- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04494737
Bien-être, réduction du stress et cognition sociale
22 août 2022 mis à jour par: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Un récit neuroscientifique de l'éthique incarnée : améliorations liées à l'entraînement à la pleine conscience dans le raisonnement moral
Il existe de nombreuses façons d'améliorer le bien-être.
Cette étude comparera deux programmes d'entraînement au bien-être de 8 semaines.
En plus d'examiner dans quelle mesure les programmes réduisent le stress et améliorent le bien-être, les enquêteurs poseront également des questions sur la manière dont ces programmes influencent la cognition et la prise de décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les programmes de formation qui visent à réduire le stress et à améliorer le bien-être diffèrent en termes de techniques qu'ils utilisent, ainsi qu'en termes de mécanismes de changement.
Ces différents mécanismes peuvent avoir un impact différent sur la cognition et la prise de décision.
L'objectif de l'étude est de comparer les différents programmes et également d'explorer les médiateurs potentiels des changements de bien-être.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- MGH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans.
- Droitier.
- Capable de parler, comprendre et lire l'anglais.
- Disposé à participer à une période d'étude de 20 semaines et à subir 2 IRM au Massachusetts General Hospital (MGH).
- Capable de subir en toute sécurité une IRM.
- Régime de médicaments / traitement stable (les changements de médicaments doivent avoir eu lieu trois mois avant l'inscription à cette étude).
- Les sujets présentant des facteurs de risque vasculaire bien contrôlés, tels qu'une hypertension traitée, une hyperlipidémie traitée ou un diabète de type II bien contrôlé (taux de glucose < 250) seront inclus.
- Les sujets ayant des antécédents de problèmes cérébrovasculaires mais sans déficits neurologiques persistants seront inclus.
- Disponible pour les heures de cours prévues pour les deux cours d'études.
- Restera dans la zone d'étude pour les 3 prochains mois.
- Capable de compléter jusqu'à 40 minutes de devoirs par jour pendant le cours de 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive.
- A l'un de, ou est ; clips d'anévrisme chirurgicaux, neurostimulateur, pompes implantées, fragments de métal dans les yeux, enceinte, stimulateur cardiaque, patch de nitroglycérine non amovible, implants cochléaires non compatibles avec l'IRM, tout autre métal non compatible avec l'IRM dans le corps.
- A un bridge permanent dans la partie supérieure de la bouche qui pourrait interférer avec l'IRM.
- Troubles hématologiques, rénaux, pulmonaires, endocriniens ou hépatiques actifs.
- Antécédents de maladie ou de blessure neurologique, y compris des antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien important (c.-à-d. perte de conscience prolongée, saignement dans le cerveau, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral).
- A reçu un traitement contre le cancer au cours de la dernière année (le cancer de la peau sera autorisé, de même que tout cancer datant de plus de 2 ans depuis le dernier traitement).
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble de stress post-traumatique (SSPT), de trouble bipolaire ou de trouble psychotique à tout moment de la vie.
- Diagnostic de tout trouble psychiatrique de l'axe I au cours des 12 derniers mois.
- Pèse plus de 350 livres
- Conditions neurologiques ou médicales qui interféreraient avec les procédures d'étude ou confondraient les résultats, telles que les conditions qui altèrent le flux sanguin cérébral ou le métabolisme.
- Médicaments instables ou sur des médicaments ayant des effets sur le SNC, y compris les inhibiteurs de la cholinestérase, la mémantine et les antidépresseurs.
- Utilisation de médicaments psychotropes dans les 12 mois précédant l'étude.
- Utilisation quotidienne de tout médicament qui altère le métabolisme neural ou le flux sanguin, y compris l'utilisation chronique de benzodiazépines, de puissants médicaments anticholinergiques pénétrants du système nerveux central (SNC) (pour le contrôle de la vessie ou les allergies). Ces médicaments pris au besoin (prn) seront autorisés. (Les suppléments en vente libre, tels que le gingko et l'huile de poisson, seront autorisés.)
- Tout autre médicament examiné par un clinicien au cas par cas.
- Pratique formelle régulière actuelle de la méditation, du tai-chi, du Feldenkrais ou d'une autre pratique corps-esprit avec un enseignant pendant plus de 2 mois au cours de l'année écoulée, ou plus d'un an de pratique au cours des 10 dernières années. Expérience antérieure significative du corps et de l'esprit telle que déterminée par le PI en fonction de la fréquence, de la durée, de la récence et du type de pratique.
- A la claustrophobie.
- Tout autre critère qui interférera avec la participation du sujet tel que déterminé par un médecin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : Programme 1
Le programme d'entraînement à la pleine conscience est basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience développée par Kabat-Zinn, mais le contenu didactique est axé sur l'entraînement de l'attention et la méta-conscience.
Les participants apprendront la méditation formelle de conscience ouverte, le yoga doux et une méditation de « scan corporel » pendant les cours hebdomadaires.
Il est important de noter qu'il n'y a pas de journée de retraite incluse dans le programme.
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Une méthode comportementale bien établie pour réduire le stress.
Pour maintenir l'insu, des détails seront donnés aux participants après la randomisation.
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Comparateur actif: Comparateur actif : Programme 2
L'éducation à la gestion du stress (EMS) est conçue pour contrôler des facteurs non spécifiques tels que les heures de contact, l'éducation au stress et l'exercice doux.
Les cours d'éducation au stress consisteront à enseigner les effets du stress sur la santé et à optimiser ses soins de santé personnels, à comprendre les comportements d'adaptation positifs, à optimiser la nutrition pour réduire le stress et à faire de l'exercice et de la musculation.
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Une méthode comportementale bien établie pour réduire le stress.
Pour maintenir l'insu, des détails seront donnés aux participants après la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement neuronal lors de la prise de décision morale
Délai: ligne de base, semaine 8
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Le nom de la mesure est le fonctionnement neuronal lors de la prise de décision morale.
Pour évaluer le fonctionnement neuronal, les participants subiront une IRM fonctionnelle pendant qu'ils effectueront une tâche de jugement moral.
La tâche qui implique des vignettes de dilemmes moraux (n = 18) et non moraux (n = 18).
Ces dilemmes ont été validés et seront présentés sous forme de texte dans un design lié à l'événement.
L'activité cérébrale spécifique aux tâches des participants sera générée en comparant l'activité cérébrale entre les dilemmes moraux et non moraux à l'aide du logiciel de cartographie paramétrique statistique.
L'unité de mesure est le signal BOLD et le contraste de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) d'intérêt est les dilemmes moraux contre non moraux.
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ligne de base, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de raisonnement moral
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16
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Définir les problèmes Test-2 (DIT-2) est le nom de la mesure.
Il s'agit d'une enquête qui évalue le niveau de développement de la capacité de raisonnement moral des participants.
Les scores obtenus au test DIT-2 indiquent des niveaux de raisonnement moral d'ordre supérieur.
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ligne de base, semaine 8, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020A001098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .