Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Välbefinnande, stressreducering och social kognition

22 augusti 2022 uppdaterad av: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital

En neurovetenskaplig redogörelse för förkroppsligande etik: Mindfulness-träningsrelaterade förbättringar i moraliskt resonemang

Det finns många sätt att förbättra välbefinnandet. Denna studie kommer att jämföra två 8-veckors välbefinnande träningsprogram. Förutom att titta på hur väl programmen minskar stress och förbättrar välbefinnandet, kommer utredarna också att ställa frågor om hur dessa program påverkar kognition och beslutsfattande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Träningsprogrammen som syftar till att minska stress och förbättra välbefinnandet skiljer sig åt i termer av de tekniker de använder, såväl som i termer av deras förändringsmekanismer. Dessa olika mekanismer kan ha olika inverkan på kognition och beslutsfattande. Syftet med studien är att jämföra de olika programmen och även utforska potentiella förmedlare av förändringar i välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • MGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år.
  2. Högerhänt.
  3. Kunna tala, förstå och läsa engelska.
  4. Villig att delta i en 20-veckors studieperiod och genomgå 2 MRI-skanningar på Massachusetts General Hospital (MGH).
  5. Kan säkert genomgå en MR-undersökning.
  6. Stabil medicinering/behandlingsregim (förändringar i medicinering måste ha skett tre månader innan inskrivningen i denna studie).
  7. Patienter med välkontrollerade vaskulära riskfaktorer, såsom behandlad hypertoni, behandlad hyperlipidemi eller välkontrollerad typ II-diabetes (glukosnivåer < 250) kommer att inkluderas.
  8. Personer med en historia av cerebrovaskulära problem men inte har några bestående neurologiska underskott kommer att inkluderas.
  9. Tillgänglig för schemalagda lektionstider för båda studiekurserna.
  10. Kommer att vistas i studieområdet de kommande 3 månaderna.
  11. Kunna göra upp till 40 minuters läxor per dag under 8-veckorskursen.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärt- och kärlsjukdomar, stroke eller hjärtsvikt.
  2. Har någon av, eller är; kirurgiska aneurysmklämmor, neurostimulator, implanterade pumpar, metallfragment i ögonen, gravida, pacemaker, icke-borttagbart nitroglycerinplåster, icke-MRT-kompatibla cochleaimplantat, någon annan icke-MRT-kompatibel metall i kroppen.
  3. Har permanenta bryggor i övermunnen som kan störa MR-undersökningen.
  4. Aktiva hematologiska, njur-, lung-, endokrina eller leversjukdomar.
  5. En historia av neurologisk sjukdom eller skada, inklusive en historia av anfall eller betydande huvudtrauma (d.v.s. långvarig förlust av medvetande, blödning i hjärnan, Parkinsons sjukdom, stroke).
  6. Fick behandling för cancer under det senaste året (hudcancer kommer att tillåtas liksom all cancer mer än 2 år sedan den senaste behandlingen).
  7. Diagnos av schizofreni, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), bipolär sjukdom eller psykotisk störning när som helst under livet.
  8. Diagnos av någon axel I psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna.
  9. Väger mer än 350 pund
  10. Neurologiska eller medicinska tillstånd som skulle störa studieprocedurer eller förvirra resultat, såsom tillstånd som förändrar cerebralt blodflöde eller metabolism.
  11. Instabila mediciner eller på mediciner med CNS-effekter inklusive kolinesterashämmare, memantin och antidepressiva medel.
  12. Användning av psykotropa läkemedel inom 12 månader före studien.
  13. Daglig användning av mediciner som förändrar den neurala metabolismen eller blodflödet, inklusive kronisk användning av bensodiazepiner, kraftfulla antikolinerga läkemedel för centrala nervsystemet (CNS) (för kontroll av urinblåsan eller allergier). Dessa mediciner som tas efter behov (prn) kommer att tillåtas. (Receptfria kosttillskott, såsom Gingko och fiskolja kommer att vara tillåtna.)
  14. Alla andra mediciner som granskats av en läkare från fall till fall.
  15. Aktuell regelbunden formell övning av meditation, tai chi, Feldenkrais eller annan kropp-sinne-övning med en lärare i mer än 2 månader under det senaste året, eller mer än 1 års övning under de senaste 10 åren. Betydande tidigare kropp-sinne-upplevelse som bestäms av PI baserat på frekvens, varaktighet, nyligen genomförd och typ av träning.
  16. Har klaustrofobi.
  17. Alla andra kriterier som kommer att störa försökspersonens deltagande enligt bestämt av en studieläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Program 1
Mindfulness Training-programmet är baserat på mindfulness-baserad stressreduktion utvecklat av Kabat-Zinn, men det didaktiska innehållet är fokuserat på uppmärksamhetsträning och meta-medvetenhet. Deltagarna kommer att undervisas i formell meditation med öppen medvetenhet, mild yoga och en "kroppsskanning"-meditation under veckoklasser. Viktigt är att det inte finns någon retreatdag i programmet.
En väletablerad beteendemetod för att minska stress. För att bibehålla bländningen kommer detaljer att ges till deltagarna efter randomisering.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Program 2
Stresshanteringsutbildning (SME) är utformad för att kontrollera för ospecifika faktorer som kontakttider, stressutbildning och skonsam träning. Stressundervisningsklasser kommer att bestå av undervisning om effekterna av stress på hälsan och optimering av sin personliga hälsovård, förståelse för positivt coping-beteende, optimering av kost för att minska stress samt träning och styrketräning.
En väletablerad beteendemetod för att minska stress. För att bibehålla bländningen kommer detaljer att ges till deltagarna efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural funktion under moraliskt beslutsfattande
Tidsram: baslinje, vecka 8
Namnet på mätningen är neural funktion under moraliskt beslutsfattande. För att bedöma neural funktion kommer deltagarna att genomgå en funktionell MR-skanning medan de utför en moralisk bedömningsuppgift. Uppgiften som involverar moraliska (n=18) och icke-moraliska (n=18) dilemmavinjetter. Dessa dilemman har validerats och kommer att presenteras som text i en evenemangsrelaterad design. Den deltagares specifika uppgiftsrelaterade hjärnaktiviteten kommer att genereras genom att kontrastera hjärnaktivitet mellan moraliska och icke-moraliska dilemman med hjälp av programvaran Statistical Parametric Mapping. Måttenheten är FET signal och den blodsyrenivåberoende (FET) signalkontrasten av intresse är moraliska kontra icke-moraliska dilemman.
baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moralisk resonemangsförmåga
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16
Defining Issues Test-2 (DIT-2) är namnet på mätningen. Det är en undersökning som bedömer deltagarnas utvecklingsnivå av moralisk resonemangsförmåga. Resultaten vid DIT-2-testet indikerar nivåer av moraliskt resonemang av högre ordning.
baslinje, vecka 8, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020A001098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera