- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04494737
Bienestar, Reducción del Estrés y Cognición Social
22 de agosto de 2022 actualizado por: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Una descripción neurocientífica de la ética encarnada: mejoras relacionadas con el entrenamiento de la atención plena en el razonamiento moral
Hay muchas maneras de mejorar el bienestar.
Este estudio comparará dos programas de entrenamiento de bienestar de 8 semanas.
Además de observar qué tan bien los programas reducen el estrés y mejoran el bienestar, los investigadores también harán preguntas sobre cómo estos programas influyen en la cognición y la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de formación que tienen como objetivo reducir el estrés y mejorar el bienestar difieren en cuanto a las técnicas que utilizan, así como en cuanto a sus mecanismos de cambio.
Estos diferentes mecanismos pueden tener un impacto diferente en la cognición y la toma de decisiones.
El objetivo del estudio es comparar los diferentes programas y también explorar posibles mediadores de cambios en el bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- MGH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad.
- Diestro.
- Capaz de hablar, entender y leer inglés.
- Dispuesto a participar en un período de estudio de 20 semanas y someterse a 2 resonancias magnéticas en el Hospital General de Massachusetts (MGH).
- Capaz de someterse con seguridad a una resonancia magnética.
- Régimen de medicación/tratamiento estable (los cambios en la medicación deben haber ocurrido tres meses antes de la inscripción en este estudio).
- Se incluirán sujetos con factores de riesgo vascular bien controlados, como hipertensión tratada, hiperlipidemia tratada o diabetes tipo II bien controlada (niveles de glucosa < 250).
- Se incluirán sujetos con antecedentes de problemas cerebrovasculares pero que no tengan déficits neurológicos persistentes.
- Disponible para horarios de clase programados para ambos cursos de estudio.
- Permanecerá en el área de estudio durante los próximos 3 meses.
- Capaz de completar hasta 40 minutos de tarea por día durante el curso de 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Tiene alguno de, o es; clips de aneurisma quirúrgico, neuroestimulador, bombas implantadas, fragmentos de metal en los ojos, embarazada, marcapasos cardíaco, parche de nitroglicerina no extraíble, implantes cocleares no compatibles con MRI, cualquier otro metal no compatible con MRI en el cuerpo.
- Tiene un puente permanente en la parte superior de la boca que podría interferir con la resonancia magnética.
- Trastornos hematológicos, renales, pulmonares, endocrinos o hepáticos activos.
- Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica, incluidos antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, sangrado en el cerebro, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular).
- Recibió tratamiento para el cáncer en el último año (se permitirá el cáncer de piel al igual que cualquier cáncer que haya pasado más de 2 años desde el último tratamiento).
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno bipolar o trastorno psicótico en cualquier momento de la vida.
- Diagnóstico de cualquier trastorno psiquiátrico del eje I en los últimos 12 meses.
- Pesa más de 350 libras
- Afecciones neurológicas o médicas que interferirían con los procedimientos del estudio o confundirían los resultados, como las afecciones que alteran el flujo sanguíneo cerebral o el metabolismo.
- Medicamentos inestables o en medicamentos con efectos en el SNC, incluidos inhibidores de la colinesterasa, memantina y antidepresivos.
- Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de los 12 meses anteriores al estudio.
- Uso diario de cualquier medicamento que altere el metabolismo neuronal o el flujo sanguíneo, incluido el uso crónico de benzodiazepinas, medicamentos anticolinérgicos penetrantes potentes del sistema nervioso central (SNC) (para el control de la vejiga o alergias). Se permitirán estos medicamentos tomados según sea necesario (prn). (Se permitirán suplementos de venta libre, como Gingko y aceite de pescado).
- Cualquier otro medicamento revisado por un médico caso por caso.
- Práctica formal regular actual de meditación, tai chi, Feldenkrais u otra práctica de mente y cuerpo con un maestro durante más de 2 meses en el último año, o más de 1 año de práctica en los últimos 10 años. Experiencia significativa previa de mente y cuerpo según lo determinado por el IP en función de la frecuencia, la duración, la actualidad y el tipo de práctica.
- Tiene claustrofobia.
- Cualquier otro criterio que interfiera con la participación del sujeto según lo determine un médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador Activo: Programa 1
El programa Mindfulness Training se basa en la reducción del estrés basada en la atención plena desarrollada por Kabat-Zinn, pero el contenido didáctico se centra en el entrenamiento de la atención y la metaconciencia.
A los participantes se les enseñará meditación formal de conciencia abierta, yoga suave y una meditación de "escaneo corporal" durante las clases semanales.
Es importante destacar que no hay un día de retiro incluido en el programa.
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Un método conductual bien establecido para reducir el estrés.
Para mantener el cegamiento, se darán detalles a los participantes después de la aleatorización.
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Comparador activo: Comparador Activo: Programa 2
Stress Management Education (SME) está diseñado para controlar factores no específicos como las horas de contacto, la educación sobre el estrés y el ejercicio suave.
Las clases de educación sobre el estrés consistirán en enseñar sobre los efectos del estrés en la salud y optimizar el cuidado de la salud personal, comprender el comportamiento de afrontamiento positivo, optimizar la nutrición para disminuir el estrés y el ejercicio y el entrenamiento de fuerza.
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Un método conductual bien establecido para reducir el estrés.
Para mantener el cegamiento, se darán detalles a los participantes después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento neuronal durante la toma de decisiones morales
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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El nombre de la medida es el funcionamiento neuronal durante la toma de decisiones morales.
Para evaluar el funcionamiento neuronal, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional mientras realizan una tarea de juicio moral.
La tarea que involucra viñetas de dilemas morales (n=18) y no morales (n=18).
Estos dilemas han sido validados y se presentarán como texto en un diseño relacionado con el evento.
La actividad cerebral relacionada con la tarea específica del participante se generará contrastando la actividad cerebral entre los dilemas morales y no morales utilizando el software de mapeo paramétrico estadístico.
La unidad de medida es la señal BOLD y el contraste de interés de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) es dilemas morales versus no morales.
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línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad de razonamiento moral
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16
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Prueba de problemas de definición-2 (DIT-2) es el nombre de la medición.
Es una encuesta que evalúa el nivel de desarrollo de la capacidad de razonamiento moral de los participantes.
Las puntuaciones resultantes en la prueba DIT-2 indican niveles de razonamiento moral de orden superior.
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línea de base, semana 8, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020A001098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .