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Auswirkungen der Roboterrehabilitation bei Patienten nach Schlaganfall

28. Juli 2020 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der Roboterrehabilitation bei Patienten nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Roboterrehabilitation durch Training auf einem robotergestützten orthostatischen Brett und neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) auf die Funktionalität bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Patienten einer Kontrollgruppe (die konventionelle Physiotherapie erhält) oder einer Interventionsgruppe (die konventionelle Physiotherapie und Roboterrehabilitation erhält) zugeordnet. Die Interventionen finden jeden Tag in der Krankenhausphase und dreimal pro Woche nach der Entlassung statt, insgesamt also 18 Sitzungen. Die Gruppen werden vor jedem physiotherapeutischen Eingriff, in der 10-stündigen Sitzung und am Ende der sechswöchigen Behandlung (oder 18 Sitzungen) bewertet. .Die folgenden Ergebnisse werden gemessen: Funktionalität, periphere Muskelkraft, Muskelarchitektur und Echogenität, Spastik, kardiorespiratorische Auswirkungen, Mobilität, Behinderung und Abhängigkeit, Lebensqualität und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls in der subakuten Phase (nach 48 Stunden);
  • Vorliegen einer Hemiparese oder Muskelschwäche, definiert durch den Medical Research Council (MRC)-Score;
  • Einfache Befehle verstehen und Anzeichen von Unbehagen melden können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychomotorische Unruhe;
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (24 Stunden) und/oder unkontrollierte Arrhythmien;
  • Intrakranielle Hypertonie (PIC > 20 mmHg);
  • Unkontrollierte Hypertonie (PAS > 230 mmHg und pAVK > 120 mmHg) oder PAM <60 mmHg;
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Darstellung wichtiger hämodynamischer Veränderungen während des Trainings;
  • Periphere Gefäßerkrankung der unteren Extremität, wie z. B. unbehandelte tiefe Venenthrombose;
  • Nicht konsolidierte Frakturen oder starke Gelenkschmerzen;
  • Fieberzustand;
  • Raucher;
  • Epidermale Läsionen an den Oberschenkeln, die das Anbringen selbstklebender Elektroden zur Elektrostimulation unmöglich machen;
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung;
  • Anzeichen einer Rhabdomyolyse;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterrehabilitation
Roboterrehabilitation mit Erigo®-Geräten (Hocoma, Volketswil, Schweiz).
Gerät: Interventionsgruppe (Roboter-Rehabilitation)
Roboterrehabilitation mit Erigo®-Geräten (Hocoma, Volketswil, Schweiz). Das Trainingsprotokoll sieht eine Progression der Boardneigung bis zu 90° vor, verbunden mit Flexions-/Extensionsbewegungen der Knie und Hüften, mit einer Zeitentwicklung von bis zu 40 Minuten. Solche Geräte sind mit der Elektrostimulation des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Suralis-Trizeps und des vorderen Schienbeinmuskels verbunden.
Andere Namen:
  • Erigo®
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Das Protokoll basiert auf Übungen für die unteren Gliedmaßen und zielt darauf ab, die Muskelkraft durch passive, unterstützte oder aktive Mobilisierung, sofern möglich, auf der betroffenen Seite zu erhalten und zu steigern.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Konventionelle Physiotherapie)
Knie- und Hüftbeugungs- und -streckbewegungen, Hüftadduktion und -abduktion unter Berücksichtigung der Gelenkphysiologie jedes Gelenks. Außerdem werden Gewichtsverlagerungen im Sitzen und Stehen, Minikniebeugen und Gangtraining durchgeführt. Alle Übungen umfassen insgesamt 10 Wiederholungen in drei Sätzen. Am Ende werden die oberen und unteren Gliedmaßen gedehnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Änderung der Funktionalität wird anhand der Fugl-Meyer-Skala bewertet. Diese Skala besteht aus sechs Bereichen: Bewegungsumfang, Schmerz, Sensibilität, Motorik der oberen und unteren Extremitäten, Gleichgewicht, Koordination und Geschwindigkeit. Die Punktzahl für jedes Element liegt zwischen 0 und 2, wobei 0 = nicht durchführbar ist; 1 = teilweise erfüllt; 2 = vollständig erfüllt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 266 Punkten und je höher die Punktzahl, desto besser die Funktionalität.
Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen.
Die Veränderung der Muskelkraft wird anhand der Skala des Medical Research Council (MRC) und durch den Test der maximalen Wiederholung (1RM) bewertet.
Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen.
Dicke des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Die Veränderung der Quadrizepsmuskeldicke wird für die Aufnahme von Ultraschallbildern mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät (Vivid-i, GE, USA) ausgewertet. Um die Dicke des Muskels zu überprüfen, wird der Abstand zwischen oberflächlicher und tiefer Aponeurose gemessen. Die Dicke wird in Zentimetern angegeben.
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Echogenität des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Die Veränderung der Echogenität wird für die Aufnahme von Ultraschallbildern des Musculus rectus femoris mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät (Vivid-i, GE, USA) ausgewertet. Um die Echogenität des Rectus femoris zu überprüfen, wird ein Bild der Querschnittsfläche des Muskels angefertigt. Die Echogenitätsmessung wird in einer willkürlichen Einheit angegeben.
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Spastik
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Veränderung der Spastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet. Diese Skala besteht aus einer ordinalen Klassifizierung von 5 Punkten zur Einstufung des Widerstands beim passiven Dehnen, wobei 0 einen normalen Muskeltonus und 4 eine starke Tonussteigerung anzeigt. Je höher der Wert, desto größer die Spastik.
Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Mobilität
Zeitfenster: Nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Änderung der Mobilität wird mithilfe des Timed Up and Go-Tests (TUG) bewertet, der mit einem Trägheitssensor verbunden ist
Nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Behinderung und Abhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Die Veränderung der Behinderung und Abhängigkeit wird anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet. Dieses Instrument hat 6 Scores, wobei: 0 = asymptomatisch; 1 = Symptome ohne Behinderung; 2 = leichte Behinderung; 3 = mäßige Behinderung; 4 = mittelschwere bis schwere Behinderung; 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod. Je höher der Wert, desto größer ist der Grad der Behinderung und Abhängigkeit.
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Indikator für Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des EuroQol-5D-Fragebogens bewertet. Hierbei handelt es sich um ein generisches Instrument zur Beurteilung von Mobilität, Körperpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen und Angstzuständen/Depressionen. Es ermöglicht die Erstellung eines globalen Index über den Wert des Gesundheitszustands einer Person. Die Zahl 1 gibt den besten Gesundheitszustand (perfekte Gesundheit) und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand (Tod) an.
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Periphere arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Die periphere arterielle Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie bestimmt
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Der systolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Der diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Muskelschmerzen
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Die Schmerzwahrnehmung wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet.
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Ermüdung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Die Ermüdung der unteren Gliedmaßen wird anhand der subjektiven Wahrnehmungsskala der Borg-Anstrengung beurteilt. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Anstrengung oder Ermüdung bedeutet und 10 maximale Anstrengung bedeutet.
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom 1. bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Gezählt werden die Tage zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom 1. bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stroke_ERIGO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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