Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottisen kuntoutuksen vaikutukset aivohalvauksen jälkeisillä potilailla

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Roboottisen kuntoutuksen vaikutukset aivohalvauksen jälkeisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottikuntoutuksen vaikutusta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toimintaan robottiavusteisella ortostaattisella laudalla harjoitettavan ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) avulla. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat jaetaan kontrolliryhmään (joka saa tavanomaista fysioterapiaa) tai interventioryhmään (joka saa tavanomaista fysioterapiaa ja robottikuntoutusta). Interventioita tehdään joka päivä sairaalavaiheessa ja kolme kertaa viikossa kotiutumisen jälkeen, yhteensä 18 kertaa. Ryhmät arvioidaan ennen fysioterapiahoitoa, 10 tunnin istunnon aikana ja kuuden viikon hoidon (tai 18 hoitokerran) lopussa. .Seuraavia tuloksia mitataan: toimivuus, perifeeristen lihasten voima, lihasten arkkitehtuuri ja kaikukyky, spastisuus, sydän- ja hengityselinten vaikutukset, liikkuvuus, vammaisuus ja riippuvuus, elämänlaatu ja sairaalassaoloaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeemisen aivohalvauksen lääketieteellinen diagnoosi subakuutissa vaiheessa (48 tunnin kuluttua);
  • Esittää lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärän määrittelemä hemipareesi tai lihasheikkous;
  • Ymmärtää yksinkertaisia ​​komentoja ja pystyä raportoimaan epämukavuuden oireista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea psykomotorinen agitaatio;
  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (24 tuntia) ja/tai hallitsemattomat rytmihäiriöt;
  • kallonsisäinen hypertensio (PIC> 20 mmHg);
  • Hallitsematon hypertensio (PAS > 230 mmHg ja PAD > 120 mmHg) tai PAM < 60 mmHg;
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
  • Esitellä tärkeitä hemodynaamisia muutoksia harjoittelun aikana;
  • Alaraajojen ääreisverisuonisairaus, kuten hoitamaton syvä laskimotukos;
  • Konsolidoitumattomat murtumat tai vaikea nivelkipu;
  • Kuumeinen tila;
  • Tupakoitsijat;
  • Epidermaaliset vauriot reisissä, jotka tekevät mahdottomaksi kiinnittää itseliimautuvia elektrodeja sähköistä stimulaatiota varten;
  • Aiempi hermo-lihassairaus;
  • Rabdomyolyysin merkit;
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottikuntoutus
Robottikuntoutus Erigo®-laitteilla (Hocoma, Volketswil, Sveitsi).
Laite: Interventioryhmä (Roboottinen kuntoutus)
Robottikuntoutus Erigo®-laitteilla (Hocoma, Volketswil, Sveitsi). Harjoitusprotokollassa on laudan kaltevuuden eteneminen jopa 90º, mikä liittyy polvien ja lantion taivutus-/venyttelyliikkeisiin, ja ajan kehitys on jopa 40 minuuttia. Tällaisiin laitteisiin liittyy nelipäisen reisilihaksen, takareisilihasten, suraalisten tricepsien ja anteriorisen sääriluun sähköstimulaatiota.
Muut nimet:
  • Erigo®
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Protokolla perustuu alaraajojen harjoituksiin, joilla pyritään ylläpitämään ja kasvattamaan lihasvoimaa passiivisella, avustetulla tai aktiivisella mobilisaatiolla, mikäli mahdollista, sairastuneella puolella.
Muut: Kontrolliryhmä (perinteinen fysioterapia)
Polven ja lonkan koukistus- ja ojennusliikkeet, lonkan adduktio ja abduktio kunkin nivelen nivelfysiologiaa kunnioittaen. Painonsiirtoa tehdään myös istuma- ja seisoma-asennossa, minikyykky ja kävelyharjoittelu. Kaikissa harjoituksissa on yhteensä 10 toistoa kolmessa sarjassa. Lopuksi suoritetaan ylä- ja alaraajojen venyttely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua
Toimivuuden muutos arvioidaan Fugl-Meyer-asteikolla. Tämä asteikko koostuu kuudesta osa-alueesta: liikerata, kipu, herkkyys, ylä- ja alaraajojen motoriikka, tasapaino, koordinaatio ja nopeus. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-2, jossa 0 = ei voida suorittaa; 1 = osittain suoritettu; 2 = täysin suoritettu. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 266 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminnallisuus.
Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua.
Lihasvoiman muutosta arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) asteikolla ja maksimitoistotestillä (1RM).
Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua.
Nelipäälihaksen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Muutos nelipäisen lihaksen paksuudessa arvioidaan ultraäänikuvien ottamiseksi korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella (Vivid-i, GE, USA). Lihaksen paksuuden tarkistamiseksi mitataan pinnallisen ja syvän aponeuroosin välinen etäisyys. Paksuus annetaan senttimetreinä.
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Rectus femoris -lihaksen kaikukykyisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Ekogeenisyyden muutosta arvioidaan ottaessa ultraäänikuvia rectus femoris -lihaksesta korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella (Vivid-i, GE, USA). Rectus femoriksen kaikukyvyn tarkistamiseksi otetaan kuva lihaksen poikkileikkausalasta. Ekogeenisuusmittaus on annettu mielivaltaisena yksikkönä.
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Spastisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua
Spastisuuden muutos arvioidaan Modified Ashworth -asteikolla. Tämä asteikko koostuu 5 pisteen järjestysluokittelusta passiivisen venytyksen aikana havaitun vastuksen arvioimiseksi, 0 tarkoittaa normaalia lihasjänteyttä ja 4 voimakasta sävyn nousua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi spastisuus.
Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 viikon ja 6 viikon kuluttua
Liikkuvuuden muutos arvioidaan Timed Up and Go -testillä (TUG), joka liitetään inertia-anturiin
3 viikon ja 6 viikon kuluttua
Vammaisuus ja riippuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Vammaisuuden ja riippuvuuden muutos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla. Tällä instrumentilla on 6 pistettä, joissa: 0 = oireeton; 1 = oireita ilman vammaisuutta; 2 = lievä vamma; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalainen tai vaikea vamma; 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vamman ja riippuvuuden aste.
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Elämänlaadun indikaattori
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Elämänlaadun muutosta arvioidaan EuroQol-5D-kyselylomakkeella. Tämä on yleinen instrumentti, joka arvioi liikkuvuutta, henkilökohtaista hoitoa, tavallisia toimintoja, kipua ja ahdistusta/masennusta. Sen avulla voidaan luoda globaali indeksi yksilön terveydentilan arvosta. Numero 1 tarkoittaa parasta terveydentilaa (täydellinen terveys) ja 0 huonointa terveydentilaa (kuolema).
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Syke
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
Syke arvioidaan pulssioksimetrialla
1. - 18. päivä/istunto
Perifeeristen valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
Ääreisvaltimoiden happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrialla
1. - 18. päivä/istunto
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
Systolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
1. - 18. päivä/istunto
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
Diastolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
1. - 18. päivä/istunto
Lihaskipu
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
Kivun havaitseminen arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 maksimikipua.
1. - 18. päivä/istunto
Alaraajojen väsymys
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
Alaraajojen väsymys arvioidaan Borgin ponnistuksen subjektiivisella havaintoasteikolla. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei ponnisteluja tai väsymystä ole tehty ja 10 tarkoittaa enimmäisponnistusta.
1. - 18. päivä/istunto
Sairaalassa oleskelun aika
Aikaikkuna: 1. päivästä viimeiseen sairaalahoitopäivään
Päivät saapumisen ja sairaalasta poistumisen välillä lasketaan
1. päivästä viimeiseen sairaalahoitopäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stroke_ERIGO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä (Roboottinen kuntoutus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa