Efectos de la rehabilitación robótica en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
28 de julio de 2020 actualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efectos de la rehabilitación robótica en pacientes después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la rehabilitación robótica a través del entrenamiento en una tabla ortostática asistida por robot y estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) sobre la funcionalidad en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
En este ensayo controlado aleatorio, los pacientes se asignarán a un grupo de control (que recibirá fisioterapia convencional) oa un grupo de intervención (que recibirá fisioterapia convencional y rehabilitación robótica).
Las intervenciones se producirán todos los días en la fase hospitalaria y tres veces/semana tras el alta, totalizando 18 sesiones. Los grupos serán evaluados antes de cualquier intervención de fisioterapia, en la sesión de 10h y al final de las seis semanas de tratamiento (o 18 sesiones) Se medirán los siguientes desenlaces: funcionalidad, fuerza muscular periférica, arquitectura muscular y ecogenicidad, espasticidad, repercusión cardiorrespiratoria, movilidad, discapacidad y dependencia, calidad de vida y tiempo de estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Número de teléfono: +555191131651
- Correo electrónico: roplentz@yahoo.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de accidente cerebrovascular isquémico, en la fase subaguda (después de 48 horas);
- Presentar hemiparesia o debilidad muscular definida por el puntaje del Medical Research Council (MRC);
- Comprender comandos simples y ser capaz de reportar signos de incomodidad.
Criterio de exclusión:
- Agitación psicomotora severa;
- Infarto agudo de miocardio reciente (24 horas) y/o arritmias no controladas;
- Hipertensión intracraneal (PIC > 20 mmHg);
- Hipertensión no controlada (PAS > 230 mmHg y PAD > 120 mmHg) o PAM < 60 mmHg;
- Insuficiencia cardiaca descompensada;
- Presentar cambios hemodinámicos importantes durante el entrenamiento;
- Enfermedad vascular periférica en el miembro inferior, como trombosis venosa profunda no tratada;
- Fracturas no consolidadas o dolor articular intenso;
- estado febril;
- fumadores;
- Lesiones epidérmicas en los muslos que imposibilitan la colocación de electrodos autoadhesivos para estimulación eléctrica;
- enfermedad neuromuscular preexistente;
- Signos de rabdomiolisis;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación robótica
Rehabilitación robótica con equipo Erigo® (Hocoma, Volketswil, Suiza).
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Rehabilitación robótica con equipo Erigo® (Hocoma, Volketswil, Suiza).
El protocolo de entrenamiento tiene una progresión de la inclinación de la tabla hasta 90º asociada a movimientos de flexión/extensión de rodillas y caderas, con una evolución temporal de hasta 40 minutos.
Dicho equipo está asociado a la electroestimulación de cuádriceps, isquiotibiales, tríceps sural y tibial anterior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia convencional
El protocolo se basará en ejercicios de miembros inferiores, con el objetivo de mantener y ganar fuerza muscular mediante la movilización pasiva, asistida o activa, cuando sea posible, del lado afectado.
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Movimientos de flexión y extensión de rodilla y cadera, aducción y abducción de cadera, respetando la fisiología articular de cada articulación.
La transferencia de peso también se realizará en posición sentada y de pie, mini sentadilla y entrenamiento de la marcha.
Todos los ejercicios tendrán un total de 10 repeticiones en tres series.
Al final se realizarán estiramientos de los miembros superiores e inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas
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El cambio de funcionalidad se evaluará mediante la Escala Fugl-Meyer.
Esta escala consta de seis dominios: rango de movimiento, dolor, sensibilidad, función motora de las extremidades superiores e inferiores, equilibrio, coordinación y velocidad.
El puntaje de cada ítem varía de 0 a 2, donde 0 = no se puede realizar; 1 = parcialmente logrado; 2 = completamente logrado.
La puntuación total oscila entre 0 y 266 puntos y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la funcionalidad.
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Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas.
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El cambio en la fuerza muscular será evaluado por la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) y por la prueba de repetición máxima (1RM)
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Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas.
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Grosor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
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Se evaluará el cambio en el grosor del músculo cuádriceps para la adquisición de imágenes de ultrasonido utilizando un dispositivo de ultrasonido de alta resolución (Vivid-i, GE, EE. UU.).
Para verificar el grosor del músculo se mide la distancia entre la aponeurosis superficial y la profunda. El grosor se da en centímetros.
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Línea de base y después de 6 semanas
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Ecogenicidad del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
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Se evaluará el cambio en la ecogenicidad para la adquisición de imágenes de ultrasonido del músculo recto femoral utilizando un equipo de ultrasonido de alta resolución (Vivid-i, GE, EE. UU.).
Para comprobar la ecogenicidad del recto femoral se tomará una imagen del área transversal del músculo.
La medida de la ecogenicidad se da en una unidad arbitraria.
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Línea de base y después de 6 semanas
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas
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El cambio en la espasticidad se evaluará mediante la Escala de Ashworth Modificada.
Esta escala consiste en una clasificación ordinal de 5 puntos para calificar la resistencia encontrada durante el estiramiento pasivo, donde 0 indica un tono muscular normal y 4 un aumento severo del tono.
A mayor puntuación, mayor espasticidad.
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Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas
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Movilidad
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas y después de 6 semanas
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El cambio de movilidad se evaluará mediante el Timed Up and Go test (TUG), que irá asociado a un sensor inercial
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Después de 3 semanas y después de 6 semanas
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Discapacidad y dependencia
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
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El cambio de discapacidad y dependencia se evaluará mediante la Escala de Rankin Modificada.
Este instrumento tiene 6 puntajes, donde: 0 = asintomático; 1 = síntomas sin discapacidades; 2 = discapacidad leve; 3 = discapacidad moderada; 4 = discapacidad moderada a grave; 5 = invalidez severa y 6 = muerte.
A mayor puntuación, mayor grado de discapacidad y dependencia.
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Línea de base y después de 6 semanas
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Indicador de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
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El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQol-5D.
Es un instrumento genérico que evalúa movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión.
Permite generar un índice global del valor del estado de salud de un individuo.
El número 1 indica el mejor estado de salud (perfecta salud) y el 0 el peor estado de salud (muerte).
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Línea de base y después de 6 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
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La frecuencia cardíaca se evaluará mediante oximetría de pulso.
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Del 1 al 18 día/sesión
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Saturación de oxígeno arterial periférico
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
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La saturación de oxígeno arterial periférico se evaluará mediante oximetría de pulso.
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Del 1 al 18 día/sesión
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
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La presión arterial sistólica se evaluará a través de un esfigmomanómetro.
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Del 1 al 18 día/sesión
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
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La presión arterial diastólica se evaluará a través de un esfigmomanómetro.
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Del 1 al 18 día/sesión
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
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La percepción del dolor se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual.
Esta escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 dolor máximo.
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Del 1 al 18 día/sesión
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Fatiga de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
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La fatiga de los miembros inferiores se evaluará mediante la escala de percepción subjetiva del esfuerzo de Borg.
Esta escala va de 0 a 10, donde 0 indica ningún esfuerzo o fatiga y 10 indica esfuerzo máximo.
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Del 1 al 18 día/sesión
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Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Del 1 al último día de hospitalización
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Se contarán los días entre el ingreso y el alta hospitalaria
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Del 1 al último día de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stroke_ERIGO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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