- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04494737
Wohlbefinden, Stressreduzierung und soziale Kognition
22. August 2022 aktualisiert von: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Eine neurowissenschaftliche Darstellung der verkörperten Ethik: Verbesserungen des moralischen Denkens im Zusammenhang mit Achtsamkeitstraining
Es gibt viele Möglichkeiten, das Wohlbefinden zu verbessern.
In dieser Studie werden zwei 8-wöchige Trainingsprogramme zum Wohlbefinden verglichen.
Neben der Untersuchung, wie gut die Programme Stress reduzieren und das Wohlbefinden steigern, werden die Forscher auch Fragen dazu stellen, wie diese Programme die Wahrnehmung und Entscheidungsfindung beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Trainingsprogramme, die darauf abzielen, Stress abzubauen und das Wohlbefinden zu steigern, unterscheiden sich sowohl hinsichtlich der eingesetzten Techniken als auch hinsichtlich ihrer Veränderungsmechanismen.
Diese unterschiedlichen Mechanismen können unterschiedliche Auswirkungen auf die Wahrnehmung und Entscheidungsfindung haben.
Ziel der Studie ist es, die verschiedenen Programme zu vergleichen und potenzielle Mediatoren für Veränderungen des Wohlbefindens zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- MGH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt.
- Rechtshändig.
- Kann Englisch sprechen, verstehen und lesen.
- Bereit, an einem 20-wöchigen Studienzeitraum teilzunehmen und sich zwei MRT-Scans im Massachusetts General Hospital (MGH) zu unterziehen.
- Kann sich sicher einer MRT-Untersuchung unterziehen.
- Stabile Medikation/Behandlungsplan (Änderungen der Medikation müssen drei Monate vor der Aufnahme in diese Studie erfolgt sein).
- Probanden mit gut kontrollierten vaskulären Risikofaktoren, wie behandelter Bluthochdruck, behandelter Hyperlipidämie oder gut kontrolliertem Typ-II-Diabetes (Glukosespiegel < 250), werden eingeschlossen.
- Eingeschlossen werden Personen mit zerebrovaskulären Problemen in der Vorgeschichte, aber ohne anhaltende neurologische Defizite.
- Verfügbar zu den regulären Unterrichtszeiten für beide Studiengänge.
- Wird die nächsten 3 Monate im Untersuchungsgebiet bleiben.
- Kann während des 8-wöchigen Kurses bis zu 40 Minuten Hausaufgaben pro Tag erledigen.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.
- Hat irgendetwas davon oder ist; chirurgische Aneurysma-Clips, Neurostimulator, implantierte Pumpen, Metallfragmente in den Augen, schwanger, Herzschrittmacher, nicht entfernbares Nitroglycerinpflaster, nicht MRT-kompatible Cochleaimplantate, jedes andere nicht MRT-kompatible Metall im Körper.
- Hat eine dauerhafte Brücke im oberen Mundbereich, die die MRT-Untersuchung beeinträchtigen könnte.
- Aktive hämatologische, renale, pulmonale, endokrine oder hepatische Erkrankungen.
- Eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen, einschließlich Anfällen oder schwerer Kopfverletzungen (z. B. längerer Bewusstseinsverlust, Blutungen im Gehirn, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall).
- Wurde innerhalb des letzten Jahres wegen Krebs behandelt (Hautkrebs ist zulässig, ebenso wie jeder Krebs, der seit der letzten Behandlung mehr als 2 Jahre zurückliegt).
- Diagnose von Schizophrenie, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), bipolarer Störung oder psychotischer Störung zu jedem Zeitpunkt im Leben.
- Diagnose einer psychiatrischen Störung der Achse I innerhalb der letzten 12 Monate.
- Wiegt mehr als 350 Pfund
- Neurologische oder medizinische Erkrankungen, die die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden, wie z. B. Erkrankungen, die den Blutfluss oder den Stoffwechsel im Gehirn verändern.
- Instabile Medikamente oder Medikamente mit zentraler Wirkung, einschließlich Cholinesterasehemmern, Memantin und Antidepressiva.
- Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 12 Monaten vor der Studie.
- Tägliche Einnahme von Medikamenten, die den Nervenstoffwechsel oder den Blutfluss verändern, einschließlich der chronischen Einnahme von Benzodiazepinen und wirksamen Anticholinergika, die das Zentralnervensystem (ZNS) durchdringen (zur Blasenkontrolle oder bei Allergien). Diese nach Bedarf eingenommenen Medikamente (PRN) sind erlaubt. (Freiverkäufliche Nahrungsergänzungsmittel wie Ginkgo und Fischöl sind erlaubt.)
- Alle anderen Medikamente, die von einem Arzt im Einzelfall überprüft werden.
- Aktuelle regelmäßige formelle Praxis von Meditation, Tai Chi, Feldenkrais oder anderen Körper-Geist-Übungen mit einem Lehrer für mehr als 2 Monate innerhalb des letzten Jahres oder mehr als 1 Jahr Praxis innerhalb der letzten 10 Jahre. Signifikante vorherige Geist-Körper-Erfahrung, bestimmt durch den PI basierend auf Häufigkeit, Dauer, Aktualität und Art der Übung.
- Hat Klaustrophobie.
- Alle anderen Kriterien, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen, wie von einem Studienarzt festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Programm 1
Das Achtsamkeitstrainingsprogramm basiert auf der von Kabat-Zinn entwickelten achtsamkeitsbasierten Stressreduktion, der didaktische Inhalt konzentriert sich jedoch auf Aufmerksamkeitstraining und Meta-Bewusstsein.
Den Teilnehmern wird in den wöchentlichen Kursen formelle Meditation des offenen Bewusstseins, sanftes Yoga und eine „Body-Scan“-Meditation beigebracht.
Wichtig ist, dass im Programm kein Retreat-Tag enthalten ist.
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Eine bewährte Verhaltensmethode zur Stressreduzierung.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden den Teilnehmern nach der Randomisierung Einzelheiten mitgeteilt.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Programm 2
Stress Management Education (SME) ist darauf ausgelegt, unspezifische Faktoren wie Kontaktzeiten, Stresserziehung und sanfte Bewegung zu kontrollieren.
Stresserziehungskurse bestehen aus der Aufklärung über die Auswirkungen von Stress auf die Gesundheit und der Optimierung der persönlichen Gesundheitsfürsorge, dem Verständnis positiver Bewältigungsstrategien, der Optimierung der Ernährung zur Stressreduzierung sowie körperlicher Betätigung und Krafttraining.
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Eine bewährte Verhaltensmethode zur Stressreduzierung.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden den Teilnehmern nach der Randomisierung Einzelheiten mitgeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuronale Funktionen während der moralischen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der Name der Messung ist neuronale Funktion während der moralischen Entscheidungsfindung.
Um die neuronale Funktion zu beurteilen, werden die Teilnehmer einer funktionellen MRT-Untersuchung unterzogen, während sie eine moralische Beurteilungsaufgabe durchführen.
Die Aufgabe, die moralische (n=18) und nichtmoralische (n=18) Dilemma-Vignetten beinhaltet.
Diese Dilemmata wurden validiert und werden als Text in einem veranstaltungsbezogenen Design dargestellt.
Die teilnehmerspezifische aufgabenbezogene Gehirnaktivität wird durch Gegenüberstellung der Gehirnaktivität zwischen moralischen und nichtmoralischen Dilemmata mithilfe der Software „Statistical Parametric Mapping“ generiert.
Die Maßeinheit ist das BOLD-Signal und der blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Signalkontrast von Interesse ist das moralische vs. nichtmoralische Dilemma.
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Grundlinie, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit zum moralischen Denken
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 16
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Defining Issues Test-2 (DIT-2) ist der Name der Messung.
Es handelt sich um eine Umfrage, die den Entwicklungsstand der moralischen Denkfähigkeit der Teilnehmer bewertet.
Die resultierenden Ergebnisse beim DIT-2-Test weisen auf das Niveau moralischen Denkens höherer Ordnung hin.
|
Grundlinie, Woche 8, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020A001098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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