- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04494737
Dobre samopoczucie, redukcja stresu i poznanie społeczne
22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Neuronaukowe podejście do etyki ucieleśnionej: ulepszenia związane z treningiem uważności w rozumowaniu moralnym
Sposobów na poprawę samopoczucia jest wiele.
W tym badaniu porównamy dwa 8-tygodniowe programy treningowe poprawiające samopoczucie.
Oprócz sprawdzenia, w jakim stopniu programy zmniejszają stres i poprawiają samopoczucie, badacze zadają również pytania dotyczące wpływu tych programów na funkcje poznawcze i podejmowanie decyzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programy treningowe, których celem jest redukcja stresu i poprawa samopoczucia, różnią się zarówno stosowanymi technikami, jak i mechanizmami zmian.
Te różne mechanizmy mogą mieć różny wpływ na poznanie i podejmowanie decyzji.
Celem badania jest porównanie różnych programów, a także zbadanie potencjalnych mediatorów zmian dobrostanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- MGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat.
- Praworęczny.
- Potrafi mówić, rozumieć i czytać po angielsku.
- Chęć wzięcia udziału w 20-tygodniowym okresie nauki i poddania się 2 skanom MRI w Massachusetts General Hospital (MGH).
- Możliwość bezpiecznego poddania się badaniu MRI.
- Stabilny schemat leczenia/leczenia (zmiany w leczeniu musiały nastąpić trzy miesiące przed włączeniem do tego badania).
- Pacjenci z dobrze kontrolowanymi naczyniowymi czynnikami ryzyka, takimi jak leczone nadciśnienie, leczona hiperlipidemia lub dobrze kontrolowana cukrzyca typu II (poziom glukozy <250) zostaną włączeni.
- Pacjenci z historią problemów naczyniowo-mózgowych, ale bez uporczywych deficytów neurologicznych zostaną włączeni.
- Dostępne w zaplanowanych godzinach zajęć dla obu kierunków studiów.
- Pozostanie w obszarze nauki przez następne 3 miesiące.
- Potrafi odrobić do 40 minut pracy domowej dziennie podczas 8-tygodniowego kursu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa, udar mózgu lub zastoinowa niewydolność serca.
- Ma którykolwiek z lub jest; klipsy chirurgiczne do tętniaka, neurostymulator, wszczepione pompy, fragmenty metalu w oczach, ciąża, rozrusznik serca, nieusuwalny plaster nitroglicerynowy, implanty ślimakowe niekompatybilne z MRI, każdy inny metal w ciele niekompatybilny z MRI.
- Ma stałe mostki w górnej części jamy ustnej, które mogą zakłócać badanie MRI.
- Czynne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, płucne, endokrynologiczne lub wątrobowe.
- Historia choroby neurologicznej lub urazu, w tym napadów padaczkowych lub znacznego urazu głowy w wywiadzie (tj. przedłużonej utraty przytomności, krwawienia do mózgu, choroby Parkinsona, udaru mózgu).
- Otrzymał leczenie raka w ciągu ostatniego roku (rak skóry będzie dozwolony, podobnie jak każdy rak więcej niż 2 lata od ostatniego leczenia).
- Diagnoza schizofrenii, zespołu stresu pourazowego (PTSD), choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w dowolnym momencie życia.
- Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego osi I w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Waży ponad 350 funtów
- Stany neurologiczne lub medyczne, które mogłyby zakłócać procedury badania lub zafałszować wyniki, takie jak stany, które zmieniają mózgowy przepływ krwi lub metabolizm.
- Niestabilne leki lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, w tym inhibitory cholinoesterazy, memantyna i leki przeciwdepresyjne.
- Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Codzienne stosowanie jakichkolwiek leków, które zmieniają metabolizm nerwowy lub przepływ krwi, w tym przewlekłe stosowanie benzodiazepin, silnie penetrujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN) leków antycholinergicznych (do kontroli pęcherza lub alergii). Te leki przyjmowane w razie potrzeby (prn) będą dozwolone. (Suplementy dostępne bez recepty, takie jak Gingko i olej rybny, będą dozwolone.)
- Wszelkie inne leki oceniane indywidualnie przez lekarza.
- Aktualna regularna formalna praktyka medytacji, tai chi, Feldenkraisa lub inna praktyka umysł-ciało z nauczycielem przez ponad 2 miesiące w ciągu ostatniego roku lub ponad 1 rok praktyki w ciągu ostatnich 10 lat. Znaczące wcześniejsze doświadczenia umysł-ciało określone przez PI na podstawie częstotliwości, czasu trwania, niedawności i rodzaju praktyki.
- Ma klaustrofobię.
- Wszelkie inne kryteria, które będą kolidować z udziałem uczestnika, określone przez lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Program 1
Program Treningu Uważności opiera się na opracowanej przez Kabat-Zinn metodzie redukcji stresu opartej na uważności, jednak treść dydaktyczna koncentruje się na treningu uwagi i meta-świadomości.
Uczestnicy będą uczyć się formalnej medytacji otwartej świadomości, łagodnej jogi i medytacji „skanowania ciała” podczas cotygodniowych zajęć.
Co ważne, w programie nie ma dnia rekolekcji.
|
Dobrze ugruntowana behawioralna metoda redukcji stresu.
Aby zachować zaślepienie, szczegóły zostaną podane uczestnikom po randomizacji.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Program 2
Edukacja w zakresie zarządzania stresem (SME) ma na celu kontrolę czynników niespecyficznych, takich jak godziny kontaktu, edukacja na temat stresu i delikatne ćwiczenia.
Zajęcia z edukacji antystresowej będą obejmowały naukę o wpływie stresu na zdrowie i optymalizację osobistej opieki zdrowotnej, zrozumienie pozytywnych zachowań radzenia sobie ze stresem, optymalizację odżywiania w celu zmniejszenia stresu oraz ćwiczenia i trening siłowy.
|
Dobrze ugruntowana behawioralna metoda redukcji stresu.
Aby zachować zaślepienie, szczegóły zostaną podane uczestnikom po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie neuronowe podczas podejmowania decyzji moralnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
|
Nazwą pomiaru jest funkcjonowanie neuronów podczas podejmowania decyzji moralnych.
Aby ocenić funkcjonowanie neuronów, uczestnicy przejdą funkcjonalny skan MRI podczas wykonywania zadania oceny moralnej.
Zadanie, które obejmuje winiety dylematów moralnych (n=18) i niemoralnych (n=18).
Te dylematy zostały zweryfikowane i zostaną przedstawione jako tekst w projekcie związanym z wydarzeniem.
Specyficzna dla danego zadania aktywność mózgu uczestnika zostanie wygenerowana poprzez zestawienie aktywności mózgu między moralnymi i niemoralnymi dylematami za pomocą oprogramowania Statistical Parametric Mapping.
Jednostką miary jest sygnał BOLD, a kontrast sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD), będący przedmiotem zainteresowania, to dylematy moralne i niemoralne.
|
linia podstawowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność rozumowania moralnego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16
|
Definiowanie zagadnień Test-2 (DIT-2) to nazwa pomiaru.
Jest to ankieta, która ocenia poziom rozwoju zdolności rozumowania moralnego uczestników.
Otrzymane wyniki w teście DIT-2 wskazują na poziomy rozumowania moralnego wyższego rzędu.
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020A001098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .