- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04494737
Welzijn, stressvermindering en sociale cognitie
22 augustus 2022 bijgewerkt door: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Een neurowetenschappelijk verslag van belichaamde ethiek: aan mindfulnesstraining gerelateerde verbeteringen in moreel redeneren
Er zijn veel manieren om het welzijn te verbeteren.
Deze studie vergelijkt twee 8-weekse welzijnstrainingsprogramma's.
Naast kijken hoe goed de programma's stress verminderen en het welzijn verbeteren, zullen de onderzoekers ook vragen stellen over hoe deze programma's cognitie en besluitvorming beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De trainingsprogramma's die tot doel hebben stress te verminderen en het welzijn te verbeteren, verschillen zowel wat betreft de gebruikte technieken als wat betreft hun veranderingsmechanismen.
Deze verschillende mechanismen kunnen een verschillende invloed hebben op cognitie en besluitvorming.
Het doel van de studie is om de verschillende programma's te vergelijken en ook potentiële bemiddelaars van veranderingen in welzijn te verkennen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- MGH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar.
- Rechtshandig.
- Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen.
- Bereid om deel te nemen aan een studieperiode van 20 weken en 2 MRI-scans te ondergaan in het Massachusetts General Hospital (MGH).
- Veilig een MRI-scan kunnen ondergaan.
- Stabiel medicatie-/behandelingsregime (veranderingen in medicatie moeten drie maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie hebben plaatsgevonden).
- Proefpersonen met goed gecontroleerde vasculaire risicofactoren, zoals behandelde hypertensie, behandelde hyperlipidemie of goed gecontroleerde diabetes type II (glucosewaarden < 250), zullen worden opgenomen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire problemen maar zonder aanhoudende neurologische stoornissen zullen worden opgenomen.
- Beschikbaar voor geplande lestijden voor beide studiecursussen.
- Zal de komende 3 maanden in het studiegebied verblijven.
- In staat om tot 40 minuten huiswerk per dag te maken tijdens de 8-weekse cursus.
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten, beroerte of congestief hartfalen.
- Heeft een van, of is; chirurgische aneurysmaclips, neurostimulator, geïmplanteerde pompen, metaalfragmenten in ogen, zwanger, pacemaker, niet-verwijderbare nitroglycerinepleister, niet-MRI-compatibele cochleaire implantaten, elk ander niet-MRI-compatibel metaal in het lichaam.
- Heeft permanent brugwerk in de bovenmond dat de MRI-scan kan verstoren.
- Actieve hematologische, nier-, long-, endocriene of leveraandoeningen.
- Een voorgeschiedenis van neurologische ziekte of letsel, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aanzienlijk hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, bloeding in de hersenen, de ziekte van Parkinson, beroerte).
- In het afgelopen jaar een behandeling voor kanker gekregen (huidkanker is toegestaan, evenals elke vorm van kanker meer dan 2 jaar na de laatste behandeling).
- Diagnose van schizofrenie, posttraumatische stressstoornis (PTSS), bipolaire stoornis of psychotische stoornis op elk moment van het leven.
- Diagnose van een as I psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden.
- Weegt meer dan 350 kilo
- Neurologische of medische aandoeningen die studieprocedures zouden verstoren of resultaten zouden verstoren, zoals aandoeningen die de cerebrale doorbloeding of het metabolisme veranderen.
- Onstabiele medicijnen of medicijnen met CZS-effecten, waaronder cholinesteraseremmers, memantine en antidepressiva.
- Gebruik van psychofarmaca binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Dagelijks gebruik van medicatie die het neurale metabolisme of de bloedstroom verandert, inclusief chronisch gebruik van benzodiazepines, krachtige anticholinergische medicijnen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) (voor blaascontrole of allergieën). Deze medicijnen die naar behoefte worden ingenomen (prn) zijn toegestaan. (Over-the-counter-supplementen, zoals Gingko en visolie, zijn toegestaan.)
- Alle andere medicijnen die van geval tot geval door een arts worden beoordeeld.
- Huidige reguliere formele beoefening van meditatie, tai chi, Feldenkrais of andere mind-body beoefening met een leraar gedurende meer dan 2 maanden in het afgelopen jaar, of meer dan 1 jaar beoefening in de afgelopen 10 jaar. Significante eerdere ervaring van lichaam en geest, zoals bepaald door de PI op basis van frequentie, duur, recentheid en soort oefening.
- Heeft claustrofobie.
- Alle andere criteria die de deelname van de proefpersoon belemmeren, zoals vastgesteld door een onderzoeksarts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: programma 1
Mindfulness Trainingsprogramma is gebaseerd op op mindfulness gebaseerde stressreductie ontwikkeld door Kabat-Zinn, maar de didactische inhoud is gericht op aandachtstraining en metabewustzijn.
Deelnemers krijgen tijdens wekelijkse lessen formele open-bewustzijnsmeditatie, zachte yoga en een 'body scan'-meditatie.
Belangrijk is dat er geen retraitedag in het programma is opgenomen.
|
Een beproefde gedragsmethode om stress te verminderen.
Om de verblinding te behouden, zullen de deelnemers na randomisatie details krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: programma 2
Stress Management Education (SME) is ontworpen om te controleren op niet-specifieke factoren zoals contacturen, stresseducatie en rustige lichaamsbeweging.
Lessen over stresseducatie zullen bestaan uit lesgeven over de effecten van stress op de gezondheid en het optimaliseren van iemands persoonlijke gezondheidszorg, het begrijpen van positief copinggedrag, het optimaliseren van voeding om stress te verminderen, en lichaamsbeweging en krachttraining.
|
Een beproefde gedragsmethode om stress te verminderen.
Om de verblinding te behouden, zullen de deelnemers na randomisatie details krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuraal functioneren tijdens morele besluitvorming
Tijdsspanne: basislijn, week 8
|
De naam van de meting is neuraal functioneren tijdens morele besluitvorming.
Om het neuraal functioneren te beoordelen, ondergaan deelnemers een functionele MRI-scan terwijl ze een morele beoordelingstaak uitvoeren.
De taak waarbij morele (n=18) en niet-morele (n=18) dilemmavignetten betrokken zijn.
Deze dilemma's zijn gevalideerd en zullen als tekst worden gepresenteerd in een evenementgerelateerd ontwerp.
De deelnemerspecifieke taakgerelateerde hersenactiviteit zal worden gegenereerd door hersenactiviteit te contrasteren tussen morele en niet-morele dilemma's met behulp van Statistical Parametric Mapping-software.
De maateenheid is het BOLD-signaal en het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal. Het belang van het contrast is morele vs. niet-morele dilemma's.
|
basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moreel redeneervermogen
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16
|
Problemen definiëren Test-2 (DIT-2) is de naam van de meting.
Het is een onderzoek dat het ontwikkelingsniveau van moreel redeneervermogen van deelnemers beoordeelt.
De resulterende scores bij de DIT-2-test geven niveaus van moreel redeneren van hogere orde aan.
|
basislijn, week 8, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020A001098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .