Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky robotické rehabilitace u pacientů po mrtvici

28. července 2020 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky robotické rehabilitace u pacientů po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek robotické rehabilitace prostřednictvím tréninku na robotem asistované ortostatické desce a neuromuskulární elektrické stimulaci (NMES) na funkčnost u pacientů po mrtvici. V této randomizované kontrolované studii budou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny (která bude dostávat konvenční fyzioterapii) nebo do intervenční skupiny (která obdrží konvenční fyzioterapii a robotickou rehabilitaci). Intervence budou probíhat každý den v nemocniční fázi a třikrát týdně po propuštění, celkem 18 sezení. Skupiny budou vyhodnoceny před jakýmkoli fyzioterapeutickým zásahem, v 10hodinovém sezení a na konci šestitýdenní léčby (nebo 18 sezení). Budou měřeny následující výsledky: funkčnost, síla periferních svalů, svalová architektura a echogenita, spasticita, kardiorespirační reperkuse, mobilita, invalidita a závislost, kvalita života a doba hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza ischemické cévní mozkové příhody v subakutní fázi (po 48 hodinách);
  • Prezentovat hemiparézu nebo svalovou slabost definovanou skóre Medical Research Council (MRC);
  • Rozumět jednoduchým příkazům a umět hlásit známky nepohodlí.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychomotorická agitovanost;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (24 hodin) a/nebo nekontrolované arytmie;
  • intrakraniální hypertenze (PIC> 20 mmHg);
  • Nekontrolovaná hypertenze (PAS> 230 mmHg a PAD> 120 mmHg) nebo PAM <60 mmHg;
  • Dekompenzované srdeční selhání;
  • Prezentovat důležité hemodynamické změny během tréninku;
  • Onemocnění periferních cév na dolní končetině, jako je neléčená hluboká žilní trombóza;
  • Nekonsolidované zlomeniny nebo silná bolest kloubů;
  • Horečný stav;
  • kuřáci;
  • Epidermální léze na stehnech, které znemožňují umístění samolepicích elektrod pro elektrickou stimulaci;
  • Preexistující neuromuskulární onemocnění;
  • Známky rhabdomyolýzy;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická rehabilitace
Robotická rehabilitace s vybavením Erigo® (Hocoma, Volketswil, Švýcarsko).
Přístroj: Intervenční skupina (robotická rehabilitace)
Robotická rehabilitace s vybavením Erigo® (Hocoma, Volketswil, Švýcarsko). Tréninkový protokol má progresi sklonu prkna až o 90º spojenou s pohyby flexe/extenze kolen a kyčlí, s časovým vývojem až 40 minut. Takové vybavení je spojeno s elektrostimulací kvadricepsu, hamstringů, surálního tricepsu a předního tibialis.
Ostatní jména:
  • Erigo®
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Protokol bude založen na cvičeních dolních končetin, zaměřených na udržení a získání svalové síly prostřednictvím pasivní, asistované nebo aktivní mobilizace, pokud je to možné, na postižené straně.
Jiný: Kontrolní skupina (konvenční fyzioterapie)
Pohyby flexe a extenze kolena a kyčle, addukce a abdukce kyčle s ohledem na kloubní fyziologii každého kloubu. Přenášení váhy bude také prováděno v sedě a ve stoje, mini dřep a trénink chůze. Všechny cviky budou mít celkem 10 opakování ve třech sériích. Na závěr se provede strečink horních a dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech
Změna funkčnosti bude posouzena pomocí Fugl-Meyerovy škály. Tato škála se skládá ze šesti oblastí: rozsah pohybu, bolest, citlivost, motorické funkce horních a dolních končetin, rovnováha, koordinace a rychlost. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 2, kde 0 = nelze provést; 1 = částečně splněno; 2 = zcela splněno. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 266 bodů a čím vyšší skóre, tím lepší funkčnost.
Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech.
Změna svalové síly bude posouzena na stupnici Medical Research Council (MRC) a testem maximálního opakování (1RM)
Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech.
Tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Změna tloušťky m. quadriceps bude hodnocena pro pořízení ultrazvukových snímků pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením (Vivid-i, GE, USA). Pro ověření tloušťky svalu se měří vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou. Tloušťka se udává v centimetrech.
Výchozí stav a po 6 týdnech
Echogenicita m. rectus femoris
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Změna echogenity bude hodnocena pro pořízení ultrazvukových snímků m. rectus femoris pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením (Vivid-i, GE, USA). Pro kontrolu echogenity m. rectus femoris bude pořízen snímek průřezové plochy svalu. Měření echogenity se udává v libovolné jednotce.
Výchozí stav a po 6 týdnech
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech
Změna spasticity bude posouzena pomocí Modified Ashworth Scale. Tato stupnice sestává z řadové klasifikace 5 bodů pro hodnocení odporu zjištěného během pasivního protahování, přičemž 0 označuje normální svalový tonus a 4 výrazné zvýšení tonusu. Čím vyšší skóre, tím větší spasticita.
Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech
Mobilita
Časové okno: Po 3 týdnech a po 6 týdnech
Změna mobility bude posouzena pomocí testu Timed Up and Go (TUG), který bude spojen s inerciálním senzorem
Po 3 týdnech a po 6 týdnech
Postižení a závislost
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Změna postižení a závislosti bude posouzena pomocí modifikované Rankinovy ​​škály. Tento nástroj má 6 skóre, kde: 0 = asymptomatické; 1 = příznaky bez postižení; 2 = lehké postižení; 3 = střední postižení; 4 = středně těžké až těžké postižení; 5 = těžké postižení a 6 = smrt. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň postižení a závislosti.
Výchozí stav a po 6 týdnech
Ukazatel kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Změna kvality života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5D. Jedná se o obecný nástroj, který hodnotí mobilitu, osobní péči, obvyklé aktivity, bolest a úzkost/depresi. Umožňuje generovat globální index hodnoty zdravotního stavu jedince. Číslo 1 označuje nejlepší zdravotní stav (dokonalé zdraví) a 0 nejhorší zdravotní stav (smrt).
Výchozí stav a po 6 týdnech
Tepová frekvence
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií
Od 1. do 18. dne/sezení
Periferní arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Periferní arteriální saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií
Od 1. do 18. dne/sezení
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
Od 1. do 18. dne/sezení
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
Od 1. do 18. dne/sezení
Bolest svalů
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
Od 1. do 18. dne/sezení
Únava dolních končetin
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Únava dolních končetin bude hodnocena pomocí Borgovy škály subjektivního vnímání. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádné úsilí nebo únavu a 10 znamená maximální úsilí.
Od 1. do 18. dne/sezení
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Od 1. do posledního dne hospitalizace
Dny mezi přijetím a propuštěním z nemocnice se budou počítat
Od 1. do posledního dne hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stroke_ERIGO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina (robotická rehabilitace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit