Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohoda, redukce stresu a sociální kognice

22. srpna 2022 aktualizováno: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital

Neurovědecký popis vtělené etiky: Zlepšení v morálním uvažování související s tréninkem všímavosti

Existuje mnoho způsobů, jak zlepšit pohodu. Tato studie porovná dva 8týdenní tréninkové programy pro duševní pohodu. Kromě toho, že se vyšetřovatelé podívají na to, jak dobře programy snižují stres a zvyšují pohodu, budou se také ptát na to, jak tyto programy ovlivňují poznávání a rozhodování.

Přehled studie

Detailní popis

Tréninkové programy, jejichž cílem je snížit stres a zlepšit pohodu, se liší z hlediska technik, které používají, a také z hlediska mechanismů změny. Tyto různé mechanismy mohou mít různý dopad na poznávání a rozhodování. Cílem studie je porovnat různé programy a také prozkoumat potenciální mediátory změn v blahobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let věku.
  2. Pravoruký.
  3. Umět mluvit, rozumět a číst anglicky.
  4. Ochota zúčastnit se 20týdenní studie a podstoupit 2 vyšetření magnetickou rezonancí v Massachusetts General Hospital (MGH).
  5. Schopnost bezpečně podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
  6. Stabilní režim medikace/léčebný režim (změny v medikaci musely nastat tři měsíce před zařazením do této studie).
  7. Budou zahrnuti jedinci s dobře kontrolovanými vaskulárními rizikovými faktory, jako je léčená hypertenze, léčená hyperlipidémie nebo dobře kontrolovaný diabetes typu II (hladiny glukózy < 250).
  8. Budou zahrnuti jedinci s anamnézou cerebrovaskulárních problémů, ale bez přetrvávajících neurologických deficitů.
  9. K dispozici pro plánované hodiny pro oba studijní kurzy.
  10. Zůstane ve studijní oblasti následující 3 měsíce.
  11. Během 8týdenního kurzu je schopen dokončit až 40 minut domácích úkolů denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění, mrtvice nebo městnavé srdeční selhání.
  2. Má některý z nebo je; chirurgické svorky na aneuryzma, neurostimulátor, implantované pumpy, kovové fragmenty v očích, těhotné, srdeční kardiostimulátor, neodstranitelná nitroglycerinová náplast, kochleární implantáty nekompatibilní s MRI, jakýkoli jiný kov v těle, který není kompatibilní s MRI.
  3. Má trvalé můstky v horní části úst, které by mohly rušit skenování magnetickou rezonancí.
  4. Aktivní hematologické, renální, plicní, endokrinní nebo jaterní poruchy.
  5. Anamnéza neurologického onemocnění nebo poranění, včetně anamnézy záchvatů nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, krvácení do mozku, Parkinsonova choroba, mrtvice).
  6. Podstoupili léčbu rakoviny během posledního roku (rakovina kůže bude povolena stejně jako jakákoli rakovina po více než 2 letech od poslední léčby).
  7. Diagnóza schizofrenie, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), bipolární poruchy nebo psychotické poruchy kdykoli během života.
  8. Diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy osy I během posledních 12 měsíců.
  9. Váží více než 350 liber
  10. Neurologické nebo zdravotní stavy, které by narušovaly postupy studie nebo zkreslovaly výsledky, jako jsou stavy, které mění průtok krve nebo metabolismus mozkem.
  11. Nestabilní léky nebo léky s účinky na CNS včetně inhibitorů cholinesterázy, memantinu a antidepresiv.
  12. Užívání psychotropních léků během 12 měsíců před studií.
  13. Každodenní užívání jakýchkoli léků, které mění nervový metabolismus nebo průtok krve, včetně chronického užívání benzodiazepinů, silných anticholinergních léků pronikajících do centrálního nervového systému (CNS) (pro kontrolu močového měchýře nebo alergie). Tyto léky užívané podle potřeby (prn) budou povoleny. (Volně prodejné doplňky, jako je Gingko a rybí tuk, budou povoleny.)
  14. Jakékoli další léky podle posouzení lékařem případ od případu.
  15. Současné pravidelné formální cvičení meditace, tai chi, Feldenkrais nebo jiné cvičení mysli a těla s učitelem po dobu delší než 2 měsíce za poslední rok nebo více než 1 rok praxe za posledních 10 let. Významná předchozí zkušenost mysli a těla, jak je stanoveno PI na základě frekvence, trvání, aktuálnosti a typu praxe.
  16. Má klaustrofobii.
  17. Jakákoli další kritéria, která budou narušovat účast subjektu, jak určí lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Program 1
Program Mindfulness Training je založen na snižování stresu založeném na všímavosti, který vyvinul Kabat-Zinn, ale didaktický obsah je zaměřen na trénink pozornosti a meta-uvědomění. Účastníci se budou učit formální meditaci s otevřeným vědomím, jemnou jógu a meditaci „body scan“ během týdenních kurzů. Důležité je, že v programu není zahrnut žádný den ústupu.
Dobře zavedená behaviorální metoda pro snížení stresu. Aby se zachovalo zaslepení, podrobnosti budou účastníkům poskytnuty po randomizaci.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Program 2
Stress Management Education (SME) je navržen tak, aby kontroloval nespecifické faktory, jako jsou kontaktní hodiny, stresová výchova a jemné cvičení. Kurzy stresové výchovy se budou skládat z výuky o účincích stresu na zdraví a optimalizace osobní zdravotní péče, pochopení pozitivního chování při zvládání zátěže, optimalizace výživy pro snížení stresu a cvičení a silového tréninku.
Dobře zavedená behaviorální metoda pro snížení stresu. Aby se zachovalo zaslepení, podrobnosti budou účastníkům poskytnuty po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové fungování při morálním rozhodování
Časové okno: základní stav, týden 8
Název měření je nervové fungování při morálním rozhodování. K posouzení neurální funkce podstoupí účastníci funkční vyšetření magnetickou rezonancí, zatímco provádějí úkol morálního úsudku. Úkol, který zahrnuje morální (n=18) a nemorální (n=18) viněty dilematu. Tato dilemata byla ověřena a budou prezentována jako text v designu souvisejícím s událostmi. Úkolem specifická mozková aktivita účastníka bude generována kontrastem mozkové aktivity mezi morálními a nemorálními dilematy pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping. Jednotkou měření je signál BOLD a kontrast signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) je morální vs. nemorální dilemata.
základní stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost morálního uvažování
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 16
Definování problémů Test-2 (DIT-2) je název měření. Jedná se o průzkum, který posuzuje vývojovou úroveň morálního uvažování účastníků. Výsledné skóre v testu DIT-2 ukazuje úrovně morálního uvažování vyššího řádu.
základní stav, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020A001098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor: Program 1

Předplatit