- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04494737
Pohoda, redukce stresu a sociální kognice
22. srpna 2022 aktualizováno: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Neurovědecký popis vtělené etiky: Zlepšení v morálním uvažování související s tréninkem všímavosti
Existuje mnoho způsobů, jak zlepšit pohodu.
Tato studie porovná dva 8týdenní tréninkové programy pro duševní pohodu.
Kromě toho, že se vyšetřovatelé podívají na to, jak dobře programy snižují stres a zvyšují pohodu, budou se také ptát na to, jak tyto programy ovlivňují poznávání a rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tréninkové programy, jejichž cílem je snížit stres a zlepšit pohodu, se liší z hlediska technik, které používají, a také z hlediska mechanismů změny.
Tyto různé mechanismy mohou mít různý dopad na poznávání a rozhodování.
Cílem studie je porovnat různé programy a také prozkoumat potenciální mediátory změn v blahobytu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- MGH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku.
- Pravoruký.
- Umět mluvit, rozumět a číst anglicky.
- Ochota zúčastnit se 20týdenní studie a podstoupit 2 vyšetření magnetickou rezonancí v Massachusetts General Hospital (MGH).
- Schopnost bezpečně podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
- Stabilní režim medikace/léčebný režim (změny v medikaci musely nastat tři měsíce před zařazením do této studie).
- Budou zahrnuti jedinci s dobře kontrolovanými vaskulárními rizikovými faktory, jako je léčená hypertenze, léčená hyperlipidémie nebo dobře kontrolovaný diabetes typu II (hladiny glukózy < 250).
- Budou zahrnuti jedinci s anamnézou cerebrovaskulárních problémů, ale bez přetrvávajících neurologických deficitů.
- K dispozici pro plánované hodiny pro oba studijní kurzy.
- Zůstane ve studijní oblasti následující 3 měsíce.
- Během 8týdenního kurzu je schopen dokončit až 40 minut domácích úkolů denně.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění, mrtvice nebo městnavé srdeční selhání.
- Má některý z nebo je; chirurgické svorky na aneuryzma, neurostimulátor, implantované pumpy, kovové fragmenty v očích, těhotné, srdeční kardiostimulátor, neodstranitelná nitroglycerinová náplast, kochleární implantáty nekompatibilní s MRI, jakýkoli jiný kov v těle, který není kompatibilní s MRI.
- Má trvalé můstky v horní části úst, které by mohly rušit skenování magnetickou rezonancí.
- Aktivní hematologické, renální, plicní, endokrinní nebo jaterní poruchy.
- Anamnéza neurologického onemocnění nebo poranění, včetně anamnézy záchvatů nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, krvácení do mozku, Parkinsonova choroba, mrtvice).
- Podstoupili léčbu rakoviny během posledního roku (rakovina kůže bude povolena stejně jako jakákoli rakovina po více než 2 letech od poslední léčby).
- Diagnóza schizofrenie, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), bipolární poruchy nebo psychotické poruchy kdykoli během života.
- Diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy osy I během posledních 12 měsíců.
- Váží více než 350 liber
- Neurologické nebo zdravotní stavy, které by narušovaly postupy studie nebo zkreslovaly výsledky, jako jsou stavy, které mění průtok krve nebo metabolismus mozkem.
- Nestabilní léky nebo léky s účinky na CNS včetně inhibitorů cholinesterázy, memantinu a antidepresiv.
- Užívání psychotropních léků během 12 měsíců před studií.
- Každodenní užívání jakýchkoli léků, které mění nervový metabolismus nebo průtok krve, včetně chronického užívání benzodiazepinů, silných anticholinergních léků pronikajících do centrálního nervového systému (CNS) (pro kontrolu močového měchýře nebo alergie). Tyto léky užívané podle potřeby (prn) budou povoleny. (Volně prodejné doplňky, jako je Gingko a rybí tuk, budou povoleny.)
- Jakékoli další léky podle posouzení lékařem případ od případu.
- Současné pravidelné formální cvičení meditace, tai chi, Feldenkrais nebo jiné cvičení mysli a těla s učitelem po dobu delší než 2 měsíce za poslední rok nebo více než 1 rok praxe za posledních 10 let. Významná předchozí zkušenost mysli a těla, jak je stanoveno PI na základě frekvence, trvání, aktuálnosti a typu praxe.
- Má klaustrofobii.
- Jakákoli další kritéria, která budou narušovat účast subjektu, jak určí lékař studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Program 1
Program Mindfulness Training je založen na snižování stresu založeném na všímavosti, který vyvinul Kabat-Zinn, ale didaktický obsah je zaměřen na trénink pozornosti a meta-uvědomění.
Účastníci se budou učit formální meditaci s otevřeným vědomím, jemnou jógu a meditaci „body scan“ během týdenních kurzů.
Důležité je, že v programu není zahrnut žádný den ústupu.
|
Dobře zavedená behaviorální metoda pro snížení stresu.
Aby se zachovalo zaslepení, podrobnosti budou účastníkům poskytnuty po randomizaci.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Program 2
Stress Management Education (SME) je navržen tak, aby kontroloval nespecifické faktory, jako jsou kontaktní hodiny, stresová výchova a jemné cvičení.
Kurzy stresové výchovy se budou skládat z výuky o účincích stresu na zdraví a optimalizace osobní zdravotní péče, pochopení pozitivního chování při zvládání zátěže, optimalizace výživy pro snížení stresu a cvičení a silového tréninku.
|
Dobře zavedená behaviorální metoda pro snížení stresu.
Aby se zachovalo zaslepení, podrobnosti budou účastníkům poskytnuty po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervové fungování při morálním rozhodování
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Název měření je nervové fungování při morálním rozhodování.
K posouzení neurální funkce podstoupí účastníci funkční vyšetření magnetickou rezonancí, zatímco provádějí úkol morálního úsudku.
Úkol, který zahrnuje morální (n=18) a nemorální (n=18) viněty dilematu.
Tato dilemata byla ověřena a budou prezentována jako text v designu souvisejícím s událostmi.
Úkolem specifická mozková aktivita účastníka bude generována kontrastem mozkové aktivity mezi morálními a nemorálními dilematy pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping.
Jednotkou měření je signál BOLD a kontrast signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) je morální vs. nemorální dilemata.
|
základní stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost morálního uvažování
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 16
|
Definování problémů Test-2 (DIT-2) je název měření.
Jedná se o průzkum, který posuzuje vývojovou úroveň morálního uvažování účastníků.
Výsledné skóre v testu DIT-2 ukazuje úrovně morálního uvažování vyššího řádu.
|
základní stav, týden 8, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020A001098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní komparátor: Program 1
-
Hospital Clinic of BarcelonaNáborOdvykání kouření | Porucha užívání tabáku | Duševní poruchaŠpanělsko
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation CenterDokončeno
-
Hackensack Meridian HealthUnited States Department of DefenseNáborMírné traumatické poranění mozku | AlexithymieSpojené státy
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianUkončeno
-
Universidad de los Andes, ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZatím nenabírámeSociální dovednosti | Regulace emocí
-
Lumos Labs, Inc.Aktivní, ne náborPoznání | Zdraví mozku | Funkce mozku | Struktura mozkuSpojené státy
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
University Hospital, LimogesNábor
-
London South Bank UniversityNHS Lambeth; NHS Southwark CCG; Allen Carr EasywayDokončenoOdvykání kouřeníSpojené království
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...Dokončeno