幸福、ストレス軽減、社会的認知
2022年8月22日 更新者:Sara W Lazar、Massachusetts General Hospital
身体化された倫理の神経科学的説明: マインドフルネス トレーニングに関連した道徳的推論の改善
幸福を改善する方法はたくさんあります。
この研究では、2 つの 8 週間の健康トレーニング プログラムを比較します。
研究者らは、プログラムがどの程度ストレスを軽減し、幸福感を高めているかを調べることに加えて、これらのプログラムが認知や意思決定にどのような影響を与えるかについても質問する予定です。
調査の概要
詳細な説明
ストレスを軽減し、幸福度を高めることを目的としたトレーニング プログラムは、使用するテクニックや変化のメカニズムの点で異なります。
これらの異なるメカニズムは、認知と意思決定に異なる影響を与える可能性があります。
研究の目的は、さまざまなプログラムを比較し、幸福の変化を媒介する可能性のあるものを探ることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- MGH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳。
- 右利き。
- 英語を話し、理解し、読むことができる。
- 20週間の研究期間に参加し、マサチューセッツ総合病院(MGH)で2回のMRIスキャンを受ける意欲がある。
- 安心してMRI検査を受けられます。
- 安定した投薬/治療計画(投薬の変更は、この研究に登録する3か月前に行われていなければなりません)。
- 治療された高血圧、治療された高脂血症、または十分に制御されたII型糖尿病(グルコースレベル<250)など、十分に制御された血管危険因子を有する被験者が含まれます。
- 脳血管障害の病歴はあるが、持続的な神経学的欠陥がない被験者も含まれる。
- 両方の学習コースの予定された授業時間に利用できます。
- 今後3ヶ月間研究地域に滞在する予定です。
- 8週間のコース中、1日あたり最大40分の宿題を完了することができます。
除外基準:
- 心血管疾患、脳卒中、またはうっ血性心不全。
- のいずれかを持っているか、またはあります。外科用動脈瘤クリップ、神経刺激装置、埋め込み型ポンプ、目の金属片、妊娠中、心臓ペースメーカー、取り外し不可能なニトログリセリンパッチ、MRI 非対応の人工内耳、体内のその他の MRI 非対応の金属。
- 口の上に恒久的な橋梁があり、MRI スキャンを妨げる可能性があります。
- 活動性の血液疾患、腎臓疾患、肺疾患、内分泌疾患、肝臓疾患。
- 発作または重大な頭部外傷(すなわち、長期にわたる意識喪失、脳内出血、パーキンソン病、脳卒中)の病歴を含む、神経疾患または損傷の病歴。
- 過去 1 年以内にがんの治療を受けたことがある (最後の治療から 2 年以上経過しているがんと同様、皮膚がんも許可されます)。
- 生涯のいずれかの時点で、統合失調症、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、双極性障害、または精神病性障害の診断がある。
- 過去 12 か月以内に I 軸精神障害の診断を受けている。
- 重さは350ポンド以上
- 脳の血流や代謝を変化させる症状など、研究手順を妨げたり、結果を混乱させたりする神経学的または病状。
- 不安定な薬剤、またはコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、抗うつ薬などの中枢神経系に影響を与える薬剤を服用している。
- -研究前12か月以内の向精神薬の使用。
- ベンゾジアゼピン、強力な中枢神経系(CNS)浸透性抗コリン薬(膀胱制御またはアレルギー用)の慢性使用など、神経代謝または血流を変化させる薬剤の毎日の使用。 これらの必要に応じて服用する薬剤(prn)は許可されます。 (イチョウや魚油などの市販のサプリメントは許可されます。)
- 臨床医によってケースバイケースで検討されるその他の薬剤。
- 過去 1 年間に 2 か月以上、または過去 10 年間に 1 年以上、教師と瞑想、太極拳、フェルデンクライス、またはその他の心身の練習を定期的に行っている。 実践の頻度、期間、最新性および種類に基づいてPIが判断した、これまでの重要な心身経験。
- 閉所恐怖症がある。
- 研究医師が決定した、被験者の参加を妨げるその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ: プログラム 1
マインドフルネス トレーニング プログラムは、Kabat-Zinn によって開発されたマインドフルネス ベースのストレス軽減に基づいていますが、教訓的な内容は注意トレーニングとメタ認識に焦点を当てています。
参加者は毎週のクラスで、正式なオープンアウェアネス瞑想、穏やかなヨガ、「ボディスキャン」瞑想を教えられます。
重要なのは、このプログラムにはリトリート日が含まれていないということです。
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ストレスを軽減するための確立された行動方法。
盲検化を維持するために、詳細は無作為化後に参加者に与えられます。
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ: プログラム 2
ストレス管理教育 (SME) は、接触時間、ストレス教育、穏やかな運動などの非特定の要因を制御するように設計されています。
ストレス教育クラスは、ストレスが健康に及ぼす影響と個人の健康管理の最適化、前向きな対処行動の理解、ストレスを軽減するための栄養の最適化、運動と筋力トレーニングについて教えることで構成されます。
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ストレスを軽減するための確立された行動方法。
盲検化を維持するために、詳細は無作為化後に参加者に与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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道徳的意思決定時の神経機能
時間枠:ベースライン、8週目
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測定の名前は、道徳的意思決定中の神経機能です。
神経機能を評価するために、参加者は道徳的判断タスクを実行しながら機能的 MRI スキャンを受けます。
道徳的 (n=18) と非道徳的 (n=18) のジレンマのビネットを含むタスク。
これらのジレンマは検証されており、イベント関連のデザインにテキストとして表示されます。
参加者固有のタスク関連の脳活動は、統計パラメトリック マッピング ソフトウェアを使用して道徳的ジレンマと非道徳的ジレンマの間の脳活動を対比することによって生成されます。
測定単位は BOLD 信号であり、対象となる血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号のコントラストは、道徳的ジレンマと非道徳的ジレンマです。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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道徳的推論能力
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
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問題の定義 Test-2 (DIT-2) は測定の名前です。
これは、参加者の道徳的推論能力の発達レベルを評価する調査です。
DIT-2 テストで得られたスコアは、高次の道徳的推論のレベルを示します。
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ベースライン、8週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gunes Sevinc, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020A001098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。