Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af robotrehabilitering hos patienter efter slagtilfælde

28. juli 2020 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter af robotrehabilitering hos patienter efter slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​robotrehabilitering gennem træning på et robotassisteret ortostatisk bord og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) på funktionalitet hos patienter efter slagtilfælde. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil patienterne blive allokeret til en kontrolgruppe (som vil modtage konventionel fysioterapi) eller til interventionsgruppe (som vil modtage konventionel fysioterapi og robotrehabilitering). Interventioner vil finde sted hver dag i hospitalsfasen og tre gange/uge efter udskrivelse, i alt 18 sessioner. Grupperne vil blive evalueret forud for enhver fysioterapi intervention, i 10 timers session og ved afslutningen af ​​seks ugers behandling (eller 18 sessioner) Følgende resultater vil blive målt: funktionalitet, perifer muskelstyrke, muskelarkitektur og ekkogenicitet, spasticitet, kardiorespiratoriske eftervirkninger, mobilitet, handicap og afhængighed, livskvalitet og indlæggelsestid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af iskæmisk slagtilfælde, i den subakutte fase (efter 48 timer);
  • At præsentere hemiparese eller muskelsvaghed defineret af Medical Research Council (MRC) score;
  • At forstå simple kommandoer og at kunne rapportere tegn på ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykomotorisk agitation;
  • Nylig akut myokardieinfarkt (24 timer) og/eller ukontrollerede arytmier;
  • Intrakraniel hypertension (PIC> 20 mmHg);
  • Ukontrolleret hypertension (PAS> 230 mmHg og PAD> 120 mmHg) eller PAM <60 mmHg;
  • Dekompenseret hjertesvigt;
  • At præsentere vigtige hæmodynamiske ændringer under træning;
  • Perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne, såsom ubehandlet dyb venetrombose;
  • Ukonsoliderede frakturer eller alvorlige ledsmerter;
  • Feberagtig tilstand;
  • Rygere;
  • Epidermale læsioner på lårene, der gør det umuligt at placere selvklæbende elektroder til elektrisk stimulering;
  • Præ-eksisterende neuromuskulær sygdom;
  • Tegn på rabdomyolyse;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotrehabilitering
Robotrehabilitering med Erigo®-udstyr (Hocoma, Volketswil, Schweiz).
Enhed: Interventionsgruppe (Robotisk rehabilitering)
Robotrehabilitering med Erigo®-udstyr (Hocoma, Volketswil, Schweiz). Træningsprotokollen har en progression af brættets hældning op til 90º forbundet med fleksion/ekstensionsbevægelser i knæ og hofter, med tidsudvikling på op til 40 minutter. Sådant udstyr er forbundet med elektrostimulering af quadriceps, hamstrings, sural triceps og anterior tibialis.
Andre navne:
  • Erigo®
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Protokollen vil være baseret på underekstremitetsøvelser, der sigter mod at vedligeholde og opnå muskelstyrke gennem passiv, assisteret eller aktiv mobilisering, når det er muligt, på den berørte side.
Andet: Kontrolgruppe (konventionel fysioterapi)
Knæ- og hoftefleksion og ekstensionsbevægelser, hofteadduktion og abduktion, med respekt for hvert leds artikulære fysiologi. Vægtoverførsel vil også blive udført i siddende og stående stilling, mini squat og gangtræning. Alle øvelser vil have i alt 10 gentagelser i tre sæt. Til sidst vil strækning af de øvre og nedre lemmer blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger og efter 6 uger
Ændringen i funktionalitet vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen. Denne skala består af seks domæner: bevægelsesområde, smerte, følsomhed, motorisk funktion af de øvre og nedre ekstremiteter, balance, koordination og hastighed. Scoren for hvert emne går fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan udføres; 1 = delvist gennemført; 2 = fuldstændig gennemført. Den samlede score spænder fra 0 til 266 point og jo højere score jo bedre funktionalitet.
Baseline, efter 3 uger og efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger og efter 6 uger.
Ændringen i muskelstyrke vil blive vurderet af Medical Research Council (MRC) skala og ved test af maksimal gentagelse (1RM)
Baseline, efter 3 uger og efter 6 uger.
Quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
Ændringen i quadriceps muskeltykkelse vil blive evalueret for erhvervelse af ultralydsbilleder ved hjælp af en højopløsnings ultralydsenhed (Vivid-i, GE, USA). For at verificere tykkelsen af ​​musklen måles afstanden mellem den overfladiske og dybe aponeurose. Tykkelsen er angivet i centimeter.
Baseline og efter 6 uger
Echogenicitet af rectus femoris muskel
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
Ændringen i ekkogenicitet vil blive evalueret for erhvervelse af ultralydsbilleder af rectus femoris-musklen ved hjælp af en højopløsnings-ultralydsenhed (Vivid-i, GE, USA). For at kontrollere ekkogeniciteten af ​​rectus femoris vil der blive taget et billede af tværsnitsarealet af musklen. Ekkogenicitetsmålingen er givet i en vilkårlig enhed.
Baseline og efter 6 uger
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, efter efter 3 uger og efter 6 uger
Ændringen i spasticitet vil blive vurderet af den modificerede Ashworth-skala. Denne skala består af en ordinær klassifikation af 5 punkter for gradering af modstanden fundet under passiv udstrækning, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 alvorlig stigning i tonus. Jo højere score, jo større spasticitet.
Baseline, efter efter 3 uger og efter 6 uger
Mobilitet
Tidsramme: Efter 3 uger og efter 6 uger
Ændringen i mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen (TUG), som vil være forbundet med en inertisensor
Efter 3 uger og efter 6 uger
Handicap og afhængighed
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
Ændringen i handicap og afhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale. Dette instrument har 6 scores, hvor: 0 = asymptomatisk; 1 = symptomer uden handicap; 2 = let handicap; 3 = moderat handicap; 4 = moderat til svær funktionsnedsættelse; 5 = alvorlig invaliditet og 6 = død. Jo højere score, jo større grad af handicap og afhængighed.
Baseline og efter 6 uger
Livskvalitetsindikator
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
Ændringen i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5D spørgeskemaet. Dette er et generisk instrument, der vurderer mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression. Det gør det muligt at generere et globalt indeks over værdien af ​​en persons sundhedsstatus. Tallet 1 angiver den bedste sundhedstilstand (perfekt sundhed) og 0 den dårligste sundhedstilstand (død).
Baseline og efter 6 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/session
Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved pulsoximetri
Fra 1. til 18. dag/session
Perifer arteriel iltmætning
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/session
Perifer arteriel iltmætning vil blive vurderet ved pulsoximetri
Fra 1. til 18. dag/session
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/session
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
Fra 1. til 18. dag/session
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/session
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
Fra 1. til 18. dag/session
Muskelsmerter
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/session
Smerteopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale. Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 maksimal smerte.
Fra 1. til 18. dag/session
Træthed i underekstremiteterne
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/session
Træthed i underekstremiteterne vil blive vurderet ved Borg indsats subjektiv perception skala. Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen anstrengelse eller træthed og 10 indikerer maksimal indsats.
Fra 1. til 18. dag/session
Tidspunkt for hospitalsophold
Tidsramme: Fra 1. til sidste indlæggelsesdag
Dagene mellem indlæggelse og udskrivelse tælles med
Fra 1. til sidste indlæggelsesdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stroke_ERIGO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe (Robotisk rehabilitering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner