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健康、减压和社会认知

2022年8月22日 更新者:Sara W Lazar、Massachusetts General Hospital

具身伦理的神经科学解释:正念训练相关的道德推理改进

改善幸福感的方法有很多。 这项研究将比较两个为期 8 周的健康培训计划。 除了查看这些计划如何减轻压力和增强幸福感外,研究人员还将询问有关这些计划如何影响认知和决策的问题。

研究概览

详细说明

旨在减轻压力和增强幸福感的培训计划在使用的技术以及变化机制方面各不相同。 这些不同的机制可能对认知和决策产生不同的影响。 该研究的目的是比较不同的项目,并探索幸福感变化的潜在中介因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • MGH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁。
  2. 右撇子。
  3. 能够说、理解和阅读英语。
  4. 愿意参加为期 20 周的研究并在麻省总医院 (MGH) 接受 2 次 MRI 扫描。
  5. 能够安全地进行 MRI 扫描。
  6. 稳定的药物/治疗方案(药物的变化必须在参加本研究前三个月发生)。
  7. 将包括血管危险因素控制良好的受试者,例如治疗的高血压、治疗的高脂血症或控制良好的 II 型糖尿病(葡萄糖水平 < 250)。
  8. 将包括有脑血管病史但没有持续性神经功能缺损的受试者。
  9. 适用于两个学习课程的预定上课时间。
  10. 将在接下来的 3 个月内留在研究区。
  11. 在为期 8 周的课程中,每天最多可以完成 40 分钟的家庭作业。

排除标准:

  1. 心血管疾病、中风或充血性心力衰竭。
  2. 有任何一个,或者是;手术动脉瘤夹、神经刺激器、植入式泵、眼睛中的金属碎片、孕妇、心脏起搏器、不可拆卸的硝酸甘油贴片、不兼容 MRI 的人工耳蜗、体内任何其他不兼容 MRI 的金属。
  3. 上口有永久性牙桥,可能会干扰 MRI 扫描。
  4. 活动性血液学、肾脏、肺部、内分泌或肝脏疾病。
  5. 神经系统疾病或损伤史,包括癫痫发作或严重头部外伤史(即意识丧失时间延长、脑出血、帕金森病、中风)。
  6. 在过去一年内接受过癌症治疗(皮肤癌和上次治疗后超过 2 年的任何癌症都将被允许)。
  7. 在一生中的任何时候诊断为精神分裂症、创伤后应激障碍 (PTSD)、双相情感障碍或精神障碍。
  8. 在过去 12 个月内诊断出任何 I 轴精神障碍。
  9. 重量超过 350 磅
  10. 会干扰研究程序或混淆结果的神经或医学状况,例如改变脑血流或新陈代谢的状况。
  11. 不稳定的药物或对中枢神经系统有影响的药物,包括胆碱酯酶抑制剂、美金刚和抗抑郁药。
  12. 研究前 12 个月内使用过精神药物。
  13. 每天使用任何改变神经代谢或血流的药物,包括长期使用苯二氮卓类药物、强效中枢神经系统 (CNS) 渗透性抗胆碱能药物(用于膀胱控制或过敏)。 这些按需服用 (prn) 的药物将被允许。 (允许使用非处方药,例如银杏和鱼油。)
  14. 临床医生根据具体情况审查的任何其他药物。
  15. 在过去一年内与老师一起定期进行冥想、太极拳、费登奎斯或其他身心练习超过 2 个月,或在过去 10 年内练习超过 1 年。 由 PI 根据频率、持续时间、新近度和练习类型确定的重要的先前身心体验。
  16. 有幽闭恐惧症。
  17. 研究医生确定的任何其他会干扰受试者参与的标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有源比较器:程序 1
正念训练计划基于 Kabat-Zinn 开发的正念减压,但教学内容侧重于注意力训练和元意识。 参与者将在每周课程中学习正式的开放意识冥想、温和瑜伽和“身体扫描”冥想。 重要的是,该计划中没有退修日。
一种行之有效的减轻压力的行为方法。 为了保持盲法,将在随机化后向参与者提供详细信息。
有源比较器:有源比较器:程序 2
压力管理教育 (SME) 旨在控制非特定因素,例如接触时间、压力教育和温和锻炼。 压力教育课程将包括压力对健康的影响和优化个人健康护理、了解积极的应对行为、优化营养以减轻压力以及锻炼和力量训练。
一种行之有效的减轻压力的行为方法。 为了保持盲法,将在随机化后向参与者提供详细信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
道德决策过程中的神经功能
大体时间:基线,第 8 周
测量的名称是道德决策过程中的神经功能。 为了评估神经功能,参与者将在执行道德判断任务时接受功能性 MRI 扫描。 涉及道德 (n=18) 和非道德 (n=18) 困境的任务。 这些困境已经过验证,并将在事件相关设计中以文本形式呈现。 参与者特定任务相关的大脑活动将通过使用统计参数映射软件对比道德和非道德困境之间的大脑活动来生成。 测量单位是 BOLD 信号,感兴趣的血氧水平依赖 (BOLD) 信号对比是道德与非道德困境。
基线,第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
道德推理能力
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周
定义问题测试 2 (DIT-2) 是测量的名称。 这是一项评估参与者道德推理能力发展水平的调查。 DIT-2 测试的最终分数表明了更高层次的道德推理水平。
基线、第 8 周、第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gunes Sevinc, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020A001098

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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