- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04494737
Benessere, riduzione dello stress e cognizione sociale
22 agosto 2022 aggiornato da: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Un resoconto neuroscientifico dell'etica incarnata: miglioramenti correlati all'addestramento alla consapevolezza nel ragionamento morale
Ci sono molti modi per migliorare il benessere.
Questo studio confronterà due programmi di allenamento per il benessere di 8 settimane.
Oltre a esaminare in che modo i programmi riducono lo stress e migliorano il benessere, i ricercatori faranno anche domande su come questi programmi influenzano la cognizione e il processo decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi di allenamento che mirano a ridurre lo stress e migliorare il benessere si differenziano per le tecniche che utilizzano, nonché per i loro meccanismi di cambiamento.
Questi diversi meccanismi possono avere un impatto diverso sulla cognizione e sul processo decisionale.
Lo scopo dello studio è confrontare i diversi programmi ed esplorare anche i potenziali mediatori dei cambiamenti nel benessere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- MGH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni.
- Destro.
- In grado di parlare, capire e leggere l'inglese.
- Disponibilità a partecipare a un periodo di studio di 20 settimane e sottoporsi a 2 scansioni MRI presso il Massachusetts General Hospital (MGH).
- In grado di sottoporsi in sicurezza a una scansione MRI.
- Regime farmacologico/trattamento stabile (i cambiamenti nel trattamento devono essersi verificati tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio).
- Saranno inclusi soggetti con fattori di rischio vascolare ben controllati, come ipertensione trattata, iperlipidemia trattata o diabete di tipo II ben controllato (livelli di glucosio <250).
- Saranno inclusi soggetti con una storia di problemi cerebrovascolari ma senza deficit neurologici persistenti.
- Disponibile per orari di lezione programmati per entrambi i corsi di studio.
- Rimarrà nell'area studio per i prossimi 3 mesi.
- In grado di completare fino a 40 minuti di compiti a casa al giorno durante il corso di 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, ictus o insufficienza cardiaca congestizia.
- Ha qualcuno di, o è; clip chirurgiche per aneurisma, neurostimolatore, pompe impiantate, frammenti di metallo negli occhi, gravidanza, pacemaker cardiaco, cerotto di nitroglicerina non rimovibile, impianti cocleari non compatibili con la risonanza magnetica, qualsiasi altro metallo nel corpo non compatibile con la risonanza magnetica.
- Ha un ponte permanente nella parte superiore della bocca che potrebbe interferire con la risonanza magnetica.
- Disturbi ematologici, renali, polmonari, endocrini o epatici attivi.
- Una storia di malattia o lesione neurologica, inclusa una storia di convulsioni o trauma cranico significativo (ad esempio, perdita prolungata di coscienza, sanguinamento nel cervello, morbo di Parkinson, ictus).
- Ricevuto trattamento per il cancro nell'ultimo anno (il cancro della pelle sarà consentito così come qualsiasi cancro da più di 2 anni dall'ultimo trattamento).
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo da stress post traumatico (PTSD), disturbo bipolare o disturbo psicotico in qualsiasi momento della vita.
- Diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico di asse I negli ultimi 12 mesi.
- Pesa più di 350 libbre
- Condizioni neurologiche o mediche che potrebbero interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati, come condizioni che alterano il flusso sanguigno cerebrale o il metabolismo.
- Farmaci instabili o su farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale inclusi inibitori della colinesterasi, memantina e antidepressivi.
- Uso di farmaci psicotropi entro 12 mesi prima dello studio.
- Uso quotidiano di qualsiasi farmaco che alteri il metabolismo neurale o il flusso sanguigno, incluso l'uso cronico di benzodiazepine, potenti farmaci anticolinergici penetranti nel sistema nervoso centrale (SNC) (per il controllo della vescica o allergie). Questi farmaci assunti in base alle necessità (prn) saranno consentiti. (Saranno consentiti integratori da banco, come Gingko e olio di pesce.)
- Qualsiasi altro farmaco esaminato da un medico caso per caso.
- Attuale pratica formale regolare di meditazione, tai chi, Feldenkrais o altra pratica mente-corpo con un insegnante per più di 2 mesi nell'ultimo anno o più di 1 anno di pratica negli ultimi 10 anni. Significativa precedente esperienza mente-corpo determinata dal PI in base a frequenza, durata, attualità e tipo di pratica.
- Ha la claustrofobia.
- Qualsiasi altro criterio che interferisca con la partecipazione del soggetto come determinato da un medico dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Programma 1
Il programma Mindfulness Training si basa sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sviluppata da Kabat-Zinn, ma il contenuto didattico è incentrato sull'allenamento dell'attenzione e sulla meta-consapevolezza.
Ai partecipanti verrà insegnata la meditazione formale di consapevolezza aperta, lo yoga dolce e una meditazione di "scansione del corpo" durante le lezioni settimanali.
È importante sottolineare che non c'è nessun giorno di ritiro incluso nel programma.
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Un metodo comportamentale consolidato per ridurre lo stress.
Per mantenere l'accecamento, i dettagli verranno forniti ai partecipanti dopo la randomizzazione.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Programma 2
L'educazione alla gestione dello stress (SME) è progettata per controllare fattori non specifici come le ore di contatto, l'educazione allo stress e l'esercizio fisico leggero.
Le lezioni di educazione allo stress consisteranno nell'insegnare gli effetti dello stress sulla salute e nell'ottimizzazione dell'assistenza sanitaria personale, nella comprensione del comportamento di coping positivo, nell'ottimizzazione dell'alimentazione per ridurre lo stress e nell'esercizio fisico e nell'allenamento della forza.
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Un metodo comportamentale consolidato per ridurre lo stress.
Per mantenere l'accecamento, i dettagli verranno forniti ai partecipanti dopo la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento neurale durante il processo decisionale morale
Lasso di tempo: basale, settimana 8
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Il nome della misurazione è funzionamento neurale durante il processo decisionale morale.
Per valutare il funzionamento neurale, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione MRI funzionale mentre svolgono un compito di giudizio morale.
Il compito che coinvolge vignette di dilemma morale (n=18) e non morale (n=18).
Questi dilemmi sono stati convalidati e saranno presentati come testo in un progetto correlato all'evento.
L'attività cerebrale correlata al compito specifico del partecipante sarà generata contrastando l'attività cerebrale tra dilemmi morali e non morali utilizzando il software di mappatura parametrica statistica.
L'unità di misura è il segnale BOLD e il contrasto di interesse del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è il dilemma morale vs. non morale.
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basale, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di ragionamento morale
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16
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Defining Issues Test-2 (DIT-2) è il nome della misurazione.
Si tratta di un'indagine che valuta il livello evolutivo della capacità di ragionamento morale dei partecipanti.
I punteggi risultanti al test DIT-2 indicano livelli di ragionamento morale di ordine superiore.
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basale, settimana 8, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020A001098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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