Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rehabilitacji robotowej u pacjentów po udarze mózgu

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efekty rehabilitacji robotowej u pacjentów po udarze: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu rehabilitacji robotycznej poprzez trening na asystowanej przez robota desce ortostatycznej i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) na funkcjonalność pacjentów po udarze mózgu. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (która otrzyma konwencjonalną fizjoterapię) lub lub do grupy interwencyjnej (która otrzyma konwencjonalną fizjoterapię i rehabilitację robotyczną). Interwencje będą odbywać się codziennie w fazie szpitalnej i trzy razy w tygodniu po wypisie, łącznie 18 sesji. Grupy zostaną ocenione przed jakąkolwiek interwencją fizjoterapeutyczną, w sesji 10-godzinnej i na koniec sześciu tygodni leczenia (lub 18 sesji) Oceniane będą następujące wyniki: funkcjonalność, siła mięśni obwodowych, architektura i echogeniczność mięśni, spastyczność, reperkusje krążeniowo-oddechowe, ruchliwość, niepełnosprawność i niesamodzielność, jakość życia i czas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna udaru niedokrwiennego mózgu, w fazie podostrej (po 48 godzinach);
  • Aby przedstawić niedowład połowiczy lub osłabienie mięśni określone przez wynik Medical Research Council (MRC);
  • Aby zrozumieć proste polecenia i być w stanie zgłaszać oznaki dyskomfortu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie pobudzenie psychoruchowe;
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (24 godziny) i/lub niekontrolowane zaburzenia rytmu;
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (PIC > 20 mmHg);
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (PAS > 230 mmHg i PAD > 120 mmHg) lub PAM <60 mmHg;
  • Zdekompensowana niewydolność serca;
  • Przedstawienie istotnych zmian hemodynamicznych podczas treningu;
  • Choroba naczyń obwodowych kończyny dolnej, taka jak nieleczona zakrzepica żył głębokich;
  • Nieskonsolidowane złamania lub silny ból stawów;
  • stan gorączkowy;
  • palacze;
  • Zmiany skórne na udach uniemożliwiające założenie samoprzylepnych elektrod do stymulacji elektrycznej;
  • Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa;
  • Oznaki rabdomiolizy;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja robotyczna
Robotowa rehabilitacja na sprzęcie Erigo® (Hocoma, Volketswil, Szwajcaria).
Urządzenie: Grupa interwencyjna (Rehabilitacja robotyczna)
Robotowa rehabilitacja na sprzęcie Erigo® (Hocoma, Volketswil, Szwajcaria). Protokół treningowy obejmuje progresję nachylenia deski do 90º powiązaną z ruchami zginania/prostowania kolan i bioder, z ewolucją czasową do 40 minut. Taki sprzęt jest związany z elektrostymulacją mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, tricepsa łydkowego i mięśnia piszczelowego przedniego.
Inne nazwy:
  • Erigo®
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Protokół będzie oparty na ćwiczeniach kończyn dolnych, mających na celu utrzymanie i zwiększenie siły mięśniowej poprzez bierną, wspomaganą lub czynną mobilizację, w miarę możliwości, po stronie zajętej.
Inny: Grupa kontrolna (fizjoterapia konwencjonalna)
Ruchy zginania i prostowania kolan i bioder, przywodzenia i odwodzenia stawu biodrowego, z poszanowaniem fizjologii stawowej każdego stawu. Przenoszenie ciężarów będzie również wykonywane w pozycji siedzącej i stojącej, mini przysiad i trening chodu. Wszystkie ćwiczenia będą miały w sumie 10 powtórzeń w trzech seriach. Na koniec wykonane zostanie rozciąganie kończyn górnych i dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmiana funkcjonalności zostanie oceniona za pomocą Skali Fugla-Meyera. Skala ta składa się z sześciu domen: zakres ruchu, ból, wrażliwość, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga, koordynacja i szybkość. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 2, gdzie 0 = nie można wykonać; 1 = częściowo zrealizowane; 2 = całkowicie zrealizowane. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 266 punktów, a im wyższy wynik, tym lepsza funkcjonalność.
Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach.
Zmiana siły mięśni zostanie oceniona za pomocą skali Medical Research Council (MRC) oraz testu maksymalnej liczby powtórzeń (1RM)
Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach.
Grubość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana grubości mięśnia czworogłowego zostanie oceniona pod kątem akwizycji obrazów ultrasonograficznych za pomocą ultrasonografu o wysokiej rozdzielczości (Vivid-i, GE, USA). W celu sprawdzenia grubości mięśnia mierzy się odległość między rozcięgnem powierzchownym i głębokim. Grubość podaje się w centymetrach.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Echogeniczność mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana echogeniczności zostanie oceniona pod kątem akwizycji obrazów ultrasonograficznych mięśnia prostego uda za pomocą ultrasonografu o wysokiej rozdzielczości (Vivid-i, GE, USA). W celu sprawdzenia echogeniczności mięśnia prostego uda wykonane zostanie zdjęcie pola przekroju poprzecznego mięśnia. Pomiar echogeniczności podawany jest w dowolnej jednostce.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Spastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmiana spastyczności zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Skala ta składa się z porządkowej klasyfikacji składającej się z 5 punktów do oceny oporu występującego podczas biernego rozciągania, gdzie 0 oznacza normalne napięcie mięśniowe, a 4 znaczny wzrost napięcia. Im wyższy wynik, tym większa spastyczność.
Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Mobilność
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmiana mobilności zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który będzie powiązany z czujnikiem inercyjnym
Po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Niepełnosprawność i uzależnienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana niepełnosprawności i niesamodzielności zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina. To narzędzie ma 6 wyników, gdzie: 0 = bezobjawowy; 1 = objawy bez niepełnosprawności; 2 = lekka niepełnosprawność; 3 = umiarkowana niepełnosprawność; 4 = umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność; 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć. Im wyższy wynik, tym większy stopień niepełnosprawności i niesamodzielności.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D. Jest to ogólne narzędzie, które ocenia mobilność, higienę osobistą, zwykłe czynności, ból i niepokój/depresję. Pozwala wygenerować globalny indeks wartości stanu zdrowia jednostki. Liczba 1 oznacza najlepszy stan zdrowia (doskonałe zdrowie), a 0 najgorszy stan zdrowia (śmierć).
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Tętno
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Tętno zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
Od 1 do 18 dnia/sesji
Obwodowe nasycenie tlenem krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Nasycenie krwi obwodowej krwi tętniczej tlenem zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
Od 1 do 18 dnia/sesji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru
Od 1 do 18 dnia/sesji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru
Od 1 do 18 dnia/sesji
Ból w mięśniach
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Percepcja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
Od 1 do 18 dnia/sesji
Zmęczenie kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Zmęczenie kończyn dolnych będzie oceniane za pomocą skali subiektywnej percepcji wysiłku Borga. Ta skala przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wysiłku lub zmęczenie, a 10 maksymalny wysiłek.
Od 1 do 18 dnia/sesji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do ostatniego dnia hospitalizacji
Dni między przyjęciem a wypisem ze szpitala będą liczone
Od 1 do ostatniego dnia hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stroke_ERIGO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna (Rehabilitacja robotyczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj