机器人康复对中风后患者的影响
2020年7月28日 更新者：Rodrigo Della Méa Plentz、Federal University of Health Science of Porto Alegre
机器人康复对中风后患者的影响：一项随机对照试验
本研究旨在通过在机器人辅助直立板上进行训练和神经肌肉电刺激 (NMES) 来评估机器人康复对中风后患者功能的影响。
在这项随机对照试验中，患者将被分配到对照组（将接受常规物理治疗）或干预组（将接受常规物理治疗和机器人康复）。
干预将在住院阶段每天进行，出院后每周 3 次，共计 18 次。将在任何物理治疗干预之前、10 小时和治疗六周（或 18 次）结束时对各组进行评估将测量以下结果：功能、外周肌肉力量、肌肉结构和回声、痉挛、心肺反应、活动能力、残疾和依赖性、生活质量和住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性中风的医学诊断，处于亚急性期（48 小时后）；
- 呈现由医学研究委员会 (MRC) 评分定义的偏瘫或肌肉无力；
- 理解简单的命令并能够报告不适迹象。
排除标准：
- 严重的精神运动性激动；
- 近期急性心肌梗塞（24 小时）和/或不受控制的心律失常；
- 颅内高压（PIC> 20mmHg）；
- 未控制的高血压（PAS > 230 mmHg 和 PAD > 120 mmHg）或 PAM <60 mmHg；
- 失代偿性心力衰竭；
- 在训练期间呈现重要的血流动力学变化；
- 下肢外周血管疾病，如未经治疗的深静脉血栓形成；
- 松散的骨折或严重的关节痛；
- 发烧状态；
- 吸烟者；
- 大腿上的表皮损伤导致无法放置自粘电极进行电刺激；
- 预先存在的神经肌肉疾病；
- 横纹肌溶解的迹象;
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人康复
使用 Erigo® 设备的机器人康复（Hocoma，Volketswil，瑞士）。
|
使用 Erigo® 设备的机器人康复（Hocoma，Volketswil，瑞士）。
训练方案的板倾斜度高达 90º，与膝盖和臀部的屈曲/伸展运动相关，时间演变长达 40 分钟。
这种设备与四头肌、腿筋、腓肠三头肌和胫骨前肌的电刺激有关。
其他名称：
|
|
有源比较器：常规理疗
该协议将基于下肢锻炼，旨在通过被动、辅助或主动动员（如果可能）在受影响的一侧保持和获得肌肉力量。
|
膝关节和髋关节屈曲和伸展运动，髋关节内收和外展，尊重每个关节的关节生理学。
重量转移也将在坐姿和站立姿势、迷你深蹲和步态训练中进行。
所有练习将在三组中总共重复 10 次。
最后，将进行上肢和下肢的拉伸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性
大体时间：基线，3 周后和 6 周后
|
将使用 Fugl-Meyer 量表评估功能的变化。
该量表包括六个领域：运动范围、疼痛、敏感性、上肢和下肢的运动功能、平衡、协调和速度。
每个项目的分数范围从 0 到 2，其中 0 = 不能执行； 1 = 部分完成； 2 = 完全完成。
总分范围从 0 到 266 分，分数越高，功能越好。
|
基线，3 周后和 6 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉力量
大体时间：基线、3 周后和 6 周后。
|
肌肉力量的变化将通过医学研究委员会 (MRC) 量表和最大重复测试 (1RM) 进行评估
|
基线、3 周后和 6 周后。
|
|
股四头肌厚度
大体时间：基线和 6 周后
|
将使用高分辨率超声设备（Vivid-i，GE，美国）评估股四头肌厚度的变化以获取超声图像。
为了验证肌肉的厚度，测量浅表和深部腱膜之间的距离。厚度以厘米为单位。
|
基线和 6 周后
|
|
股直肌的回声性
大体时间：基线和 6 周后
|
将使用高分辨率超声设备（Vivid-i，GE，美国）评估股直肌超声图像采集的回声性变化。
为了检查股直肌的回声性，将拍摄肌肉横截面积的图像。
回声测量以任意单位给出。
|
基线和 6 周后
|
|
痉挛
大体时间：基线，3 周后和 6 周后
|
痉挛状态的变化将通过改良的 Ashworth 量表进行评估。
该量表由 5 分的顺序分类组成，用于对被动拉伸过程中发现的阻力进行分级，0 表示正常肌肉张力，4 表示张力严重增加。
分数越高，痉挛程度越大。
|
基线，3 周后和 6 周后
|
|
机动性
大体时间：3周后和6周后
|
将使用与惯性传感器相关联的计时起步测试 (TUG) 来评估机动性的变化
|
3周后和6周后
|
|
残疾和依赖
大体时间：基线和 6 周后
|
残疾和依赖的变化将使用改良的 Rankin 量表进行评估。
该工具有 6 个分数，其中： 0 = 无症状； 1 = 没有残疾的症状； 2 = 轻度残疾； 3 = 中度残疾； 4 = 中度至重度残疾； 5 = 严重残疾和 6 = 死亡。
得分越高，残疾和依赖程度越大。
|
基线和 6 周后
|
|
生活质量指标
大体时间：基线和 6 周后
|
将使用 EuroQol-5D 问卷评估生活质量的变化。
这是一种评估行动能力、个人护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁的通用工具。
它允许生成个人健康状况价值的全球指数。
数字 1 表示最佳健康状态（完美健康），0 表示最差健康状态（死亡）。
|
基线和 6 周后
|
|
心率
大体时间：从第 1 天到第 18 天/节
|
心率将通过脉搏血氧仪评估
|
从第 1 天到第 18 天/节
|
|
外周动脉血氧饱和度
大体时间：从第 1 天到第 18 天/节
|
外周动脉血氧饱和度将通过脉搏血氧仪进行评估
|
从第 1 天到第 18 天/节
|
|
收缩压
大体时间：从第 1 天到第 18 天/节
|
将通过血压计评估收缩压
|
从第 1 天到第 18 天/节
|
|
舒张压
大体时间：从第 1 天到第 18 天/节
|
将通过血压计评估舒张压
|
从第 1 天到第 18 天/节
|
|
肌肉疼痛
大体时间：从第 1 天到第 18 天/节
|
将使用视觉模拟量表评估痛觉。
该等级范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛。
|
从第 1 天到第 18 天/节
|
|
下肢疲劳
大体时间：从第 1 天到第 18 天/节
|
下肢疲劳将通过 Borg 努力主观感知量表进行评估。
该等级范围从 0 到 10，其中 0 表示没有努力或疲劳，10 表示最大的努力。
|
从第 1 天到第 18 天/节
|
|
住院时间
大体时间：住院第一天到最后一天
|
入院和出院之间的天数将被计算在内
|
住院第一天到最后一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.