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Bem-estar, redução do estresse e cognição social

22 de agosto de 2022 atualizado por: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital

Um relato neurocientífico da ética incorporada: melhorias relacionadas ao treinamento da atenção plena no raciocínio moral

Existem muitas maneiras de melhorar o bem-estar. Este estudo irá comparar dois programas de treinamento de bem-estar de 8 semanas. Além de observar como os programas reduzem o estresse e melhoram o bem-estar, os pesquisadores também farão perguntas sobre como esses programas influenciam a cognição e a tomada de decisões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os programas de treino que visam reduzir o stress e aumentar o bem-estar diferem pelas técnicas que utilizam, bem como pelos seus mecanismos de alteração. Esses diferentes mecanismos podem ter diferentes impactos na cognição e na tomada de decisão. O objetivo do estudo é comparar os diferentes programas e também explorar potenciais mediadores de mudanças no bem-estar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • MGH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-65 anos de idade.
  2. Destro.
  3. Capaz de falar, entender e ler inglês.
  4. Disposto a participar de um período de estudo de 20 semanas e passar por 2 exames de ressonância magnética no Massachusetts General Hospital (MGH).
  5. Capaz de passar com segurança por uma ressonância magnética.
  6. Medicação/regime de tratamento estável (mudanças na medicação devem ter ocorrido três meses antes da inclusão neste estudo).
  7. Indivíduos com fatores de risco vascular bem controlados, como hipertensão tratada, hiperlipidemia tratada ou diabetes tipo II bem controlada (níveis de glicose < 250) serão incluídos.
  8. Indivíduos com histórico de problemas cerebrovasculares, mas sem déficits neurológicos persistentes, serão incluídos.
  9. Disponível para horários de aula programados para ambos os cursos de estudo.
  10. Ficará na área de estudo pelos próximos 3 meses.
  11. Capaz de completar até 40 minutos de lição de casa por dia durante o curso de 8 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva.
  2. Tem algum de, ou é; clipes de aneurisma cirúrgico, neuroestimulador, bombas implantadas, fragmentos de metal nos olhos, gestante, marca-passo cardíaco, adesivo de nitroglicerina não removível, implantes cocleares não compatíveis com RM, qualquer outro metal não compatível com RM no corpo.
  3. Tem uma ponte permanente na parte superior da boca que pode interferir na ressonância magnética.
  4. Distúrbios hematológicos, renais, pulmonares, endócrinos ou hepáticos ativos.
  5. Uma história de doença ou lesão neurológica, incluindo uma história de convulsões ou traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sangramento no cérebro, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral).
  6. Recebeu tratamento para câncer no último ano (câncer de pele será permitido, assim como qualquer câncer mais de 2 anos desde o último tratamento).
  7. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno bipolar ou transtorno psicótico em qualquer momento da vida.
  8. Diagnóstico de qualquer transtorno psiquiátrico do eixo I nos últimos 12 meses.
  9. Pesa mais de 350 libras
  10. Condições neurológicas ou médicas que possam interferir nos procedimentos do estudo ou confundir os resultados, como condições que alteram o fluxo sanguíneo cerebral ou o metabolismo.
  11. Medicamentos instáveis ​​ou medicamentos com efeitos no SNC, incluindo inibidores da colinesterase, memantina e antidepressivos.
  12. Uso de medicamentos psicotrópicos nos 12 meses anteriores ao estudo.
  13. Uso diário de qualquer medicamento que altere o metabolismo neural ou o fluxo sanguíneo, incluindo o uso crônico de benzodiazepínicos, potentes medicamentos anticolinérgicos penetrantes do sistema nervoso central (SNC) (para controle da bexiga ou alergias). Esses medicamentos tomados conforme necessário (prn) serão permitidos. (São permitidos suplementos de venda livre, como Gingko e óleo de peixe.)
  14. Quaisquer outros medicamentos revisados ​​por um médico caso a caso.
  15. Prática formal regular atual de meditação, tai chi, Feldenkrais ou outra prática mente-corpo com um professor por mais de 2 meses no último ano, ou mais de 1 ano de prática nos últimos 10 anos. Experiência mente-corpo anterior significativa conforme determinado pelo PI com base na frequência, duração, atualidade e tipo de prática.
  16. Tem claustrofobia.
  17. Qualquer outro critério que interfira na participação do sujeito conforme determinado por um médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Programa 1
O programa Mindfulness Training é baseado na redução do estresse baseado em mindfulness desenvolvido por Kabat-Zinn, mas o conteúdo didático é focado no treinamento de atenção e metaconsciência. Os participantes aprenderão meditação formal de consciência aberta, ioga suave e uma meditação de 'escaneamento corporal' durante as aulas semanais. É importante ressaltar que não há dia de retiro incluído no programa.
Um método comportamental bem estabelecido para reduzir o estresse. Para manter o cegamento, os detalhes serão fornecidos aos participantes após a randomização.
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Programa 2
O Stress Management Education (SME) é projetado para controlar fatores não específicos, como horas de contato, educação sobre o estresse e exercícios leves. As aulas de educação sobre o estresse consistirão em ensinar sobre os efeitos do estresse na saúde e otimizar os cuidados pessoais com a saúde, entender o comportamento positivo de enfrentamento, otimizar a nutrição para diminuir o estresse e exercícios e treinamento de força.
Um método comportamental bem estabelecido para reduzir o estresse. Para manter o cegamento, os detalhes serão fornecidos aos participantes após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento neural durante a tomada de decisão moral
Prazo: linha de base, semana 8
O nome da medição é o funcionamento neural durante a tomada de decisões morais. Para avaliar o funcionamento neural, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional enquanto realizam uma tarefa de julgamento moral. A tarefa que envolve vinhetas de dilema moral (n=18) e não moral (n=18). Esses dilemas foram validados e serão apresentados como texto em um design relacionado ao evento. A atividade cerebral relacionada à tarefa específica do participante será gerada pelo contraste da atividade cerebral entre dilemas morais e não morais usando o software Statistical Parametric Mapping. A unidade de medida é o sinal BOLD e o contraste do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) de interesse são dilemas morais versus não morais.
linha de base, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de Raciocínio Moral
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16
Definindo Problemas Test-2 (DIT-2) é o nome da medição. É uma pesquisa que avalia o nível de desenvolvimento da capacidade de raciocínio moral dos participantes. As pontuações resultantes no teste DIT-2 indicam níveis de raciocínio moral de ordem superior.
linha de base, semana 8, semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020A001098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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