Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av robotrehabilitering hos patienter efter stroke

28 juli 2020 uppdaterad av: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av robotrehabilitering hos patienter efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av robotrehabilitering genom träning på en robotassisterad ortostatisk styrelse och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) på funktionalitet hos patienter efter stroke. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer patienterna att tilldelas en kontrollgrupp (som kommer att få konventionell fysioterapi) eller eller till interventionsgrupp (som kommer att få konventionell sjukgymnastik och robotrehabilitering). Interventioner kommer att ske varje dag i sjukhusfasen och tre gånger/vecka efter utskrivning, totalt 18 sessioner. Grupperna kommer att utvärderas före eventuell sjukgymnastikintervention, under 10 timmars session och i slutet av sex veckors behandling (eller 18 sessioner) .Följande resultat kommer att mätas: funktionalitet, perifer muskelstyrka, muskelarkitektur och ekogenicitet, spasticitet, kardiorespiratoriska återverkningar, rörlighet, funktionshinder och beroende, livskvalitet och tid för sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnos av ischemisk stroke, i den subakuta fasen (efter 48 timmar);
  • Att presentera hemipares eller muskelsvaghet definierad av Medical Research Council (MRC) poäng;
  • Att förstå enkla kommandon och kunna rapportera tecken på obehag.

Exklusions kriterier:

  • Svår psykomotorisk agitation;
  • Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (24 timmar) och/eller okontrollerade arytmier;
  • Intrakraniell hypertoni (PIC> 20 mmHg);
  • Okontrollerad hypertoni (PAS> 230 mmHg och PAD> 120 mmHg) eller PAM <60 mmHg;
  • Dekompenserad hjärtsvikt;
  • Att presentera viktiga hemodynamiska förändringar under träning;
  • Perifer kärlsjukdom i den nedre extremiteten såsom obehandlad djup ventrombos;
  • Okonsoliderade frakturer eller svår ledvärk;
  • febrilt tillstånd;
  • Rökare;
  • Epidermala skador på låren som gör det omöjligt att placera självhäftande elektroder för elektrisk stimulering;
  • Redan existerande neuromuskulär sjukdom;
  • Tecken på rabdomyolys;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotrehabilitering
Robotrehabilitering med Erigo®-utrustning (Hocoma, Volketswil, Schweiz).
Enhet: Insatsgrupp (Robotisk rehabilitering)
Robotrehabilitering med Erigo®-utrustning (Hocoma, Volketswil, Schweiz). Träningsprotokollet har en progression av brädans lutning upp till 90º i samband med flexion/extensionsrörelser i knäna och höfterna, med tidsutveckling på upp till 40 minuter. Sådan utrustning är förknippad med elektrostimulering av quadriceps, hamstrings, sural triceps och anterior tibialis.
Andra namn:
  • Erigo®
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Protokollet kommer att baseras på övningar i nedre extremiteter, som syftar till att bibehålla och få muskelstyrka genom passiv, assisterad eller aktiv mobilisering, när det är möjligt, på den drabbade sidan.
Övrig: Kontrollgrupp (konventionell sjukgymnastik)
Knä- och höftflexions- och extensionsrörelser, höftadduktion och abduktion, med respekt för varje leds artikulära fysiologi. Viktöverföring kommer också att utföras i sittande och stående läge, mini squat och gångträning. Alla övningar kommer att ha totalt 10 repetitioner i tre set. I slutändan kommer sträckning av de övre och nedre extremiteterna att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionalitet
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckor och efter 6 veckor
Förändringen i funktionalitet kommer att bedömas med hjälp av Fugl-Meyer-skalan. Denna skala består av sex domäner: rörelseomfång, smärta, känslighet, motorisk funktion i de övre och nedre extremiteterna, balans, koordination och hastighet. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 2, där 0 = inte kan utföras; 1 = delvis genomförd; 2 = fullständigt genomförd. Den totala poängen varierar från 0 till 266 poäng och ju högre poäng desto bättre funktionalitet.
Baslinje, efter 3 veckor och efter 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckor och efter 6 veckor.
Förändringen i muskelstyrka kommer att bedömas av Medical Research Council (MRC) skala och genom test av maximal repetition (1RM)
Baslinje, efter 3 veckor och efter 6 veckor.
Quadriceps muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckor
Förändringen i quadriceps muskeltjocklek kommer att utvärderas för förvärv av ultraljudsbilder med hjälp av en högupplöst ultraljudsapparat (Vivid-i, GE, USA). För att verifiera muskeltjockleken mäts avståndet mellan den ytliga och djupa aponeurosen. Tjockleken anges i centimeter.
Baslinje och efter 6 veckor
Echogenicitet av rectus femoris-muskeln
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckor
Förändringen i ekogenicitet kommer att utvärderas för förvärv av ultraljudsbilder av rectus femoris-muskeln med hjälp av en högupplöst ultraljudsapparat (Vivid-i, GE, USA). För att kontrollera ekogeniciteten av rectus femoris kommer en bild av muskelns tvärsnittsarea att tas. Ekogenicitetsmätningen ges i en godtycklig enhet.
Baslinje och efter 6 veckor
Spasticitet
Tidsram: Baslinje, efter efter 3 veckor och efter 6 veckor
Förändringen i spasticitet kommer att bedömas av den modifierade Ashworth-skalan. Denna skala består av en ordinarie klassificering av 5 poäng för att gradera motståndet vid passiv stretching, där 0 indikerar normal muskeltonus och 4 kraftig ökning av tonus. Ju högre poäng, desto större spasticitet.
Baslinje, efter efter 3 veckor och efter 6 veckor
Rörlighet
Tidsram: Efter 3 veckor och efter 6 veckor
Förändringen i rörlighet kommer att bedömas med Timed Up and Go-testet (TUG), som kommer att associeras med en tröghetssensor
Efter 3 veckor och efter 6 veckor
Funktionsnedsättning och beroende
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckor
Förändringen i funktionshinder och beroende kommer att bedömas med hjälp av Modified Rankin Scale. Detta instrument har 6 poäng, där: 0 = asymptomatisk; 1 = symtom utan funktionsnedsättning; 2 = lindrig funktionsnedsättning; 3 = måttlig funktionsnedsättning; 4 = måttlig till svår funktionsnedsättning; 5 = allvarlig funktionsnedsättning och 6 = död. Ju högre poäng desto högre grad av funktionsnedsättning och beroende.
Baslinje och efter 6 veckor
Livskvalitetsindikator
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckor
Förändringen i livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten EuroQol-5D. Detta är ett generiskt instrument som bedömer rörlighet, personlig omvårdnad, vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression. Det gör det möjligt att generera ett globalt index över värdet av en individs hälsostatus. Siffran 1 anger det bästa hälsotillståndet (perfekt hälsa) och 0 det sämsta hälsotillståndet (döden).
Baslinje och efter 6 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med pulsoximetri
Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Perifer arteriell syremättnad
Tidsram: Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Perifer arteriell syremättnad kommer att bedömas med pulsoximetri
Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas genom blodtrycksmätare
Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med sfygmomanometer
Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Träningsvärk
Tidsram: Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Smärtuppfattning kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale. Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 maximal smärta.
Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Trötthet i nedre extremiteter
Tidsram: Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Trötthet i nedre extremiteter kommer att bedömas med Borgs subjektiva perceptionsskala. Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen ansträngning eller trötthet och 10 anger maximal ansträngning.
Från den 1:a till den 18:e dagen/passet
Tidpunkt för sjukhusvistelse
Tidsram: Från 1:a till sista inläggningsdagen
Dagarna mellan inläggning och utskrivning kommer att räknas
Från 1:a till sista inläggningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stroke_ERIGO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insatsgrupp (Robotisk rehabilitering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera