뇌졸중 후 환자에서 로봇 재활의 효과
2020년 7월 28일 업데이트: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
뇌졸중 후 환자에서 로봇 재활의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 뇌졸중 후 환자의 기능에 대한 로봇 보조 기립 보드 및 신경근 전기 자극(NMES) 훈련을 통한 로봇 재활의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 통제 시험에서 환자는 통제 그룹(전통적인 물리 치료를 받게 됨) 또는 개입 그룹(전통적인 물리 치료 및 로봇 재활을 받게 됨)에 할당됩니다.
중재는 병원 단계에서 매일, 퇴원 후 주당 3회, 총 18회 진행됩니다. 그룹은 물리 치료 중재 이전, 10시간 세션 및 치료 6주 종료 시(또는 18회 세션) 평가됩니다. .다음 결과가 측정됩니다: 기능성, 말초 근력, 근육 구조 및 에코 발생, 경직, 심폐 영향, 이동성, 장애 및 의존성, 삶의 질 및 입원 시간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아급성기(48시간 후)의 허혈성 뇌졸중의 의학적 진단;
- MRC(Medical Research Council) 점수에 의해 정의된 편마비 또는 근육 약화를 나타내기 위해;
- 간단한 명령을 이해하고 불편한 징후를 보고할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 정신 운동 동요;
- 최근 급성 심근경색(24시간) 및/또는 조절되지 않는 부정맥;
- 두개내 고혈압(PIC> 20mmHg);
- 조절되지 않는 고혈압(PAS> 230mmHg 및 PAD> 120mmHg) 또는 PAM <60mmHg;
- 보상되지 않은 심부전;
- 훈련 중 중요한 혈역학적 변화를 나타내기 위해;
- 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증과 같은 하지의 말초 혈관 질환;
- 통합되지 않은 골절 또는 심한 관절통;
- 열병 상태;
- 흡연자;
- 전기 자극을 위한 자가 접착식 전극을 배치할 수 없게 만드는 허벅지의 표피 병변;
- 기존의 신경근 질환;
- 횡문근 융해증의 징후;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 재활
Erigo® 장비를 사용한 로봇 재활(Hocoma, Volketswil, Switzerland).
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Erigo® 장비를 사용한 로봇 재활(Hocoma, Volketswil, Switzerland).
훈련 프로토콜은 최대 40분의 시간 진화와 함께 무릎과 고관절의 굴곡/신전 움직임과 관련하여 최대 90º까지 보드 경사가 진행됩니다.
이러한 장비는 대퇴사두근, 햄스트링, 비복근 삼두근 및 전방 경골근의 전기자극과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 물리치료
이 프로토콜은 영향을 받는 쪽에서 가능한 경우 수동적, 보조적 또는 능동적 동원을 통해 근력을 유지하고 얻는 것을 목표로 하지 운동을 기반으로 합니다.
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각 관절의 관절 생리학을 존중하는 무릎 및 고관절 굴곡 및 신전 운동, 고관절 내전 및 외전.
체중이동은 앉은 자세와 서 있는 자세, 미니 스쿼트, 보행 훈련에서도 시행됩니다.
모든 운동은 3세트 총 10회 반복됩니다.
마지막으로 상지와 하지의 스트레칭이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 기준선, 3주 후 및 6주 후
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기능의 변화는 Fugl-Meyer Scale을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 운동 범위, 통증, 민감도, 상지와 하지의 운동 기능, 균형, 조정 및 속도의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 2까지입니다. 여기서 0 = 수행할 수 없습니다. 1 = 부분적으로 성취됨; 2 = 완전히 달성됨.
총 점수 범위는 0~266점이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다.
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기준선, 3주 후 및 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 기준선, 3주 후 및 6주 후.
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근력의 변화는 MRC(Medical Research Council) 척도와 최대 반복 테스트(1RM)에 의해 평가됩니다.
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기준선, 3주 후 및 6주 후.
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사두근 근육 두께
기간: 기준선 및 6주 후
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고해상도 초음파 장치(Vivid-i, GE, USA)를 이용하여 초음파 영상을 획득하여 대퇴사두근 두께의 변화를 평가한다.
근육의 두께를 확인하기 위해 표재성 건막과 심부 건막 사이의 거리를 측정합니다. 두께는 센티미터로 표시됩니다.
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기준선 및 6주 후
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대퇴직근의 에코 발생
기간: 기준선 및 6주 후
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고해상 초음파 장비(Vivid-i, GE, USA)를 이용하여 대퇴직근의 초음파 영상을 획득하여 에코 발생의 변화를 평가한다.
대퇴직근의 에코를 확인하기 위해 근육의 단면적 이미지를 촬영합니다.
에코 발생 측정은 임의의 단위로 제공됩니다.
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기준선 및 6주 후
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경직
기간: 기준선, 3주 후 및 6주 후
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경직의 변화는 Modified Ashworth Scale로 평가합니다.
이 척도는 수동적 스트레칭 동안 발견되는 저항을 등급화하기 위한 5점의 서수 분류로 구성되며, 0은 정상적인 근육 긴장도를 나타내고 4는 긴장도의 심각한 증가를 나타냅니다.
점수가 높을수록 경련이 더 큽니다.
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기준선, 3주 후 및 6주 후
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유동성
기간: 3주 후와 6주 후
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이동성의 변화는 관성 센서와 관련된 TUG(Timed Up and Go 테스트)를 사용하여 평가됩니다.
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3주 후와 6주 후
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장애와 의존
기간: 기준선 및 6주 후
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장애 및 의존성의 변화는 Modified Rankin Scale을 사용하여 평가됩니다.
이 도구에는 6개의 점수가 있습니다. 여기서: 0 = 무증상; 1 = 장애가 없는 증상; 2 = 가벼운 장애; 3 = 중등도 장애; 4 = 중등도 내지 중증 장애; 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망.
점수가 높을수록 장애 및 의존도가 높습니다.
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기준선 및 6주 후
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삶의 질 지표
기간: 기준선 및 6주 후
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삶의 질 변화는 EuroQol-5D 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증을 평가하는 일반적인 도구입니다.
개인의 건강 상태 값에 대한 글로벌 인덱스를 생성할 수 있습니다.
숫자 1은 최상의 건강 상태(완벽한 건강)를 나타내고 0은 최악의 건강 상태(사망)를 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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심박수
기간: 1일차부터 18일차까지
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심박수는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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1일차부터 18일차까지
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말초 동맥 산소 포화도
기간: 1일차부터 18일차까지
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말초 동맥 산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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1일차부터 18일차까지
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수축기 혈압
기간: 1일차부터 18일차까지
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수축기 혈압은 혈압계를 통해 평가됩니다.
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1일차부터 18일차까지
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이완기 혈압
기간: 1일차부터 18일차까지
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확장기 혈압은 혈압계를 통해 평가됩니다.
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1일차부터 18일차까지
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근육통
기간: 1일차부터 18일차까지
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통증 지각은 Visual Analog Scale을 사용하여 평가됩니다.
이 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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1일차부터 18일차까지
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하지 피로
기간: 1일차부터 18일차까지
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하지 피로는 보그 노력 주관적 지각 척도에 의해 평가될 것이다.
이 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 노력이나 피로가 없음을 나타내고 10은 최대 노력을 나타냅니다.
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1일차부터 18일차까지
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입원 시간
기간: 입원 1일부터 마지막 날까지
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입원과 퇴원 사이의 일수가 계산됩니다.
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입원 1일부터 마지막 날까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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