Efeitos da Reabilitação Robótica em Pacientes Pós-AVC
28 de julho de 2020 atualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efeitos da Reabilitação Robótica em Pacientes Pós-AVC: Um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da reabilitação robótica por meio de treinamento em prancha ortostática assistida por robô e estimulação elétrica neuromuscular (NMES) na funcionalidade de pacientes pós-AVC.
Neste estudo controlado randomizado, os pacientes serão alocados em um grupo controle (que receberá fisioterapia convencional) ou grupo de intervenção (que receberá fisioterapia convencional e reabilitação robótica).
As intervenções ocorrerão diariamente na fase hospitalar e três vezes/semana após a alta, totalizando 18 sessões. Os grupos serão avaliados antes de qualquer intervenção fisioterapêutica, na sessão de 10h e ao final de seis semanas de tratamento (ou 18 sessões) Serão mensurados os seguintes desfechos: funcionalidade, força muscular periférica, arquitetura e ecogenicidade muscular, espasticidade, repercussões cardiorrespiratórias, mobilidade, incapacidade e dependência, qualidade de vida e tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de acidente vascular cerebral isquêmico, na fase subaguda (após 48 horas);
- Apresentar hemiparesia ou fraqueza muscular definida pelo escore do Medical Research Council (MRC);
- Compreender comandos simples e ser capaz de relatar sinais de desconforto.
Critério de exclusão:
- Agitação psicomotora grave;
- Infarto agudo do miocárdio recente (24 horas) e/ou arritmias não controladas;
- Hipertensão intracraniana (PIC> 20mmHg);
- Hipertensão não controlada (PAS> 230 mmHg e PAD> 120 mmHg) ou PAM <60 mmHg;
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Apresentar alterações hemodinâmicas importantes durante o treinamento;
- Doença vascular periférica no membro inferior, como trombose venosa profunda não tratada;
- Fraturas não consolidadas ou fortes dores nas articulações;
- Estado febril;
- Fumantes;
- Lesões epidérmicas nas coxas que impossibilitam a colocação de eletrodos autoadesivos para eletroestimulação;
- Doença neuromuscular pré-existente;
- Sinais de rabdomiólise;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação robótica
Reabilitação robótica com equipamento Erigo® (Hocoma, Volketswil, Suíça).
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Reabilitação robótica com equipamento Erigo® (Hocoma, Volketswil, Suíça).
O protocolo de treinamento tem uma progressão da inclinação da prancha até 90º associada a movimentos de flexão/extensão de joelhos e quadril, com tempo de evolução de até 40 minutos.
Tal equipamento é associado à eletroestimulação do quadríceps, isquiotibiais, tríceps sural e tibial anterior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
O protocolo será baseado em exercícios de membros inferiores, visando manter e ganhar força muscular por meio de mobilização passiva, assistida ou ativa, quando possível, do lado acometido.
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Movimentos de flexão e extensão de joelho e quadril, adução e abdução de quadril, respeitando a fisiologia articular de cada articulação.
A transferência de peso também será realizada na posição sentada e em pé, mini agachamento e treino de marcha.
Todos os exercícios terão um total de 10 repetições em três séries.
Ao final, serão realizados alongamentos de membros superiores e inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade
Prazo: Linha de base, após 3 semanas e após 6 semanas
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A alteração na funcionalidade será avaliada por meio da Escala Fugl-Meyer.
Esta escala é composta por seis domínios: amplitude de movimento, dor, sensibilidade, função motora das extremidades superiores e inferiores, equilíbrio, coordenação e velocidade.
A pontuação para cada item varia de 0 a 2, onde 0 = não pode ser realizado; 1 = cumprido parcialmente; 2 = completamente realizado.
A pontuação total varia de 0 a 266 pontos e quanto maior a pontuação melhor a funcionalidade.
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Linha de base, após 3 semanas e após 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: Linha de base, após 3 semanas e após 6 semanas.
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A alteração da força muscular será avaliada pela escala do Medical Research Council (MRC) e pelo teste de repetição máxima (1RM)
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Linha de base, após 3 semanas e após 6 semanas.
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Espessura do músculo quadríceps
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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A alteração na espessura do músculo quadríceps será avaliada pela aquisição de imagens ultrassonográficas utilizando um aparelho de ultrassom de alta resolução (Vivid-i, GE, EUA).
Para verificar a espessura do músculo, mede-se a distância entre as aponeuroses superficial e profunda. A espessura é dada em centímetros.
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Linha de base e após 6 semanas
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Ecogenicidade do músculo reto femoral
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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A alteração da ecogenicidade será avaliada pela aquisição de imagens ultrassonográficas do músculo reto femoral utilizando um aparelho de ultrassom de alta resolução (Vivid-i, GE, EUA).
Para verificar a ecogenicidade do reto femoral, será feita uma imagem da área transversal do músculo.
A medição da ecogenicidade é dada em uma unidade arbitrária.
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Linha de base e após 6 semanas
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Espasticidade
Prazo: Linha de base, após após 3 semanas e após 6 semanas
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A alteração da espasticidade será avaliada pela Escala de Ashworth Modificada.
Essa escala consiste em uma classificação ordinal de 5 pontos para graduar a resistência encontrada durante o alongamento passivo, sendo 0 indicativo de tônus muscular normal e 4 forte aumento do tônus.
Quanto maior a pontuação, maior a espasticidade.
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Linha de base, após após 3 semanas e após 6 semanas
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Mobilidade
Prazo: Após 3 semanas e após 6 semanas
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A alteração da mobilidade será avaliada através do teste Timed Up and Go (TUG), que será associado a um sensor inercial
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Após 3 semanas e após 6 semanas
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Incapacidade e dependência
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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A mudança na incapacidade e dependência será avaliada usando a Escala de Rankin Modificada.
Este instrumento possui 6 pontuações, onde: 0 = assintomático; 1 = sintomas sem incapacidades; 2 = incapacidade leve; 3 = incapacidade moderada; 4 = incapacidade moderada a grave; 5 = incapacidade grave e 6 = morte.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de incapacidade e dependência.
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Linha de base e após 6 semanas
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Indicador de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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A mudança na qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EuroQol-5D.
Trata-se de um instrumento genérico que avalia mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão.
Permite gerar um índice global do valor do estado de saúde de um indivíduo.
O número 1 indica o melhor estado de saúde (saúde perfeita) e 0 o pior estado de saúde (morte).
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Linha de base e após 6 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Do 1º ao 18º dia/sessão
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A frequência cardíaca será avaliada por oximetria de pulso
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Do 1º ao 18º dia/sessão
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Saturação arterial periférica de oxigênio
Prazo: Do 1º ao 18º dia/sessão
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A saturação arterial periférica de oxigênio será avaliada por oximetria de pulso
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Do 1º ao 18º dia/sessão
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Do 1º ao 18º dia/sessão
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A pressão arterial sistólica será aferida por meio de esfigmomanômetro
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Do 1º ao 18º dia/sessão
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Do 1º ao 18º dia/sessão
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A pressão arterial diastólica será avaliada por meio de esfigmomanômetro
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Do 1º ao 18º dia/sessão
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Dor muscular
Prazo: Do 1º ao 18º dia/sessão
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A percepção da dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica.
Essa escala varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 dor máxima.
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Do 1º ao 18º dia/sessão
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Fadiga dos membros inferiores
Prazo: Do 1º ao 18º dia/sessão
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A fadiga de membros inferiores será avaliada pela escala de percepção subjetiva de esforço de Borg.
Essa escala varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhum esforço ou fadiga e 10 indica esforço máximo.
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Do 1º ao 18º dia/sessão
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Tempo de internação
Prazo: Do 1º ao último dia de internação
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Os dias entre a admissão e a alta hospitalar serão contados
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Do 1º ao último dia de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stroke_ERIGO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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