arteriële zuurstofverzadiging zal worden beoordeeld door middel van pulsoximetrie
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Spierpijn
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Pijnperceptie wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Vermoeidheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Vermoeidheid van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de subjectieve waarnemingsschaal van Borg. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen inspanning of vermoeidheid en 10 voor maximale inspanning.
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Tijdstip van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de 1e tot de laatste opnamedag
De dagen tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis worden geteld
Van de 1e tot de laatste opnamedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stroke_ERIGO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventiegroep (robotrevalidatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren