A robotrehabilitáció hatásai stroke utáni betegeknél
2020. július 28. frissítette: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
A robotrehabilitáció hatásai stroke utáni betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a robotizált rehabilitáció hatását a robot által támogatott ortosztatikus táblán végzett edzésen és a neuromuszkuláris elektromos stimuláción (NMES) keresztül a stroke utáni betegek funkcionalitására.
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a betegeket egy kontrollcsoportba (amely hagyományos fizioterápiát kap) vagy egy intervenciós csoportba (amely hagyományos fizioterápiát és robotrehabilitációt kap).
A beavatkozások minden nap történnek a kórházi szakaszban és heti háromszor a hazabocsátás után, összesen 18 alkalomból. A csoportokat minden fizioterápiás beavatkozás előtt, a 10 órás ülésszakban és a hathetes kezelés (vagy 18 alkalom) végén értékelik. .A következő eredményeket mérik: funkcionalitás, perifériás izomerő, izomszerkezet és echogenitás, görcsösség, szív- és légzőszervi visszahatások, mobilitás, fogyatékosság és függőség, életminőség és a kórházi tartózkodás ideje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke orvosi diagnózisa szubakut fázisban (48 óra elteltével);
- Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) pontszáma által meghatározott hemiparézis vagy izomgyengeség bemutatása;
- Az egyszerű parancsok megértése és a kényelmetlenség jeleinek bejelentése.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichomotoros izgatottság;
- Legutóbbi akut szívinfarktus (24 óra) és/vagy kontrollálatlan aritmiák;
- Intrakraniális magas vérnyomás (PIC> 20 Hgmm);
- Nem kontrollált magas vérnyomás (PAS> 230 Hgmm és PAD> 120 Hgmm) vagy PAM <60 Hgmm;
- Dekompenzált szívelégtelenség;
- Fontos hemodinamikai változások bemutatása az edzés során;
- az alsó végtag perifériás érbetegsége, mint például a kezeletlen mélyvénás trombózis;
- Nem konszolidált törések vagy súlyos ízületi fájdalom;
- Lázas állapot;
- Dohányzók;
- Epidermális elváltozások a combokon, amelyek lehetetlenné teszik az öntapadó elektródák elhelyezését elektromos stimulációhoz;
- Meglévő neuromuszkuláris betegség;
- Rhabdomyolysis jelei;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot rehabilitáció
Robotrehabilitáció Erigo® berendezéssel (Hocoma, Volketswil, Svájc).
|
Robotrehabilitáció Erigo® berendezéssel (Hocoma, Volketswil, Svájc).
Az edzési protokoll szerint a deszka dőlésszöge 90°-ig haladja meg a térd és a csípő hajlító/nyújtó mozgását, az időbeli változás pedig legfeljebb 40 perc.
Az ilyen berendezések a négyfejű izom, a combhajlító izom, a szurális tricepsz és az elülső sípcsont elektrostimulációjával járnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia
A protokoll az alsó végtagi gyakorlatokon fog alapulni, amelyek célja az izomerő megtartása és növelése passzív, asszisztált vagy aktív mobilizációval, ha lehetséges, az érintett oldalon.
|
Térd és csípő hajlító és nyújtó mozgások, csípő addukció és abdukció, az egyes ízületek ízületi fiziológiájának tiszteletben tartása mellett.
Súlyáthelyezést ülő és álló helyzetben, mini guggolásban és járás edzésben is végeznek.
Minden gyakorlat összesen 10 ismétlésből áll három sorozatban.
A végén a felső és az alsó végtag nyújtása történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionalitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 6 hét után
|
A funkcionalitás változását a Fugl-Meyer skála segítségével értékelik.
Ez a skála hat tartományból áll: mozgástartomány, fájdalom, érzékenység, a felső és alsó végtag motoros funkciója, egyensúly, koordináció és sebesség.
Az egyes tételek pontszáma 0 és 2 között van, ahol 0 = nem hajtható végre; 1 = részben teljesítve; 2 = teljesen teljesítve.
Az összpontszám 0 és 266 pont között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkcionalitás.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 6 hét után.
|
Az izomerő változását a Medical Research Council (MRC) skála és a maximális ismétlés (1RM) tesztje értékeli.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 6 hét után.
|
|
A négyfejű izom vastagsága
Időkeret: Kiindulási és 6 hét után
|
A négyfejű izom vastagságának változását nagyfelbontású ultrahangos készülékkel (Vivid-i, GE, USA) ultrahangos képek készítéséhez értékeljük.
Az izom vastagságának ellenőrzése érdekében megmérjük a felületes és a mély aponeurosis távolságát. A vastagságot centiméterben adjuk meg.
|
Kiindulási és 6 hét után
|
|
A rectus femoris izom echogenitása
Időkeret: Kiindulási és 6 hét után
|
Az echogenitás változását a rectus femoris izom ultrahangos képeinek készítésénél értékeljük nagy felbontású ultrahangos készülékkel (Vivid-i, GE, USA).
A rectus femoris echogenitásának ellenőrzésére az izom keresztmetszeti területéről képet készítenek.
Az echogenitás mérése tetszőleges mértékegységben van megadva.
|
Kiindulási és 6 hét után
|
|
Spaszticitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 6 hét után
|
A spaszticitás változását a módosított Ashworth-skála fogja értékelni.
Ez a skála egy 5 pontos sorszámú besorolásból áll a passzív nyújtás során tapasztalt ellenállás osztályozására, ahol a 0 a normál izomtónust, a 4 pedig a súlyos tónusnövekedést jelzi.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a spaszticitás.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 6 hét után
|
|
Mobilitás
Időkeret: 3 hét után és 6 hét után
|
A mobilitás változását a Timed Up and Go teszt (TUG) segítségével értékelik, amely egy inerciális érzékelőhöz kapcsolódik.
|
3 hét után és 6 hét után
|
|
Fogyatékosság és függőség
Időkeret: Kiindulási és 6 hét után
|
A fogyatékosság és függőség változását a módosított Rankin-skála segítségével értékelik.
Ennek a műszernek 6 pontja van, ahol: 0 = tünetmentes; 1 = fogyatékosság nélküli tünetek; 2 = enyhe fogyatékosság; 3 = közepes fogyatékosság; 4 = közepes vagy súlyos fogyatékosság; 5 = súlyos rokkantság és 6 = halál.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság és a függőség mértéke.
|
Kiindulási és 6 hét után
|
|
Életminőség-mutató
Időkeret: Kiindulási és 6 hét után
|
Az életminőség változását az EuroQol-5D kérdőív segítségével értékeljük.
Ez egy általános eszköz, amely felméri a mobilitást, a személyes gondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat és a szorongást/depressziót.
Lehetővé teszi egy globális index létrehozását az egyén egészségi állapotának értékéről.
Az 1-es szám jelzi a legjobb egészségi állapotot (tökéletes egészségi állapot), a 0 pedig a legrosszabb egészségi állapotot (halál).
|
Kiindulási és 6 hét után
|
|
Pulzus
Időkeret: Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
A pulzusszámot pulzoximetriával értékelik
|
Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
|
Perifériás artériás oxigéntelítettség
Időkeret: Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
A perifériás artériás oxigénszaturációt pulzoximetriával kell értékelni
|
Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
A szisztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
|
Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
A diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
|
Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
|
Izom fájdalom
Időkeret: Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
A fájdalomérzékelést a vizuális analóg skála segítségével értékelik.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális fájdalom.
|
Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
|
Alsó végtag fáradtsága
Időkeret: Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
Az alsó végtag fáradtságát a Borg erőfeszítés szubjektív észlelési skálája értékeli.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 az erőfeszítés hiányát vagy a fáradtságot, a 10 pedig a maximális erőfeszítést jelzi.
|
Az 1-től a 18-ig nap/munkamenet
|
|
A kórházi tartózkodás ideje
Időkeret: A kórházi kezelés első napjától az utolsó napig
|
A felvétel és a kórházi elbocsátás közötti napok számítanak
|
A kórházi kezelés első napjától az utolsó napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stroke_ERIGO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .