Effetti della riabilitazione robotica nei pazienti post-ictus
28 luglio 2020 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effetti della riabilitazione robotica nei pazienti post-ictus: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'effetto della riabilitazione robotica attraverso l'allenamento su una tavola ortostatica assistita da robot e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sulla funzionalità nei pazienti post-ictus.
In questo studio controllato randomizzato i pazienti saranno assegnati a un gruppo di controllo (che riceverà fisioterapia convenzionale) oo a gruppo di intervento (che riceverà fisioterapia convenzionale e riabilitazione robotica).
Gli interventi si svolgeranno ogni giorno nella fase ospedaliera e tre volte alla settimana dopo la dimissione, per un totale di 18 sessioni. I gruppi saranno valutati prima di qualsiasi intervento fisioterapico, nella sessione di 10 ore e alla fine di sei settimane di trattamento (o 18 sessioni) Verranno misurati i seguenti risultati: funzionalità, forza muscolare periferica, architettura muscolare ed ecogenicità, spasticità, ripercussioni cardiorespiratorie, mobilità, disabilità e dipendenza, qualità della vita e tempo di degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di ictus ischemico, in fase subacuta (dopo 48 ore);
- Presentare emiparesi o debolezza muscolare definita dal punteggio del Medical Research Council (MRC);
- Comprendere comandi semplici ed essere in grado di segnalare segnali di disagio.
Criteri di esclusione:
- Grave agitazione psicomotoria;
- Infarto miocardico acuto recente (24 ore) e/o aritmie non controllate;
- Ipertensione endocranica (PIC> 20 mmHg);
- Ipertensione non controllata (PAS> 230 mmHg e PAD> 120 mmHg) o PAM <60 mmHg;
- Insufficienza cardiaca scompensata;
- Per presentare importanti cambiamenti emodinamici durante l'allenamento;
- Malattia vascolare periferica dell'arto inferiore come trombosi venosa profonda non trattata;
- Fratture non consolidate o forti dolori articolari;
- Stato febbrile;
- fumatori;
- Lesioni epidermiche sulle cosce che rendono impossibile il posizionamento di elettrodi autoadesivi per la stimolazione elettrica;
- Malattia neuromuscolare preesistente;
- Segni di rabdomiolisi;
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione robotica
Riabilitazione robotica con apparecchiature Erigo® (Hocoma, Volketswil, Svizzera).
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Riabilitazione robotica con apparecchiature Erigo® (Hocoma, Volketswil, Svizzera).
Il protocollo di allenamento prevede una progressione dell'inclinazione della tavola fino a 90º associata a movimenti di flessione/estensione delle ginocchia e delle anche, con evoluzione temporale fino a 40 minuti.
Tale apparecchiatura è associata all'elettrostimolazione del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia, del tricipite surale e del tibiale anteriore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Il protocollo si baserà su esercizi degli arti inferiori, mirati al mantenimento e all'aumento della forza muscolare attraverso la mobilizzazione passiva, assistita o attiva, quando possibile, del lato interessato.
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Movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e dell'anca, adduzione e abduzione dell'anca, rispettando la fisiologia articolare di ciascuna articolazione.
Il trasferimento del peso verrà eseguito anche in posizione seduta e in piedi, mini squat e allenamento della deambulazione.
Tutti gli esercizi avranno un totale di 10 ripetizioni in tre serie.
Al termine verrà eseguito lo stretching degli arti superiori e inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
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Il cambiamento di funzionalità sarà valutato utilizzando la scala Fugl-Meyer.
Questa scala è composta da sei domini: gamma di movimento, dolore, sensibilità, funzione motoria degli arti superiori e inferiori, equilibrio, coordinazione e velocità.
Il punteggio per ogni item va da 0 a 2, dove 0 = non può essere eseguito; 1 = parzialmente realizzato; 2 = completamente realizzato.
Il punteggio totale varia da 0 a 266 punti e più alto è il punteggio migliore è la funzionalità.
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Basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane.
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La variazione della forza muscolare sarà valutata dalla scala del Medical Research Council (MRC) e dal test di massima ripetizione (1RM)
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Basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane.
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Spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
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La variazione dello spessore del muscolo quadricipite sarà valutata per l'acquisizione di immagini ecografiche utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Vivid-i, GE, USA).
Per verificare lo spessore del muscolo si misura la distanza tra l'aponeurosi superficiale e quella profonda. Lo spessore è espresso in centimetri.
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Basale e dopo 6 settimane
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Ecogenicità del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
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Il cambiamento di ecogenicità sarà valutato per l'acquisizione di immagini ecografiche del muscolo retto femorale utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Vivid-i, GE, USA).
Per verificare l'ecogenicità del retto femorale verrà presa un'immagine dell'area della sezione trasversale del muscolo.
La misurazione dell'ecogenicità è data in un'unità arbitraria.
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Basale e dopo 6 settimane
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Spasticità
Lasso di tempo: Basale, dopo dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
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Il cambiamento nella spasticità sarà valutato dalla Scala di Ashworth modificata.
Questa scala consiste in una classificazione ordinale di 5 punti per classificare la resistenza riscontrata durante lo stretching passivo, con 0 che indica un tono muscolare normale e 4 un forte aumento del tono.
Più alto è il punteggio, maggiore è la spasticità.
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Basale, dopo dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
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Mobilità
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
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La variazione della mobilità sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che sarà associato a un sensore inerziale
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Dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
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Disabilità e dipendenza
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
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La variazione della disabilità e della dipendenza sarà valutata utilizzando la Scala Rankin Modificata.
Questo strumento ha 6 punteggi, dove: 0 = asintomatico; 1 = sintomi senza disabilità; 2 = disabilità lieve; 3 = disabilità moderata; 4 = disabilità da moderata a grave; 5 = invalidità grave e 6 = decesso.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di disabilità e dipendenza.
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Basale e dopo 6 settimane
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Indicatore della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
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Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario EuroQol-5D.
Si tratta di uno strumento generico che valuta la mobilità, la cura della persona, le attività abituali, il dolore e l'ansia/depressione.
Permette di generare un indice globale del valore dello stato di salute di un individuo.
Il numero 1 indica il miglior stato di salute (salute perfetta) e 0 il peggior stato di salute (morte).
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Basale e dopo 6 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
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La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
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Dal 1° al 18° giorno/sessione
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Saturazione arteriosa periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
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La saturazione di ossigeno arterioso periferico sarà valutata mediante pulsossimetria
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Dal 1° al 18° giorno/sessione
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
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La pressione arteriosa sistolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
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Dal 1° al 18° giorno/sessione
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
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La pressione arteriosa diastolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
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Dal 1° al 18° giorno/sessione
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Dolore muscolare
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
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La percezione del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva.
Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 massimo dolore.
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Dal 1° al 18° giorno/sessione
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Affaticamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
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L'affaticamento degli arti inferiori sarà valutato mediante la scala di percezione soggettiva dello sforzo di Borg.
Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessuno sforzo o affaticamento e 10 indica il massimo sforzo.
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Dal 1° al 18° giorno/sessione
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Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal 1° all'ultimo giorno di ricovero
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Verranno conteggiati i giorni tra il ricovero e la dimissione dall'ospedale
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Dal 1° all'ultimo giorno di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stroke_ERIGO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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